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SAVINO (Saypha® Volume LIdocaina nelle Pieghe Nasolabiali) (SAVINO)

15 marzo 2025 aggiornato da: Croma-Pharma GmbH

Uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico che valuta Saypha® VOLUME Lidocaine* per la correzione della piega naso-labiale

Confronto di saypha Volume Lidocaine da 2 diverse sedi di produzione nella correzione delle pieghe nasolabiali da moderate a gravi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo il consenso informato e lo screening, i soggetti idonei con pieghe nasolabiali da moderate a gravi saranno randomizzati a ricevere saypha® VOLUME Lidocaine da 1 di 2 siti di produzione. Il dispositivo verrà iniettato nel derma profondo o sopraperiostale e i soggetti torneranno per le valutazioni di follow-up alla settimana 2, 4, 24, 36, 52 e facoltativo alla settimana 65, 78 e 104 dopo il trattamento. Un trattamento di ritocco può essere eseguito alla settimana 2, se ritenuto opportuno dallo sperimentatore. Le prestazioni del dispositivo sperimentale saranno valutate dallo sperimentatore valutando la gravità delle pieghe nasolabiali utilizzando la scala di valutazione della gravità delle pieghe nasolabiali (NLF-SRS) alla settimana 4, 24, 36, 52 dopo il trattamento e facoltativamente alla settimana 65, 78 e 104 e rispetto al giorno 0. Le visite telefoniche verranno eseguite circa 24 ore dopo la somministrazione per monitorare possibili eventi avversi. Nel caso in cui vengano segnalati eventi avversi durante le visite telefoniche, deve essere eseguita una visita non programmata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1010
        • YUVELL
      • Vienna, Austria, 1180
        • Ordination Dr. Gaerner
      • Vienna, Austria, 1180
        • Privatklinik Waehring GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Un soggetto deve soddisfare TUTTI i seguenti criteri per essere idoneo allo studio:

  1. Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
  2. Presenza di due pieghe nasolabiali completamente visibili, approssimativamente simmetriche, con ciascuna delle pieghe segnate con 2 o 3 secondo la scala di valutazione della gravità delle pieghe nasolabiali a 5 gradi (NLF-SRS) come valutato dallo sperimentatore
  3. Pelle sana nella zona del viso e priva di patologie che potrebbero interferire nella valutazione dell'invecchiamento cutaneo
  4. Disponibilità ad astenersi da qualsiasi procedura estetica o chirurgica nell'area di trattamento per la durata dell'indagine clinica
  5. Consenso informato scritto firmato e datato

Criteri di esclusione:

il soggetto che soddisfa QUALSIASI dei seguenti criteri NON è idoneo per lo studio:

  1. Gravidanza, allattamento, gravidanza pianificata o riluttanza a usare la contraccezione in qualsiasi momento durante lo studio (solo per le donne in età fertile)
  2. Storia di disturbi mentali o instabilità emotiva
  3. Storia di reazione allergica o ipersensibilità all'acido ialuronico, alla lidocaina o a qualsiasi anestetico a base di ammide
  4. Presenza di protesi in silicone o altra sostanza non assorbibile (filler permanenti) nella regione naso-labiale
  5. Qualsiasi intervento chirurgico facciale superficiale o profondo o iniezione o impianto di qualsiasi filler dermico (inclusi ma non limitati a acido ialuronico, collagene, idrossiapatite di calcio, acido poli-l-lattico, polimetilmetacrilato, iniezioni di grasso autologo), applicazione di qualsiasi tipo di grasso assorbibile e non assorbibile suture (filo) per qualsiasi scopo, inclusa la cura delle ferite e il lifting facciale, qualsiasi terapia laser (inclusi, a titolo esemplificativo, Neodym-YAG, KTP, IPL, laser a diodi, nonché Erbio-YAG, CO2 o altri laser ablativi), dermoabrasione o applicazione di tossina botulinica nella regione nasolabiale nei 12 mesi precedenti l'arruolamento, o qualsiasi procedura di peeling chimico (incluso ma non limitato a acido glicolico, acido tricloroacetico o peeling fenolico) nei 3 mesi precedenti l'arruolamento, o pianificazione di sottoporsi a tali procedure in l'area di trattamento durante lo studio
  6. Presenza di lesioni infettive, infiammatorie o proliferative nella regione naso-labiale
  7. Lesioni cutanee nell'area di trattamento
  8. Individui noti positivi al virus dell'immunodeficienza umana
  9. Anamnesi di allergie ai prodotti per otturazioni estetiche e herpes simplex ricorrente (3 volte all'anno) nell'area trattata
  10. Tendenza a cicatrici ipertrofiche e/o formazione di cheloidi
  11. Storia o presenza di qualsiasi malattia autoimmune o del tessuto connettivo o trattamento in corso con terapia immunitaria
  12. Malattie sistemiche non controllate (come il diabete mellito)
  13. Chirurgia bariatrica entro 12 mesi prima dell'arruolamento o pianificata durante l'indagine clinica
  14. Uso di farmaci anticoagulanti o trombolitici da 10 giorni prima a 3 giorni dopo l'iniezione
  15. Qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, proibisce l'inclusione nello studio
  16. Trattamento in corso o precedente (entro 30 giorni dall'arruolamento) con un altro farmaco sperimentale e/o dispositivo medico o partecipazione a un altro studio clinico
  17. Precedente iscrizione a questa indagine clinica
  18. Soggetti la cui partecipazione a sperimentazioni cliniche è vietata dalla legge austriaca sui dispositivi medici (ad esempio, persone con un tutore legale nominato a causa di disabilità mentale, detenuti, soldati e altri membri delle forze armate, dipendenti pubblici)
  19. Eventuali procedure odontoiatriche da un mese prima fino a un mese dopo il trattamento con il dispositivo sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Volume Lidocaina HQ
Soggetti randomizzati per essere trattati con la lidocaina del volume Saypha prodotto nella struttura HQ di Croma Pharma
Prodotto combinato: Volume di Saypha Lidocaina

Correzione di pieghe nasolabiali mediante iniezione di lidocaina del volume Saypha prodotta in 2 diversi impianti al Croma Pharma.

La quantità iniettata dipendeva dalle dimensioni dell'area da correggere e dal livello desiderato di aumento dei tessuti molli. È stato stimato che fosse necessario un volume massimo di 4 ml per trattamento ma non avrebbe dovuto superare i 10 ml in totale per trattamento o 20 ml all'anno. e utilizzare nelle rispettive indicazioni. Il dispositivo investigativo è stato somministrato a soggetti ammissibili il giorno di indagine 0. Un trattamento di ritocco alla settimana 2 era facoltativo a discrezione dell'investigatore se la correzione completa fosse
Comparatore attivo: Volume lidocaina C1
Soggetti randomizzati per essere trattati con la lidocaina del volume Saypha prodotta nell'impianto di Croma Pharma C1
Prodotto combinato: Volume di Saypha Lidocaina

Correzione di pieghe nasolabiali mediante iniezione di lidocaina del volume Saypha prodotta in 2 diversi impianti al Croma Pharma.

La quantità iniettata dipendeva dalle dimensioni dell'area da correggere e dal livello desiderato di aumento dei tessuti molli. È stato stimato che fosse necessario un volume massimo di 4 ml per trattamento ma non avrebbe dovuto superare i 10 ml in totale per trattamento o 20 ml all'anno. e utilizzare nelle rispettive indicazioni. Il dispositivo investigativo è stato somministrato a soggetti ammissibili il giorno di indagine 0. Un trattamento di ritocco alla settimana 2 era facoltativo a discrezione dell'investigatore se la correzione completa fosse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di soccorritore in riduzione delle pieghe nasolabiali
Lasso di tempo: 24 settimane

La proporzione di soggetti con il grado NLF-SRS si è ridotta di ≥1 punto rispetto alla linea di base alla settimana 24. Questo ANAYLSIS viene eseguito per sito di produzione: C1 e HQ separatamente e per la popolazione complessiva. Un "risponditore" è definito con un miglioramento di almeno ≥ 1 grado, come valutato con il punteggio NLF-SRS con validazione a 5 punti su entrambi i lati del viso.

Scala di valutazione della gravità delle pieghe nasolabiali (NLF-SRS) è una scala di grado a 5 convalida in cui il numero inferiore corrisponde a:

0 = nessuno/minimo: nessuna piega nasolabiale visibile/minimale;

  1. = Lieve: piega nasolabiale superficiale ma visibile con una leggera rientranza;
  2. = Moderato: piega nasolabiale moderatamente profonda;
  3. = Grave: piega nasolabiale molto profonda con caratteristica facciale prominente;
  4. = Estremo: piega nasolabiale estremamente profonda e lunga con ridondanza della pelle

Pertanto, più basso è il numero, meglio è.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione dei soccorritori in altri punti temporali
Lasso di tempo: Settimana 4, settimana 36, ​​settimana 52, settimana 65, settimana 78, settimana 104

La percentuale di soggetti con il grado NLF-SRS si è ridotta di ≥1 punto rispetto alla linea di base alla settimana 4, alla settimana 36, ​​alla settimana 52 e opzionale alla settimana 65, alla settimana 78 e alla settimana 104.

Una riduzione del punteggio della scala di valutazione della gravità delle pieghe nasolabiali è considerata un miglioramento in quanto ciò riflette una diminuzione della gravità delle pieghe che è classificata da 0 (nessuna/minima) a 4 (estrema).

Singoli gradi NLF-SRS per visita calcolati come media dei voti assegnati a sinistra e a destra NLF, rispettivamente

Sulla scala di valutazione della severizzazione delle pieghe nasolabiali (NLF-SRS) più elevati indicano una maggiore gravità delle pieghe: 0 = nessuna/minimale: nessuna visibile/minimale nasolabiale, 1 = lieve: foot di facoltà di spostamento poco profonde ma spostanti con una leggera piega di facoltà di spostamento visibile con una leggera indentazione, con un leggero indentazione, con una leggera piega facoltà di spostamento. Estremo: piega nasolabiale estremamente profonda e lunga con ridondanza della pelle
Settimana 4, settimana 36, ​​settimana 52, settimana 65, settimana 78, settimana 104
Modifica rispetto alla linea di base nel severitry della piega nasolabiale
Lasso di tempo: Settimana 4, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 52 e, opzionali alla settimana 65, settimana 78 e settimana 104

La variazione media contro la linea di base nella scala di valutazione di gravità NLF-SRS (Nasolabial Folds) alla settimana 4, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 52 e, opzionale alla settimana 65, settimana 78 e settimana 104 come valutato dall'investigatore.

Una riduzione del punteggio della scala di valutazione della gravità delle pieghe nasolabiali è considerata un miglioramento in quanto ciò riflette una diminuzione della gravità delle pieghe che è classificata da 0 (nessuna/minima) a 4 (estrema).

Scala di valutazione della gravità delle pieghe nasolabiali (NLF-SRS) è una scala di grado a 5 convalida in cui il numero inferiore corrisponde a:

0 = nessuno/minimo: nessuna piega nasolabiale visibile/minimale;

  1. = Lieve: piega nasolabiale superficiale ma visibile con una leggera rientranza;
  2. = Moderato: piega nasolabiale moderatamente profonda;
  3. = Grave: piega nasolabiale molto profonda con caratteristica facciale prominente;
  4. = Estremo: piega nasolabiale estremamente profonda e lunga con ridondanza della pelle

Pertanto, più basso è il numero, meglio è.
Settimana 4, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 52 e, opzionali alla settimana 65, settimana 78 e settimana 104

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di responder con un miglioramento ≥2 punti
Lasso di tempo: Settimane 4, 24, 36, 52, 65, 78 e 104

Percentuale di responder con un miglioramento di ≥2 punti sul basale sul NLF-SRS a 5 punti, in base alla valutazione in diretta da parte dell'investigatore alle settimane 4, 24, 36, 52, 65, 78 e 104 dopo il trattamento iniziale.

Sulla scala di valutazione della severizzazione delle pieghe nasolabiali (NLF-SRS) più elevati indicano una maggiore gravità delle pieghe: 0 = nessuna/minimale: nessuna visibile/minimale nasolabiale, 1 = lieve: foot di facoltà di spostamento poco profonde ma spostanti con una leggera piega di facoltà di spostamento visibile con una leggera indentazione, con un leggero indentazione, con una leggera piega facoltà di spostamento. Estremo: piega nasolabiale estremamente profonda e lunga con ridondanza della pelle
Settimane 4, 24, 36, 52, 65, 78 e 104
Percentuale di soggetti con miglioramento estetico utilizzando i GAIS a 5 punti in base alla valutazione dell'investigatore
Lasso di tempo: Settimane 4, 24, 36, 52, 65, 78 e 104
Percentuale di soggetti con miglioramento estetico utilizzando il miglioramento globale a 5 punti Scavel (GAIS) (soggetti che sono stati classificati come "molto migliorati" o "molto migliorati" o "migliorati"), in base alla valutazione dell'investigatore nelle settimane 4, 36, 52, 65, 78 e 104 dopo il trattamento iniziale, per ogni trattamento (a destra NLF, separatamente separatamente e separatamente.
Settimane 4, 24, 36, 52, 65, 78 e 104
Percentuale di soggetti con miglioramento estetico utilizzando i Gais a 5 punti in base alla valutazione dei soggetti
Lasso di tempo: Settimane 4, 24, 36, 52, 65, 78 e 104
Percentuale di soggetti con miglioramento estetico utilizzando il miglioramento globale a 5 punti Scavel (GAIS) (soggetti che sono stati classificati come "molto migliorati" o "molto migliorati" o "migliorati"), in base alla valutazione del soggetto nelle settimane 4, 36, 52, 65, 78 e 104 dopo il trattamento iniziale, per ogni trattamento (a destra NLF, lasciato da NLF).
Settimane 4, 24, 36, 52, 65, 78 e 104
Percentuale di responder con un miglioramento di ≥1 punti sul basale sul NLF-SRS a 5 punti, basato sulla valutazione da parte di un revisore indipendente di fotografie
Lasso di tempo: Settimane 4, 36, 52, 65, 78 e 104

Percentuale di responder con un miglioramento di ≥1 punti sul basale sul NLF-SRS a 5 punti, basato sulla valutazione da parte di un revisore indipendente di fotografie per le settimane 4, 36, 52, 65, 78 e 104 dopo il trattamento iniziale.

Sulla scala di valutazione della severizzazione delle pieghe nasolabiali (NLF-SRS) più elevati indicano una maggiore gravità delle pieghe: 0 = nessuna/minimale: nessuna visibile/minimale nasolabiale, 1 = lieve: foot di facoltà di spostamento poco profonde ma spostanti con una leggera piega di facoltà di spostamento visibile con una leggera indentazione, con un leggero indentazione, con una leggera piega facoltà di spostamento. Estremo: piega nasolabiale estremamente profonda e lunga con ridondanza della pelle
Settimane 4, 36, 52, 65, 78 e 104
Soddisfazione del soggetto per il risultato del trattamento, valutato dal questionario Face-Q "Soddisfazione per il risultato"
Lasso di tempo: Settimane 4, 24, 36, 52, 65, 78 e 104

Statistiche di sintesi descrittive per estensione della soddisfazione del soggetto con l'esito del trattamento, valutato dal questionario Face-Q "Soddisfazione per il risultato" alle settimane 4, 24, 36, 52, 65, 78 e 104 dopo il trattamento iniziale.

Domanda sul questionario su Q-Q TM "Soddisfazione per il risultato", un questionario sulla qualità della vita di 6 °, correlato alla salute: il punteggio della scala sommata grezzo viene convertito in un punteggio da 0 a 100 utilizzando il punteggio della somma trasformata (modello Rasch): il punteggio della somma modificato varia da 0 a 100 (numeri bassi corrispondono a una bassa soddisfazione).
Settimane 4, 24, 36, 52, 65, 78 e 104
Intensità del dolore, valutata dal soggetto usando un NPRS a 11 punti
Lasso di tempo: Giorno 0 e settimana 2.
Statistiche di sintesi descrittive per l'intensità del dolore, valutate dal soggetto usando un NPRS a 11 punti (dove 0 non è dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile) immediatamente dopo l'ultima iniezione e 15 minuti successivamente, al giorno 0 e opzionale alla settimana 2.
Giorno 0 e settimana 2.
Percentuale di soggetti che hanno un effetto estetico
Lasso di tempo: Settimane 24, 36, 52, 65, 78 e 104
Percentuale di soggetti che hanno un effetto estetico, basato sulla valutazione della vita dell'investigatore nelle settimane 24, 36, 52, 65, 78 e 104.
Settimane 24, 36, 52, 65, 78 e 104
La percentuale di soggetti con il grado NLF-SRS si è ridotta di ≥1 punto rispetto alla base per tecnica di iniezione e dispositivo
Lasso di tempo: Settimana 4, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 52 e, opzionali alla settimana 65, settimana 78 e settimana 104

La proporzione di soggetti con il grado NLF-SRS si è ridotta di ≥1 punto rispetto alla linea di base alle settimane 4, 24, 36, 52, 65, 78 e 104 mediante tecnica di iniezione (retrogrado, bolo) e dispositivo (ago, cannula).

Una riduzione del punteggio della scala di valutazione della gravità delle pieghe nasolabiali è considerata un miglioramento in quanto ciò riflette una diminuzione della gravità delle pieghe che è classificata da 0 (nessuna/minima) a 4 (estrema).

Scala di valutazione della gravità delle pieghe nasolabiali (NLF-SRS) è una scala di grado a 5 convalida in cui il numero inferiore corrisponde a:

0 = nessuno/minimo: nessuna piega nasolabiale visibile/minimale;

  1. = Lieve: piega nasolabiale superficiale ma visibile con una leggera rientranza;
  2. = Moderato: piega nasolabiale moderatamente profonda;
  3. = Grave: piega nasolabiale molto profonda con caratteristica facciale prominente;
  4. = Estremo: piega nasolabiale estremamente profonda e lunga con ridondanza della pelle

Pertanto, più basso è il numero, meglio è.
Settimana 4, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 52 e, opzionali alla settimana 65, settimana 78 e settimana 104
Variazione media contro basale nel grado NLF-SRS alla settimana 4, 24, 36, 52, 65, 78 e 104 come valutato dall'investigatore mediante tecnica di iniezione ("retrogrado", "bolo") e dispositivo ("ago", "cannula")
Lasso di tempo: Settimana 4, 24, 36, 52, 65, 78 e 104

La variazione media contro la linea di base nel grado NLF-SRS alle settimane 4, 24, 36, 52, 65, 78 e 104, valutata dallo investigatore mediante tecnica di iniezione ("retrogrado", "bolo") e dispositivo ("ago", "cannula")

Sulla scala di valutazione della severizzazione delle pieghe nasolabiali (NLF-SRS) più elevati indicano una maggiore gravità delle pieghe: 0 = nessuna/minimale: nessuna visibile/minimale nasolabiale, 1 = lieve: foot di facoltà di spostamento poco profonde ma spostanti con una leggera piega di facoltà di spostamento visibile con una leggera indentazione, con un leggero indentazione, con una leggera piega facoltà di spostamento. Estremo: piega nasolabiale estremamente profonda e lunga con ridondanza della pelle
Settimana 4, 24, 36, 52, 65, 78 e 104
Risultato di sicurezza
Lasso di tempo: Giorno 0 fino alla settimana 65
Occoglienza e frequenza di eventi avversi all'interno di ciascun sito di produzione - HQ e C1 separatamente e per la popolazione complessiva (HQ +C1). La sicurezza del dispositivo investigativo sarà monitorata durante l'indagine, dalla visita 1 (giorno 0 - basale / trattamento) fino alla visita finale (settimana 65 / visita 9). Gli AE sono stati raccolti ad ogni visita. Inoltre, ai soggetti è stato chiesto di contattare immediatamente l'investigatore per telefono in caso di presenza di qualsiasi evento spiacevole tra le visite.
Giorno 0 fino alla settimana 65

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Croma-Pharma GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Monika Sulovsky, Dr., Yuvell - H&P Ambulatorien GmbH (Study Site)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

27 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

16 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPH-101-201477

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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