Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SAVINO (Saypha® Volume LIdocaine in Nasolabial Folds) (SAVINO)

15. marts 2025 opdateret af: Croma-Pharma GmbH

En prospektiv, randomiseret, multicenterundersøgelse, der evaluerer Saypha® VOLUME Lidocaine* til korrektion af nasolabialfold

Sammenligning af saypha Volume Lidocaine fra 2 forskellige produktionssteder til at korrigere moderate til svære nasolabiale folder

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter informeret samtykke og screening vil kvalificerede forsøgspersoner med moderate til svære nasolabiale folder blive randomiseret til at modtage saypha® VOLUME Lidocaine fra 1 af 2 produktionssteder. Enheden vil blive injiceret i den dybe dermis eller supraperiostal, og forsøgspersoner vil vende tilbage til opfølgende vurderinger i uge 2, 4, 24, 36, 52 og valgfri i uge 65, 78 og 104 efter behandlingen. En Touch-up-behandling kan udføres i uge 2, hvis det skønnes passende af investigator. Ydeevnen af ​​undersøgelsesudstyret vil blive evalueret af investigator ved at vurdere sværhedsgraden af ​​nasolabiale folder ved hjælp af Nasolabial Folds Severity Rating Scale (NLF-SRS) i uge 4, 24, 36, 52 efter behandlingen og valgfri i uge 65, 78 og 104 og i sammenligning med dag 0. Telefonbesøg vil blive udført ca. 24 timer efter administrationen for at overvåge mulige bivirkninger. I tilfælde af at der indberettes uønskede hændelser under telefonbesøgene, bør der foretages et uplanlagt besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1010
        • YUVELL
      • Vienna, Østrig, 1180
        • Ordination Dr. Gaerner
      • Vienna, Østrig, 1180
        • Privatklinik Waehring GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Et emne skal opfylde ALLE følgende kriterier for at være berettiget til undersøgelsen:

  1. Mand eller kvinde 18 år eller ældre
  2. Tilstedeværelse af to fuldt synlige, tilnærmelsesvis symmetriske nasolabiale folder, med hver af folderne scoret med 2 eller 3 i henhold til 5-grads Nasolabial Folds Severity Rating Scale (NLF-SRS) som vurderet af investigator
  3. Sund hud i ansigtsområdet og fri for sygdomme, der kan forstyrre kutan aldringsevaluering
  4. Vilje til at afstå fra æstetiske eller kirurgiske indgreb i behandlingsområdet i hele den kliniske undersøgelse
  5. Skriftligt underskrevet og dateret informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

emne, der opfylder NOGEN af følgende kriterier, er IKKE berettiget til undersøgelsen:

  1. Graviditet, amning, planlagt graviditet eller manglende vilje til at bruge prævention på noget tidspunkt under undersøgelsen (kun for kvinder i den fødedygtige alder)
  2. Historie om psykiske lidelser eller følelsesmæssig ustabilitet
  3. Anamnese med allergisk reaktion eller overfølsomhed over for hyaluronsyre, lidocain eller ethvert amidbaseret bedøvelsesmiddel
  4. Tilstedeværelse af silikoneimplantat eller et andet ikke-absorberbart stof (permanente fyldstoffer) i nasolabialområdet
  5. Enhver overfladisk eller dyb ansigtskirurgi eller injektion eller implantation af hudfyldstoffer (herunder, men ikke begrænset til, hyaluronsyre, kollagen, calciumhydroxylapatit, poly-l-mælkesyre, polymethylmethacrylat, autologe fedtinjektioner), påføring af enhver absorberbar og ikke-absorberbar suturer (tråd) til ethvert formål, inklusive sårpleje og ansigtsløft, enhver laserterapi (herunder men ikke begrænset til Neodym-YAG, KTP, IPL, diodelasere samt Erbium-YAG, CO2 eller andre ablative lasere), dermoabrasion eller påføring af botulinumtoksin i den nasolabiale region inden for de seneste 12 måneder før tilmelding, eller nogen kemisk peeling-procedurer (herunder, men ikke begrænset til, glykolsyre, trichloreddikesyre eller phenoliske peelinger) inden for de seneste 3 måneder før tilmelding, eller planlægger at gennemgå sådanne procedurer i behandlingsområdet under undersøgelsen
  6. Tilstedeværelse af infektiøse, inflammatoriske eller proliferative læsioner i nasolabialområdet
  7. Kutane læsioner i behandlingsområdet
  8. Kendte humane immundefektvirus-positive individer
  9. Anamnese med allergi mod æstetiske fyldprodukter og tilbagevendende (3 gange om året) herpes simplex i det behandlede område
  10. Tendens til hypertrofiske ar og/eller keloiddannelse
  11. Anamnese eller tilstedeværelse af enhver autoimmun eller bindevævssygdom eller aktuel behandling med immunterapi
  12. Ukontrollerede systemiske sygdomme (såsom diabetes mellitus)
  13. Fedmekirurgi inden for 12 måneder før indskrivning eller planlagt under den kliniske undersøgelse
  14. Brug af antikoagulerende eller trombolytisk medicin fra 10 dage før til 3 dage efter injektion
  15. Enhver medicinsk tilstand, som efter investigators mening forbyder inklusion i undersøgelsen
  16. Nuværende eller tidligere (inden for 30 dage efter tilmelding) behandling med et andet forsøgslægemiddel og/eller medicinsk udstyr eller deltagelse i en anden klinisk undersøgelse
  17. Tidligere tilmelding til denne kliniske undersøgelse
  18. Forsøgspersoner, hvis deltagelse i kliniske forsøg er forbudt i henhold til den østrigske lov om medicinsk udstyr (f.eks. personer med en juridisk forældremyndighed, der er udpeget på grund af psykisk handicap, fanger, soldater og andre medlemmer af de væbnede styrker, embedsmænd)
  19. Eventuelle tandbehandlinger en måned før indtil en måned efter behandling med undersøgelsesudstyret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Volumen Lidocaine HQ
Emner, der er randomiseret til at blive behandlet med Saypha Volume Lidocaine fremstillet i Croma Pharma HQ -anlægget
Kombinationsprodukt: Saypha Volume Lidocaine

Korrektion af nasolabiale folder ved hjælp af injektion af Saypha -volumen lidocaine fremstillet i 2 forskellige planter på Croma Pharma.

Det indsprøjtede beløb var afhængig af størrelsen på det område, der skal korrigeres, og det ønskede niveau af bløddelsforøgelse. Det blev estimeret, at der var behov for et maksimalt volumen på 4 ml pr. Behandling, men skulle ikke have overskredet 10 ml i alt pr. Behandling eller 20 ml pr. År. og brug i respektive indikationer. Undersøgelsesenheden blev administreret til støtteberettigede personer på efterforskningsdagen. En touchup -behandling i uge 2 var valgfri efter efterforskerens skøn, hvis fuld korrektion var
Aktiv komparator: Volumen Lidocaine C1
Emner, der er randomiseret til at blive behandlet med Saypha Volume Lidocaine fremstillet i Croma Pharma C1 -anlægget
Kombinationsprodukt: Saypha Volume Lidocaine

Korrektion af nasolabiale folder ved hjælp af injektion af Saypha -volumen lidocaine fremstillet i 2 forskellige planter på Croma Pharma.

Det indsprøjtede beløb var afhængig af størrelsen på det område, der skal korrigeres, og det ønskede niveau af bløddelsforøgelse. Det blev estimeret, at der var behov for et maksimalt volumen på 4 ml pr. Behandling, men skulle ikke have overskredet 10 ml i alt pr. Behandling eller 20 ml pr. År. og brug i respektive indikationer. Undersøgelsesenheden blev administreret til støtteberettigede personer på efterforskningsdagen. En touchup -behandling i uge 2 var valgfri efter efterforskerens skøn, hvis fuld korrektion var

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responderhastighed i reduktion af nasolabiale folder
Tidsramme: 24 uger

Andelen af ​​personer med NLF-SRS-kvaliteten reduceret med ≥1-punkt versus baseline i uge 24. Denne anaylsis udføres pr. Fremstillingssted: C1 og HQ separat og for den samlede befolkning. En 'responder' defineres med mindst ≥ 1 klasse forbedring som evalueret med de 5 point-validerede NLF-SRS-score på begge sider af ansigtet.

Nasolabial Folds Severity Rating Scale (NLF-SRS) er en valideret skala på 5 klasse, hvor det lavere antal svarer til:

0 = Ingen/minimal: Ingen synlige/minimale nasolabiale folder;

  1. = Mild: lav, men synlig nasolabial fold med en lille indrykk;
  2. = Moderat: moderat dyb nasolabial fold;
  3. = Svær: meget dyb nasolabial fold med fremtrædende ansigtsfunktion;
  4. = Ekstrem: ekstremt dyb og lang nasolabial fold med hudredundans

Derfor, jo lavere antallet, jo bedre.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af respondenter på andre tidspunkter
Tidsramme: Uge 4, uge ​​36, uge ​​52, uge ​​65, uge ​​78, uge ​​104

Andelen af ​​personer med NLF-SRS-klassen reduceret med ≥1-punkt versus baseline i uge 4, uge ​​36, uge ​​52 og valgfrit i uge 65, uge ​​78 og uge 104.

En reduktion i scoringen af ​​den nasolabiale foldes sværhedsgradskala betragtes som en forbedring, da dette afspejler et fald i den foldes sværhedsgrad, der er vurderet fra 0 (ingen/minimal) til 4 (ekstrem).

Individuelle NLF-SRS-karakterer pr. Besøg beregnet som gennemsnittet af karakterer, der er tildelt til venstre og højre NLF, henholdsvis

På Nasolabial Fold-Severity Rating Scale (NLF-SRS) angiver højere score en større sværhedsgrad af foldene: 0 = ingen/minimal: ingen synlig/minimal nasolabial folder, 1 = mild: lav men synlig nasolabial fold med en svag indentrering, 2 = moderat: moderat dyb nasolabial fold, 3 = alvorlig: meget dyb nasolabial fold Ekstrem: ekstremt dyb og lang nasolabial fold med hudredundans
Uge 4, uge ​​36, uge ​​52, uge ​​65, uge ​​78, uge ​​104
Ændring versus baseline i nasolabial fold Severitry
Tidsramme: Uge 4, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​52 og valgfri i uge 65, uge ​​78 og uge 104

Den gennemsnitlige ændring versus baseline i NLF-SRS (Nasolabial Folds sværhedsgradskala) i uge 4, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​52 og valgfrit i uge 65, uge ​​78 og uge 104 som evalueret af efterforskeren.

En reduktion i scoringen af ​​den nasolabiale foldes sværhedsgradskala betragtes som en forbedring, da dette afspejler et fald i den foldes sværhedsgrad, der er vurderet fra 0 (ingen/minimal) til 4 (ekstrem).

Nasolabial Folds Severity Rating Scale (NLF-SRS) er en valideret skala på 5 klasse, hvor det lavere antal svarer til:

0 = Ingen/minimal: Ingen synlige/minimale nasolabiale folder;

  1. = Mild: lav, men synlig nasolabial fold med en lille indrykk;
  2. = Moderat: moderat dyb nasolabial fold;
  3. = Svær: meget dyb nasolabial fold med fremtrædende ansigtsfunktion;
  4. = Ekstrem: ekstremt dyb og lang nasolabial fold med hudredundans

Derfor, jo lavere antallet, jo bedre.
Uge 4, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​52 og valgfri i uge 65, uge ​​78 og uge 104

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af respondenter med en ≥2-punkts forbedring
Tidsramme: Uger 4, 24, 36, 52, 65, 78 og 104

Procentdel af respondenter med en ≥2-punkts forbedring i forhold til baseline på 5-punkts NLF-SRS, baseret på efterforskerens live-vurdering i uger 4, 24, 36, 52, 65, 78 og 104 efter den første behandling.

På Nasolabial Fold-Severity Rating Scale (NLF-SRS) angiver højere score en større sværhedsgrad af foldene: 0 = ingen/minimal: ingen synlig/minimal nasolabial folder, 1 = mild: lav men synlig nasolabial fold med en svag indentrering, 2 = moderat: moderat dyb nasolabial fold, 3 = alvorlig: meget dyb nasolabial fold Ekstrem: ekstremt dyb og lang nasolabial fold med hudredundans
Uger 4, 24, 36, 52, 65, 78 og 104
Procentdel af emner med æstetisk forbedring ved hjælp af 5-punkts GAIS baseret på efterforskerens vurdering
Tidsramme: Uger 4, 24, 36, 52, 65, 78 og 104
Procentdel af personer med æstetisk forbedring ved hjælp af den 5-punkts globale æstetziske forbedringsskavel (GAIS) (forsøgspersoner, der er blevet vurderet som "meget forbedret" eller "meget forbedret" eller "forbedret"), baseret på efterforskningsens vurdering i uger 4, 24, 36, 52, 65, 78 og 104 efter indledende behandling, for hver behandlings placering (højre nlf, venstre nlf) adskilt.
Uger 4, 24, 36, 52, 65, 78 og 104
Procentdel af emner med æstetisk forbedring ved hjælp af 5-punkts GAIS baseret på emnervurdering
Tidsramme: Uger 4, 24, 36, 52, 65, 78 og 104
Procentdel af personer med æstetisk forbedring ved hjælp af den 5-punkts globale æstetziske forbedringsskavel (GAIS) (forsøgspersoner, der er blevet bedømt som "meget forbedret" eller "meget forbedret" eller "forbedret"), baseret på emnets vurdering i uger 4, 24, 36, 52, 65, 78 og 104 efter indledende behandling, for hver behandlings placering (højre nlf, venstre NLF) adskilt og overordnet.
Uger 4, 24, 36, 52, 65, 78 og 104
Procentdel af respondenter med en ≥1-punkts forbedring i forhold til baseline på 5-punkts NLF-SRS, baseret på evaluering af en uafhængig korrekturlæser af fotografier
Tidsramme: Uger 4, 36, 52, 65, 78 og 104

Procentdel af respondenter med en ≥1-punkts forbedring i forhold til baseline på 5-punkts NLF-SRS, baseret på evaluering af en uafhængig korrekturlæser af fotografier i uger 4, 36, 52, 65, 78 og 104 efter den første behandling.

På Nasolabial Fold-Severity Rating Scale (NLF-SRS) angiver højere score en større sværhedsgrad af foldene: 0 = ingen/minimal: ingen synlig/minimal nasolabial folder, 1 = mild: lav men synlig nasolabial fold med en svag indentrering, 2 = moderat: moderat dyb nasolabial fold, 3 = alvorlig: meget dyb nasolabial fold Ekstrem: ekstremt dyb og lang nasolabial fold med hudredundans
Uger 4, 36, 52, 65, 78 og 104
Emne tilfredshed med resultatet af behandlingen, vurderet af Face-Q-spørgeskemaet "tilfredshed med resultatet"
Tidsramme: Uger 4, 24, 36, 52, 65, 78 og 104

Beskrivende oversigtsstatistik for omfanget af emnetilfredshed med resultatet af behandlingen, som vurderet af Face-Q-spørgeskemaet "tilfredshed med resultatet" i uger 4, 24, 36, 52, 65, 78 og 104 efter den første behandling.

Face-Q TM-spørgeskema "tilfredshed med resultatet", en 6-tem, sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema: RAW Summered Scale-score konverteres til en score fra 0 til 100 ved hjælp af den transformerede sum-score (Rasch Model): Ændret sum-score varierer fra 0 til 100 (lav antal svarer til lav tilfredshed).
Uger 4, 24, 36, 52, 65, 78 og 104
Smerteintensitet, som evalueret af emnet ved hjælp af en 11-punkts NPRS
Tidsramme: Dag 0 og uge 2.
Beskrivende resuméstatistik for smerteintensitet, som evalueret af emnet ved hjælp af en 11-punkts NPR'er (hvor 0 ikke er smerter og 10 er den værste, man kan forestille sig) umiddelbart efter den sidste injektion og 15 minutter derefter, på dag 0 og valgfri i uge 2.
Dag 0 og uge 2.
Procentdel af emner, der har en æstetisk effekt
Tidsramme: Uger 24, 36, 52, 65, 78 og 104
Procentdel af emner, der har en æstetisk virkning, baseret på efterforskerens livsvurdering i uger 24, 36, 52, 65, 78 og 104.
Uger 24, 36, 52, 65, 78 og 104
Andelen af ​​personer med NLF-SRS-kvaliteten reduceret med ≥1-punkt versus baseline ved injektionsteknik og enhed
Tidsramme: Uge 4, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​52 og valgfri i uge 65, uge ​​78 og uge 104

Andelen af ​​personer med NLF-SRS-kvaliteten reduceret med ≥1-punkt versus baseline i uge 4, 24, 36, 52, 65, 78 og 104 ved injektionsteknik (retrograd, bolus) og enhed (nål, kanyle).

En reduktion i scoringen af ​​den nasolabiale foldes sværhedsgradskala betragtes som en forbedring, da dette afspejler et fald i den foldes sværhedsgrad, der er vurderet fra 0 (ingen/minimal) til 4 (ekstrem).

Nasolabial Folds Severity Rating Scale (NLF-SRS) er en valideret skala på 5 klasse, hvor det lavere antal svarer til:

0 = Ingen/minimal: Ingen synlige/minimale nasolabiale folder;

  1. = Mild: lav, men synlig nasolabial fold med en lille indrykk;
  2. = Moderat: moderat dyb nasolabial fold;
  3. = Svær: meget dyb nasolabial fold med fremtrædende ansigtsfunktion;
  4. = Ekstrem: ekstremt dyb og lang nasolabial fold med hudredundans

Derfor, jo lavere antallet, jo bedre.
Uge 4, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​52 og valgfri i uge 65, uge ​​78 og uge 104
Gennemsnitlig ændring versus baseline i NLF-SRS-klassen i uge 4, 24, 36, 52, 65, 78 og 104 som evalueret af efterforskeren ved injektionsteknik ('retrograd', 'bolus') og enhed ('nål', 'cannula')
Tidsramme: Uge 4, 24, 36, 52, 65, 78 og 104

Den gennemsnitlige ændring versus baseline i NLF-SRS-klassen i uger 4, 24, 36, 52, 65, 78 og 104 som evalueret af efterforskeren ved injektionsteknik ('retrograd', 'bolus') og enhed ('nål', 'canula')

På Nasolabial Fold-Severity Rating Scale (NLF-SRS) angiver højere score en større sværhedsgrad af foldene: 0 = ingen/minimal: ingen synlig/minimal nasolabial folder, 1 = mild: lav men synlig nasolabial fold med en svag indentrering, 2 = moderat: moderat dyb nasolabial fold, 3 = alvorlig: meget dyb nasolabial fold Ekstrem: ekstremt dyb og lang nasolabial fold med hudredundans
Uge 4, 24, 36, 52, 65, 78 og 104
Sikkerhedsresultat
Tidsramme: Dag 0 indtil uge 65
Forekomst og hyppighed af bivirkninger inden for hvert fremstillingssted - HQ og C1 separat og for den samlede population (HQ +C1). Undersøgelsesenhedens sikkerhed overvåges under hele undersøgelsen fra besøg 1 (dag 0 - baseline / behandling) indtil det sidste besøg (uge 65 / besøg 9). AE'er blev samlet ved hvert besøg. Derudover blev forsøgspersonerne instrueret om straks at kontakte efterforskeren via telefon i tilfælde af forekomst af enhver uhensigtsmæssig begivenhed mellem besøgene.-
Dag 0 indtil uge 65

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Croma-Pharma GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Monika Sulovsky, Dr., Yuvell - H&P Ambulatorien GmbH (Study Site)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

16. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPH-101-201477

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderate til svære nasolabiale folder

Kliniske forsøg med Saypha Volume Lidocaine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner