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SAVINO (Lidocaïne Saypha® Volume dans les sillons nasogéniens) (SAVINO)

15 mars 2025 mis à jour par: Croma-Pharma GmbH

Une étude prospective, randomisée et multicentrique évaluant Saypha® VOLUME Lidocaine* pour la correction du sillon nasogénien

Comparaison de saypha Volume Lidocaine de 2 sites de fabrication différents dans la correction des plis nasogéniens modérés à sévères

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Suite au consentement éclairé et au dépistage, les sujets éligibles présentant des plis nasogéniens modérés à sévères seront randomisés pour recevoir saypha® VOLUME Lidocaïne provenant de l'un des 2 sites de fabrication. Le dispositif sera injecté dans le derme profond ou suprapériosté, et les sujets reviendront pour des évaluations de suivi aux semaines 2, 4, 24, 36, 52 et facultatives aux semaines 65, 78 et 104 après le traitement. Un traitement de retouche peut être effectué à la semaine 2, si l'investigateur le juge approprié. La performance du dispositif expérimental sera évaluée par l'investigateur en évaluant la sévérité des plis nasogéniens à l'aide de l'échelle d'évaluation de la gravité des plis nasolabiaux (NLF-SRS) aux semaines 4, 24, 36, 52 après le traitement et facultative aux semaines 65, 78 et 104 et par rapport au jour 0. Des visites téléphoniques seront effectuées environ 24 heures après l'administration pour surveiller les éventuels événements indésirables. Si des événements indésirables sont signalés lors des visites téléphoniques, une visite imprévue doit être effectuée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1010
        • Yuvell
      • Vienna, L'Autriche, 1180
        • Ordination Dr. Gaerner
      • Vienna, L'Autriche, 1180
        • Privatklinik Waehring GmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Un sujet doit répondre à TOUS les critères suivants pour être éligible à l'étude :

  1. Homme ou femme de 18 ans ou plus
  2. Présence de deux plis nasogéniens entièrement visibles, approximativement symétriques, chacun des plis étant noté 2 ou 3 selon l'échelle d'évaluation de la gravité des plis nasolabiaux à 5 niveaux (NLF-SRS) telle qu'évaluée par l'investigateur
  3. Une peau saine dans la zone du visage et exempte de maladies qui pourraient interférer dans l'évaluation du vieillissement cutané
  4. Volonté de s'abstenir de toute intervention esthétique ou chirurgicale dans la zone de traitement pendant la durée de l'investigation clinique
  5. Consentement éclairé écrit signé et daté

Critère d'exclusion:

le sujet qui répond à l'UN des critères suivants n'est PAS éligible pour l'étude :

  1. Grossesse, allaitement, grossesse planifiée ou refus d'utiliser une contraception à tout moment de l'étude (uniquement pour les femmes en âge de procréer)
  2. Antécédents de troubles mentaux ou d'instabilité émotionnelle
  3. Antécédents de réaction allergique ou d'hypersensibilité à l'acide hyaluronique, à la lidocaïne ou à tout anesthésique à base d'amide
  4. Présence d'implant en silicone ou d'une autre substance non résorbable (fillers permanents) dans la région nasolabiale
  5. Toute chirurgie faciale superficielle ou profonde ou injection ou implantation de tout produit de comblement dermique (y compris, mais sans s'y limiter, l'acide hyaluronique, le collagène, l'hydroxylapatite de calcium, l'acide poly-l-lactique, le polyméthacrylate de méthyle, les injections de graisse autologue), l'application de tout produit résorbable et non résorbable sutures (fil) à toutes fins, y compris les soins des plaies et le lifting du visage, toute thérapie au laser (y compris, mais sans s'y limiter, les lasers Neodym-YAG, KTP, IPL, Diode ainsi que Erbium-YAG, CO2 ou autres lasers ablatifs), la dermoabrasion ou application de toxine botulique dans la région nasolabiale au cours des 12 mois précédant l'inscription, ou toute procédure de peeling chimique (y compris, mais sans s'y limiter, l'acide glycolique, l'acide trichloroacétique ou les peelings phénoliques) dans les 3 mois précédant l'inscription, ou la planification de subir de telles procédures dans la zone de traitement pendant l'étude
  6. Présence de lésions infectieuses, inflammatoires ou prolifératives dans la région nasolabiale
  7. Lésions cutanées dans la zone de traitement
  8. Personnes séropositives connues pour le virus de l'immunodéficience humaine
  9. Antécédents d'allergies aux produits de comblement esthétique et herpès simplex récurrent (3 fois par an) dans la zone traitée
  10. Tendance aux cicatrices hypertrophiques et/ou à la formation de chéloïdes
  11. Antécédents ou présence de toute maladie auto-immune ou du tissu conjonctif, ou traitement actuel par immunothérapie
  12. Maladies systémiques non contrôlées (telles que le diabète sucré)
  13. Chirurgie bariatrique dans les 12 mois précédant l'inscription ou prévue au cours de l'investigation clinique
  14. Utilisation d'anticoagulants ou de médicaments thrombolytiques de 10 jours avant à 3 jours après l'injection
  15. Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, interdit l'inclusion dans l'étude
  16. Traitement actuel ou antérieur (dans les 30 jours suivant l'inscription) avec un autre médicament expérimental et/ou dispositif médical ou participation à une autre étude clinique
  17. Inscription antérieure à cette investigation clinique
  18. Sujets dont la participation aux essais cliniques est interdite par la loi autrichienne sur les dispositifs médicaux (par exemple, les personnes ayant un tuteur légal nommé en raison d'un handicap mental, les prisonniers, les soldats et autres membres des forces armées, les fonctionnaires)
  19. Toute intervention dentaire un mois avant jusqu'à un mois après le traitement avec le dispositif expérimental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Volume Lidocaïne HQ
Sujets randomisés pour être traités avec la lidocaïne de volume Saypha fabriqué dans l'installation de Croma Pharma HQ
Produit combiné: Lidocaïne de volume Saypha

Correction des plis nasolabiaux en utilisant l'injection de lidocaïne de volume Saypha fabriqué dans 2 plantes différentes à Croma Pharma.

La quantité injectée dépendait de la taille de la zone à corriger et du niveau souhaité d'augmentation des tissus mous. Il a été estimé qu'un volume maximal de 4 ml par traitement était nécessaire mais n'aurait pas dû dépasser 10 ml au total par traitement ou 20 ml par an. et utiliser dans les indications respectives. Le dispositif d'enquête a été administré à des sujets éligibles le jour de l'enquête 0. Un traitement de retouche à la semaine 2 était facultatif à la discrétion de l'investigateur si la correction complète était
Comparateur actif: Volume Lidocaïne C1
Sujets randomisés pour être traités avec la lidocaïne de volume Saypha fabriqué dans l'installation de Croma Pharma C1
Produit combiné: Lidocaïne de volume Saypha

Correction des plis nasolabiaux en utilisant l'injection de lidocaïne de volume Saypha fabriqué dans 2 plantes différentes à Croma Pharma.

La quantité injectée dépendait de la taille de la zone à corriger et du niveau souhaité d'augmentation des tissus mous. Il a été estimé qu'un volume maximal de 4 ml par traitement était nécessaire mais n'aurait pas dû dépasser 10 ml au total par traitement ou 20 ml par an. et utiliser dans les indications respectives. Le dispositif d'enquête a été administré à des sujets éligibles le jour de l'enquête 0. Un traitement de retouche à la semaine 2 était facultatif à la discrétion de l'investigateur si la correction complète était

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de répondant dans la réduction des plis nasolabiaux
Délai: 24 semaines

La proportion de sujets avec le grade NLF-SRS a réduit de ≥ 1 point par rapport à la ligne de base à la semaine 24. Cet anaylsis se fait par site de fabrication: C1 et HQ séparément et pour la population globale. Un «intervenant» est défini ayant une amélioration au moins ≥ 1 grade, comme évalué avec le score NLF-SRS validé à 5 points des deux côtés du visage.

L'échelle de gravité des plis nasolabiales (NLF-SRS) est une échelle de 5 notes validée où le nombre inférieur correspond à:

0 = Aucun / Minimal: pas de plis nasolabiaux visibles / minimaux;

  1. = Doux: pli nasolabial peu profond mais visible avec une légère indentation;
  2. = Modéré: pli nasolabial modérément profond;
  3. = Sévère: pli nasolabial très profond avec une caractéristique faciale proéminente;
  4. = Extrême: pli nasolabial extrêmement profond et long avec redondance de la peau

Par conséquent, plus le nombre est bas, mieux c'est.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de répondants à d'autres moments
Délai: Semaine 4, semaine 36, semaine 52, semaine 65, semaine 78, semaine 104

La proportion de sujets avec la note NLF-SRS a réduit de ≥ 1 point par rapport à la ligne de base à la semaine 4, la semaine 36, la semaine 52 et facultative à la semaine 65, la semaine 78 et la semaine 104.

Une réduction du score de l'échelle de gravité des plis nasolabiales est considérée comme une amélioration car cela reflète une diminution de la gravité des plis qui est évalué de 0 (aucun / minimal) à 4 (extrême).

Les notes individuelles NLF-SRS par visite calculées comme la moyenne des notes attribuées à la gauche et au NLF droit, respectivement

On the Nasolabial Fold-Severity Rating Scale (NLF-SRS) higher scores indicate a greater severity of the folds: 0 = None/minimal: No visible/minimal nasolabial folds, 1 = Mild: Shallow but visible nasolabial fold with a slight indentation, 2 = Moderate: Moderately deep nasolabial fold, 3 = Severe: Very deep nasolabial fold with prominent facial feature, 4 = Extrême: pli nasolabial extrêmement profond et long avec redondance de la peau
Semaine 4, semaine 36, semaine 52, semaine 65, semaine 78, semaine 104
Changement par rapport à la base de base dans le pli nasolabial Severitry
Délai: Semaine 4, semaine 24, semaine 36, semaine 52 et, facultative à la semaine 65, semaine 78 et semaine 104

Le changement moyen par rapport à la base de référence dans l'échelle de notation de la gravité des NLF-SRS (Nasolabial Polds Severity Grade) à la semaine 4, semaine 24, semaine 36, semaine 52 et, facultative à la semaine 65, la semaine 78 et la semaine 104, comme évalué par l'enquêteur.

Une réduction du score de l'échelle de gravité des plis nasolabiales est considérée comme une amélioration car cela reflète une diminution de la gravité des plis qui est évalué de 0 (aucun / minimal) à 4 (extrême).

L'échelle de gravité des plis nasolabiales (NLF-SRS) est une échelle de 5 notes validée où le nombre inférieur correspond à:

0 = Aucun / Minimal: pas de plis nasolabiaux visibles / minimaux;

  1. = Doux: pli nasolabial peu profond mais visible avec une légère indentation;
  2. = Modéré: pli nasolabial modérément profond;
  3. = Sévère: pli nasolabial très profond avec une caractéristique faciale proéminente;
  4. = Extrême: pli nasolabial extrêmement profond et long avec redondance de la peau

Par conséquent, plus le nombre est bas, mieux c'est.
Semaine 4, semaine 24, semaine 36, semaine 52 et, facultative à la semaine 65, semaine 78 et semaine 104

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de répondants avec une amélioration ≥2 points
Délai: Semaines 4, 24, 36, 52, 65, 78 et 104

Pourcentage de répondants avec une amélioration ≥2 points par rapport à la ligne de base sur les NLF-SR à 5 points, sur la base de l'évaluation en direct de l'enquêteur aux semaines 4, 24, 36, 52, 65, 78 et 104 après le traitement initial.

On the Nasolabial Fold-Severity Rating Scale (NLF-SRS) higher scores indicate a greater severity of the folds: 0 = None/minimal: No visible/minimal nasolabial folds, 1 = Mild: Shallow but visible nasolabial fold with a slight indentation, 2 = Moderate: Moderately deep nasolabial fold, 3 = Severe: Very deep nasolabial fold with prominent facial feature, 4 = Extrême: pli nasolabial extrêmement profond et long avec redondance de la peau
Semaines 4, 24, 36, 52, 65, 78 et 104
Pourcentage de sujets avec une amélioration esthétique en utilisant les GAS à 5 points en fonction de l'évaluation de l'investigateur
Délai: Semaines 4, 24, 36, 52, 65, 78 et 104
Pourcentage de sujets présentant une amélioration esthétique en utilisant le Scavel (GAI) (GAI) (sujets qui ont été considérés comme «très améliorés» ou «beaucoup améliorés» ou «améliorés»), sur la base de l'évaluation de l'investigateur aux semaines 4, 24, 36, 52, 65, 78 et 104 après le traitement initial, pour chaque emplacement de traitement (NLF droit, laissé NLF) séparément et global.
Semaines 4, 24, 36, 52, 65, 78 et 104
Pourcentage de sujets ayant une amélioration esthétique en utilisant les GAS à 5 points basés sur l'évaluation des sujets
Délai: Semaines 4, 24, 36, 52, 65, 78 et 104
Pourcentage de sujets présentant une amélioration esthétique en utilisant le Scavel (GAI) (Scavel) (GAI) (sujets qui ont été considérés comme "très améliorés" ou "beaucoup améliorés" ou "améliorés"), sur la base de l'évaluation du sujet aux semaines 4, 24, 36, 52, 65, 78 et 104 après le traitement initial, pour chaque emplacement de traitement (NLF droit, gauche NLF) séparément et global.
Semaines 4, 24, 36, 52, 65, 78 et 104
Pourcentage de répondeurs avec une amélioration ≥1 points par rapport à la référence sur les 5 points NLF-SRS, sur la base de l'évaluation par un examinateur indépendant de photographies
Délai: Semaines 4, 36, 52, 65, 78 et 104

Pourcentage de répondants avec une amélioration ≥1 points par rapport à la ligne de base sur les NLF-SR à 5 points, sur la base de l'évaluation par un examinateur indépendant de photographies pour les semaines 4, 36, 52, 65, 78 et 104 après le traitement initial.

On the Nasolabial Fold-Severity Rating Scale (NLF-SRS) higher scores indicate a greater severity of the folds: 0 = None/minimal: No visible/minimal nasolabial folds, 1 = Mild: Shallow but visible nasolabial fold with a slight indentation, 2 = Moderate: Moderately deep nasolabial fold, 3 = Severe: Very deep nasolabial fold with prominent facial feature, 4 = Extrême: pli nasolabial extrêmement profond et long avec redondance de la peau
Semaines 4, 36, 52, 65, 78 et 104
Satisfaction du sujet à l'égard des résultats du traitement, évalué par le questionnaire FACE-Q "Satisfaction à l'égard des résultats"
Délai: Semaines 4, 24, 36, 52, 65, 78 et 104

Statistiques sommaires descriptives pour l'étendue de la satisfaction du sujet à l'égard des résultats du traitement, telle que évaluée par le questionnaire FACE-Q "Satisfaction à l'égard des résultats" aux semaines 4, 24, 36, 52, 65, 78 et 104 après le traitement initial.

Questionnaire FACE-Q TM "Satisfaction à l'égard du résultat", un questionnaire de qualité de vie lié à 6 TEM, le score de l'échelle sommée brute est converti en un score de 0 à 100 en utilisant le score de somme transformé (modèle Rasch): le score de somme modifié varie de 0 à 100 (les nombres faibles correspondent à une faible satisfaction).
Semaines 4, 24, 36, 52, 65, 78 et 104
Intensité de la douleur, évaluée par le sujet à l'aide d'un NPR de 11 points
Délai: Jour 0 et Semaine 2.
Statistiques de résumé descriptives pour l'intensité de la douleur, comme évalué par le sujet à l'aide d'un NPRS à 11 points (où 0 est une douleur et 10 est la pire douleur imaginable) immédiatement après la dernière injection et 15 minutes par la suite, au jour 0 et facultative à la semaine 2.
Jour 0 et Semaine 2.
Pourcentage de sujets ayant un effet esthétique
Délai: Semaines 24, 36, 52, 65, 78 et 104
Pourcentage de sujets ayant un effet esthétique, basé sur l'évaluation de la vie de l'investigateur aux semaines 24, 36, 52, 65, 78 et 104.
Semaines 24, 36, 52, 65, 78 et 104
La proportion de sujets avec la note NLF-SRS réduite de ≥ 1 point par rapport à la ligne de base par technique et appareil d'injection
Délai: Semaine 4, semaine 24, semaine 36, semaine 52 et, facultative à la semaine 65, semaine 78 et semaine 104

La proportion de sujets avec le grade NLF-SRS a réduit de ≥ 1 point par rapport à la ligne de base aux semaines 4, 24, 36, 52, 65, 78 et 104 par technique d'injection (rétrograde, bolus) et dispositif (aiguille, canule).

Une réduction du score de l'échelle de gravité des plis nasolabiales est considérée comme une amélioration car cela reflète une diminution de la gravité des plis qui est évalué de 0 (aucun / minimal) à 4 (extrême).

L'échelle de gravité des plis nasolabiales (NLF-SRS) est une échelle de 5 notes validée où le nombre inférieur correspond à:

0 = Aucun / Minimal: pas de plis nasolabiaux visibles / minimaux;

  1. = Doux: pli nasolabial peu profond mais visible avec une légère indentation;
  2. = Modéré: pli nasolabial modérément profond;
  3. = Sévère: pli nasolabial très profond avec une caractéristique faciale proéminente;
  4. = Extrême: pli nasolabial extrêmement profond et long avec redondance de la peau

Par conséquent, plus le nombre est bas, mieux c'est.
Semaine 4, semaine 24, semaine 36, semaine 52 et, facultative à la semaine 65, semaine 78 et semaine 104
Changement moyen par rapport à la base de base dans la note NLF-SRS aux semaines 4, 24, 36, 52, 65, 78 et 104, comme évalué par l'investigateur par technique d'injection ('rétrograde', 'bolus') et dispositif ('aiguille', `` canule '')
Délai: Semaine 4, 24, 36, 52, 65, 78 et 104

Le changement moyen par rapport à la base de référence dans la note NLF-SRS aux semaines 4, 24, 36, 52, 65, 78 et 104, comme évalué par l'investigateur par technique d'injection ('rétrograde', 'bolus') et l'appareil ('aiguille', 'canula'))

On the Nasolabial Fold-Severity Rating Scale (NLF-SRS) higher scores indicate a greater severity of the folds: 0 = None/minimal: No visible/minimal nasolabial folds, 1 = Mild: Shallow but visible nasolabial fold with a slight indentation, 2 = Moderate: Moderately deep nasolabial fold, 3 = Severe: Very deep nasolabial fold with prominent facial feature, 4 = Extrême: pli nasolabial extrêmement profond et long avec redondance de la peau
Semaine 4, 24, 36, 52, 65, 78 et 104
Résultat de sécurité
Délai: Jour 0 jusqu'à la semaine 65
Occurrence et fréquence des événements indésirables dans chaque site de fabrication - QG et C1 séparément et pour la population globale (HQ + C1). La sécurité du dispositif d'investigation sera surveillée tout au long de l'enquête, à partir de la visite 1 (jour 0 - ligne de base / traitement) jusqu'à la visite finale (semaine 65 / visite 9). Les EI ont été collectés à chaque visite. De plus, les sujets ont été invités à contacter immédiatement l'enquêteur par téléphone en cas d'occurrence de tout événement fâcheux entre les visites.
Jour 0 jusqu'à la semaine 65

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Croma-Pharma GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Monika Sulovsky, Dr., Yuvell - H&P Ambulatorien GmbH (Study Site)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

27 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

16 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2021

Première publication (Réel)

12 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CPH-101-201477

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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