Erityksen vastaisten ja suun kautta otettavien immunoglobuliinien tehokkuuden vertaaminen ripulijaksojen vähentämiseen lapsilla
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan erittymistä estävien ja suun kautta otettavien immunoglobuliinien tehoa lasten ripulijaksojen vähentämiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Se on satunnaistettu kliininen tutkimus, joka suoritetaan Children Hospital PIMSissa Islamabadissa kuuden kuukauden ajan. Otoskoko on laskettu Maailman terveysjärjestön (WHO) laskimella, pitäen luottamustaso 95%, merkitsevyystaso 5%, testin teho 80%, odotettu väestöosuus 1: 84%, odotettu väestöosuus 2: 93%, mikä kääntää 30. Käytetään peräkkäistä ei-todennäköisyysnäytteenottotekniikkaa. 1-12-vuotiaat sekä miehet että naiset, jotka vierailevat/otetaan lastensairaalaan PIMS:iin, joilla on alle 15 päivää kestänyt akuutti ripuli, otetaan mukaan tutkimukseen saatuaan vanhemmilta tietoisen suostumuksen. Lapset, jotka tarvitsevat kiireellistä elvytyshoitoa, joilla on krooninen ripuli eli yli 15 päivää kestäneet, joilla on muita samanaikaisia sairauksia, kuten sydämen, munuaisten ja maksan vajaatoiminta, joilla on aineenvaihduntahäiriö ja jotka ovat allergisia munalle tai jollekin sen sisällöstä, suljetaan pois tutkimuksesta.
Päivystävä lääkäri kirjaa lapsen nimen, iän, sukupuolen. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään. Ryhmä A (GA) saa erittymistä estävän 1,5 mg/kg/annos kolme annosta per oraali 24 tunnin aikana sekä suun rehydraatio, kun taas ryhmä B (GB) saa yhden annoksen naudan ternimaitoa ja munan kiintoaineita 7 g:na kuivajauhetta. liuotetaan 30 ml:aan vettä ja otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa 3 päivän ajan sekä suun kautta tapahtuva nesteytys. Hoitovaste arvioidaan kirjaamalla ripulijaksojen esiintymistiheyden väheneminen lääkkeen annon jälkeen ja kesto, jonka aikana ripulijaksot vähenivät. Tiedot kerätään jäsennellyllä esitteellä.
Kaikki tiedot analysoidaan käyttämällä uusinta SPSS-versiota. Kvantitatiiviset muuttujat, kuten ikä, aika, esitetään keskiarvoina ja keskihajonnana. Laadulliset muuttujat, kuten ikäryhmät, sukupuoli, kohtausten uusiutuminen ja tehokkuus, mitataan frekvenssinä ja prosentteina. Vaikutusten muokkaajia, kuten ikää ja sukupuolta, ohjataan ositteiden avulla. Kerrostumisen jälkeistä khin-neliötestiä käytetään pitämällä p-arvo ≤0,05 merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nighat Haider, FCPS
- Puhelinnumero: +92519107695
- Sähköposti: nighathaider@hotmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1-12-vuotiaat lapset sekä miehet että naiset, jotka vierailevat/otetaan lastensairaalaan PIMS:iin, joilla on alle 15 päivää kestävä akuutti ripuli
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka tarvitsevat kiireellistä elvytyshoitoa.
- Lapset, joilla on yli 15 päivää kestävä ripuli.
- Lapset, joilla on muita samanaikaisia sairauksia, kuten sydämen, munuaisten ja maksan vajaatoiminta.
- Lapset, joilla on fruktoosi-intoleranssi, glukoosin imeytymishäiriö ja sakkaraasi-isomaltaasipuutos.
- Lapset, jotka ovat allergisia kananmunalle tai jollekin sen sisällöstä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Ryhmä A (GA) saa erittymistä estävää 1,5 mg/kg/annos kolme annosta per oraali 24 tunnin aikana 3 päivän ajan sekä suun nesteytyksen
|
Anti-sihteeri
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Ryhmä B (GB) saa yhden annoksen naudan ternimaitoa ja munan kiinteitä aineita 7 g kuivajauheena, joka liuotetaan 30 ml:aan vettä ja otetaan suun kautta kerran päivässä 3 päivän ajan sekä suun nesteytys
|
suun kautta otettavat immunoglobuliinit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ripulijaksojen taajuus
Aikaikkuna: 24-72 tuntia
|
ripulitapausten esiintymistiheyden väheneminen lääkkeen annon jälkeen
|
24-72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Nighat Haider, FCPS, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- No.F.1-1/2015/ERB/SZABMU/556
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .