Comparación de la eficacia de las inmunoglobulinas antisecretoras frente a las orales para reducir los episodios de diarrea en niños

Es un ensayo clínico aleatorizado que se llevará a cabo en el Children Hospital PIMS, Islamabad durante un período de 6 meses. El tamaño de la muestra se calcula utilizando la calculadora de la Organización Mundial de la Salud (OMS), manteniendo un nivel de confianza del 95 %, un nivel de significación del 5 %, una potencia de la prueba del 80 %, una proporción de la población prevista 1: 84 %, una proporción de la población prevista 2: 93 %, lo que a su vez siendo 30. Se utilizará la técnica de muestreo no probabilístico consecutivo. Los niños de 1 a 12 años, tanto hombres como mujeres, que visiten/ingresen en el Children Hospital PIMS con diarrea aguda de menos de 15 días de duración, se inscribirán en el estudio después de obtener el consentimiento informado de los padres. Los niños que requieran reanimación de emergencia, que tengan diarrea crónica, es decir, más de 15 días de duración, que tengan otras afecciones comórbidas como insuficiencia cardíaca, renal y hepática, que tengan un trastorno metabólico y que sean alérgicos al huevo o a cualquiera de sus contenidos serán excluidos del estudio.

El nombre del niño, edad, sexo serán registrados por el médico de guardia. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a dos grupos iguales. El grupo A (GA) recibirá un antisecretor de 1,5 mg/kg/dosis tres dosis por vía oral en 24 horas junto con la rehidratación oral, mientras que el grupo B (GB) recibirá una dosis única de calostro bovino y sólidos de huevo como 7 g de polvo seco reconstituido en 30 ml de agua y tomado por vía oral una vez al día durante 3 días junto con la rehidratación oral. La respuesta al tratamiento se evaluará registrando la reducción en la frecuencia de los episodios de diarrea después de la administración del fármaco y la duración en la que se redujeron los episodios de diarrea. Los datos se recogerán a través de un formulario estructurado.

Todos los datos se analizarán utilizando la última versión de SPSS. Las variables cuantitativas como la edad, el tiempo se presentarán como medias y desviaciones estándar. Las variables cualitativas como grupos de edad, sexo, recurrencia de crisis y eficacia se medirán en frecuencia y porcentajes. Los modificadores de efectos como la edad, el género serán controlados por estratificación. Se aplicará la prueba de chi-cuadrado posterior a la estratificación manteniendo un valor de p ≤0.05 como significativo.