Sammenligning av effekten av anti-sekretoriske versus orale immunoglobuliner for å redusere episodene av diaré hos barn

Det er en randomisert klinisk studie som vil bli utført ved Children Hospital PIMS, Islamabad over en periode på 6 måneder. Prøvestørrelsen beregnes ved hjelp av Verdens helseorganisasjons (WHO)-kalkulator, og holder konfidensnivå 95 %, signifikansnivå 5 %, testens styrke 80 %, forventet befolkningsandel 1: 84 %, forventet befolkningsandel 2: 93 %, som svinger ut til å være 30. Konsekutiv ikke-sannsynlighetsprøveteknikk vil bli brukt. Barn 1-12 år, både menn og kvinner som besøker/innlegges på barnesykehus PIMS med akutt diaré av mindre enn 15 dagers varighet vil bli registrert i studien etter informert samtykke fra foreldrene. Barn som trenger akutt gjenoppliving, har kronisk diaré, dvs. mer enn 15 dagers varighet, har andre komorbide tilstander som hjerte-, nyre- og leversvikt, har metabolske forstyrrelser og som er allergiske mot egg eller noe av innholdet, vil bli ekskludert fra studien.

Barnets navn, alder, kjønn registreres av vakthavende lege. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i to like grupper. Gruppe A (GA) vil motta antisekretorisk 1,5 mg/kg/dose tre doser per oral i løpet av 24 timer sammen med oral rehydrering, mens gruppe B (GB) vil motta en enkelt dose storfekolostrum og eggfaststoffer som 7 g tørt pulver rekonstituert i 30 ml vann og tatt oralt én gang daglig i 3 dager sammen med oral rehydrering. Respons på behandling vil bli vurdert ved å registrere reduksjonen i frekvensen av diaréepisoder etter administrering av medikament og varighet hvor diaréepisodene ble redusert. Data vil bli samlet inn gjennom en strukturert proforma.

Alle data vil bli analysert med siste SPSS-versjon. Kvantitative variabler som alder, tid vil bli presentert som gjennomsnitt og standardavvik. Kvalitative variabler som aldersgrupper, kjønn, tilbakefall av anfall og effekt vil bli målt som frekvens og prosent. Effektmodifikatorer som alder, kjønn vil bli kontrollert av stratifisering. Chi-kvadrattest etter stratifisering vil bli brukt med p-verdi ≤0,05 som signifikant.