比较抗分泌免疫球蛋白与口服免疫球蛋白在减少儿童腹泻发作方面的疗效
比较抗分泌和口服免疫球蛋白减少儿童腹泻发作的疗效的随机对照试验
研究概览
详细说明
这是一项随机临床试验,将在伊斯兰堡儿童医院 PIMS 进行,为期 6 个月。 样本量使用世界卫生组织 (WHO) 计算器计算,保持置信水平 95%,显着性水平 5%,检验功效 80%,预期人口比例 1:84%,预期人口比例 2:93%,进而为 30。将使用连续非概率抽样技术。 在征得父母的知情同意后,在儿童医院 PIMS 就诊/入院的患有急性腹泻持续时间少于 15 天的 1-12 岁男性和女性儿童将被纳入研究。 需要紧急复苏、患有慢性腹泻(持续时间超过 15 天)、患有其他合并症(如心脏、肾脏和肝脏衰竭)、患有代谢紊乱以及对鸡蛋或任何内容物过敏的儿童将被排除在研究之外。
值班医生会记录孩子的姓名、年龄、性别。 患者将被随机分配到两个相等的组。 A 组 (GA) 将在 24 小时内接受抗分泌 1.5 毫克/千克/剂量,每次口服三剂,同时口服补液,而 B 组 (GB) 将接受单剂牛初乳和鸡蛋固体作为 7 克干粉在 30 mL 水中重构,每天口服一次,连用 3 天,同时口服补液。 将通过记录给药后腹泻发作频率的减少和腹泻发作减少的持续时间来评估对治疗的反应。 数据将通过结构化形式收集。
所有数据将使用最新版本的 SPSS 进行分析。 年龄、时间等定量变量将以均值和标准差表示。 定性变量,如年龄组、性别、癫痫发作的复发和疗效,将以频率和百分比的形式进行测量。 年龄、性别等效果修饰符将由分层控制。 将应用分层后卡方检验,保持 p 值≤0.05 为显着。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Nighat Haider, FCPS
- 电话号码:+92519107695
- 邮箱:nighathaider@hotmail.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 因急性腹泻持续时间少于 15 天而在儿童医院 PIMS 就诊/入院的 1-12 岁男性和女性儿童
排除标准:
- 需要紧急复苏的儿童。
- 腹泻超过 15 天的儿童..
- 患有其他合并症的儿童,如心脏、肾脏和肝功能衰竭。
- 患有果糖不耐症、葡萄糖吸收不良综合征和蔗糖酶异麦芽糖酶缺乏症的儿童。
- 对鸡蛋或任何内容物过敏的儿童。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:A组
A 组 (GA) 将在 24 小时内接受抗分泌 1.5mg/kg/剂量,每次口服三剂,持续 3 天,同时口服补液
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反秘书
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实验性的:B组
B 组 (GB) 将接受单剂量的牛初乳和鸡蛋固体,作为 7 克干粉,在 30 毫升水中重构,每天口服一次,持续 3 天,同时口服补液
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口服免疫球蛋白
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腹泻发作频率
大体时间:24 至 72 小时
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服药后腹泻发作频率减少
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24 至 72 小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Nighat Haider, FCPS、Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告(CSR)
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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