Välitön rintojen rekonstruktio lisääntyy (IBRI)
Rinnanpoisto ja rintasyöpä: IBR:n taajuuden seuranta ja komplikaatioiden tutkimus verrattuna viivästyneisiin rekonstruktioihin vuosina 2016–2020 Lyonissa
Rintasyövän mastektomia on edelleen yksi hoitomuoto. Nykyään tavoitteena on parantaa jälleenrakentamisen teknistä osaamista. Immediate Breast Reconstruction (IBR) on yksi niistä, jota käytetään suurelta osin Yhdysvalloissa, mutta vähemmän Ranskassa. Kuitenkin IGR (Insitut Gustave Roussey) Pariisissa kirjoitti juuri uuden protokollan, joka mahdollistaa enemmän IBR:ää ottamalla mukaan enemmän potilaita.
Tässä tutkimuksessa pyritään vertailemaan komplikaatioita kahdessa ryhmässä: mastektomioita, joita seuraa IBR, ja rinnanpoistot ilman IBR:ää. Toisessa tavoitteessa yritetään arvioida IBR-potilaiden osuutta ja analysoida heidän leikkaus- ja onkologisia riskitekijöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marion CORTET, MD
- Puhelinnumero: +33 4 27 85 40 78
- Sähköposti: marion.cortet@chu-lyon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69004
- Rekrytointi
- Hopital de la Croix-Rousse
-
Ottaa yhteyttä:
- Marion CORTET, MD
- Puhelinnumero: +33 4 27 85 40 78
- Sähköposti: marion.cortet@chu-lyon.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 vuotta
- Rintasyöpä
- Rinnanpoisto
- Hopital de la Croix-Rousse
- Tammikuussa 2016 ja tammikuussa 2020
Poissulkemiskriteerit:
- Profylaktinen mastektomia
- Mies sukupuoli
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Mastektomiat IBR:llä
Jokainen yli 18-vuotias nainen, jolle on tehty rinnanpoistoleikkaukset ja sen jälkeen IBR (proteesi, latissimus dorsi flap, lipofeeling, eristetty tai yhdistetty) rintasyövän vuoksi Hôpital de la Croix-Roussessa tammikuun 2016 ja tammikuun 2020 välisenä aikana
|
Ennenaikaiset komplikaatiot (alle 3 kuukautta leikkauksen jälkeen) luokitellaan Clavienin luokituksen mukaan: hematooma, serooma, ompeleet, antibiootit, verensiirto. Tarditiivit komplikaatiot (3 kk - 1 vuoden kuluttua) ovat tarkempia: hematooma, serooma, tardiivit infektiot, epäsymmetria, implantin poisto, implantin hajoaminen, ihonekroosi, kapselin kontraktuurit, implantin katoaminen, krooninen kipu.
Mukaan lukien potilaat, joilla on erilaisia klassisia riskitekijöitä: T3, T4, tupakka, diabetes, ylipaino ja liikalihavuus, verenpainetauti, yli 70-vuotiaat, rintakehän aiempi säteilytys
|
|
Mastektomiat ilman IBR:ää
Jokainen yli 18-vuotias nainen, jolle on tehty rintasyövän vuoksi mastektomia, jota seurasi viivästynyt rekonstruktio (proteesi, latissimus dorsi läppä, lipofeeling, eristetty tai yhdistetty) tai ei rekonstruktioita tammikuun 2016 ja tammikuun 2020 välisenä aikana Hôpital de la Croix-Roussessa
|
Ennenaikaiset komplikaatiot (alle 3 kuukautta leikkauksen jälkeen) luokitellaan Clavienin luokituksen mukaan: hematooma, serooma, ompeleet, antibiootit, verensiirto. Tarditiivit komplikaatiot (3 kk - 1 vuoden kuluttua) ovat tarkempia: hematooma, serooma, tardiivit infektiot, epäsymmetria, implantin poisto, implantin hajoaminen, ihonekroosi, kapselin kontraktuurit, implantin katoaminen, krooninen kipu.
Mukaan lukien potilaat, joilla on erilaisia klassisia riskitekijöitä: T3, T4, tupakka, diabetes, ylipaino ja liikalihavuus, verenpainetauti, yli 70-vuotiaat, rintakehän aiempi säteilytys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaalit komplikaatioiden määrät kahdessa ryhmässä (prosentti)
Aikaikkuna: Ensimmäisenä vuonna leikkauksen jälkeen
|
Komplikaatioiden vertailu IBR:n kanssa tehdyn mastektomian ja ilman IBR:ää sisältävien rinnanpoistoleikkausten välillä
|
Ensimmäisenä vuonna leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL21_0145
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .