Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okamžitá obnova prsu se zvyšuje (IBRI)

11. května 2021 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Mastektomie a rakovina prsu: Sledování míry IBR a studie komplikací ve srovnání s opožděnými rekonstrukcemi mezi lety 2016 a 2020 v Lyonu

Mastektomie u rakoviny prsu je stále způsobem léčby. V současné době je cílem zlepšit technickou stránku rekonstrukce. Okamžitá rekonstrukce prsu (IBR) je jedním z nich, který se používá převážně ve Spojených státech, ale méně ve Francii. Nicméně IGR (Insitut Gustave Roussey) v Paříži právě napsal nový protokol, který umožňuje více IBR tím, že zahrnuje více pacientů.

Tato studie si klade za cíl porovnat komplikace ve 2 skupinách: mastektomie následované IBR a mastektomie bez IBR. Druhý cíl se pokusí odhadnout podíl vhodných pacientů s IBR a analyzovat jejich chirurgické a onkologické rizikové faktory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

215

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69004
        • Nábor
        • Hopital De La Croix-Rousse
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky ve věku 18 nebo více let, které podstoupily mastektomii kvůli rakovině prsu v nemocnici Croix-Rousse v Lyonu mezi 1. lednem 2016 a 31. prosincem 2020

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Více než 18 let
  • Rakovina prsu
  • Amputace prsu
  • Hopital de la Croix-Rousse
  • ledna 2016 a ledna 2020

Kritéria vyloučení:

  • Profylaktická mastektomie
  • Mužské pohlaví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Mastektomie s IBR
Každá žena > 18 let, která podstoupila mastektomii následovanou IBR (protéza, latissimus dorsi, lipofeeling, izolovaná nebo kombinovaná) pro rakovinu prsu v Hôpital de la Croix-Rousse mezi lednem 2016 a lednem 2020
Jiný: Srovnání komplikací mezi mastektomiemi s IBR a mastektomiemi bez IBR

Předčasné komplikace (méně než 3 měsíce po operaci) jsou klasifikovány podle Clavienovy klasifikace: hematom, serom, stehy, antibiotika, transfuze.

Tardivní komplikace (po 3 měsících až 1 roce) jsou specifičtější: hematom, seroma, tardivní infekce, asymetrie, odstranění implantátu, rozpad implantátu, nekróza kůže, kapsulární kontraktury, ztráta implantátu, chronická bolest.

Jiný: Analyzovat variace počtu pacientů vhodných k IBR
Včetně pacientů s různými klasickými rizikovými faktory: T3, T4, tabák, diabetes, nadváha a obezita, hypertenze, věk nad 70 let, ozáření hrudníku v minulosti
Mastektomie bez IBR
Každá žena > 18 let, která podstoupila mastektomii pro rakovinu prsu s následnou opožděnou rekonstrukcí (protéza, latissimus dorsi, lipofeeling, izolovaná nebo kombinovaná) nebo žádné rekonstrukce mezi lednem 2016 a lednem 2020 v Hôpital de la Croix-Rousse
Jiný: Srovnání komplikací mezi mastektomiemi s IBR a mastektomiemi bez IBR

Předčasné komplikace (méně než 3 měsíce po operaci) jsou klasifikovány podle Clavienovy klasifikace: hematom, serom, stehy, antibiotika, transfuze.

Tardivní komplikace (po 3 měsících až 1 roce) jsou specifičtější: hematom, seroma, tardivní infekce, asymetrie, odstranění implantátu, rozpad implantátu, nekróza kůže, kapsulární kontraktury, ztráta implantátu, chronická bolest.

Jiný: Analyzovat variace počtu pacientů vhodných k IBR
Včetně pacientů s různými klasickými rizikovými faktory: T3, T4, tabák, diabetes, nadváha a obezita, hypertenze, věk nad 70 let, ozáření hrudníku v minulosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celosvětová míra komplikací ve 2 skupinách (procento)
Časové okno: Během prvního roku po operaci
Srovnání komplikací mezi mastektomiemi s IBR a mastektomiemi bez IBR
Během prvního roku po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL21_0145

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit