Okamžitá obnova prsu se zvyšuje (IBRI)
Mastektomie a rakovina prsu: Sledování míry IBR a studie komplikací ve srovnání s opožděnými rekonstrukcemi mezi lety 2016 a 2020 v Lyonu
Mastektomie u rakoviny prsu je stále způsobem léčby. V současné době je cílem zlepšit technickou stránku rekonstrukce. Okamžitá rekonstrukce prsu (IBR) je jedním z nich, který se používá převážně ve Spojených státech, ale méně ve Francii. Nicméně IGR (Insitut Gustave Roussey) v Paříži právě napsal nový protokol, který umožňuje více IBR tím, že zahrnuje více pacientů.
Tato studie si klade za cíl porovnat komplikace ve 2 skupinách: mastektomie následované IBR a mastektomie bez IBR. Druhý cíl se pokusí odhadnout podíl vhodných pacientů s IBR a analyzovat jejich chirurgické a onkologické rizikové faktory.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marion CORTET, MD
- Telefonní číslo: +33 4 27 85 40 78
- E-mail: marion.cortet@chu-lyon.fr
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69004
- Nábor
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
Kontakt:
- Marion CORTET, MD
- Telefonní číslo: +33 4 27 85 40 78
- E-mail: marion.cortet@chu-lyon.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Více než 18 let
- Rakovina prsu
- Amputace prsu
- Hopital de la Croix-Rousse
- ledna 2016 a ledna 2020
Kritéria vyloučení:
- Profylaktická mastektomie
- Mužské pohlaví
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Mastektomie s IBR
Každá žena > 18 let, která podstoupila mastektomii následovanou IBR (protéza, latissimus dorsi, lipofeeling, izolovaná nebo kombinovaná) pro rakovinu prsu v Hôpital de la Croix-Rousse mezi lednem 2016 a lednem 2020
|
Předčasné komplikace (méně než 3 měsíce po operaci) jsou klasifikovány podle Clavienovy klasifikace: hematom, serom, stehy, antibiotika, transfuze. Tardivní komplikace (po 3 měsících až 1 roce) jsou specifičtější: hematom, seroma, tardivní infekce, asymetrie, odstranění implantátu, rozpad implantátu, nekróza kůže, kapsulární kontraktury, ztráta implantátu, chronická bolest.
Včetně pacientů s různými klasickými rizikovými faktory: T3, T4, tabák, diabetes, nadváha a obezita, hypertenze, věk nad 70 let, ozáření hrudníku v minulosti
|
|
Mastektomie bez IBR
Každá žena > 18 let, která podstoupila mastektomii pro rakovinu prsu s následnou opožděnou rekonstrukcí (protéza, latissimus dorsi, lipofeeling, izolovaná nebo kombinovaná) nebo žádné rekonstrukce mezi lednem 2016 a lednem 2020 v Hôpital de la Croix-Rousse
|
Předčasné komplikace (méně než 3 měsíce po operaci) jsou klasifikovány podle Clavienovy klasifikace: hematom, serom, stehy, antibiotika, transfuze. Tardivní komplikace (po 3 měsících až 1 roce) jsou specifičtější: hematom, seroma, tardivní infekce, asymetrie, odstranění implantátu, rozpad implantátu, nekróza kůže, kapsulární kontraktury, ztráta implantátu, chronická bolest.
Včetně pacientů s různými klasickými rizikovými faktory: T3, T4, tabák, diabetes, nadváha a obezita, hypertenze, věk nad 70 let, ozáření hrudníku v minulosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celosvětová míra komplikací ve 2 skupinách (procento)
Časové okno: Během prvního roku po operaci
|
Srovnání komplikací mezi mastektomiemi s IBR a mastektomiemi bez IBR
|
Během prvního roku po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL21_0145
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .