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Aumento della ricostruzione immediata del seno (IBRI)

11 maggio 2021 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Mastectomia e cancro al seno: follow-up del tasso di IBR e studio delle complicanze rispetto alle ricostruzioni ritardate tra il 2016 e il 2020 a Lione

La mastectomia nel cancro al seno è ancora un modo di trattamento. Al giorno d'oggi, l'obiettivo è quello di migliorare le tecniche di ricostruzione. La ricostruzione immediata del seno (IBR) è una di queste, ampiamente utilizzata negli Stati Uniti ma meno in Francia. Tuttavia, l'IGR (Insitut Gustave Roussey) di Parigi ha appena scritto un nuovo protocollo che consente più IBR includendo più pazienti.

Questo studio mira a confrontare le complicanze in 2 gruppi: mastectomie seguite da IBR e mastectomie senza IBR. Il secondo obiettivo proverà a stimare la proporzione di pazienti idonei a IBR e ad analizzare i loro fattori di rischio chirurgici e oncologici

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

215

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69004
        • Reclutamento
        • Hôpital de la Croix-Rousse
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni, che hanno subito una mastectomia per cancro al seno nell'ospedale Croix-Rousse di Lione, tra il 1 gennaio 2016 e il 31 dicembre 2020

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre 18 anni
  • Tumore al seno
  • Mastectomia
  • Hopital de la Croix-Rousse
  • gennaio 2016 e gennaio 2020

Criteri di esclusione:

  • Mastectomia profilattica
  • Genere maschile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Mastectomie con IBR
Tutte le donne > 18 anni sottoposte a mastectomia seguita da IBR (protesi, lembo gran dorsale, lipofeeling, isolata o combinata) per carcinoma mammario presso l'Hôpital de la Croix-Rousse tra gennaio 2016 e gennaio 2020
Altro: Confronto delle complicanze tra mastectomie con IBR e mastectomie senza IBR

Le complicanze precoci (a meno di 3 mesi dall'intervento) sono classificate con la classificazione di Clavien: ematomi, sieromi, punti di sutura, antibiotici, trasfusioni.

Le complicanze tardive (da 3 mesi fino a 1 anno) sono più specifiche: ematoma, sieroma, infezioni tardive, asimmetria, rimozione dell'impianto, rottura dell'impianto, necrosi cutanea, contratture capsulari, perdita dell'impianto, dolore cronico.

Altro: Analizzare le variazioni del numero di pazienti eleggibili a IBR
Compresi i pazienti con diversi fattori di rischio classici: T3, T4, tabacco, diabete, sovrappeso e obesità, ipertensione, età superiore a 70 anni, irradiazione toracica in passato
Mastectomie senza IBR
Tutte le donne > 18 anni sottoposte a mastectomia per carcinoma mammario seguita da ricostruzioni ritardate (protesi, lembo del gran dorsale, lipofeeling, isolate o combinate) o nessuna ricostruzione tra gennaio 2016 e gennaio 2020 presso l'Hôpital de la Croix-Rousse
Altro: Confronto delle complicanze tra mastectomie con IBR e mastectomie senza IBR

Le complicanze precoci (a meno di 3 mesi dall'intervento) sono classificate con la classificazione di Clavien: ematomi, sieromi, punti di sutura, antibiotici, trasfusioni.

Le complicanze tardive (da 3 mesi fino a 1 anno) sono più specifiche: ematoma, sieroma, infezioni tardive, asimmetria, rimozione dell'impianto, rottura dell'impianto, necrosi cutanea, contratture capsulari, perdita dell'impianto, dolore cronico.

Altro: Analizzare le variazioni del numero di pazienti eleggibili a IBR
Compresi i pazienti con diversi fattori di rischio classici: T3, T4, tabacco, diabete, sovrappeso e obesità, ipertensione, età superiore a 70 anni, irradiazione toracica in passato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di complicanze globali in 2 gruppi (percentuale)
Lasso di tempo: Durante il primo anno dopo l'intervento chirurgico
Confronto delle complicanze tra mastectomie con IBR e mastectomie senza IBR
Durante il primo anno dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL21_0145

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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