Natychmiastowe zwiększenie rekonstrukcji piersi (IBRI)
Mastektomia i rak piersi: obserwacja wskaźnika IBR i badanie powikłań w porównaniu z opóźnionymi rekonstrukcjami w latach 2016-2020 w Lyonie
Mastektomia w raku piersi jest nadal sposobem leczenia. Obecnie celem jest doskonalenie techniki odbudowy. Jedną z nich jest natychmiastowa rekonstrukcja piersi (IBR), stosowana głównie w Stanach Zjednoczonych, ale w mniejszym stopniu we Francji. Jednak IGR (Insitut Gustave Roussey) w Paryżu właśnie napisał nowy protokół, który pozwala na więcej IBR poprzez włączenie większej liczby pacjentów.
Niniejsze badanie ma na celu porównanie powikłań w 2 grupach: mastektomii z następowym IBR i mastektomii bez IBR. Drugim celem będzie próba oszacowania odsetka kwalifikujących się pacjentów do IBR oraz analiza ich chirurgicznych i onkologicznych czynników ryzyka
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marion CORTET, MD
- Numer telefonu: +33 4 27 85 40 78
- E-mail: marion.cortet@chu-lyon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69004
- Rekrutacyjny
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
Kontakt:
- Marion CORTET, MD
- Numer telefonu: +33 4 27 85 40 78
- E-mail: marion.cortet@chu-lyon.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ponad 18 lat
- Rak piersi
- Usunięcie piersi
- Hopital de la Croix-Rousse
- styczeń 2016 i styczeń 2020
Kryteria wyłączenia:
- Profilaktyczna mastektomia
- Męska płeć
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Mastektomie z IBR
Każda kobieta w wieku powyżej 18 lat, która przeszła mastektomię, a następnie IBR (proteza, płat najszerszy grzbietu, lipofeling, izolowana lub łączona) z powodu raka piersi w Hôpital de la Croix-Rousse w okresie od stycznia 2016 r. do stycznia 2020 r.
|
Powikłania przedwczesne (mniej niż 3 miesiące po operacji) klasyfikuje się według klasyfikacji Claviena: krwiak, surowiczak, szwy, antybiotyki, transfuzje. Bardziej szczegółowe są powikłania późne (po 3 miesiącach do 1 roku): krwiak, seroma, późne infekcje, asymetria, usunięcie implantu, pęknięcie implantu, martwica skóry, przykurcze torebkowe, utrata implantu, przewlekły ból.
W tym pacjenci z różnymi klasycznymi czynnikami ryzyka: T3, T4, tytoń, cukrzyca, nadwaga i otyłość, nadciśnienie tętnicze, wiek powyżej 70 lat, napromienianie klatki piersiowej w przeszłości
|
|
Mastektomie bez IBR
Każda kobieta w wieku powyżej 18 lat, która przeszła mastektomię z powodu raka piersi, po której nastąpiła opóźniona rekonstrukcja (proteza, płat najszerszego grzbietu, lipofeling, izolowana lub łączona) lub brak rekonstrukcji w okresie od stycznia 2016 do stycznia 2020 w Hôpital de la Croix-Rousse
|
Powikłania przedwczesne (mniej niż 3 miesiące po operacji) klasyfikuje się według klasyfikacji Claviena: krwiak, surowiczak, szwy, antybiotyki, transfuzje. Bardziej szczegółowe są powikłania późne (po 3 miesiącach do 1 roku): krwiak, seroma, późne infekcje, asymetria, usunięcie implantu, pęknięcie implantu, martwica skóry, przykurcze torebkowe, utrata implantu, przewlekły ból.
W tym pacjenci z różnymi klasycznymi czynnikami ryzyka: T3, T4, tytoń, cukrzyca, nadwaga i otyłość, nadciśnienie tętnicze, wiek powyżej 70 lat, napromienianie klatki piersiowej w przeszłości
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalne wskaźniki powikłań w 2 grupach (procentowo)
Ramy czasowe: W pierwszym roku po operacji
|
Porównanie powikłań po mastektomii z IBR i mastektomii bez IBR
|
W pierwszym roku po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL21_0145
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .