Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Natychmiastowe zwiększenie rekonstrukcji piersi (IBRI)

11 maja 2021 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Mastektomia i rak piersi: obserwacja wskaźnika IBR i badanie powikłań w porównaniu z opóźnionymi rekonstrukcjami w latach 2016-2020 w Lyonie

Mastektomia w raku piersi jest nadal sposobem leczenia. Obecnie celem jest doskonalenie techniki odbudowy. Jedną z nich jest natychmiastowa rekonstrukcja piersi (IBR), stosowana głównie w Stanach Zjednoczonych, ale w mniejszym stopniu we Francji. Jednak IGR (Insitut Gustave Roussey) w Paryżu właśnie napisał nowy protokół, który pozwala na więcej IBR poprzez włączenie większej liczby pacjentów.

Niniejsze badanie ma na celu porównanie powikłań w 2 grupach: mastektomii z następowym IBR i mastektomii bez IBR. Drugim celem będzie próba oszacowania odsetka kwalifikujących się pacjentów do IBR oraz analiza ich chirurgicznych i onkologicznych czynników ryzyka

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

215

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69004
        • Rekrutacyjny
        • Hopital de la Croix-Rousse
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki w wieku 18 lat i starsze, które przeszły mastektomię z powodu raka piersi w szpitalu Croix-Rousse w Lyonie, w okresie od 1 stycznia 2016 r. do 31 grudnia 2020 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ponad 18 lat
  • Rak piersi
  • Usunięcie piersi
  • Hopital de la Croix-Rousse
  • styczeń 2016 i styczeń 2020

Kryteria wyłączenia:

  • Profilaktyczna mastektomia
  • Męska płeć

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Mastektomie z IBR
Każda kobieta w wieku powyżej 18 lat, która przeszła mastektomię, a następnie IBR (proteza, płat najszerszy grzbietu, lipofeling, izolowana lub łączona) z powodu raka piersi w Hôpital de la Croix-Rousse w okresie od stycznia 2016 r. do stycznia 2020 r.
Inny: Porównanie powikłań po mastektomii z IBR i mastektomii bez IBR

Powikłania przedwczesne (mniej niż 3 miesiące po operacji) klasyfikuje się według klasyfikacji Claviena: krwiak, surowiczak, szwy, antybiotyki, transfuzje.

Bardziej szczegółowe są powikłania późne (po 3 miesiącach do 1 roku): krwiak, seroma, późne infekcje, asymetria, usunięcie implantu, pęknięcie implantu, martwica skóry, przykurcze torebkowe, utrata implantu, przewlekły ból.

Inny: Analiza zmienności liczby pacjentów kwalifikujących się do IBR
W tym pacjenci z różnymi klasycznymi czynnikami ryzyka: T3, T4, tytoń, cukrzyca, nadwaga i otyłość, nadciśnienie tętnicze, wiek powyżej 70 lat, napromienianie klatki piersiowej w przeszłości
Mastektomie bez IBR
Każda kobieta w wieku powyżej 18 lat, która przeszła mastektomię z powodu raka piersi, po której nastąpiła opóźniona rekonstrukcja (proteza, płat najszerszego grzbietu, lipofeling, izolowana lub łączona) lub brak rekonstrukcji w okresie od stycznia 2016 do stycznia 2020 w Hôpital de la Croix-Rousse
Inny: Porównanie powikłań po mastektomii z IBR i mastektomii bez IBR

Powikłania przedwczesne (mniej niż 3 miesiące po operacji) klasyfikuje się według klasyfikacji Claviena: krwiak, surowiczak, szwy, antybiotyki, transfuzje.

Bardziej szczegółowe są powikłania późne (po 3 miesiącach do 1 roku): krwiak, seroma, późne infekcje, asymetria, usunięcie implantu, pęknięcie implantu, martwica skóry, przykurcze torebkowe, utrata implantu, przewlekły ból.

Inny: Analiza zmienności liczby pacjentów kwalifikujących się do IBR
W tym pacjenci z różnymi klasycznymi czynnikami ryzyka: T3, T4, tytoń, cukrzyca, nadwaga i otyłość, nadciśnienie tętnicze, wiek powyżej 70 lat, napromienianie klatki piersiowej w przeszłości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalne wskaźniki powikłań w 2 grupach (procentowo)
Ramy czasowe: W pierwszym roku po operacji
Porównanie powikłań po mastektomii z IBR i mastektomii bez IBR
W pierwszym roku po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL21_0145

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj