Øyeblikkelig brystrekonstruksjon øker (IBRI)
Mastektomi og brystkreft: Oppfølging av IBRs rate og studie av komplikasjoner sammenlignet med forsinkede rekonstruksjoner mellom 2016 og 2020 i Lyon
Mastektomi ved brystkreft er fortsatt en behandlingsmåte. I dag er målet å forbedre rekonstruksjonens tekniske egenskaper. Immediate Breast Reconstruction (IBR) er en av dem, i stor grad brukt i USA, men mindre i Frankrike. Imidlertid skrev IGR (Insitut Gustave Roussey) i Paris nettopp en ny protokoll som tillater mer IBR ved å inkludere flere pasienter.
Denne studien tar sikte på å sammenligne komplikasjoner i 2 grupper: mastektomier etterfulgt av IBR og mastektomier uten IBR. Det andre målet vil prøve å estimere andelen kvalifiserte pasienter til IBR, og å analysere deres kirurgiske og onkologiske risikofaktorer
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marion CORTET, MD
- Telefonnummer: +33 4 27 85 40 78
- E-post: marion.cortet@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Rekruttering
- Hopital de la Croix-Rousse
-
Ta kontakt med:
- Marion CORTET, MD
- Telefonnummer: +33 4 27 85 40 78
- E-post: marion.cortet@chu-lyon.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år
- Brystkreft
- Mastektomi
- Hopital de la Croix-Rousse
- januar 2016 og januar 2020
Ekskluderingskriterier:
- Profylaktisk mastektomi
- Mannlig kjønn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Mastektomi med IBR
Hver kvinne > 18 år som gjennomgikk mastektomi etterfulgt av IBR (protese, latissimus dorsi flap, lipofeeling, isolert eller kombinert) for brystkreft i Hôpital de la Croix-Rousse mellom januar 2016 og januar 2020
|
For tidlige komplikasjoner (mindre enn 3 måneder etter operasjonen) klassifiseres med Claviens klassifisering: hematom, serom, sting, antibiotika, transfusjon. Tardive komplikasjoner (etter 3 måneder til 1 år) er mer spesifikke: hematom, seroma, tardive infeksjoner, asymmetri, fjerning av implantat, oppbryting av implantat, hudnekrose, kapselkontrakturer, implantattap, kronisk smerte.
Inkludert pasienter med forskjellige klassiske risikofaktorer: T3, T4, tobakk, diabetes, overvekt og fedme, hypertensjon, alder over 70, thoraxbestråling tidligere
|
|
Mastektomi uten IBR
Hver kvinne over 18 år som gjennomgikk mastektomi for brystkreft etterfulgt av forsinkede rekonstruksjoner (protese, latissimus dorsi flap, lipofeeling, isolert eller kombinert) eller ingen rekonstruksjoner mellom januar 2016 og januar 2020 i Hôpital de la Croix-Rousse
|
For tidlige komplikasjoner (mindre enn 3 måneder etter operasjonen) klassifiseres med Claviens klassifisering: hematom, serom, sting, antibiotika, transfusjon. Tardive komplikasjoner (etter 3 måneder til 1 år) er mer spesifikke: hematom, seroma, tardive infeksjoner, asymmetri, fjerning av implantat, oppbryting av implantat, hudnekrose, kapselkontrakturer, implantattap, kronisk smerte.
Inkludert pasienter med forskjellige klassiske risikofaktorer: T3, T4, tobakk, diabetes, overvekt og fedme, hypertensjon, alder over 70, thoraxbestråling tidligere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Globale komplikasjoners rater i 2 grupper (prosent)
Tidsramme: I løpet av det første året etter operasjonen
|
Sammenligning av komplikasjoner mellom mastektomier med IBR og mastektomier uten IBR
|
I løpet av det første året etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL21_0145
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .