即刻乳房再造的增加 (IBRI)
2021年5月11日 更新者：Hospices Civils de Lyon
乳房切除术和乳腺癌：与 2016 年至 2020 年里昂的延迟重建相比，IBR 率的随访和并发症研究
乳房切除术仍然是乳腺癌的一种治疗方法。 如今，目标是提高重建的技术水平。 即刻乳房再造术（IBR）就是其中之一，主要在美国使用，在法国使用较少。 然而，巴黎的 IGR (Insitut Gustave Roussey) 刚刚编写了一个新的协议，通过包括更多的患者来允许更多的 IBR。
本研究旨在比较两组的并发症：进行 IBR 的乳房切除术和不进行 IBR 的乳房切除术。 第二个目标将尝试估计符合条件的患者接受 IBR 的比例，并分析他们的手术和肿瘤风险因素
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
215
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marion CORTET, MD
- 电话号码：+33 4 27 85 40 78
- 邮箱：marion.cortet@chu-lyon.fr
学习地点
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Lyon、法国、69004
- 招聘中
- Hopital de la Croix-Rousse
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接触：
- Marion CORTET, MD
- 电话号码：+33 4 27 85 40 78
- 邮箱：marion.cortet@chu-lyon.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
2016 年 1 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日期间在里昂 Croix-Rousse 医院接受过乳腺癌乳房切除术的 18 岁或以上女性患者
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 乳腺癌
- 乳房切除术
- 红十字医院
- 2016 年 1 月和 2020 年 1 月
排除标准：
- 预防性乳房切除术
- 男性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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IBR 乳房切除术
2016 年 1 月至 2020 年 1 月期间在 Hôpital de la Croix-Rousse 接受乳房切除术和 IBR（假体、背阔肌皮瓣、脂肪感觉、单独或联合）治疗乳腺癌的所有 18 岁以上女性
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早熟并发症（手术后不到 3 个月）按照 Clavien 分类法进行分类：血肿、血清肿、缝线、抗生素、输血。 迟发性并发症（3 个月后至 1 年）更具体：血肿、血清肿、迟发性感染、不对称、植入物移除、植入物破裂、皮肤坏死、包膜挛缩、植入物脱落、慢性疼痛。
包括具有不同经典危险因素的患者：T3、T4、烟草、糖尿病、超重和肥胖、高血压、70 岁以上、过去接受过胸部照射
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没有 IBR 的乳房切除术
2016 年 1 月至 2020 年 1 月期间在 Hôpital de la Croix-Rousse 接受过乳腺癌乳房切除术并随后延迟重建（假体、背阔肌皮瓣、脂肪感觉、单独或联合）或未进行重建的每位 18 岁以上的女性
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早熟并发症（手术后不到 3 个月）按照 Clavien 分类法进行分类：血肿、血清肿、缝线、抗生素、输血。 迟发性并发症（3 个月后至 1 年）更具体：血肿、血清肿、迟发性感染、不对称、植入物移除、植入物破裂、皮肤坏死、包膜挛缩、植入物脱落、慢性疼痛。
包括具有不同经典危险因素的患者：T3、T4、烟草、糖尿病、超重和肥胖、高血压、70 岁以上、过去接受过胸部照射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2组总体并发症发生率（百分比）
大体时间：手术后第一年
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有 IBR 的乳房切除术和没有 IBR 的乳房切除术的并发症比较
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手术后第一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (实际的)
2021年4月1日
研究完成 (预期的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月11日
首次发布 (实际的)
2021年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月11日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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