A Reconstrução Imediata da Mama Está Crescendo (IBRI)
Mastectomia e câncer de mama: acompanhamento da taxa de IBR e estudo de complicações em comparação com reconstruções tardias entre 2016 e 2020 em Lyon
A mastectomia no câncer de mama ainda é uma forma de tratamento. Atualmente, o objetivo é aprimorar as técnicas de reconstrução. A Reconstrução Imediata da Mama (IBR) é uma delas, amplamente utilizada nos Estados Unidos, mas menos utilizada na França. No entanto, o IGR (Insitut Gustave Roussey) em Paris acabou de escrever um novo protocolo que permite mais IBR incluindo mais pacientes.
Este estudo tem como objetivo comparar as complicações em 2 grupos: mastectomias seguidas de IBR e mastectomias sem IBR. O segundo objetivo tentará estimar a proporção de pacientes elegíveis para IBR, e analisar seus fatores de risco cirúrgicos e oncológicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marion CORTET, MD
- Número de telefone: +33 4 27 85 40 78
- E-mail: marion.cortet@chu-lyon.fr
Locais de estudo
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Lyon, França, 69004
- Recrutamento
- Hôpital de la Croix-Rousse
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Contato:
- Marion CORTET, MD
- Número de telefone: +33 4 27 85 40 78
- E-mail: marion.cortet@chu-lyon.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- acima de 18 anos
- Câncer de mama
- Mastectomia
- Hospital de la Croix-Rousse
- janeiro de 2016 e janeiro de 2020
Critério de exclusão:
- mastectomia profilática
- Sexo masculino
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Mastectomias com IBR
Todas as mulheres > 18 anos submetidas a mastectomias seguidas de IBR (prótese, retalho do grande dorsal, lipofeeling, isoladas ou combinadas) para câncer de mama no Hôpital de la Croix-Rousse entre janeiro de 2016 e janeiro de 2020
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As complicações precoces (menos de 3 meses após a cirurgia) são classificadas com a classificação de Clavien: hematoma, seroma, pontos, antibióticos, transfusão. As complicações tardias (após 3 meses até 1 ano) são mais específicas: hematoma, seroma, infecções tardias, assimetria, remoção do implante, quebra do implante, necrose cutânea, contraturas capsulares, perda do implante, dor crônica.
Incluindo pacientes com diferentes fatores de risco clássicos: T3, T4, tabaco, diabetes, sobrepeso e obesidade, hipertensão, idade acima de 70 anos, irradiação torácica no passado
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Mastectomias sem IBR
Todas as mulheres >18 anos mastectomizadas por câncer de mama seguidas de reconstruções tardias (prótese, retalho do grande dorsal, lipofeeling, isoladas ou combinadas) ou sem reconstruções entre janeiro de 2016 e janeiro de 2020 no Hôpital de la Croix-Rousse
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As complicações precoces (menos de 3 meses após a cirurgia) são classificadas com a classificação de Clavien: hematoma, seroma, pontos, antibióticos, transfusão. As complicações tardias (após 3 meses até 1 ano) são mais específicas: hematoma, seroma, infecções tardias, assimetria, remoção do implante, quebra do implante, necrose cutânea, contraturas capsulares, perda do implante, dor crônica.
Incluindo pacientes com diferentes fatores de risco clássicos: T3, T4, tabaco, diabetes, sobrepeso e obesidade, hipertensão, idade acima de 70 anos, irradiação torácica no passado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas globais de complicações em 2 grupos (porcentagem)
Prazo: Durante o primeiro ano após a cirurgia
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Comparação de complicações entre mastectomias com IBR e mastectomias sem IBR
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Durante o primeiro ano após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL21_0145
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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