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Aumento de la reconstrucción mamaria inmediata (IBRI)

11 de mayo de 2021 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Mastectomía y cáncer de mama: seguimiento de la tasa de IBR y estudio de las complicaciones en comparación con las reconstrucciones diferidas entre 2016 y 2020 en Lyon

La mastectomía en el cáncer de mama sigue siendo una forma de tratamiento. Actualmente, el objetivo es mejorar las técnicas de reconstrucción. La Reconstrucción Mamaria Inmediata (IBR) es una de ellas, muy utilizada en Estados Unidos pero menos en Francia. Sin embargo, el IGR (Instituto Gustave Roussey) de París acaba de escribir un nuevo protocolo que permite más IBR al incluir más pacientes.

Este estudio tiene como objetivo comparar las complicaciones en 2 grupos: mastectomías seguidas de IBR y mastectomías sin IBR. El segundo objetivo tratará de estimar la proporción de pacientes elegibles para IBR, y analizar sus factores de riesgo quirúrgicos y oncológicos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

215

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69004
        • Reclutamiento
        • Hopital de la Croix-Rousse
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes mujeres de 18 años o más, que se han sometido a una mastectomía por cáncer de mama en el hospital de Croix-Rousse en Lyon, entre el 1 de enero de 2016 y el 31 de diciembre de 2020

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años
  • Cáncer de mama
  • Mastectomía
  • Hospital de la Croix-Rousse
  • Enero 2016 y Enero 2020

Criterio de exclusión:

  • Mastectomía profiláctica
  • Género masculino

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Mastectomías con IBR
Todas las mujeres mayores de 18 años que se sometieron a mastectomías seguidas de IBR (prótesis, colgajo de dorsal ancho, lipofeeling, aislado o combinado) por cáncer de mama en el Hôpital de la Croix-Rousse entre enero de 2016 y enero de 2020
Otro: Comparación de complicaciones entre mastectomías con IBR y mastectomías sin IBR

Las complicaciones precoces (menos de 3 meses después de la cirugía) se clasifican con la clasificación de Clavien: hematoma, seroma, puntos, antibióticos, transfusión.

Las complicaciones tardías (después de 3 meses hasta 1 año) son más específicas: hematoma, seroma, infecciones tardías, asimetría, extracción de implante, rotura de implante, necrosis cutánea, contracturas capsulares, pérdida de implante, dolor crónico.

Otro: Analizar las variaciones del número de pacientes elegibles para IBR
Incluyendo pacientes con diferentes factores de riesgo clásicos: T3, T4, tabaco, diabetes, sobrepeso y obesidad, hipertensión, edad mayor de 70 años, irradiación torácica en el pasado
Mastectomías sin IBR
Todas las mujeres mayores de 18 años que se sometieron a mastectomías por cáncer de mama seguidas de reconstrucciones diferidas (prótesis, colgajo de dorsal ancho, lipofeeling, aisladas o combinadas) o sin reconstrucciones entre enero de 2016 y enero de 2020 en el Hôpital de la Croix-Rousse
Otro: Comparación de complicaciones entre mastectomías con IBR y mastectomías sin IBR

Las complicaciones precoces (menos de 3 meses después de la cirugía) se clasifican con la clasificación de Clavien: hematoma, seroma, puntos, antibióticos, transfusión.

Las complicaciones tardías (después de 3 meses hasta 1 año) son más específicas: hematoma, seroma, infecciones tardías, asimetría, extracción de implante, rotura de implante, necrosis cutánea, contracturas capsulares, pérdida de implante, dolor crónico.

Otro: Analizar las variaciones del número de pacientes elegibles para IBR
Incluyendo pacientes con diferentes factores de riesgo clásicos: T3, T4, tabaco, diabetes, sobrepeso y obesidad, hipertensión, edad mayor de 70 años, irradiación torácica en el pasado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de complicaciones globales en 2 grupos (porcentaje)
Periodo de tiempo: Durante el primer año después de la cirugía
Comparación de complicaciones entre mastectomías con IBR y mastectomías sin IBR
Durante el primer año después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hospices Civils de Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 69HCL21_0145

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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