Onmiddellijke borstreconstructie neemt toe (IBRI)
Mastectomie en borstkanker: follow-up van het IBR-percentage en onderzoek naar complicaties in vergelijking met uitgestelde reconstructies tussen 2016 en 2020 in Lyon
Mastectomie bij borstkanker is nog steeds een manier van behandelen. Tegenwoordig is het doel om de technische aspecten van de wederopbouw te verbeteren. Onmiddellijke borstreconstructie (IBR) is er een van, die grotendeels wordt gebruikt in de Verenigde Staten, maar minder in Frankrijk. Het IGR (Insitut Gustave Roussey) in Parijs heeft echter zojuist een nieuw protocol geschreven dat meer IBR mogelijk maakt door meer patiënten op te nemen.
Deze studie heeft tot doel complicaties in 2 groepen te vergelijken: borstamputaties gevolgd door IBR en borstamputaties zonder IBR. Het tweede doel zal proberen het aandeel van in aanmerking komende patiënten voor IBR te schatten en hun chirurgische en oncologische risicofactoren te analyseren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marion CORTET, MD
- Telefoonnummer: +33 4 27 85 40 78
- E-mail: marion.cortet@chu-lyon.fr
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69004
- Werving
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
Contact:
- Marion CORTET, MD
- Telefoonnummer: +33 4 27 85 40 78
- E-mail: marion.cortet@chu-lyon.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meer dan 18 jaar
- Borstkanker
- Mastectomie
- Hopital de la Croix-Rousse
- Januari 2016 en januari 2020
Uitsluitingscriteria:
- Profylactische borstamputatie
- Mannelijk geslacht
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Mastectomieën met IBR
Elke vrouw>18 jaar die mastectomie onderging gevolgd door IBR (prothese, latissimus dorsi flap, lipofeeling, geïsoleerd of gecombineerd) voor borstkanker in Hôpital de la Croix-Rousse tussen januari 2016 en januari 2020
|
Vroegtijdige complicaties (minder dan 3 maanden na de operatie) worden geclassificeerd volgens de classificatie van Clavien: hematoom, seroom, hechtingen, antibiotica, transfusie. Tardieve complicaties (na 3 maanden tot 1 jaar) zijn meer specifiek: hematoom, seroom, tardieve infecties, asymmetrie, verwijderen van implantaat, breken van implantaat, huidnecrose, kapselcontracturen, verlies van implantaat, chronische pijn.
Waaronder patiënten met verschillende klassieke risicofactoren: T3, T4, tabak, diabetes, overgewicht en obesitas, hypertensie, leeftijd ouder dan 70, thoracale bestraling in het verleden
|
|
Mastectomieën zonder IBR
Elke vrouw>18 jaar die borstamputaties onderging voor borstkanker gevolgd door uitgestelde reconstructies (prothese, latissimus dorsi flap, lipofeeling, geïsoleerd of gecombineerd) of geen reconstructies tussen januari 2016 en januari 2020 in Hôpital de la Croix-Rousse
|
Vroegtijdige complicaties (minder dan 3 maanden na de operatie) worden geclassificeerd volgens de classificatie van Clavien: hematoom, seroom, hechtingen, antibiotica, transfusie. Tardieve complicaties (na 3 maanden tot 1 jaar) zijn meer specifiek: hematoom, seroom, tardieve infecties, asymmetrie, verwijderen van implantaat, breken van implantaat, huidnecrose, kapselcontracturen, verlies van implantaat, chronische pijn.
Waaronder patiënten met verschillende klassieke risicofactoren: T3, T4, tabak, diabetes, overgewicht en obesitas, hypertensie, leeftijd ouder dan 70, thoracale bestraling in het verleden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wereldwijde complicaties in 2 groepen (percentage)
Tijdsspanne: Tijdens het eerste jaar na de operatie
|
Vergelijking van complicaties tussen borstamputaties met IBR en borstamputaties zonder IBR
|
Tijdens het eerste jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL21_0145
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .