Augmentation de la reconstruction mammaire immédiate (IBRI)
Mastectomie et cancer du sein : suivi du taux d'IBR et étude des complications par rapport aux reconstructions tardives entre 2016 et 2020 à Lyon
La mastectomie dans le cancer du sein est toujours un moyen de traitement. Aujourd'hui, l'objectif est d'améliorer les techniques de reconstruction. La reconstruction mammaire immédiate (IBR) en est une, largement utilisée aux Etats-Unis mais moins en France. Cependant, l'IGR (Institut Gustave Roussey) à Paris vient d'écrire un nouveau protocole qui permet plus d'IBR en incluant plus de patients.
Cette étude vise à comparer les complications en 2 groupes : les mastectomies suivies d'IBR et les mastectomies sans IBR. Le deuxième objectif tentera d'estimer la proportion de patients éligibles à l'IBR, et d'analyser leurs facteurs de risque chirurgicaux et oncologiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marion CORTET, MD
- Numéro de téléphone: +33 4 27 85 40 78
- E-mail: marion.cortet@chu-lyon.fr
Lieux d'étude
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Lyon, France, 69004
- Recrutement
- Hopital de la Croix-Rousse
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Contact:
- Marion CORTET, MD
- Numéro de téléphone: +33 4 27 85 40 78
- E-mail: marion.cortet@chu-lyon.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Cancer du sein
- Mastectomie
- Hôpital de la Croix-Rousse
- Janvier 2016 et janvier 2020
Critère d'exclusion:
- Mastectomie prophylactique
- Sexe masculin
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Mastectomies avec IBR
Toutes les femmes >18 ans ayant subi une mastectomie suivie d'IBR (prothèse, lambeau de grand dorsal, lipofeeling, isolé ou combiné) pour cancer du sein à l'hôpital de la Croix-Rousse entre janvier 2016 et janvier 2020
|
Les complications précoces (moins de 3 mois après l'intervention) sont classées selon la classification de Clavien : hématome, sérome, points de suture, antibiotiques, transfusion. Les complications tardives (de 3 mois à 1 an) sont plus spécifiques : hématome, sérome, infections tardives, asymétrie, retrait d'implant, rupture d'implant, nécrose cutanée, contractures capsulaires, perte d'implant, douleurs chroniques.
Y compris les patients avec différents facteurs de risque classiques : T3, T4, tabac, diabète, surpoids et obésité, hypertension, âge supérieur à 70 ans, irradiation thoracique dans le passé
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Mastectomies sans IBR
Toutes les femmes >18 ans ayant subi une mastectomie pour cancer du sein suivie de reconstructions tardives (prothèse, lambeau de grand dorsal, lipofeeling, isolé ou combiné) ou sans reconstruction entre janvier 2016 et janvier 2020 à l'Hôpital de la Croix-Rousse
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Les complications précoces (moins de 3 mois après l'intervention) sont classées selon la classification de Clavien : hématome, sérome, points de suture, antibiotiques, transfusion. Les complications tardives (de 3 mois à 1 an) sont plus spécifiques : hématome, sérome, infections tardives, asymétrie, retrait d'implant, rupture d'implant, nécrose cutanée, contractures capsulaires, perte d'implant, douleurs chroniques.
Y compris les patients avec différents facteurs de risque classiques : T3, T4, tabac, diabète, surpoids et obésité, hypertension, âge supérieur à 70 ans, irradiation thoracique dans le passé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de complications globales dans 2 groupes (pourcentage)
Délai: Au cours de la première année après la chirurgie
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Comparaison des complications entre mastectomies avec IBR et mastectomies sans IBR
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Au cours de la première année après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL21_0145
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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