Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øjeblikkelig brystrekonstruktion er stigende (IBRI)

11. maj 2021 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Mastektomi og brystkræft: Opfølgning af IBRs rate og undersøgelse af komplikationer sammenlignet med forsinkede rekonstruktioner mellem 2016 og 2020 i Lyon

Mastektomi ved brystkræft er stadig en måde at behandle på. I dag er målet at forbedre genopbygningens tekniske teknik. Immediate Breast Reconstruction (IBR) er en af ​​dem, der i vid udstrækning bruges i USA, men mindre i Frankrig. Imidlertid har IGR (Insitut Gustave Roussey) i Paris netop skrevet en ny protokol, som tillader mere IBR ved at inkludere flere patienter.

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne komplikationer i 2 grupper: mastektomier efterfulgt af IBR og mastektomier uden IBR. Det andet mål vil forsøge at estimere andelen af ​​kvalificerede patienter til IBR og at analysere deres kirurgiske og onkologiske risikofaktorer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

215

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Rekruttering
        • Hôpital de la Croix-Rousse
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvindelige patienter på 18 år eller derover, som har fået foretaget en mastektomi for brystkræft på Croix-Rousses hospital i Lyon, mellem 1. januar 2016 og 31. december 2020

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år
  • Brystkræft
  • Mastektomi
  • Hopital de la Croix-Rousse
  • januar 2016 og januar 2020

Ekskluderingskriterier:

  • Profylaktisk mastektomi
  • Mandligt køn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mastektomier med IBR
Hver kvinde > 18 år, der gennemgik mastektomi efterfulgt af IBR (protese, latissimus dorsi flap, lipofeeling, isoleret eller kombineret) for brystkræft i Hôpital de la Croix-Rousse mellem januar 2016 og januar 2020
Andet: Sammenligning af komplikationer mellem mastektomier med IBR og mastektomier uden IBR

For tidlige komplikationer (mindre end 3 måneder efter operationen) klassificeres med Claviens klassifikation: hæmatom, serom, sting, antibiotika, transfusion.

Tardive komplikationer (efter 3 måneder indtil 1 år) er mere specifikke: hæmatom, serom, tardivinfektioner, asymmetri, fjernelse af implantat, opbrud af implantat, hudnekrose, kapselkontrakturer, implantattab, kronisk smerte.

Andet: At analysere variationer i antallet af patienter, der er berettiget til IBR
Inklusive patienter med forskellige klassiske risikofaktorer: T3, T4, tobak, diabetes, overvægt og fedme, hypertension, alder over 70, thoraxbestråling i fortiden
Mastektomier uden IBR
Hver kvinde > 18 år, der har gennemgået mastektomier for brystkræft efterfulgt af forsinkede rekonstruktioner (protese, latissimus dorsi flap, lipofeeling, isoleret eller kombineret) eller ingen rekonstruktioner mellem januar 2016 og januar 2020 i Hôpital de la Croix-Rousse
Andet: Sammenligning af komplikationer mellem mastektomier med IBR og mastektomier uden IBR

For tidlige komplikationer (mindre end 3 måneder efter operationen) klassificeres med Claviens klassifikation: hæmatom, serom, sting, antibiotika, transfusion.

Tardive komplikationer (efter 3 måneder indtil 1 år) er mere specifikke: hæmatom, serom, tardivinfektioner, asymmetri, fjernelse af implantat, opbrud af implantat, hudnekrose, kapselkontrakturer, implantattab, kronisk smerte.

Andet: At analysere variationer i antallet af patienter, der er berettiget til IBR
Inklusive patienter med forskellige klassiske risikofaktorer: T3, T4, tobak, diabetes, overvægt og fedme, hypertension, alder over 70, thoraxbestråling i fortiden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Globale komplikationers rater i 2 grupper (procent)
Tidsramme: I det første år efter operationen
Sammenligning af komplikationer mellem mastektomier med IBR og mastektomier uden IBR
I det første år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2021

Først opslået (FAKTISKE)

17. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL21_0145

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner