Tupakoinnin lopettaminen julkisissa asunnoissa
Täydellinen tupakoinnin lopettaminen Baltimore City Public Housingin asukkaille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alemmat sosioekonomiset väestöryhmät ovat edelleen suuressa vaarassa tupakoida ja kärsivät suhteettoman paljon tupakkaan liittyvistä sairauksista. Ei ole olemassa näyttöä tavoista, joilla voitaisiin optimaalisesti toteuttaa käyttäytymiseen ja lääkkeisiin perustuvia tupakoinnin lopettamiseen liittyviä toimia todellisissa ympäristöissä heikommassa asemassa oleville ryhmille, joissa maantieteelliset, sosioekonomiset ja tekniset erot usein heikentävät näyttöön perustuvien tupakoinnin lopettamistoimien tehokkuutta. Tutkijan tutkimus keskittyy Baltimore Cityn julkisten asuntojen asukkaisiin, väestöön, joka kohtaa useita sosioekonomisia stressitekijöitä ja joista jopa 1/3 oletetaan tavanomaisten savukkeiden käyttäjiä.
Tutkijan projekti käyttää Baltimore Cityn asuntoviranomaisen (HABC) ja Johns Hopkins School of Medicinen välistä kumppanuutta toteuttaakseen etäkäyttöisen (off-site) lopetusohjelman kahdessa julkisessa asuntokompleksissa HABC:n johdolla. Tutkijaohjelma tuo näyttöön perustuvia käytäntöjä asukkaiden ulottuville molemmille kohteille. Tutkijan ohjelman keskeisiä ominaisuuksia ovat etärekrytointi, lääkemääräys, näyttöön perustuvien nikotiinifarmakoterapioiden toimitus ja hallinta sekä vieroitusneuvonta.
Tutkimussuunnittelun toteutettavuuden arvioimiseksi tutkijan projekti keskittyy erityisesti seuraaviin kahdeksaan osatekijään: a) tupakoitsijoiden rekrytointi, jotka ilmaisevat motivaation vähentää tai lopettaa tupakointi, b) suostumusprosessi, c) nikotiini- ja ei-nikotiinilääkehoidon valinta, seulonta, reseptien määrääminen, toimittaminen, varastoinnin hallinta (osallistumiskoulutus, sivuvaikutusten seuranta) ja käyttämättömien lääketarvikkeiden palautus, d) tupakoinnin vähentämiseen ja lopettamiseen liittyvän motivoivan haastattelun hallinnointi ja koettu hyöty, e) opintokorvauksen toimittaminen, f) viikoittainen hyöty tekstimuistutukset tutkimukseen osallistumisesta ja lopullisesta päätepisteestä, g) tulosmittausten hyväksyttävyys, h) yhteisen hankkeen valvonnan hyväksyttävyys ja arviointi yhteisön sidosryhmien kanssa.
Projektiin otetaan kahdeksankymmentä osallistujaa määrittämään toteutettavuuspäätepisteitä. Kaikki osallistujat saavat intervention yhteisön kumppanien toivomalla tavalla. Osallistujat toimivat omana kontrollinaan, mikä puolestaan tarkoittaa, että tutkijat vertailevat intervention vaikutusta yksilötasolla. Kaikille osallistujille tarjotaan 4 viikon ajan sekä pitkävaikutteista nikotiinia säätelevää lääkitystä (varenikliini tai nikotiinilaastari) että lyhytvaikutteista lääkettä akuuttien tupakoinninhalun lievittämiseksi (nikotiinipurukumi/imeskelytabletti). Osallistujia seurataan joka viikko ja he saavat lopettamiseen suunnattua neuvontaa. Jos lääkityskysymyksiä tai huolenaiheita ilmenee, potilailla on 24 tunnin puhelintuki. Projektin tuloksia käydään läpi osallistujien, yhteisön kumppaneiden ja akateemisen tiimin kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Creative Alternative
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuoden ikä
- Itse ilmoittanut tupakoitsija, joka käyttää savukkeita päivittäin tai viikoittain, sekä ilmaissut halunsa vähentää tai lopettaa tupakointi
- Todistus asumisesta Douglass- tai Brooklyn Homesissa kunkin julkisen asuntopaikan palvelukoordinaattorien suullisella vahvistuksella.
- Toimiva matkapuhelin tekstiviestillä opintojen ajan
- Aktiivinen sairausvakuutus (lääkehoidon laskutusta varten)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana - naiset tunnustavat suullisesti, etteivät he ole raskaana
- Imetys – naiset, jotka tunnustavat suullisesti imettävänsä, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Jatkuva osallistuminen tupakoinnin lopettamisohjelmaan tai siihen liittyvään tupakan interventiotutkimukseen
- Ei pystynyt suullisesti ilmoittamaan, että he ovat valmiita vähentämään tupakointia tai lopettamaan tupakoinnin rekrytoinnin ja seulonnan yhteydessä
- Aikuiset, joilla ei ole kykyä suostua
- Ei-englanninkieliset
- Vain palamattomien tupakkatuotteiden, kuten savuttoman tupakan tai Electronic Nicotine Delivery Devices (ENDS) omatoiminen käyttö.
- Odotettu muutto Douglass- tai Brooklyn Homesin ulkopuolelle ennen viimeistä opintokäyntiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lopetusinterventio
Osallistujat käyvät läpi ennen ja jälkivertailua yksilöllisestä, etäkäytössä olevasta tupakoinnin lopettamisesta, joka koostuu kahdesta pääelementistä: a) nikotiinin (esim. korvaushoito) ja/tai nikotiinittomien farmakoterapioiden (esim. varenikliini) määrääminen ja seuranta ja b) ) lopetuskeskeinen motivoiva viesti.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan raportoiman tulosten mittausjärjestelmän (PROMIS) nikotiiniriippuvuuden (lyhyt muoto 8a) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Alkutila, 4 viikkoa
|
Tämä lopputulosmittari arvioi tupakoinnin lyhytaikaisen lopettamisen aiheuttamia himoja tai vieroitusoireita, tupakoinnin houkutuksia, pakonomaisia käyttötottumuksia ja toleranssia. Pistemäärät vaihtelevat välillä 8 - 40. Asteikon alaosa osoittaa nikotiiniriippuvuuden puuttumista ja asteikon yläosa korreloi korkean asteen riippuvuuden kanssa. |
Alkutila, 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos PROMIS-käsittelyodotusten (lyhyt muoto 4a) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Tämä lopputuloksen mittari arvioi tupakoitsijoiden taipumusta käyttää tupakointia keinona selviytyä negatiivisista tunteista ja stressistä. Pistemäärät vaihtelevat välillä 4–20. Pistemäärä 4 osoittaa, että tupakkaa ei käytetä selviytymiseen elämänkokemuksista ja mielenterveydestä; maksimipistemäärä 20 osoittaa, että tupakkaa käytetään aina tai hyvin paljon käsittelemään sekä negatiivisia elämänkokemuksia että mielenterveyttä. |
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
PROMIS Emotional and Sensory Expectancies (Short Form 6a) -pisteytysmuutos
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila, 4 viikkoa
|
Tämä lopputulosten mittari arvioi parantuneiden kognitiivisten kykyjen, positiivisten tunnetilojen ja miellyttävien sensorimotoristen tuntemusten kokemuksia tupakoinnin vuoksi. Pisteet vaihtelevat välillä 6 - 30. Pistemäärä 6 tarkoittaa, että tupakkaa ei käytetä emotionaalisten ja sensoristen kokemusten parantamiseen; maksimipistemäärä 30 tarkoittaa, että tupakkaa käytetään voimakkaasti (tai hyvin paljon) sekä emotionaalisten että sensoristen kokemusten parantamiseen. |
Alkuperäinen tila, 4 viikkoa
|
|
Muutos PROMIS Health Expectancies (Short Form 6a) -pisteytyksessä
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila, 4 viikkoa
|
Tämä lopputulosmittari arvioi parantuneiden kognitiivisten kykyjen, positiivisten affektiivisten tilojen ja miellyttävien sensorimotoristen tuntemusten käsityksiä tupakoinnin vuoksi. Pisteet vaihtelevat 6 - 30 välillä. 6 pistettä tarkoittaa, että tupakointia ei koeta lainkaan liittyvän negatiivisiin terveyskokemuksiin, mukaan lukien muutokset kognitiossa, affektissa ja sensorimotorisissa tuntemuksissa; 30 pistettä tarkoittaa käsitystä, että kognitio, affekti ja sensorimotoriset tuntemukset liittyvät hyvin paljon tupakointiin. |
Alkuperäinen tila, 4 viikkoa
|
|
PROMIS psykososiaalisten odotusten (Short Form 6a) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Tämä lopputulosmittari arvioi tupakoitsijoiden uskomuksia sosiaalisen paheksunnan ja itsensä pettymyksen näkökohdista, joita he kokevat tupakoinnin seurauksena. Pisteet vaihtelevat välillä 6 - 30. Pisteet 6 osoittavat, ettei tupakointia pidetä lainkaan yhteydessä sosiaaliseen paheksuntaan ja itsensä pettymykseen; pisteet 30 tarkoittavat, että tupakointia pidetään erittäin paljon yhteydessä sosiaaliseen paheksuntaan ja itsensä pettymykseen. |
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
PROMIS-yhteisö- ja sosiaalisten motivaatioiden (lyhyt muoto 4a) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Tämä lopputulosmittari arvioi tupakoitsijoiden itse raportoimia sosiaalisia tekijöitä, jotka vaikuttavat tupakointikäyttäytymiseen. Pistemäärä vaihtelee välillä 4 - 20. Pistemäärä 4 osoittaa, ettei havaita yhteyttä tupakoinnin ja sosiaalisten tekijöiden välillä; pistemäärä 20 osoittaa erittäin vahvan käsityksen siitä, että tupakointi liittyy sosiaalisiin tekijöihin. |
Perustaso, 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Panagis Galiatsatos, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00224186
- UL1TR003098 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .