- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04889638
Cessação do Tabaco em Habitações Públicas
Cessação Abrangente do Tabaco para Residentes da Habitação Pública da Cidade de Baltimore
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Populações socioeconômicas mais baixas continuam sob alto risco de uso de tabaco e sofrem desproporcionalmente de doenças relacionadas ao tabaco. Faltam evidências de maneiras otimizadas de fornecer intervenções comportamentais e farmacêuticas para parar de fumar em ambientes do mundo real entre coortes desfavorecidas, onde as disparidades geográficas, socioeconômicas e tecnológicas muitas vezes prejudicam a eficácia dos esforços para parar de fumar com base em evidências. O estudo do investigador concentra-se em moradores de conjuntos habitacionais na cidade de Baltimore, uma população que enfrenta vários estressores socioeconômicos e da qual até 1/3 são supostos usuários de cigarros convencionais.
O projeto do investigador usa uma parceria entre a Housing Authority of Baltimore City (HABC) e a Johns Hopkins School of Medicine para decretar um programa de cessação remota (fora do local) em dois conjuntos habitacionais públicos sob a administração do HABC. O programa do investigador instituirá práticas baseadas em evidências de maneira acessível para os residentes em ambos os locais. Os principais recursos do programa do investigador incluem o recrutamento remoto, a prescrição, a administração e o gerenciamento de farmacoterapias de nicotina baseadas em evidências e o fornecimento de aconselhamento para cessação.
Para avaliar a viabilidade do desenho do estudo, o projeto do investigador se concentra especificamente nos oito elementos a seguir: a) recrutamento de fumantes que expressam uma motivação para reduzir ou parar de fumar, b) Processo de consentimento, c) seleção de farmacoterapia com e sem nicotina, triagem, prescrição, entrega, gerenciamento de armazenamento (educação para participação, monitoramento de efeitos colaterais) e devolução de suprimentos de medicamentos não utilizados, d) Administração e utilidade percebida de entrevista motivacional em relação à redução e cessação do tabagismo, e) Fornecimento de reembolso do estudo, f) Utilidade do estudo semanal lembretes de texto da participação no estudo e ponto final, g) aceitabilidade das medidas de resultado, h) aceitabilidade e avaliação da supervisão do projeto conjunto com as partes interessadas da comunidade.
O projeto vai inscrever oitenta participantes para determinar os pontos finais de viabilidade. Todos os participantes receberão a intervenção, conforme preferência dos parceiros da comunidade. Os participantes servirão como seu próprio controle, o que, por sua vez, significa que os investigadores irão comparar o efeito da intervenção em um nível individual. Todos os participantes receberão, durante um período de 4 semanas, um medicamento controlador de nicotina de ação prolongada (vareniclina ou adesivo de nicotina) e um medicamento de ação curta para lidar com o desejo agudo de fumar (goma de mascar/pastilha de nicotina). A cada semana, os participantes serão monitorados e receberão aconselhamento direcionado à cessação. Se surgirem dúvidas ou preocupações sobre medicamentos, os pacientes terão acesso ao suporte telefônico 24 horas por dia. Os resultados do projeto serão analisados com os participantes, parceiros da comunidade e equipe acadêmica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Panagis S. Galiatsatos, MD, MHS
- Número de telefone: 4105502184
- E-mail: pgaliat1@jh.edu
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Recrutamento
- Creative Alternative
-
Contato:
- Morris Vatz
- Número de telefone: 410-633-4295
- E-mail: mvatz1@jhmi.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos de idade
- Fumante autodeclarado com uso diário ou semanal de cigarros, bem como desejo expresso de reduzir ou parar de fumar
- Comprovante de residência em Douglass ou Brooklyn Homes por meio de reconhecimento verbal pelos Coordenadores de Serviço em cada um dos locais de habitação social.
- Telefone celular funcionando com capacidade de mensagens de texto durante o estudo
- Seguro de saúde ativo (para cobrança de farmacoterapia)
Critério de exclusão:
- Grávida - as mulheres reconhecerão verbalmente que não estão grávidas
- Amamentação - serão excluídas do estudo as mulheres que reconhecerem verbalmente que estão amamentando.
- Participação contínua em um programa de cessação do tabagismo ou estudo de intervenção relacionado ao tabaco
- Incapaz de declarar verbalmente que está disposto a reduzir ou parar de fumar no recrutamento e triagem
- Adultos sem capacidade para consentir
- Não falantes de inglês
- Uso autorreferido apenas de produtos de tabaco não combustíveis, como tabaco sem fumaça ou Dispositivos Eletrônicos de Administração de Nicotina (ENDS).
- Mudança antecipada fora de Douglass ou Brooklyn Homes antes da visita de estudo final
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção de cessação
Os participantes serão submetidos a comparações pré/pós de uma intervenção personalizada e remota para cessação do tabagismo composta por dois elementos principais: a) prescrição e monitoramento de nicotina (por exemplo, terapia de reposição) e/ou farmacoterapias sem nicotina (por exemplo, vareniclina) eb ) mensagens motivacionais centradas na cessação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Dependência de Nicotina (Formulário Abreviado 8a)
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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Estas medidas de resultados avaliam os desejos ou a abstinência que ocorrem após uma breve cessação do tabagismo, tentações de fumar, uso compulsivo e tolerância. As pontuações variam de 8 a 40. O limite inferior da faixa indica ausência de dependência de nicotina e o limite superior da faixa está correlacionado com um alto grau de dependência. |
Linha de base, 4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na pontuação das Expectativas de Enfrentamento do PROMIS (Formulário Abreviado 4a)
Prazo: Linha de base, 4 semanas
|
Esta medida de resultado avalia a tendência dos fumantes de usar o fumo como meio de lidar com afetos negativos e estresse. As pontuações variam de 4 a 20. Uma pontuação de 4 indica que os cigarros não estão sendo usados para lidar com a experiência de vida e a saúde mental; um máximo de 20 indica que os cigarros são usados sempre ou muito para abordar experiências de vida negativas e saúde mental. |
Linha de base, 4 semanas
|
Mudança na pontuação das Expectativas Emocionais e Sensoriais do PROMIS (Formulário Abreviado 6a)
Prazo: Linha de base, 4 semanas
|
Esta medida de resultado avalia as percepções de habilidades cognitivas melhoradas, estados afetivos positivos e sensações sensório-motoras prazerosas devido ao tabagismo. As pontuações variam de 6 a 30. Uma pontuação de 6 indica que os cigarros não estão sendo usados para melhorar experiências emocionais e sensoriais; um máximo de 30 indica que os cigarros são fortemente (ou muito) usados para melhorar as experiências emocionais e sensoriais. |
Linha de base, 4 semanas
|
Mudança na pontuação das Expectativas de Saúde do PROMIS (Formulário Abreviado 6a)
Prazo: Linha de base, 4 semanas
|
Esta medida de resultado avalia as percepções de habilidades cognitivas melhoradas, estados afetivos positivos e sensações sensório-motoras prazerosas devido ao tabagismo. As pontuações variam de 6 a 30. Uma pontuação de 6 indica que fumar não é percebido como estando associado a experiências negativas de saúde, incluindo alterações na cognição, afeto e sensações sensório-motoras; uma pontuação de 30 traduz a percepção de que a cognição, o afeto e as sensações sensório-motoras estão muito associadas ao tabagismo. |
Linha de base, 4 semanas
|
Mudança na pontuação das Expectativas Psicossociais do PROMIS (Formulário Abreviado 6a)
Prazo: Linha de base, 4 semanas
|
Esta medida de resultado avalia as crenças dos fumantes sobre aspectos de desaprovação social e decepção consigo mesmos que são vivenciados como resultado do tabagismo. As pontuações variam de 6 a 30. Uma pontuação de 6 indica que fumar não é percebido como algo associado à desaprovação social e à decepção consigo mesmo; uma pontuação de 30 traduz a percepção de que fumar está muito associado à desaprovação social e à decepção consigo mesmo |
Linha de base, 4 semanas
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Mudança na pontuação de motivações sociais do PROMIS (formulário abreviado 4a)
Prazo: Linha de base, 4 semanas
|
Esta medida de resultado avalia os fatores sociais auto-relatados pelos fumantes que influenciam o comportamento de fumar. A faixa de pontuações é de 4 a 20. Uma pontuação de 4 indica que não há qualquer associação percebida entre tabagismo e fatores sociais; uma pontuação de 20 indica uma percepção muito forte de que fumar está associado a fatores sociais. |
Linha de base, 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Panagis Galiatsatos, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB00224186
- UL1TR003098 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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