Cessação do Tabaco em Habitações Públicas
Cessação Abrangente do Tabaco para Residentes da Habitação Pública da Cidade de Baltimore
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Populações socioeconômicas mais baixas continuam sob alto risco de uso de tabaco e sofrem desproporcionalmente de doenças relacionadas ao tabaco. Faltam evidências de maneiras otimizadas de fornecer intervenções comportamentais e farmacêuticas para parar de fumar em ambientes do mundo real entre coortes desfavorecidas, onde as disparidades geográficas, socioeconômicas e tecnológicas muitas vezes prejudicam a eficácia dos esforços para parar de fumar com base em evidências. O estudo do investigador concentra-se em moradores de conjuntos habitacionais na cidade de Baltimore, uma população que enfrenta vários estressores socioeconômicos e da qual até 1/3 são supostos usuários de cigarros convencionais.
O projeto do investigador usa uma parceria entre a Housing Authority of Baltimore City (HABC) e a Johns Hopkins School of Medicine para decretar um programa de cessação remota (fora do local) em dois conjuntos habitacionais públicos sob a administração do HABC. O programa do investigador instituirá práticas baseadas em evidências de maneira acessível para os residentes em ambos os locais. Os principais recursos do programa do investigador incluem o recrutamento remoto, a prescrição, a administração e o gerenciamento de farmacoterapias de nicotina baseadas em evidências e o fornecimento de aconselhamento para cessação.
Para avaliar a viabilidade do desenho do estudo, o projeto do investigador se concentra especificamente nos oito elementos a seguir: a) recrutamento de fumantes que expressam uma motivação para reduzir ou parar de fumar, b) Processo de consentimento, c) seleção de farmacoterapia com e sem nicotina, triagem, prescrição, entrega, gerenciamento de armazenamento (educação para participação, monitoramento de efeitos colaterais) e devolução de suprimentos de medicamentos não utilizados, d) Administração e utilidade percebida de entrevista motivacional em relação à redução e cessação do tabagismo, e) Fornecimento de reembolso do estudo, f) Utilidade do estudo semanal lembretes de texto da participação no estudo e ponto final, g) aceitabilidade das medidas de resultado, h) aceitabilidade e avaliação da supervisão do projeto conjunto com as partes interessadas da comunidade.
O projeto vai inscrever oitenta participantes para determinar os pontos finais de viabilidade. Todos os participantes receberão a intervenção, conforme preferência dos parceiros da comunidade. Os participantes servirão como seu próprio controle, o que, por sua vez, significa que os investigadores irão comparar o efeito da intervenção em um nível individual. Todos os participantes receberão, durante um período de 4 semanas, um medicamento controlador de nicotina de ação prolongada (vareniclina ou adesivo de nicotina) e um medicamento de ação curta para lidar com o desejo agudo de fumar (goma de mascar/pastilha de nicotina). A cada semana, os participantes serão monitorados e receberão aconselhamento direcionado à cessação. Se surgirem dúvidas ou preocupações sobre medicamentos, os pacientes terão acesso ao suporte telefônico 24 horas por dia. Os resultados do projeto serão analisados com os participantes, parceiros da comunidade e equipe acadêmica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Creative Alternative
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos de idade
- Fumante autodeclarado com uso diário ou semanal de cigarros, bem como desejo expresso de reduzir ou parar de fumar
- Comprovante de residência em Douglass ou Brooklyn Homes por meio de reconhecimento verbal pelos Coordenadores de Serviço em cada um dos locais de habitação social.
- Telefone celular funcionando com capacidade de mensagens de texto durante o estudo
- Seguro de saúde ativo (para cobrança de farmacoterapia)
Critério de exclusão:
- Grávida - as mulheres reconhecerão verbalmente que não estão grávidas
- Amamentação - serão excluídas do estudo as mulheres que reconhecerem verbalmente que estão amamentando.
- Participação contínua em um programa de cessação do tabagismo ou estudo de intervenção relacionado ao tabaco
- Incapaz de declarar verbalmente que está disposto a reduzir ou parar de fumar no recrutamento e triagem
- Adultos sem capacidade para consentir
- Não falantes de inglês
- Uso autorreferido apenas de produtos de tabaco não combustíveis, como tabaco sem fumaça ou Dispositivos Eletrônicos de Administração de Nicotina (ENDS).
- Mudança antecipada fora de Douglass ou Brooklyn Homes antes da visita de estudo final
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de cessação
Os participantes serão submetidos a comparações pré/pós de uma intervenção personalizada e remota para cessação do tabagismo composta por dois elementos principais: a) prescrição e monitoramento de nicotina (por exemplo, terapia de reposição) e/ou farmacoterapias sem nicotina (por exemplo, vareniclina) eb ) mensagens motivacionais centradas na cessação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Pontuação do Sistema de Medição de Resultados Reportados pelo Paciente (PROMIS) para Dependência de Nicotina (Formulário Curto 8a)
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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Esta medida de resultado avalia os desejos ou a abstinência que ocorre após a cessação breve do tabagismo, as tentações de fumar, o uso compulsivo e a tolerância. As pontuações variam de 8 a 40. A extremidade inferior da escala indica ausência de dependência de nicotina e a extremidade superior da escala correlaciona-se com um elevado grau de dependência. |
Linha de base, 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Pontuação do PROMIS Coping Expectancies (Formulário Curto 4a)
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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Esta medida de resultado avalia a tendência dos fumadores para utilizar o tabagismo como forma de lidar com o afeto negativo e o stress. As pontuações variam de 4 a 20. Uma pontuação de 4 indica que os cigarros não estão a ser usados para lidar com experiências de vida e saúde mental; um máximo de 20 indica que os cigarros estão a ser usados sempre ou muito para abordar tanto experiências de vida negativas como saúde mental. |
Linha de base, 4 semanas
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Alteração na Pontuação das Expectativas Emocionais e Sensoriais PROMIS (Formulário Curto 6a)
Prazo: Baseline, 4 semanas
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Esta medida de resultado avalia as perceções de capacidades cognitivas melhoradas, estados afetivos positivos e sensações sensório-motoras prazerosas devido ao fumo. As pontuações variam entre 6 e 30. Uma pontuação de 6 indica que os cigarros não estão a ser usados para melhorar experiências emocionais e sensoriais; um máximo de 30 indica que os cigarros são fortemente (ou muito) usados para melhorar tanto as experiências emocionais como as sensoriais. |
Baseline, 4 semanas
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Alteração na Pontuação das Expectativas de Saúde PROMIS (Formulário Curto 6a)
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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Esta medida de resultado avalia as perceções de capacidades cognitivas melhoradas, estados afetivos positivos e sensações sensorimotoras prazerosas devido ao fumo. As pontuações variam entre 6 e 30. Uma pontuação de 6 indica que os cigarros não são percecionados de todo como associados a experiências de saúde negativas, incluindo alterações na cognição, afeto e sensações sensorimotoras; uma pontuação de 30 traduz-se numa perceção de que a cognição, o afeto e as sensações sensorimotoras estão muito associados ao fumo. |
Linha de base, 4 semanas
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Alteração na Pontuação do PROMIS Psychosocial Expectancies (Short Form 6a)
Prazo: Baseline, 4 semanas
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Esta medida de resultado avalia as crenças dos fumadores sobre aspetos de desaprovação social e desapontamento em si próprios que são experienciados como resultado de fumar. As pontuações variam de 6 a 30. Uma pontuação de 6 indica que fumar cigarros não é de todo percecionado como estando associado a desaprovação social e desapontamento em si próprio; uma pontuação de 30 traduz-se numa perceção de que fumar está muito associado a desaprovação social e desapontamento em si próprio. |
Baseline, 4 semanas
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Alteração na Pontuação do PROMIS Social Motivations (Short Form 4a)
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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Esta medida de resultado avalia os fatores sociais auto reportados pelos fumadores que influenciam o comportamento tabágico. A gama de pontuações vai de 4 a 20. Uma pontuação de 4 indica que não existe qualquer associação percebida entre fumar e fatores sociais; uma pontuação de 20 indica uma perceção muito forte de que fumar está associado a fatores sociais. |
Linha de base, 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Panagis Galiatsatos, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00224186
- UL1TR003098 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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