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Cessação do Tabaco em Habitações Públicas

4 de abril de 2024 atualizado por: Johns Hopkins University

Cessação Abrangente do Tabaco para Residentes da Habitação Pública da Cidade de Baltimore

A desigualdade nos recursos para cessação está em primeiro plano na proibição nacional de fumar recentemente promulgada em residências públicas. O componente crítico que faltava no decreto federal era uma estratégia prática de cessação do tabagismo para atender às necessidades do mundo real de fumantes ativos que mantêm o uso do cigarro. A proposta do investigador está idealmente situada para este momento contemporâneo, quando fumantes de baixa renda em habitações públicas estão assinando contratos de aluguel descrevendo o potencial de despejos relacionados ao tabagismo e, assim, pelo menos contemplando a modificação do hábito de fumar. O projeto do investigador é centrado nos residentes da Habitação Pública da Cidade de Baltimore, que está entre as agências habitacionais públicas de maior porte dos Estados Unidos. Usando uma abordagem de design centrado no ser humano (HCD), os investigadores estão refinando e testando uma estratégia de cessação centrada na comunidade definida por dois elementos principais: a) sistemas de infraestrutura comunitários/hospitalares duráveis ​​e interligados (equipe especializada em cessação remota e suprimentos de medicamentos) e forte compromisso de liderança residencial no local (habitação pública) com a melhoria da cessação. Essas características duplas, juntamente com elementos adaptáveis ​​que podem ser modificados para uma variedade de configurações habitacionais locais/nacionais, definem como o projeto do investigador superará as lacunas de implementação que definem os esforços fracassados ​​de cessação do tabagismo em configurações de baixa renda. O objetivo deste projeto é testar a viabilidade do pacote de intervenção entre os fatores contextuais da habitação local que podem afetar tanto a aceitabilidade quanto a adoção do projeto do investigador. Usando uma coleção de medidas de avaliação formativa e de implementação, o projeto de parceria acadêmico-comunitária do investigador está bem posicionado para criar uma intervenção adaptável e personalizável que pode ser dimensionada em populações habitacionais semelhantes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Populações socioeconômicas mais baixas continuam sob alto risco de uso de tabaco e sofrem desproporcionalmente de doenças relacionadas ao tabaco. Faltam evidências de maneiras otimizadas de fornecer intervenções comportamentais e farmacêuticas para parar de fumar em ambientes do mundo real entre coortes desfavorecidas, onde as disparidades geográficas, socioeconômicas e tecnológicas muitas vezes prejudicam a eficácia dos esforços para parar de fumar com base em evidências. O estudo do investigador concentra-se em moradores de conjuntos habitacionais na cidade de Baltimore, uma população que enfrenta vários estressores socioeconômicos e da qual até 1/3 são supostos usuários de cigarros convencionais.

O projeto do investigador usa uma parceria entre a Housing Authority of Baltimore City (HABC) e a Johns Hopkins School of Medicine para decretar um programa de cessação remota (fora do local) em dois conjuntos habitacionais públicos sob a administração do HABC. O programa do investigador instituirá práticas baseadas em evidências de maneira acessível para os residentes em ambos os locais. Os principais recursos do programa do investigador incluem o recrutamento remoto, a prescrição, a administração e o gerenciamento de farmacoterapias de nicotina baseadas em evidências e o fornecimento de aconselhamento para cessação.

Para avaliar a viabilidade do desenho do estudo, o projeto do investigador se concentra especificamente nos oito elementos a seguir: a) recrutamento de fumantes que expressam uma motivação para reduzir ou parar de fumar, b) Processo de consentimento, c) seleção de farmacoterapia com e sem nicotina, triagem, prescrição, entrega, gerenciamento de armazenamento (educação para participação, monitoramento de efeitos colaterais) e devolução de suprimentos de medicamentos não utilizados, d) Administração e utilidade percebida de entrevista motivacional em relação à redução e cessação do tabagismo, e) Fornecimento de reembolso do estudo, f) Utilidade do estudo semanal lembretes de texto da participação no estudo e ponto final, g) aceitabilidade das medidas de resultado, h) aceitabilidade e avaliação da supervisão do projeto conjunto com as partes interessadas da comunidade.

O projeto vai inscrever oitenta participantes para determinar os pontos finais de viabilidade. Todos os participantes receberão a intervenção, conforme preferência dos parceiros da comunidade. Os participantes servirão como seu próprio controle, o que, por sua vez, significa que os investigadores irão comparar o efeito da intervenção em um nível individual. Todos os participantes receberão, durante um período de 4 semanas, um medicamento controlador de nicotina de ação prolongada (vareniclina ou adesivo de nicotina) e um medicamento de ação curta para lidar com o desejo agudo de fumar (goma de mascar/pastilha de nicotina). A cada semana, os participantes serão monitorados e receberão aconselhamento direcionado à cessação. Se surgirem dúvidas ou preocupações sobre medicamentos, os pacientes terão acesso ao suporte telefônico 24 horas por dia. Os resultados do projeto serão analisados ​​com os participantes, parceiros da comunidade e equipe acadêmica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Panagis S. Galiatsatos, MD, MHS
  • Número de telefone: 4105502184
  • E-mail: pgaliat1@jh.edu

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Recrutamento
        • Creative Alternative
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥18 anos de idade
  • Fumante autodeclarado com uso diário ou semanal de cigarros, bem como desejo expresso de reduzir ou parar de fumar
  • Comprovante de residência em Douglass ou Brooklyn Homes por meio de reconhecimento verbal pelos Coordenadores de Serviço em cada um dos locais de habitação social.
  • Telefone celular funcionando com capacidade de mensagens de texto durante o estudo
  • Seguro de saúde ativo (para cobrança de farmacoterapia)

Critério de exclusão:

  • Grávida - as mulheres reconhecerão verbalmente que não estão grávidas
  • Amamentação - serão excluídas do estudo as mulheres que reconhecerem verbalmente que estão amamentando.
  • Participação contínua em um programa de cessação do tabagismo ou estudo de intervenção relacionado ao tabaco
  • Incapaz de declarar verbalmente que está disposto a reduzir ou parar de fumar no recrutamento e triagem
  • Adultos sem capacidade para consentir
  • Não falantes de inglês
  • Uso autorreferido apenas de produtos de tabaco não combustíveis, como tabaco sem fumaça ou Dispositivos Eletrônicos de Administração de Nicotina (ENDS).
  • Mudança antecipada fora de Douglass ou Brooklyn Homes antes da visita de estudo final

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de cessação
Os participantes serão submetidos a comparações pré/pós de uma intervenção personalizada e remota para cessação do tabagismo composta por dois elementos principais: a) prescrição e monitoramento de nicotina (por exemplo, terapia de reposição) e/ou farmacoterapias sem nicotina (por exemplo, vareniclina) eb ) mensagens motivacionais centradas na cessação.
  1. Seleção, prescrição e acompanhamento da farmacoterapia de até dois tipos de farmacoterapias de cessação: Terapia de reposição de nicotina (goma, pastilha e adesivo transdérmico) e terapia de reposição sem nicotina (vareniclina).
  2. Videoconferência remota e mensagens motivacionais personalizadas baseadas em telefone celular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Dependência de Nicotina (Formulário Abreviado 8a)
Prazo: Linha de base, 4 semanas

Estas medidas de resultados avaliam os desejos ou a abstinência que ocorrem após uma breve cessação do tabagismo, tentações de fumar, uso compulsivo e tolerância.

As pontuações variam de 8 a 40. O limite inferior da faixa indica ausência de dependência de nicotina e o limite superior da faixa está correlacionado com um alto grau de dependência.

Linha de base, 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação das Expectativas de Enfrentamento do PROMIS (Formulário Abreviado 4a)
Prazo: Linha de base, 4 semanas

Esta medida de resultado avalia a tendência dos fumantes de usar o fumo como meio de lidar com afetos negativos e estresse.

As pontuações variam de 4 a 20. Uma pontuação de 4 indica que os cigarros não estão sendo usados ​​para lidar com a experiência de vida e a saúde mental; um máximo de 20 indica que os cigarros são usados ​​sempre ou muito para abordar experiências de vida negativas e saúde mental.

Linha de base, 4 semanas
Mudança na pontuação das Expectativas Emocionais e Sensoriais do PROMIS (Formulário Abreviado 6a)
Prazo: Linha de base, 4 semanas

Esta medida de resultado avalia as percepções de habilidades cognitivas melhoradas, estados afetivos positivos e sensações sensório-motoras prazerosas devido ao tabagismo.

As pontuações variam de 6 a 30. Uma pontuação de 6 indica que os cigarros não estão sendo usados ​​para melhorar experiências emocionais e sensoriais; um máximo de 30 indica que os cigarros são fortemente (ou muito) usados ​​para melhorar as experiências emocionais e sensoriais.

Linha de base, 4 semanas
Mudança na pontuação das Expectativas de Saúde do PROMIS (Formulário Abreviado 6a)
Prazo: Linha de base, 4 semanas

Esta medida de resultado avalia as percepções de habilidades cognitivas melhoradas, estados afetivos positivos e sensações sensório-motoras prazerosas devido ao tabagismo.

As pontuações variam de 6 a 30. Uma pontuação de 6 indica que fumar não é percebido como estando associado a experiências negativas de saúde, incluindo alterações na cognição, afeto e sensações sensório-motoras; uma pontuação de 30 traduz a percepção de que a cognição, o afeto e as sensações sensório-motoras estão muito associadas ao tabagismo.

Linha de base, 4 semanas
Mudança na pontuação das Expectativas Psicossociais do PROMIS (Formulário Abreviado 6a)
Prazo: Linha de base, 4 semanas

Esta medida de resultado avalia as crenças dos fumantes sobre aspectos de desaprovação social e decepção consigo mesmos que são vivenciados como resultado do tabagismo.

As pontuações variam de 6 a 30. Uma pontuação de 6 indica que fumar não é percebido como algo associado à desaprovação social e à decepção consigo mesmo; uma pontuação de 30 traduz a percepção de que fumar está muito associado à desaprovação social e à decepção consigo mesmo

Linha de base, 4 semanas
Mudança na pontuação de motivações sociais do PROMIS (formulário abreviado 4a)
Prazo: Linha de base, 4 semanas

Esta medida de resultado avalia os fatores sociais auto-relatados pelos fumantes que influenciam o comportamento de fumar.

A faixa de pontuações é de 4 a 20. Uma pontuação de 4 indica que não há qualquer associação percebida entre tabagismo e fatores sociais; uma pontuação de 20 indica uma percepção muito forte de que fumar está associado a fatores sociais.

Linha de base, 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Panagis Galiatsatos, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

28 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00224186
  • UL1TR003098 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intervenção de Cessação

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