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Abandon du tabac dans les logements sociaux

4 avril 2024 mis à jour par: Johns Hopkins University

Arrêt complet du tabac pour les résidents des logements publics de la ville de Baltimore

L'iniquité dans les ressources de sevrage est au premier plan dans l'interdiction de fumer à l'échelle nationale récemment promulguée dans les logements sociaux. L'élément essentiel qui manquait au décret fédéral était une stratégie pratique d'arrêt du tabac pour répondre aux besoins réels des fumeurs actifs qui continuent à fumer. La proposition de l'enquêteur est idéalement située pour ce moment contemporain où les fumeurs à faible revenu dans les logements sociaux signent des baux décrivant le potentiel d'expulsions liées au tabagisme et envisagent donc au moins une modification du tabagisme. Le projet de l'enquêteur est centré sur les résidents de Baltimore City Public Housing, qui fait partie des plus grandes agences de logement public américaines. À l'aide d'une approche de conception centrée sur l'humain (HCD), les chercheurs affinent et testent une stratégie de sevrage centrée sur la communauté définie par deux éléments fondamentaux : fort engagement des dirigeants résidentiels sur place (logements publics) envers l'amélioration du sevrage. Ces deux caractéristiques, ainsi que des éléments adaptables qui peuvent être modifiés pour une variété de contextes de logement locaux/nationaux, définissent comment le projet du chercheur surmontera les lacunes de mise en œuvre définissant les efforts de sevrage tabagique échoués dans les milieux à faible revenu. L'objectif de ce projet est de tester la faisabilité de l'ensemble d'interventions parmi les facteurs contextuels du logement local qui pourraient avoir un impact à la fois sur l'acceptabilité et l'adoptabilité du projet de l'investigateur. À l'aide d'un ensemble de mesures d'évaluation formative et de mise en œuvre, le projet de partenariat universitaire-communautaire du chercheur est bien placé pour créer une intervention adaptable et personnalisable qui peut être mise à l'échelle dans des populations de logements similaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les populations socio-économiques défavorisées restent exposées à un risque élevé de tabagisme et souffrent de manière disproportionnée de maladies liées au tabac. Les preuves manquent sur les moyens de fournir de manière optimale des interventions comportementales et pharmaceutiques de sevrage tabagique dans des environnements réels parmi les cohortes défavorisées où les disparités géographiques, socio-économiques et technologiques compromettent souvent l'efficacité des efforts de sevrage tabagique fondés sur des preuves. L'étude de l'investigateur se concentre sur les résidents des logements sociaux de la ville de Baltimore, une population qui fait face à de multiples facteurs de stress socio-économiques et dont jusqu'à 1/3 sont supposés utilisateurs de cigarettes conventionnelles.

Le projet du chercheur utilise un partenariat entre la Housing Authority of Baltimore City (HABC) et la Johns Hopkins School of Medicine pour mettre en place un programme de sevrage à distance (hors site) dans deux complexes de logements publics sous la direction de HABC. Le programme de l'investigateur instituera des pratiques fondées sur des preuves d'une manière accessible pour les résidents des deux sites. Les principales caractéristiques du programme de l'investigateur comprennent le recrutement, la prescription, la prestation et la gestion à distance de pharmacothérapies à la nicotine fondées sur des données probantes et la prestation de conseils en matière de sevrage.

Pour évaluer la faisabilité de la conception de l'étude, le projet de l'investigateur porte spécifiquement sur les huit éléments suivants : a) recrutement de fumeurs exprimant une motivation à réduire ou à arrêter de fumer, b) processus de consentement, c) sélection de pharmacothérapies nicotiniques et non nicotiniques, dépistage, prescription, livraison, gestion du stockage (éducation à la participation, suivi des effets secondaires) et retour des médicaments non utilisés, d) Administration et utilité perçue de l'entretien motivationnel concernant la réduction et l'arrêt du tabac, e) Livraison du remboursement de l'étude, f) Utilité de l'entretien hebdomadaire des rappels textuels de la participation à l'étude et du résultat final, g) l'acceptabilité des mesures des résultats, h) l'acceptabilité et l'évaluation de la supervision conjointe du projet avec les parties prenantes de la communauté.

Le projet recrutera quatre-vingts participants pour déterminer les paramètres de faisabilité. Tous les participants recevront l'intervention, selon les préférences des partenaires communautaires. Les participants serviront de leur propre contrôle, ce qui signifie que les enquêteurs compareront l'effet de l'intervention au niveau individuel. Tous les participants se verront offrir sur une période de 4 semaines à la fois un médicament de contrôle de la nicotine à action prolongée (varénicline ou timbre de nicotine) et un médicament à action brève pour traiter les envies aiguës de fumer (gomme/pastille de nicotine). Chaque semaine, les participants seront surveillés et recevront des conseils axés sur le sevrage. Si des questions ou des préoccupations sur les médicaments surviennent, les patients auront accès à une assistance téléphonique 24 heures sur 24. Les résultats du projet seront examinés avec les participants, les partenaires communautaires et l'équipe universitaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Panagis S. Galiatsatos, MD, MHS
  • Numéro de téléphone: 4105502184
  • E-mail: pgaliat1@jh.edu

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Recrutement
        • Creative Alternative
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • ≥18 ans
  • Fumeur autodéclaré utilisant des cigarettes quotidiennement ou hebdomadairement, ainsi que désir exprimé de réduire ou d'arrêter de fumer
  • Preuve de résidence à Douglass ou Brooklyn Homes par une reconnaissance verbale par les coordonnateurs de services de chacun des sites de logement public.
  • Téléphone portable fonctionnel avec possibilité d'envoyer des SMS pendant toute la durée de l'étude
  • Assurance maladie active (pour la facturation de la pharmacothérapie)

Critère d'exclusion:

  • Enceinte - les femmes reconnaîtront verbalement qu'elles ne sont pas enceintes
  • Allaitement - les femmes qui reconnaissent verbalement qu'elles allaitent seront exclues de l'étude.
  • Participation continue à un programme de sevrage tabagique ou à une étude d'intervention liée au tabagisme
  • Incapable de déclarer verbalement qu'ils sont prêts à réduire ou à arrêter de fumer lors du recrutement et de la sélection
  • Adultes incapables de consentir
  • Non-anglophones
  • Utilisation autodéclarée uniquement de produits du tabac non combustibles, tels que le tabac sans fumée ou les dispositifs électroniques de distribution de nicotine (ENDS).
  • Déménagement prévu en dehors de Douglass ou de Brooklyn Homes avant la visite d'étude finale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention d'arrêt
Les participants subiront des comparaisons pré/post d'une intervention personnalisée de sevrage tabagique à distance composée de deux éléments principaux : a) prescription et suivi de la nicotine (par exemple, thérapie de remplacement) et/ou des pharmacothérapies non nicotiniques (par exemple, varénicline) et b ) messages de motivation centrés sur l'arrêt.
  1. Choix de la pharmacothérapie, prescription et suivi de jusqu'à deux types de pharmacothérapies de sevrage : la thérapie de remplacement de la nicotine (gomme, pastille et timbre transdermique) et la thérapie de remplacement non nicotinique (varénicline).
  2. Visioconférence à distance et messagerie de motivation personnalisée sur téléphone mobile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) pour la dépendance à la nicotine (formulaire abrégé 8a)
Délai: Base de référence, 4 semaines

Ce résultat mesure les envies de fumer ou le sevrage qui surviennent lors d'un bref arrêt du tabac, des tentations de fumer, de l'usage compulsif et de la tolérance.

Les scores vont de 8 à 40. L’extrémité inférieure de la fourchette indique une absence de dépendance à la nicotine et l’extrémité supérieure de la fourchette indique un degré élevé de dépendance.

Base de référence, 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score PROMIS Coping Expectations (Short Form 4a)
Délai: Base de référence, 4 semaines

Cette mesure de résultat évalue la tendance des fumeurs à utiliser le tabac comme moyen de faire face aux émotions négatives et au stress.

Les scores vont de 4 à 20. Un score de 4 indique que les cigarettes ne sont pas utilisées pour faire face à l'expérience de vie et à la santé mentale ; un maximum de 20 indique que les cigarettes sont toujours ou beaucoup utilisées pour remédier à la fois aux expériences de vie négatives et à la santé mentale.

Base de référence, 4 semaines
Modification du score des attentes émotionnelles et sensorielles PROMIS (formulaire abrégé 6a)
Délai: Base de référence, 4 semaines

Cette mesure de résultat évalue les perceptions d'amélioration des capacités cognitives, des états affectifs positifs et des sensations sensorimotrices agréables dues au tabagisme.

Les scores vont de 6 à 30. Un score de 6 indique que les cigarettes ne sont pas utilisées pour améliorer les expériences émotionnelles et sensorielles ; un maximum de 30 indique que les cigarettes sont fortement (ou très fortement) utilisées pour améliorer les expériences émotionnelles et sensorielles.

Base de référence, 4 semaines
Modification du score PROMIS Health Expectances (Short Form 6a)
Délai: Base de référence, 4 semaines

Cette mesure de résultat évalue les perceptions d'amélioration des capacités cognitives, des états affectifs positifs et des sensations sensorimotrices agréables dues au tabagisme.

Les scores vont de 6 à 30. Un score de 6 indique que fumer des cigarettes n'est pas du tout perçu comme étant associé à des expériences négatives en matière de santé, notamment des modifications de la cognition, de l'affect et des sensations sensorimotrices ; un score de 30 traduit une perception selon laquelle la cognition, l'affect et les sensations sensorimotrices sont étroitement associées au tabagisme.

Base de référence, 4 semaines
Modification du score des attentes psychosociales PROMIS (formulaire abrégé 6a)
Délai: Base de référence, 4 semaines

Cette mesure de résultat évalue les croyances des fumeurs sur les aspects de la désapprobation sociale et de la déception envers soi-même qui résultent du tabagisme.

Les scores vont de 6 à 30. Un score de 6 indique que fumer des cigarettes n'est pas du tout perçu comme étant associé à une désapprobation sociale et à une déception envers soi-même ; un score de 30 traduit une perception selon laquelle fumer est étroitement associé à la désapprobation sociale et à la déception envers soi-même.

Base de référence, 4 semaines
Changement du score PROMIS Social Motivations (Short Form 4a)
Délai: Base de référence, 4 semaines

Cette mesure de résultat évalue les facteurs sociaux autodéclarés par les fumeurs qui influencent le comportement tabagique.

La gamme de scores va de 4 à 20. Un score de 4 indique qu'il n'y a aucune association perçue entre le tabagisme et les facteurs sociaux ; un score de 20 indique une très forte perception selon laquelle le tabagisme est associé à des facteurs sociaux.

Base de référence, 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Panagis Galiatsatos, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

28 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2021

Première publication (Réel)

17 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00224186
  • UL1TR003098 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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