- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04889638
Abandon du tabac dans les logements sociaux
Arrêt complet du tabac pour les résidents des logements publics de la ville de Baltimore
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les populations socio-économiques défavorisées restent exposées à un risque élevé de tabagisme et souffrent de manière disproportionnée de maladies liées au tabac. Les preuves manquent sur les moyens de fournir de manière optimale des interventions comportementales et pharmaceutiques de sevrage tabagique dans des environnements réels parmi les cohortes défavorisées où les disparités géographiques, socio-économiques et technologiques compromettent souvent l'efficacité des efforts de sevrage tabagique fondés sur des preuves. L'étude de l'investigateur se concentre sur les résidents des logements sociaux de la ville de Baltimore, une population qui fait face à de multiples facteurs de stress socio-économiques et dont jusqu'à 1/3 sont supposés utilisateurs de cigarettes conventionnelles.
Le projet du chercheur utilise un partenariat entre la Housing Authority of Baltimore City (HABC) et la Johns Hopkins School of Medicine pour mettre en place un programme de sevrage à distance (hors site) dans deux complexes de logements publics sous la direction de HABC. Le programme de l'investigateur instituera des pratiques fondées sur des preuves d'une manière accessible pour les résidents des deux sites. Les principales caractéristiques du programme de l'investigateur comprennent le recrutement, la prescription, la prestation et la gestion à distance de pharmacothérapies à la nicotine fondées sur des données probantes et la prestation de conseils en matière de sevrage.
Pour évaluer la faisabilité de la conception de l'étude, le projet de l'investigateur porte spécifiquement sur les huit éléments suivants : a) recrutement de fumeurs exprimant une motivation à réduire ou à arrêter de fumer, b) processus de consentement, c) sélection de pharmacothérapies nicotiniques et non nicotiniques, dépistage, prescription, livraison, gestion du stockage (éducation à la participation, suivi des effets secondaires) et retour des médicaments non utilisés, d) Administration et utilité perçue de l'entretien motivationnel concernant la réduction et l'arrêt du tabac, e) Livraison du remboursement de l'étude, f) Utilité de l'entretien hebdomadaire des rappels textuels de la participation à l'étude et du résultat final, g) l'acceptabilité des mesures des résultats, h) l'acceptabilité et l'évaluation de la supervision conjointe du projet avec les parties prenantes de la communauté.
Le projet recrutera quatre-vingts participants pour déterminer les paramètres de faisabilité. Tous les participants recevront l'intervention, selon les préférences des partenaires communautaires. Les participants serviront de leur propre contrôle, ce qui signifie que les enquêteurs compareront l'effet de l'intervention au niveau individuel. Tous les participants se verront offrir sur une période de 4 semaines à la fois un médicament de contrôle de la nicotine à action prolongée (varénicline ou timbre de nicotine) et un médicament à action brève pour traiter les envies aiguës de fumer (gomme/pastille de nicotine). Chaque semaine, les participants seront surveillés et recevront des conseils axés sur le sevrage. Si des questions ou des préoccupations sur les médicaments surviennent, les patients auront accès à une assistance téléphonique 24 heures sur 24. Les résultats du projet seront examinés avec les participants, les partenaires communautaires et l'équipe universitaire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Panagis S. Galiatsatos, MD, MHS
- Numéro de téléphone: 4105502184
- E-mail: pgaliat1@jh.edu
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Recrutement
- Creative Alternative
-
Contact:
- Morris Vatz
- Numéro de téléphone: 410-633-4295
- E-mail: mvatz1@jhmi.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans
- Fumeur autodéclaré utilisant des cigarettes quotidiennement ou hebdomadairement, ainsi que désir exprimé de réduire ou d'arrêter de fumer
- Preuve de résidence à Douglass ou Brooklyn Homes par une reconnaissance verbale par les coordonnateurs de services de chacun des sites de logement public.
- Téléphone portable fonctionnel avec possibilité d'envoyer des SMS pendant toute la durée de l'étude
- Assurance maladie active (pour la facturation de la pharmacothérapie)
Critère d'exclusion:
- Enceinte - les femmes reconnaîtront verbalement qu'elles ne sont pas enceintes
- Allaitement - les femmes qui reconnaissent verbalement qu'elles allaitent seront exclues de l'étude.
- Participation continue à un programme de sevrage tabagique ou à une étude d'intervention liée au tabagisme
- Incapable de déclarer verbalement qu'ils sont prêts à réduire ou à arrêter de fumer lors du recrutement et de la sélection
- Adultes incapables de consentir
- Non-anglophones
- Utilisation autodéclarée uniquement de produits du tabac non combustibles, tels que le tabac sans fumée ou les dispositifs électroniques de distribution de nicotine (ENDS).
- Déménagement prévu en dehors de Douglass ou de Brooklyn Homes avant la visite d'étude finale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention d'arrêt
Les participants subiront des comparaisons pré/post d'une intervention personnalisée de sevrage tabagique à distance composée de deux éléments principaux : a) prescription et suivi de la nicotine (par exemple, thérapie de remplacement) et/ou des pharmacothérapies non nicotiniques (par exemple, varénicline) et b ) messages de motivation centrés sur l'arrêt.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) pour la dépendance à la nicotine (formulaire abrégé 8a)
Délai: Base de référence, 4 semaines
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Ce résultat mesure les envies de fumer ou le sevrage qui surviennent lors d'un bref arrêt du tabac, des tentations de fumer, de l'usage compulsif et de la tolérance. Les scores vont de 8 à 40. L’extrémité inférieure de la fourchette indique une absence de dépendance à la nicotine et l’extrémité supérieure de la fourchette indique un degré élevé de dépendance. |
Base de référence, 4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification du score PROMIS Coping Expectations (Short Form 4a)
Délai: Base de référence, 4 semaines
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Cette mesure de résultat évalue la tendance des fumeurs à utiliser le tabac comme moyen de faire face aux émotions négatives et au stress. Les scores vont de 4 à 20. Un score de 4 indique que les cigarettes ne sont pas utilisées pour faire face à l'expérience de vie et à la santé mentale ; un maximum de 20 indique que les cigarettes sont toujours ou beaucoup utilisées pour remédier à la fois aux expériences de vie négatives et à la santé mentale. |
Base de référence, 4 semaines
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Modification du score des attentes émotionnelles et sensorielles PROMIS (formulaire abrégé 6a)
Délai: Base de référence, 4 semaines
|
Cette mesure de résultat évalue les perceptions d'amélioration des capacités cognitives, des états affectifs positifs et des sensations sensorimotrices agréables dues au tabagisme. Les scores vont de 6 à 30. Un score de 6 indique que les cigarettes ne sont pas utilisées pour améliorer les expériences émotionnelles et sensorielles ; un maximum de 30 indique que les cigarettes sont fortement (ou très fortement) utilisées pour améliorer les expériences émotionnelles et sensorielles. |
Base de référence, 4 semaines
|
Modification du score PROMIS Health Expectances (Short Form 6a)
Délai: Base de référence, 4 semaines
|
Cette mesure de résultat évalue les perceptions d'amélioration des capacités cognitives, des états affectifs positifs et des sensations sensorimotrices agréables dues au tabagisme. Les scores vont de 6 à 30. Un score de 6 indique que fumer des cigarettes n'est pas du tout perçu comme étant associé à des expériences négatives en matière de santé, notamment des modifications de la cognition, de l'affect et des sensations sensorimotrices ; un score de 30 traduit une perception selon laquelle la cognition, l'affect et les sensations sensorimotrices sont étroitement associées au tabagisme. |
Base de référence, 4 semaines
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Modification du score des attentes psychosociales PROMIS (formulaire abrégé 6a)
Délai: Base de référence, 4 semaines
|
Cette mesure de résultat évalue les croyances des fumeurs sur les aspects de la désapprobation sociale et de la déception envers soi-même qui résultent du tabagisme. Les scores vont de 6 à 30. Un score de 6 indique que fumer des cigarettes n'est pas du tout perçu comme étant associé à une désapprobation sociale et à une déception envers soi-même ; un score de 30 traduit une perception selon laquelle fumer est étroitement associé à la désapprobation sociale et à la déception envers soi-même. |
Base de référence, 4 semaines
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Changement du score PROMIS Social Motivations (Short Form 4a)
Délai: Base de référence, 4 semaines
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Cette mesure de résultat évalue les facteurs sociaux autodéclarés par les fumeurs qui influencent le comportement tabagique. La gamme de scores va de 4 à 20. Un score de 4 indique qu'il n'y a aucune association perçue entre le tabagisme et les facteurs sociaux ; un score de 20 indique une très forte perception selon laquelle le tabagisme est associé à des facteurs sociaux. |
Base de référence, 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Panagis Galiatsatos, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00224186
- UL1TR003098 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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