Dohányzás abbahagyása a lakossági lakásokban
Átfogó dohányzásról való leszokás Baltimore City nyilvános lakóházának lakói számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alacsonyabb társadalmi-gazdasági népesség továbbra is nagy kockázatnak van kitéve a dohányzás szempontjából, és aránytalanul szenved a dohányzással összefüggő betegségektől. Nincsenek bizonyítékok arra vonatkozóan, hogyan lehetne optimálisan megvalósítani viselkedési és gyógyszeralapú cigarettázásról való leszokási beavatkozásokat valós környezetben a hátrányos helyzetű csoportok körében, ahol a földrajzi, társadalmi-gazdasági és technológiai különbségek gyakran aláássák a bizonyítékokon alapuló dohányzás abbahagyására irányuló erőfeszítések hatékonyságát. A vizsgáló tanulmánya Baltimore City állami lakásainak lakóira összpontosít, akiknek több társadalmi-gazdasági stresszorral kell szembenézniük, és akiknek legfeljebb 1/3-a feltételezhetően hagyományos cigarettafogyasztó.
A vizsgáló projektje a Baltimore City Lakásügyi Hatósága (HABC) és a Johns Hopkins School of Medicine közötti partnerség segítségével távoli (telephelyen kívüli) beszüntetési programot hajt végre a HABC irányítása alatt álló két állami lakótelepen. A nyomozói program bizonyítékokon alapuló gyakorlatokat vezet be mindkét helyszínen a lakosok számára hozzáférhető módon. A vizsgáló program fő jellemzői közé tartozik a távoli toborzás, a felírás, a bizonyítékokon alapuló nikotin-farmakoterápiák szállítása és kezelése, valamint a leszokásról szóló tanácsadás.
A vizsgálati terv megvalósíthatóságának felmérése érdekében a vizsgáló projektje kifejezetten a következő nyolc elemre összpontosít: a) a dohányzás csökkentésére vagy abbahagyására irányuló motivációt kifejező dohányosok toborzása, b) beleegyezési folyamat, c) nikotin és nem nikotin gyógyszeres terápia kiválasztása, szűrése, felírás, szállítás, tárolás kezelése (részvételi oktatás, mellékhatások monitorozása), a fel nem használt gyógyszerkészletek visszaszolgáltatása, d) Dohányzáscsökkentéssel és leszokással kapcsolatos motivációs interjúk adminisztrációja és vélt hasznossága, e) Tanulmányi költségtérítés átadása, f) heti rendszerességgel szöveges emlékeztetők a tanulmányban való részvételre és a végső végpontra, g) az eredménymutatók elfogadhatósága, h) a közösségi érintettekkel közös projektfelügyelet elfogadhatósága és értékelése.
A projekt nyolcvan résztvevőt von be a megvalósíthatósági végpontok meghatározásához. A közösségi partnerek által preferált beavatkozást minden résztvevő megkapja. A résztvevők saját kontrollként szolgálnak majd, ami viszont azt jelenti, hogy a vizsgálók egyéni szinten összehasonlítják a beavatkozás hatását. Minden résztvevő 4 hetes időszakon keresztül kap egy hosszú hatású nikotinszabályozó gyógyszert (vareniklin vagy nikotintapasz), valamint egy rövid hatású gyógyszert az akut dohányzási késztetés kezelésére (nikotin gumi/cukorka). A résztvevőket minden héten megfigyelik, és a leszokással kapcsolatos tanácsadásban részesülnek. Ha gyógyszerekkel kapcsolatos kérdése vagy aggálya merül fel, a betegek 24 órás telefonos támogatást kapnak. A projekt eredményeit a résztvevőkkel, a közösségi partnerekkel és az akadémiai csapattal együtt felülvizsgálják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- Creative Alternative
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 éves kor felett
- Önként bevallott dohányos, aki napi vagy heti cigarettát szokott fogyasztani, valamint kifejezett vágya a dohányzás csökkentésére vagy abbahagyására
- A Douglass vagy Brooklyn Homes-ban való tartózkodás igazolása a szolgáltatási koordinátorok szóbeli visszaigazolásával az egyes állami lakhelyeken.
- Működő mobiltelefon sms-ezési lehetőséggel a tanulmány idejére
- Aktív egészségbiztosítás (farmakoterápia számlázásához)
Kizárási kritériumok:
- Terhes – a nők szóban elismerik, hogy nem terhesek
- Szoptatás – azokat a nőket, akik szóban elismerik, hogy szoptatnak, kizárják a vizsgálatból.
- Folyamatos részvétel a dohányzás abbahagyását célzó programban vagy a kapcsolódó dohányzási beavatkozási tanulmányban
- Nem tudták szóban kijelenteni, hogy hajlandók leszokni a dohányzásról a toborzás és a szűrés során
- Felnőttek, akik nem képesek beleegyezni
- Nem angolul beszélők
- Csak nem éghető dohánytermékek, például füstmentes dohány vagy elektronikus nikotinleadó eszközök (ENDS) önbevallott használata.
- Várható áthelyezés a Douglass vagy Brooklyn Homes-on kívülre az utolsó tanulmányút előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Megszüntetési beavatkozás
A résztvevők egy személyre szabott, távoli dohányzásról való leszokási beavatkozás elő-/utó-összehasonlításán esnek át, amely két fő elemből áll: a) nikotin (pl. helyettesítő terápia) és/vagy nem nikotinos farmakoterápiák (pl. vareniklin) felírása és monitorozása és b. ) leszokásközpontú motivációs üzenetküldés.
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg által jelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS) a nikotinfüggőség (rövid forma 8a) pontszámának változása
Időkeret: Alapvonal, 4 hét
|
Ez az eredménymérő eszköz értékeli a dohányzás rövid időre történő abbahagyásakor jelentkező sóvárgást vagy elvonási tüneteket, a dohányzásra való kísértést, a kényszeres használatot és a toleranciát. A pontszámok 8 és 40 között mozognak. A tartomány alsó vége a nikotin függőség hiányát jelzi, a tartomány felső vége pedig magas fokú függőséggel korrelál. |
Alapvonal, 4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PROMIS Megküzdési Elvárások (rövid, 4a-es forma) Pontszám változása
Időkeret: Alapvonal, 4 hét
|
Ez az eredménymérő a dohányosok hajlamát értékeli arra, hogy a dohányzást negatív érzelmekkel és stresszel való megküzdés eszközeként használják. A pontszámok 4 és 20 között mozognak. Egy 4-es pontszám azt jelzi, hogy a cigarettákat nem életélményekkel és mentális egészséggel való megküzdésre használják; a maximum 20-as pontszám azt jelzi, hogy a cigarettákat mindig vagy nagyon sokszor használják mind a negatív életélmények, mind a mentális egészség kezelésére. |
Alapvonal, 4 hét
|
|
Változás a PROMIS Érzelmi és Érzékszervi Elvárások (Short Form 6a) Pontszámában
Időkeret: Alapvonal, 4 hét
|
Ez az eredménymérő a dohányzás által kiváltott javult kognitív képességek, pozitív érzelmi állapotok és élvezetes érzékszervi érzetek észlelését értékeli. A pontszámok 6 és 30 között mozognak. A 6 pont azt jelzi, hogy a cigarettákat nem használják az érzelmi és érzékszervi élmények fokozására; a maximális 30 pont azt jelzi, hogy a cigarettákat erősen (vagy nagyon erősen) használják mind az érzelmi, mind az érzékszervi élmények javítására. |
Alapvonal, 4 hét
|
|
Változás a PROMIS Egészségvárható Évek (Short Form 6a) Pontszámában
Időkeret: Alapvonal, 4 hét
|
Ez az eredménymérő a dohányzásból eredő javult kognitív képességek, pozitív érzelmi állapotok és kellemes szenzomotoros érzések megítélését értékeli. A pontszámok 6 és 30 között mozognak. A 6 pont azt jelzi, hogy a cigarettadohányzást egyáltalán nem érzik negatív egészségi tapasztalatokkal összefüggőnek, beleértve a kognitív, érzelmi és szenzomotoros érzések változásait; a 30 pont azt jelenti, hogy a kognitív, érzelmi és szenzomotoros érzéseket nagymértékben a dohányzással hozzák összefüggésbe. |
Alapvonal, 4 hét
|
|
A PROMIS Pszichoszociális Elvárások (Short Form 6a) pontszámának változása
Időkeret: Alapvonal, 4 hét
|
Ez a kimeneti mérőszám a dohányosok azon hiedelmeit értékeli, amelyek a társadalmi elítéltség és az önmagukban való csalódás olyan aspektusaira vonatkoznak, amelyeket a dohányzás következtében tapasztalnak. A pontszámok 6 és 30 között mozognak. A 6 pont azt jelzi, hogy a cigarettázást egyáltalán nem érzik társadalmi elítéltséghez és önmagukban való csalódáshoz kötődőnek; a 30 pont azt a felfogást tükrözi, hogy a dohányzás nagymértékben társul a társadalmi elítéltséggel és az önmagukban való csalódással. |
Alapvonal, 4 hét
|
|
PROMIS Társas Motivációk (Rövid űrlap 4a) Pontszám változása
Időkeret: Kiindulási érték, 4 hét
|
Ez az eredménymérő eszköz a dohányosok önbevalláson alapuló társadalmi tényezőit értékeli, amelyek befolyásolják a dohányzási viselkedést. A pontszám tartománya 4 és 20 között van. A 4-es pontszám azt jelzi, hogy nincs észlelt összefüggés a dohányzás és a társadalmi tényezők között; a 20-as pontszám azt jelzi, hogy nagyon erős az észlelés, miszerint a dohányzás társadalmi tényezőkkel áll kapcsolatban. |
Kiindulási érték, 4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Panagis Galiatsatos, Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00224186
- UL1TR003098 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .