Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tobaksafvænning i almene boliger

10. juni 2024 opdateret af: Johns Hopkins University

Omfattende tobaksophør for beboere i Baltimore City Public Housing

Uligheden i stopressourcer er i højsædet i det nyligt vedtagne landsdækkende rygeforbud i almene boliger. Den kritiske komponent, der manglede i det føderale dekret, var en praktisk rygestopstrategi for at imødekomme de virkelige behov hos aktive rygere, som opretholder cigaretforbruget. Efterforskerens forslag er ideelt placeret i dette nutidige øjeblik, hvor lavindkomstrygere i almene boliger underskriver lejekontrakter, der beskriver potentialet for rygerelaterede udsættelser og dermed i det mindste overvejer rygeændringer. Efterforskerens projekt er centreret omkring beboerne i Baltimore City Public Housing, som er blandt de større amerikanske almene boliger. Ved at bruge en menneske-centreret design (HCD) tilgang forfiner og afprøver efterforskerne en fællesskabscentreret ophørsstrategi defineret af to kerneelementer: a) holdbare og fælles forbundne fællesskabs-/hospitalsinfrastruktursystemer (medarbejdere til fjernstopspecialister og medicinforsyninger) og stærk on-site (almen bolig) boligledelse engagement i ophør forbedring. Disse dobbelte funktioner, sammen med tilpasningsdygtige elementer, der kan modificeres til en række lokale/nationale boligforhold, definerer, hvordan efterforskerens projekt vil overvinde implementeringshullerne, der definerer mislykkede rygestopbestræbelser i lavindkomstmiljøer. Formålet med dette projekt er at teste gennemførligheden af ​​interventionspakken blandt lokale boligkontekstuelle faktorer, der kan påvirke både accepten og acceptabiliteten af ​​efterforskerens projekt. Ved at bruge en samling af formative og implementeringsevalueringsforanstaltninger er efterforskerens akademiske-samfundspartnerskabsprojekt godt positioneret til at skabe en tilpasningsbar og tilpasselig intervention, der kan skaleres i lignende boligpopulationer.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lavere socioøkonomiske befolkninger har fortsat høj risiko for tobaksbrug og lider uforholdsmæssigt meget af tobaksrelateret sygdom. Der mangler beviser på måder til optimalt at levere adfærdsmæssige og farmaceutisk-baserede cigaretrygestopinterventioner i virkelige miljøer blandt dårligt stillede kohorter, hvor geografiske, socioøkonomiske og teknologiske forskelle ofte underminerer effektiviteten af ​​evidensbaserede rygestopbestræbelser. Efterforskerens undersøgelse fokuserer på beboere i almene boliger i Baltimore City, en befolkning, der står over for adskillige socioøkonomiske stressfaktorer, og hvoraf op til 1/3 antages at være konventionelle cigaretbrugere.

Efterforskerens projekt bruger et partnerskab mellem Housing Authority of Baltimore City (HABC) og Johns Hopkins School of Medicine til at gennemføre et fjerntliggende (off-site) ophørsprogram i to almene boligkomplekser under ledelse af HABC. Efterforskerens program vil indføre evidensbaseret praksis på en tilgængelig måde for beboerne på begge steder. Investigatorprogrammets nøglefunktioner omfatter fjernrekruttering, ordination, levering og styring af evidensbaserede nikotinfarmakoterapier og levering af ophørsrådgivning.

For at vurdere gennemførligheden af ​​undersøgelsesdesign fokuserer investigatorens projekt specifikt på følgende otte elementer: a) rekruttering af rygere, der udtrykker en motivation til at reducere eller holde op med at ryge, b) samtykkeproces, c) valg af nikotin og ikke-nikotin farmakoterapi, screening, ordination, levering, opbevaringsstyring (deltagelsesuddannelse, overvågning af bivirkninger) og returnering af ubrugte lægemiddelforsyninger, d) Administration og opfattet nytte af motiverende samtale vedrørende rygereduktion og rygestop, e) Levering af studiegodtgørelse, f) Nytte af ugentlig tekstpåmindelser om studiedeltagelse og endeligt endepunkt, g) accept af resultatmål, h) accept og evaluering af fælles projekttilsyn med samfundets interessenter.

Projektet vil tilmelde firs deltagere for at bestemme feasibility-endepunkter. Alle deltagere vil modtage interventionen som foretrukket af fællesskabets partnere. Deltagerne vil fungere som deres egen kontrol, hvilket igen betyder, at efterforskerne vil sammenligne interventionens effekt på individuelt niveau. Alle deltagere vil over en 4-ugers periode blive tilbudt både langtidsvirkende nikotinkontrollermedicin (vareniclin eller nikotinplaster) og korttidsvirkende medicin til at imødegå akutte rygetrang (nikotintyggegummi/pastiller). Hver uge vil deltagerne blive overvåget og modtage ophørsstyret rådgivning. Hvis der opstår spørgsmål eller bekymringer om medicin, vil patienter have adgang til telefonsupport døgnet rundt. Resultaterne af projektet vil blive gennemgået med deltagere, lokale partnere og det akademiske team.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Creative Alternative

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • Selvrapporteret ryger med enten daglig eller ugentlig cigaretbrug, samt udtrykt ønske om at reducere eller holde op med at ryge
  • Bevis for bopæl i Douglass eller Brooklyn Homes gennem mundtlig bekræftelse fra servicekoordinatorerne på hver af de almene boligområder.
  • Arbejder mobiltelefon med mulighed for sms i hele studiets varighed
  • Aktiv sygeforsikring (til fakturering af farmakoterapi)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid - kvinder vil mundtligt anerkende, at de ikke er gravide
  • Amning - kvinder, der verbalt anerkender, at de ammer, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Løbende deltagelse i et tobaksstopprogram eller relateret tobaksinterventionsundersøgelse
  • Ude af stand til mundtligt at angive, at de er villige til at reducere eller holde op med at ryge ved rekruttering og screening
  • Voksne mangler evne til at give samtykke
  • Ikke-engelsktalende
  • Selvrapporteret brug af kun ikke-brændbare tobaksprodukter, såsom røgfri tobak eller elektronisk nikotinleveringsudstyr (ENDS).
  • Forventet flytning uden for Douglass eller Brooklyn Homes forud for det sidste studiebesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ophørsindgreb
Deltagerne vil gennemgå præ-/post-sammenligninger af en personlig, fjernrygestopintervention, der består af to hovedelementer: a) ordination og overvågning af nikotin (f.eks. erstatningsterapi) og/eller ikke-nikotinfarmakoterapier (f.eks. vareniclin) og b. ) ophørscentreret motiverende besked.
Andet: Ophørsintervention
  1. Farmakoterapiudvælgelse, ordination og monitorering af op til to typer ophørende farmakoterapier: Nikotinerstatningsterapi (gummi, sugetablet og depotplaster) og non-nikotinerstatningsterapi (vareniclin).
  2. Fjernvideokonferencer og mobiltelefonbaseret, personlig motiverende besked

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) score for nikotinafhængighed (kort formular 8a)
Tidsramme: Baseline, 4 uger

Dette resultatmål vurderer trang eller abstinenser, der opstår ved kortvarigt rygestop, rygefristelser, tvangsmæssig brug og tolerance.

Scoren spænder fra 8-40. Den nedre ende af intervallet indikerer ingen nikotinafhængighed, og den øvre ende af intervallet korrelerer med en høj grad af afhængighed.
Baseline, 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PROMIS Coping Expectancies (Short Form 4a) score
Tidsramme: Baseline, 4 uger

Dette resultatmål vurderer rygeres tendens til at bruge rygning som et middel til at håndtere negativ påvirkning og stress.

Scoren spænder fra 4-20. En score på 4 indikerer, at cigaretter ikke bliver brugt til at klare livserfaring og mental sundhed; et maksimum på 20 indikerer, at cigaretter bliver brugt altid eller meget for at imødegå både negative livserfaringer og mental sundhed.
Baseline, 4 uger
Ændring i PROMIS emotionelle og sensoriske forventninger (Short Form 6a) score
Tidsramme: Baseline, 4 uger

Dette resultatmål vurderer opfattelser af forbedrede kognitive evner, positive affektive tilstande og behagelige sansemotoriske fornemmelser på grund af rygning.

Scoren spænder fra 6-30. En score på 6 indikerer, at cigaretter ikke bliver brugt til at forbedre følelsesmæssige og sanselige oplevelser; et maksimum på 30 indikerer, at cigaretter er stærkt (eller meget) brugt til at forbedre både følelsesmæssige og sensoriske oplevelser.
Baseline, 4 uger
Ændring i PROMIS Health Expectancies (Short Form 6a) score
Tidsramme: Baseline, 4 uger

Dette resultatmål vurderer opfattelser af forbedrede kognitive evner, positive affektive tilstande og behagelige sansemotoriske fornemmelser på grund af rygning.

Scoren spænder fra 6-30. En score på 6 indikerer, at rygning af cigaretter slet ikke opfattes som værende forbundet med negative helbredsoplevelser, herunder ændringer i kognition, affekt og sansemotoriske fornemmelser; en score på 30 svarer til en opfattelse af, at kognition, affekt og sansemotoriske fornemmelser i høj grad er forbundet med rygning.
Baseline, 4 uger
Ændring i PROMIS Psykosociale Forventninger (Short Form 6a) score
Tidsramme: Baseline, 4 uger

Dette resultatmål vurderer rygeres overbevisning om aspekter af social misbilligelse og skuffelse over sig selv, som opleves som følge af rygning.

Scoren spænder fra 6-30. En score på 6 indikerer, at rygning af cigaretter slet ikke opfattes som værende forbundet med social misbilligelse og skuffelse over sig selv; en score på 30 svarer til en opfattelse af, at rygning i høj grad er forbundet med social misbilligelse og skuffelse over en selv
Baseline, 4 uger
Ændring i PROMIS Social Motivations (Short Form 4a) score
Tidsramme: Baseline, 4 uger

Dette resultatmål vurderer rygeres vurdering af selvrapporterede sociale faktorer, der påvirker rygeadfærd.

Udvalget af score er fra 4 - 20. En score på 4 indikerer, at der ikke er nogen opfattet sammenhæng mellem rygning og sociale faktorer; en score på 20 indikerer en meget stærk opfattelse af, at rygning er forbundet med sociale faktorer.
Baseline, 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Community Partnership and Collaboration Core Pilot Grant

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Panagis Galiatsatos, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00224186
  • UL1TR003098 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ophørsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner