- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04889638
Odvykání tabáku ve veřejném bydlení
Komplexní zastavení tabáku pro obyvatele veřejného bydlení v Baltimore City
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nižší socioekonomická populace je i nadále vystavena vysokému riziku užívání tabáku a neúměrně trpí onemocněními souvisejícími s tabákem. Chybí důkazy o způsobech, jak optimálně poskytovat behaviorální a farmaceutické intervence v odvykání kouření cigaret v reálném prostředí mezi znevýhodněnými kohortami, kde geografické, socioekonomické a technologické rozdíly často podkopávají účinnost úsilí o odvykání kouření založené na důkazech. Výzkumná studie se zaměřuje na obyvatele veřejného bydlení v Baltimore City, populaci, která čelí mnoha socioekonomickým stresorům a z nichž až 1/3 jsou považováni za konvenční uživatele cigaret.
Projekt vyšetřovatele využívá partnerství mezi Housing Authority of Baltimore City (HABC) a Johns Hopkins School of Medicine k uzákonění vzdáleného (mimo místo) odvykacího programu ve dvou veřejných bytových komplexech pod správou HABC. Program vyšetřovatele zavede praktiky založené na důkazech přístupným způsobem pro obyvatele na obou místech. Klíčové vlastnosti programu výzkumného pracovníka zahrnují vzdálený nábor, předepisování, dodávání a řízení nikotinových farmakoterapií založených na důkazech a poskytování poradenství při odvykání.
Pro posouzení proveditelnosti návrhu studie se projekt řešitele konkrétně zaměřuje na následujících osm prvků: a) nábor kuřáků vyjadřujících motivaci omezit nebo přestat kouřit, b) Proces souhlasu, c) výběr nikotinové a nenikotinové farmakoterapie, screening, předpis, dodávka, řízení skladování (edukace k účasti, sledování vedlejších účinků) a vracení nepoužitých zásob léků, d) Administrace a vnímaná užitečnost motivačního pohovoru ohledně omezení kouření a odvykání, e) Doručení úhrady studie, f) Užitečnost týdenního textové připomenutí účasti ve studii a konečného cíle, g) přijatelnosti výsledných opatření, h) přijatelnosti a hodnocení společného dohledu nad projektem se zainteresovanými stranami z komunity.
Projekt zaregistruje osmdesát účastníků, aby určili koncové body proveditelnosti. Všichni účastníci obdrží intervenci, jak upřednostňují komunitní partneři. Účastníci budou sloužit jako jejich vlastní kontrola, což zase znamená, že vyšetřovatelé budou porovnávat účinek intervence na individuální úrovni. Všem účastníkům budou po dobu 4 týdnů nabídnuty dlouhodobě působící léky na kontrolu nikotinu (vareniklin nebo nikotinová náplast) a krátkodobě působící léky k řešení akutního nutkání kouřit (nikotinové žvýkačky/pastilky). Každý týden budou účastníci sledováni a obdrží poradenství zaměřené na odvykání. Pokud se vyskytnou dotazy nebo obavy ohledně léků, pacienti budou mít přístup k 24hodinové telefonické podpoře. Výsledky projektu budou přezkoumány s účastníky, komunitními partnery a akademickým týmem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Panagis S. Galiatsatos, MD, MHS
- Telefonní číslo: 4105502184
- E-mail: pgaliat1@jh.edu
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Nábor
- Creative Alternative
-
Kontakt:
- Morris Vatz
- Telefonní číslo: 410-633-4295
- E-mail: mvatz1@jhmi.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let
- Samostatně uváděný kuřák s denním nebo týdenním užíváním cigaret, stejně jako vyjádřená touha omezit nebo přestat kouřit
- Doklad o pobytu v Douglass nebo Brooklyn Homes prostřednictvím ústního potvrzení koordinátory služeb na každém z míst veřejného bydlení.
- Funkční mobilní telefon s možností psaní SMS po dobu studia
- Aktivní zdravotní pojištění (pro vyúčtování farmakoterapie)
Kritéria vyloučení:
- Těhotná – ženy ústně potvrdí, že nejsou těhotné
- Kojení – ženy, které slovně přiznají, že kojí, budou ze studie vyloučeny.
- Průběžná účast v programu odvykání tabáku nebo související studii intervence s tabákem
- Při náboru a screeningu nejsou schopni verbálně prohlásit, že jsou ochotni omezit nebo přestat kouřit
- Dospělí postrádají schopnost souhlasit
- Neanglicky mluvící
- Vlastní nahlášené použití pouze nehořlavých tabákových výrobků, jako je bezdýmný tabák nebo elektronická zařízení pro dodávání nikotinu (ENDS).
- Předpokládané přemístění mimo Douglass nebo Brooklyn Homes před závěrečnou studijní návštěvou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zastavovací zásah
Účastníci podstoupí před/po srovnání personalizované intervence pro odvykání kouření na dálku sestávající ze dvou hlavních prvků: a) předepisování a monitorování nikotinu (např. substituční terapie) a/nebo nenikotinových farmakoterapie (např. vareniklin) ab ) motivační zprávy zaměřené na zastavení.
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) skóre závislosti na nikotinu (krátký formulář 8a)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Tato výsledná měřítka hodnotí cravings nebo abstinenční příznaky, ke kterým dochází po krátkém odvykání kouření, pokušení ke kouření, nutkavé užívání a toleranci. Skóre se pohybuje od 8 do 40. Spodní konec rozmezí ukazuje na žádnou závislost na nikotinu a horní konec rozmezí koreluje s vysokým stupněm závislosti. |
Výchozí stav, 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna skóre PROMIS Coping Expectancies (krátká forma 4a).
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Toto výsledné měřítko hodnotí tendenci kuřáků používat kouření jako prostředek k vyrovnání se s negativními vlivy a stresem. Skóre se pohybuje od 4 do 20. Skóre 4 znamená, že cigarety nejsou používány ke zvládání životních zkušeností a duševního zdraví; maximálně 20 znamená, že cigarety jsou používány vždy nebo velmi často k řešení negativních životních zkušeností a duševního zdraví. |
Výchozí stav, 4 týdny
|
Změna skóre emocionálních a smyslových očekávání PROMIS (krátká forma 6a).
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Toto měřítko výsledku hodnotí vnímání zlepšených kognitivních schopností, pozitivních afektivních stavů a příjemných senzomotorických vjemů v důsledku kouření. Skóre se pohybuje od 6 do 30. Skóre 6 znamená, že cigarety nejsou používány ke zlepšení emocionálních a smyslových zážitků; maximálně 30 znamená, že cigarety jsou silně (nebo velmi často) používány ke zlepšení emocionálních i smyslových zážitků. |
Výchozí stav, 4 týdny
|
Změna skóre PROMIS Health Expectancies (krátký formulář 6a).
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Toto měřítko výsledku hodnotí vnímání zlepšených kognitivních schopností, pozitivních afektivních stavů a příjemných senzomotorických vjemů v důsledku kouření. Skóre se pohybuje od 6 do 30. Skóre 6 znamená, že kouření cigaret není vůbec vnímáno jako spojené s negativními zdravotními zkušenostmi, včetně změn kognice, afektu a senzomotorických vjemů; skóre 30 znamená vnímání, že kognice, afekty a senzomotorické vjemy jsou velmi spojeny s kouřením. |
Výchozí stav, 4 týdny
|
Změna ve skóre PROMIS Psychosociální očekávání (krátká forma 6a).
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Toto měřítko výsledku hodnotí přesvědčení kuřáků o aspektech sociálního nesouhlasu a zklamání ze sebe sama, které jsou v důsledku kouření prožívány. Skóre se pohybuje od 6 do 30. Skóre 6 znamená, že kouření cigaret není vůbec vnímáno jako spojené se společenským nesouhlasem a zklamáním ze sebe sama; skóre 30 znamená dojem, že kouření je do značné míry spojeno se společenským nesouhlasem a zklamáním ze sebe sama. |
Výchozí stav, 4 týdny
|
Změna skóre sociální motivace PROMIS (krátká forma 4a).
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Toto měřítko výsledku hodnotí hodnocení kuřáků, které sami uvedli, sociální faktory, které ovlivňují kuřácké chování. Rozsah skóre je od 4 do 20. Skóre 4 znamená, že neexistuje žádná vnímaná souvislost mezi kouřením a sociálními faktory; skóre 20 naznačuje velmi silné vnímání, že kouření je spojeno se sociálními faktory. |
Výchozí stav, 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Panagis Galiatsatos, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB00224186
- UL1TR003098 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zastavovací zásah
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityZatím nenabírámeRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositida