Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odvykání tabáku ve veřejném bydlení

4. dubna 2024 aktualizováno: Johns Hopkins University

Komplexní zastavení tabáku pro obyvatele veřejného bydlení v Baltimore City

Nespravedlnost ve zdrojích pro odvykání je v popředí nedávno přijatého celostátního zákazu kouření v zařízeních veřejného bydlení. Kritickým prvkem, který ve federální vyhlášce chyběl, byla praktická strategie odvykání kouření, která by reagovala na skutečné potřeby aktivních kuřáků, kteří nadále používají cigarety. Návrh vyšetřovatele je ideálně situován pro tuto současnou chvíli, kdy nízkopříjmoví kuřáci v obecních bytech podepisují nájemní smlouvy popisující potenciál pro vystěhování související s kouřením, a tak alespoň uvažují o úpravě kouření. Projekt vyšetřovatele se soustředí kolem obyvatel Baltimore City Public Housing, které patří mezi větší americké agentury veřejného bydlení. Pomocí přístupu designu zaměřeného na člověka (HCD) vyšetřovatelé zdokonalují a testují strategii odvykání zaměřenou na komunitu definovanou dvěma základními prvky: a) trvanlivé a společně propojené systémy komunitní/nemocniční infrastruktury (personál specialistů na odvykání na dálku a dodávky drog) a silný on-site (veřejné bydlení) rezidenční vedení odhodlání ke zlepšení zastavení. Tyto dvojí vlastnosti spolu s adaptabilními prvky, které lze upravit pro různé místní/národní podmínky bydlení, definují, jak projekt výzkumníka překoná implementační mezery definující neúspěšné snahy o odvykání kouření v prostředích s nižšími příjmy. Cílem tohoto projektu je otestovat proveditelnost intervenčního balíčku mezi místními faktory souvisejícími s bydlením, které by mohly ovlivnit jak přijatelnost, tak přijatelnost projektu výzkumníka. Pomocí souboru formativních a implementačních hodnotících opatření má výzkumný projekt partnerství mezi akademikou a komunitou dobrou pozici k vytvoření adaptabilní a přizpůsobitelné intervence, kterou lze škálovat v podobných populacích s bydlením.

Přehled studie

Detailní popis

Nižší socioekonomická populace je i nadále vystavena vysokému riziku užívání tabáku a neúměrně trpí onemocněními souvisejícími s tabákem. Chybí důkazy o způsobech, jak optimálně poskytovat behaviorální a farmaceutické intervence v odvykání kouření cigaret v reálném prostředí mezi znevýhodněnými kohortami, kde geografické, socioekonomické a technologické rozdíly často podkopávají účinnost úsilí o odvykání kouření založené na důkazech. Výzkumná studie se zaměřuje na obyvatele veřejného bydlení v Baltimore City, populaci, která čelí mnoha socioekonomickým stresorům a z nichž až 1/3 jsou považováni za konvenční uživatele cigaret.

Projekt vyšetřovatele využívá partnerství mezi Housing Authority of Baltimore City (HABC) a Johns Hopkins School of Medicine k uzákonění vzdáleného (mimo místo) odvykacího programu ve dvou veřejných bytových komplexech pod správou HABC. Program vyšetřovatele zavede praktiky založené na důkazech přístupným způsobem pro obyvatele na obou místech. Klíčové vlastnosti programu výzkumného pracovníka zahrnují vzdálený nábor, předepisování, dodávání a řízení nikotinových farmakoterapií založených na důkazech a poskytování poradenství při odvykání.

Pro posouzení proveditelnosti návrhu studie se projekt řešitele konkrétně zaměřuje na následujících osm prvků: a) nábor kuřáků vyjadřujících motivaci omezit nebo přestat kouřit, b) Proces souhlasu, c) výběr nikotinové a nenikotinové farmakoterapie, screening, předpis, dodávka, řízení skladování (edukace k účasti, sledování vedlejších účinků) a vracení nepoužitých zásob léků, d) Administrace a vnímaná užitečnost motivačního pohovoru ohledně omezení kouření a odvykání, e) Doručení úhrady studie, f) Užitečnost týdenního textové připomenutí účasti ve studii a konečného cíle, g) přijatelnosti výsledných opatření, h) přijatelnosti a hodnocení společného dohledu nad projektem se zainteresovanými stranami z komunity.

Projekt zaregistruje osmdesát účastníků, aby určili koncové body proveditelnosti. Všichni účastníci obdrží intervenci, jak upřednostňují komunitní partneři. Účastníci budou sloužit jako jejich vlastní kontrola, což zase znamená, že vyšetřovatelé budou porovnávat účinek intervence na individuální úrovni. Všem účastníkům budou po dobu 4 týdnů nabídnuty dlouhodobě působící léky na kontrolu nikotinu (vareniklin nebo nikotinová náplast) a krátkodobě působící léky k řešení akutního nutkání kouřit (nikotinové žvýkačky/pastilky). Každý týden budou účastníci sledováni a obdrží poradenství zaměřené na odvykání. Pokud se vyskytnou dotazy nebo obavy ohledně léků, pacienti budou mít přístup k 24hodinové telefonické podpoře. Výsledky projektu budou přezkoumány s účastníky, komunitními partnery a akademickým týmem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Panagis S. Galiatsatos, MD, MHS
  • Telefonní číslo: 4105502184
  • E-mail: pgaliat1@jh.edu

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Nábor
        • Creative Alternative
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let
  • Samostatně uváděný kuřák s denním nebo týdenním užíváním cigaret, stejně jako vyjádřená touha omezit nebo přestat kouřit
  • Doklad o pobytu v Douglass nebo Brooklyn Homes prostřednictvím ústního potvrzení koordinátory služeb na každém z míst veřejného bydlení.
  • Funkční mobilní telefon s možností psaní SMS po dobu studia
  • Aktivní zdravotní pojištění (pro vyúčtování farmakoterapie)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná – ženy ústně potvrdí, že nejsou těhotné
  • Kojení – ženy, které slovně přiznají, že kojí, budou ze studie vyloučeny.
  • Průběžná účast v programu odvykání tabáku nebo související studii intervence s tabákem
  • Při náboru a screeningu nejsou schopni verbálně prohlásit, že jsou ochotni omezit nebo přestat kouřit
  • Dospělí postrádají schopnost souhlasit
  • Neanglicky mluvící
  • Vlastní nahlášené použití pouze nehořlavých tabákových výrobků, jako je bezdýmný tabák nebo elektronická zařízení pro dodávání nikotinu (ENDS).
  • Předpokládané přemístění mimo Douglass nebo Brooklyn Homes před závěrečnou studijní návštěvou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zastavovací zásah
Účastníci podstoupí před/po srovnání personalizované intervence pro odvykání kouření na dálku sestávající ze dvou hlavních prvků: a) předepisování a monitorování nikotinu (např. substituční terapie) a/nebo nenikotinových farmakoterapie (např. vareniklin) ab ) motivační zprávy zaměřené na zastavení.
  1. Výběr farmakoterapie, předepisování a sledování až dvou typů odvykacích farmakoterapií: nikotinová substituční terapie (žvýkačka, pastilka a transdermální náplast) a nenikotinová substituční terapie (vareniklin).
  2. Vzdálené videokonference a personalizované motivační zprávy na mobilním telefonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) skóre závislosti na nikotinu (krátký formulář 8a)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny

Tato výsledná měřítka hodnotí cravings nebo abstinenční příznaky, ke kterým dochází po krátkém odvykání kouření, pokušení ke kouření, nutkavé užívání a toleranci.

Skóre se pohybuje od 8 do 40. Spodní konec rozmezí ukazuje na žádnou závislost na nikotinu a horní konec rozmezí koreluje s vysokým stupněm závislosti.

Výchozí stav, 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre PROMIS Coping Expectancies (krátká forma 4a).
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny

Toto výsledné měřítko hodnotí tendenci kuřáků používat kouření jako prostředek k vyrovnání se s negativními vlivy a stresem.

Skóre se pohybuje od 4 do 20. Skóre 4 znamená, že cigarety nejsou používány ke zvládání životních zkušeností a duševního zdraví; maximálně 20 znamená, že cigarety jsou používány vždy nebo velmi často k řešení negativních životních zkušeností a duševního zdraví.

Výchozí stav, 4 týdny
Změna skóre emocionálních a smyslových očekávání PROMIS (krátká forma 6a).
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny

Toto měřítko výsledku hodnotí vnímání zlepšených kognitivních schopností, pozitivních afektivních stavů a ​​příjemných senzomotorických vjemů v důsledku kouření.

Skóre se pohybuje od 6 do 30. Skóre 6 znamená, že cigarety nejsou používány ke zlepšení emocionálních a smyslových zážitků; maximálně 30 znamená, že cigarety jsou silně (nebo velmi často) používány ke zlepšení emocionálních i smyslových zážitků.

Výchozí stav, 4 týdny
Změna skóre PROMIS Health Expectancies (krátký formulář 6a).
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny

Toto měřítko výsledku hodnotí vnímání zlepšených kognitivních schopností, pozitivních afektivních stavů a ​​příjemných senzomotorických vjemů v důsledku kouření.

Skóre se pohybuje od 6 do 30. Skóre 6 znamená, že kouření cigaret není vůbec vnímáno jako spojené s negativními zdravotními zkušenostmi, včetně změn kognice, afektu a senzomotorických vjemů; skóre 30 znamená vnímání, že kognice, afekty a senzomotorické vjemy jsou velmi spojeny s kouřením.

Výchozí stav, 4 týdny
Změna ve skóre PROMIS Psychosociální očekávání (krátká forma 6a).
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny

Toto měřítko výsledku hodnotí přesvědčení kuřáků o aspektech sociálního nesouhlasu a zklamání ze sebe sama, které jsou v důsledku kouření prožívány.

Skóre se pohybuje od 6 do 30. Skóre 6 znamená, že kouření cigaret není vůbec vnímáno jako spojené se společenským nesouhlasem a zklamáním ze sebe sama; skóre 30 znamená dojem, že kouření je do značné míry spojeno se společenským nesouhlasem a zklamáním ze sebe sama.

Výchozí stav, 4 týdny
Změna skóre sociální motivace PROMIS (krátká forma 4a).
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny

Toto měřítko výsledku hodnotí hodnocení kuřáků, které sami uvedli, sociální faktory, které ovlivňují kuřácké chování.

Rozsah skóre je od 4 do 20. Skóre 4 znamená, že neexistuje žádná vnímaná souvislost mezi kouřením a sociálními faktory; skóre 20 naznačuje velmi silné vnímání, že kouření je spojeno se sociálními faktory.

Výchozí stav, 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Panagis Galiatsatos, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB00224186
  • UL1TR003098 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zastavovací zásah

3
Předplatit