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Smettere di fumare nelle case popolari

5 gennaio 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University

Cessazione completa del tabacco per i residenti degli alloggi pubblici della città di Baltimora

L'iniquità nelle risorse per la cessazione è in prima linea nel divieto di fumo a livello nazionale recentemente emanato nelle strutture di edilizia popolare. La componente critica che mancava al decreto federale era una strategia pratica per smettere di fumare per soddisfare le esigenze del mondo reale dei fumatori attivi che mantengono l'uso di sigarette. La proposta dell'investigatore è idealmente situata per questo momento contemporaneo in cui i fumatori a basso reddito nelle case popolari stanno firmando contratti di locazione che descrivono il potenziale di sfratti legati al fumo e quindi almeno contemplando la modifica del fumo. Il progetto dell'investigatore è incentrato sui residenti di Baltimore City Public Housing, che è tra le agenzie di edilizia pubblica statunitensi di maggiori dimensioni. Utilizzando un approccio di progettazione incentrato sull'uomo (HCD), i ricercatori stanno perfezionando e testando una strategia di cessazione incentrata sulla comunità definita da due elementi fondamentali: a) sistemi infrastrutturali comunità/ospedale durevoli e collegati congiuntamente (personale specializzato in cessazione a distanza e forniture di farmaci) e forte impegno della leadership residenziale in loco (case popolari) per il miglioramento della cessazione. Queste caratteristiche duali, insieme a elementi adattabili che possono essere modificati a una varietà di contesti abitativi locali/nazionali, definiscono come il progetto del ricercatore supererà le lacune di implementazione che definiscono gli sforzi falliti per smettere di fumare in contesti a basso reddito. L'obiettivo di questo progetto è testare la fattibilità del pacchetto di intervento tra fattori contestuali all'edilizia abitativa locale che potrebbero influire sia sull'accettabilità che sull'adottabilità del progetto del ricercatore. Utilizzando una raccolta di misure di valutazione formative e di implementazione, il progetto di partenariato accademico-comunità del ricercatore è ben posizionato per creare un intervento adattabile e personalizzabile che può essere ridimensionato in popolazioni abitative simili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le popolazioni socioeconomiche più basse continuano a rimanere ad alto rischio per il consumo di tabacco e soffrono in modo sproporzionato di malattie legate al tabacco. Mancano prove di modi per fornire in modo ottimale interventi comportamentali e farmaceutici per la cessazione del fumo di sigaretta in ambienti del mondo reale tra coorti svantaggiate in cui le disparità geografiche, socioeconomiche e tecnologiche spesso minano l'efficacia degli sforzi per la cessazione del fumo basati sull'evidenza. Lo studio del ricercatore si concentra sui residenti di case popolari nella città di Baltimora, una popolazione che deve affrontare molteplici fattori di stress socioeconomici e di cui fino a 1/3 sono consumatori di sigarette convenzionali.

Il progetto del ricercatore utilizza una partnership tra la Housing Authority of Baltimore City (HABC) e la Johns Hopkins School of Medicine per attuare un programma di cessazione a distanza (fuori sede) in due complessi di edilizia popolare sotto la gestione di HABC. Il programma dell'investigatore istituirà pratiche basate sull'evidenza in modo accessibile per i residenti in entrambi i siti. Le caratteristiche principali del programma dello sperimentatore includono il reclutamento a distanza, la prescrizione, la consegna e la gestione di terapie farmacologiche basate sull'evidenza e la fornitura di consulenza per la cessazione.

Per valutare la fattibilità del disegno dello studio, il progetto del ricercatore si concentra specificamente sui seguenti otto elementi: a) reclutamento di fumatori che esprimono una motivazione a ridurre o smettere di fumare, b) processo di consenso, c) selezione, screening, terapia farmacologica con e senza nicotina, prescrizione, consegna, gestione della conservazione (educazione alla partecipazione, monitoraggio degli effetti collaterali) e restituzione delle scorte di farmaci non utilizzate, d) Somministrazione e utilità percepita del colloquio motivazionale sulla riduzione e cessazione del fumo, e) Erogazione del rimborso dello studio, f) Utilità del settimanale promemoria testuali della partecipazione allo studio e dell'endpoint finale, g) accettabilità delle misure di esito, h) accettabilità e valutazione della supervisione congiunta del progetto con le parti interessate della comunità.

Il progetto registrerà ottanta partecipanti per determinare gli endpoint di fattibilità. Tutti i partecipanti riceveranno l'intervento, come preferito dai partner della comunità. I partecipanti fungeranno da controllo proprio, il che a sua volta significa che gli investigatori confronteranno l'effetto dell'intervento a livello individuale. A tutti i partecipanti verrà offerto per un periodo di 4 settimane sia un farmaco di controllo della nicotina a lunga durata d'azione (vareniclina o cerotto alla nicotina) sia un farmaco a breve durata d'azione per affrontare l'impulso acuto di fumare (gomma alla nicotina/pastiglia). Ogni settimana i partecipanti saranno monitorati e riceveranno consulenza diretta alla cessazione. In caso di domande o dubbi sui farmaci, i pazienti avranno accesso all'assistenza telefonica 24 ore su 24. I risultati del progetto saranno esaminati con i partecipanti, i partner della comunità e il team accademico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Creative Alternative

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni di età
  • Fumatore autodichiarato con uso giornaliero o settimanale di sigarette, nonché desiderio espresso di ridurre o smettere di fumare
  • Prova di residenza presso Douglass o Brooklyn Homes tramite riconoscimento verbale da parte dei coordinatori del servizio in ciascuno dei siti di edilizia residenziale pubblica.
  • Cellulare funzionante con possibilità di inviare messaggi di testo per tutta la durata dello studio
  • Assicurazione sanitaria attiva (per la fatturazione della farmacoterapia)

Criteri di esclusione:

  • Incinta: le donne riconosceranno verbalmente di non essere incinte
  • Allattamento al seno: le donne che riconoscono verbalmente di allattare saranno escluse dallo studio.
  • Partecipazione continua a un programma per smettere di fumare o a uno studio di intervento sul tabacco correlato
  • Incapaci di dichiarare verbalmente che sono disposti a ridurre o smettere di fumare al momento del reclutamento e dello screening
  • Adulti privi di capacità di consenso
  • Non anglofoni
  • Uso autodichiarato di soli prodotti del tabacco non combustibili, come tabacco senza fumo o dispositivi elettronici per la somministrazione di nicotina (ENDS).
  • Trasferimento anticipato al di fuori di Douglass o Brooklyn Homes prima della visita di studio finale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di cessazione
I partecipanti saranno sottoposti a confronti pre/post di un intervento personalizzato per la cessazione del fumo a distanza composto da due elementi principali: a) prescrizione e monitoraggio della nicotina (ad esempio, terapia sostitutiva) e/o farmacoterapie non nicotiniche (ad esempio, vareniclina) e b ) messaggi motivazionali incentrati sulla cessazione.
Altro: Intervento di cessazione
  1. Selezione della farmacoterapia, prescrizione e monitoraggio di un massimo di due tipi di farmacoterapie di cessazione: terapia sostitutiva della nicotina (gomme, pastiglie e cerotto transdermico) e terapia sostitutiva non nicotinica (vareniclina).
  2. Videoconferenza remota e messaggistica motivazionale personalizzata tramite telefono cellulare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) per la dipendenza da nicotina (forma breve 8a)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane

Questa misura di esito valuta il desiderio o l'astinenza che si verifica in seguito alla breve cessazione del fumo, le tentazioni di fumare, l'uso compulsivo e la tolleranza.

I punteggi vanno da 8 a 40. L'estremità inferiore della scala indica nessuna dipendenza da nicotina, mentre l'estremità superiore della scala corrisponde a un alto grado di dipendenza.
Baseline, 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Punteggio PROMIS Coping Expectancies (Short Form 4a)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane

Questa misura di esito valuta la tendenza dei fumatori a utilizzare il fumo come mezzo per affrontare affetti negativi e stress.

I punteggi vanno da 4 a 20. Un punteggio di 4 indica che le sigarette non vengono utilizzate per affrontare le esperienze di vita e la salute mentale; un massimo di 20 indica che le sigarette vengono utilizzate sempre o molto per affrontare sia le esperienze di vita negative che la salute mentale.
Baseline, 4 settimane
Variazione del punteggio PROMIS Emotional and Sensory Expectancies (Short Form 6a)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane

Questa misura di esito valuta le percezioni di abilità cognitive migliorate, stati affettivi positivi e piacevoli sensazioni sensorimotorie dovute al fumo.

I punteggi vanno da 6 a 30. Un punteggio di 6 indica che le sigarette non vengono utilizzate per migliorare le esperienze emotive e sensoriali; un massimo di 30 indica che le sigarette vengono fortemente (o molto) utilizzate per migliorare sia le esperienze emotive che sensoriali.
Baseline, 4 settimane
Variazione del Punteggio delle Aspettative di Salute PROMIS (Forma Breve 6a)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane

Questa misura di esito valuta le percezioni di migliori abilità cognitive, stati affettivi positivi e sensazioni sensorimotorie piacevoli dovute al fumo.

I punteggi vanno da 6 a 30. Un punteggio di 6 indica che le sigarette non sono percepite affatto come associate a esperienze di salute negative, inclusi cambiamenti nella cognizione, affetto e sensazioni sensorimotorie; un punteggio di 30 si traduce in una percezione che cognizione, affetto e sensazioni sensorimotorie sono molto associate al fumo.
Baseline, 4 settimane
Variazione del punteggio PROMIS Psychosocial Expectancies (Short Form 6a)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane

Questa misura di esito valuta le convinzioni dei fumatori riguardo agli aspetti di disapprovazione sociale e delusione in se stessi che vengono sperimentati come conseguenza del fumo.

I punteggi vanno da 6 a 30. Un punteggio di 6 indica che le sigarette non sono percepite affatto come associate a disapprovazione sociale e delusione in se stessi; un punteggio di 30 si traduce nella percezione che il fumo sia fortemente associato a disapprovazione sociale e delusione in se stessi.
Baseline, 4 settimane
Variazione del punteggio PROMIS Motivazioni Sociali (Forma Breve 4a)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane

Questa misura di esito valuta i fattori sociali auto-riferiti che influenzano il comportamento dei fumatori.

Il punteggio varia da 4 a 20. Un punteggio di 4 indica che non vi è alcuna percezione di associazione tra fumo e fattori sociali; un punteggio di 20 indica una percezione molto forte che il fumo sia associato a fattori sociali.
Baseline, 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Community Partnership and Collaboration Core Pilot Grant

Investigatori

  • Investigatore principale: Panagis Galiatsatos, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

18 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

18 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00224186
  • UL1TR003098 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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