Отказ от табака в государственном жилье
Комплексный отказ от табака для жителей государственного жилья Балтимор-Сити
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Группы населения с более низким социально-экономическим статусом по-прежнему подвержены высокому риску употребления табака и несоразмерно больше страдают от связанных с табаком заболеваний. Отсутствуют фактические данные о способах оптимального проведения поведенческих и фармацевтических вмешательств по прекращению курения сигарет в реальных условиях среди неблагополучных когорт, где географические, социально-экономические и технологические различия часто подрывают эффективность основанных на фактических данных усилий по прекращению курения. Исследование исследователя сосредоточено на жителях государственного жилья в Балтимор-Сити, населении, которое сталкивается с многочисленными социально-экономическими факторами стресса, и до 1/3 из которых предположительно курят обычные сигареты.
В проекте исследователя используется партнерство между Жилищным управлением города Балтимор (HABC) и Медицинской школой Джонса Хопкинса для реализации программы удаленного прекращения курения (за пределами площадки) в двух комплексах государственного жилья под управлением HABC. В рамках исследовательской программы будет внедрена практика, основанная на фактических данных, в доступной форме для жителей обоих участков. Ключевые особенности программы исследователя включают удаленный набор, назначение, доставку и управление никотиновой фармакотерапией, основанной на доказательствах, а также предоставление консультаций по прекращению курения.
Чтобы оценить осуществимость дизайна исследования, проект исследователя специально фокусируется на следующих восьми элементах: а) набор курильщиков, выражающих мотивацию уменьшить или бросить курить, б) процесс согласия, в) выбор никотиновой и безникотиновой фармакотерапии, скрининг, назначение, доставка, управление хранением (обучение с участием участников, мониторинг побочных эффектов) и возврат неиспользованных запасов лекарств, d) проведение и воспринимаемая полезность мотивационного интервью относительно сокращения и отказа от курения, e) предоставление возмещения расходов на обучение, f) полезность еженедельных текстовые напоминания об участии в исследовании и конечной конечной точке, g) приемлемость показателей результатов, h) приемлемость и оценка совместного надзора за проектом с заинтересованными сторонами сообщества.
В проекте примут участие восемьдесят участников, чтобы определить конечные точки осуществимости. Все участники получат вмешательство, которое предпочитают партнеры по сообществу. Участники будут служить своим собственным контролем, что, в свою очередь, означает, что исследователи будут сравнивать эффект вмешательства на индивидуальном уровне. Всем участникам в течение 4 недель будут предложены как лекарства длительного действия для контроля уровня никотина (варениклин или никотиновый пластырь), так и лекарства короткого действия для устранения острых позывов к курению (никотиновая жевательная резинка/пастилки). Каждую неделю участники будут находиться под наблюдением и получать консультации по отказу от курения. Если возникнут вопросы или проблемы с лекарствами, пациенты будут иметь доступ к круглосуточной поддержке по телефону. Результаты проекта будут рассмотрены участниками, партнерами по сообществу и академической командой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Creative Alternative
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет
- Курильщик, который курит ежедневно или еженедельно, а также выражает желание сократить курение или бросить курить
- Подтверждение проживания в Douglass или Brooklyn Homes посредством устного подтверждения координаторами услуг в каждом из участков государственного жилья.
- Работающий сотовый телефон с возможностью отправки текстовых сообщений на время обучения
- Активное медицинское страхование (для выставления счетов за фармакотерапию)
Критерий исключения:
- Беременность - женщины устно признают, что они не беременны.
- Грудное вскармливание - женщины, которые устно признают, что кормят грудью, будут исключены из исследования.
- Постоянное участие в программе по прекращению употребления табака или в соответствующем исследовании по вмешательству против табака
- Не могут устно заявить, что они готовы сократить или бросить курить после набора и проверки
- Взрослые, неспособные дать согласие
- Не говорящие по-английски
- Сообщения об употреблении только негорючих табачных изделий, таких как бездымный табак или электронные устройства для доставки никотина (ЭСДН).
- Предполагаемый переезд за пределы Douglass или Brooklyn Homes до последнего исследовательского визита
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прекращение вмешательства
Участники пройдут предварительное/последующее сравнение индивидуального дистанционного вмешательства по прекращению курения, состоящего из двух основных элементов: а) назначение и мониторинг никотина (например, заместительная терапия) и/или безникотиновая фармакотерапия (например, варениклин) и б ) мотивационные сообщения, ориентированные на прекращение курения.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя по шкале оценки результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) для никотиновой зависимости (краткая форма 8a)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели
|
Данный показатель оценивает тягу или синдром отмены, возникающий при кратковременном прекращении курения, соблазны к курению, компульсивное употребление и толерантность. Баллы варьируются от 8 до 40. Нижняя граница диапазона указывает на отсутствие никотиновой зависимости, а верхняя граница коррелирует с высокой степенью зависимости. |
Исходный уровень, 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя по шкале PROMIS Coping Expectancies (Short Form 4a)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели
|
Данный критерий оценки измеряет склонность курильщиков использовать курение как средство преодоления негативного аффекта и стресса. Баллы варьируются от 4 до 20. Балл 4 указывает, что сигареты не используются для преодоления жизненного опыта и проблем с психическим здоровьем; максимальный балл 20 указывает, что сигареты всегда или очень часто используются для решения как негативных жизненных переживаний, так и проблем с психическим здоровьем. |
Исходный уровень, 4 недели
|
|
Изменение показателя по шкале эмоциональных и сенсорных ожиданий PROMIS (краткая форма 6a)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели
|
Эта мера исхода оценивает восприятие улучшенных когнитивных способностей, позитивных аффективных состояний и приятных сенсомоторных ощущений вследствие курения. Баллы варьируются от 6 до 30. Балл 6 указывает, что сигареты не используются для усиления эмоциональных и сенсорных переживаний; максимальный балл 30 указывает, что сигареты активно (или очень сильно) используются для улучшения как эмоциональных, так и сенсорных переживаний. |
Исходный уровень, 4 недели
|
|
Изменение показателя PROMIS Health Expectancies (Краткая форма 6a)
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
|
Данный показатель оценки измеряет восприятие улучшенных когнитивных способностей, позитивных аффективных состояний и приятных сенсомоторных ощущений в результате курения. Баллы варьируются от 6 до 30. Оценка 6 указывает, что сигареты вообще не воспринимаются как связанные с негативным опытом для здоровья, включая изменения в когнитивной сфере, аффекте и сенсомоторных ощущениях; оценка 30 означает восприятие того, что когнитивная сфера, аффект и сенсомоторные ощущения в значительной степени связаны с курением. |
Базовый уровень, 4 недели
|
|
Изменение балла по опроснику PROMIS «Психосоциальные ожидания» (краткая форма 6а)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели
|
Данный показатель оценивает убеждения курильщиков относительно аспектов социального неодобрения и разочарования в себе, которые возникают в результате курения. Баллы варьируются от 6 до 30. Балл 6 указывает на то, что курение сигарет вообще не воспринимается как связанное с социальным неодобрением и разочарованием в себе; балл 30 соответствует восприятию, что курение очень сильно ассоциируется с социальным неодобрением и разочарованием в себе. |
Исходный уровень, 4 недели
|
|
Изменение балла по опроснику PROMIS Социальные мотивации (Краткая форма 4a)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели
|
Этот показатель оценки исследует самоотчетные социальные факторы курильщиков, которые влияют на их курение. Диапазон баллов составляет от 4 до 20. Балл 4 указывает на отсутствие воспринимаемой связи между курением и социальными факторами; балл 20 указывает на очень сильное восприятие того, что курение связано с социальными факторами. |
Исходный уровень, 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Panagis Galiatsatos, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00224186
- UL1TR003098 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .