- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04889638
Отказ от табака в государственном жилье
Комплексный отказ от табака для жителей государственного жилья Балтимор-Сити
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Группы населения с более низким социально-экономическим статусом по-прежнему подвержены высокому риску употребления табака и несоразмерно больше страдают от связанных с табаком заболеваний. Отсутствуют фактические данные о способах оптимального проведения поведенческих и фармацевтических вмешательств по прекращению курения сигарет в реальных условиях среди неблагополучных когорт, где географические, социально-экономические и технологические различия часто подрывают эффективность основанных на фактических данных усилий по прекращению курения. Исследование исследователя сосредоточено на жителях государственного жилья в Балтимор-Сити, населении, которое сталкивается с многочисленными социально-экономическими факторами стресса, и до 1/3 из которых предположительно курят обычные сигареты.
В проекте исследователя используется партнерство между Жилищным управлением города Балтимор (HABC) и Медицинской школой Джонса Хопкинса для реализации программы удаленного прекращения курения (за пределами площадки) в двух комплексах государственного жилья под управлением HABC. В рамках исследовательской программы будет внедрена практика, основанная на фактических данных, в доступной форме для жителей обоих участков. Ключевые особенности программы исследователя включают удаленный набор, назначение, доставку и управление никотиновой фармакотерапией, основанной на доказательствах, а также предоставление консультаций по прекращению курения.
Чтобы оценить осуществимость дизайна исследования, проект исследователя специально фокусируется на следующих восьми элементах: а) набор курильщиков, выражающих мотивацию уменьшить или бросить курить, б) процесс согласия, в) выбор никотиновой и безникотиновой фармакотерапии, скрининг, назначение, доставка, управление хранением (обучение с участием участников, мониторинг побочных эффектов) и возврат неиспользованных запасов лекарств, d) проведение и воспринимаемая полезность мотивационного интервью относительно сокращения и отказа от курения, e) предоставление возмещения расходов на обучение, f) полезность еженедельных текстовые напоминания об участии в исследовании и конечной конечной точке, g) приемлемость показателей результатов, h) приемлемость и оценка совместного надзора за проектом с заинтересованными сторонами сообщества.
В проекте примут участие восемьдесят участников, чтобы определить конечные точки осуществимости. Все участники получат вмешательство, которое предпочитают партнеры по сообществу. Участники будут служить своим собственным контролем, что, в свою очередь, означает, что исследователи будут сравнивать эффект вмешательства на индивидуальном уровне. Всем участникам в течение 4 недель будут предложены как лекарства длительного действия для контроля уровня никотина (варениклин или никотиновый пластырь), так и лекарства короткого действия для устранения острых позывов к курению (никотиновая жевательная резинка/пастилки). Каждую неделю участники будут находиться под наблюдением и получать консультации по отказу от курения. Если возникнут вопросы или проблемы с лекарствами, пациенты будут иметь доступ к круглосуточной поддержке по телефону. Результаты проекта будут рассмотрены участниками, партнерами по сообществу и академической командой.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Panagis S. Galiatsatos, MD, MHS
- Номер телефона: 4105502184
- Электронная почта: pgaliat1@jh.edu
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Рекрутинг
- Creative Alternative
-
Контакт:
- Morris Vatz
- Номер телефона: 410-633-4295
- Электронная почта: mvatz1@jhmi.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет
- Курильщик, который курит ежедневно или еженедельно, а также выражает желание сократить курение или бросить курить
- Подтверждение проживания в Douglass или Brooklyn Homes посредством устного подтверждения координаторами услуг в каждом из участков государственного жилья.
- Работающий сотовый телефон с возможностью отправки текстовых сообщений на время обучения
- Активное медицинское страхование (для выставления счетов за фармакотерапию)
Критерий исключения:
- Беременность - женщины устно признают, что они не беременны.
- Грудное вскармливание - женщины, которые устно признают, что кормят грудью, будут исключены из исследования.
- Постоянное участие в программе по прекращению употребления табака или в соответствующем исследовании по вмешательству против табака
- Не могут устно заявить, что они готовы сократить или бросить курить после набора и проверки
- Взрослые, неспособные дать согласие
- Не говорящие по-английски
- Сообщения об употреблении только негорючих табачных изделий, таких как бездымный табак или электронные устройства для доставки никотина (ЭСДН).
- Предполагаемый переезд за пределы Douglass или Brooklyn Homes до последнего исследовательского визита
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Прекращение вмешательства
Участники пройдут предварительное/последующее сравнение индивидуального дистанционного вмешательства по прекращению курения, состоящего из двух основных элементов: а) назначение и мониторинг никотина (например, заместительная терапия) и/или безникотиновая фармакотерапия (например, варениклин) и б ) мотивационные сообщения, ориентированные на прекращение курения.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение показателя Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), никотиновая зависимость (краткая форма 8a)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели
|
Этот показатель оценивает тягу к курению или абстиненцию, возникающую после кратковременного прекращения курения, соблазн курения, компульсивное употребление и толерантность. Баллы варьируются от 8 до 40. Нижняя граница диапазона указывает на отсутствие никотиновой зависимости, а верхняя граница диапазона соответствует высокой степени зависимости. |
Исходный уровень, 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение показателя «ожиданий преодоления трудностей» PROMIS (краткая форма 4a)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели
|
Этот показатель оценивает склонность курильщиков использовать курение как средство борьбы с негативными эмоциями и стрессом. Баллы варьируются от 4 до 20. Оценка 4 указывает на то, что сигареты не используются для улучшения жизненного опыта и психического здоровья; максимум 20 указывает на то, что сигареты используются всегда или очень часто для устранения негативного жизненного опыта и психического здоровья. |
Исходный уровень, 4 недели
|
Изменение показателя эмоциональных и сенсорных ожиданий PROMIS (краткая форма 6a)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели
|
Этот показатель результата оценивает восприятие улучшенных когнитивных способностей, позитивных аффективных состояний и приятных сенсомоторных ощущений вследствие курения. Баллы варьируются от 6 до 30. Оценка 6 означает, что сигареты не используются для усиления эмоциональных и сенсорных ощущений; максимум 30 указывает на то, что сигареты активно (или очень часто) используются для улучшения как эмоциональных, так и сенсорных ощущений. |
Исходный уровень, 4 недели
|
Изменение показателя «ожиданий в отношении здоровья PROMIS» (краткая форма 6a)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели
|
Этот показатель результата оценивает восприятие улучшенных когнитивных способностей, позитивных аффективных состояний и приятных сенсомоторных ощущений вследствие курения. Баллы варьируются от 6 до 30. Оценка 6 означает, что курение сигарет вообще не воспринимается как связанное с негативными последствиями для здоровья, включая изменения в познании, аффектах и сенсомоторных ощущениях; 30 баллов соответствуют представлению о том, что познавательные способности, аффекты и сенсомоторные ощущения во многом связаны с курением. |
Исходный уровень, 4 недели
|
Изменение показателя психосоциальных ожиданий PROMIS (краткая форма 6a)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели
|
Этот показатель результата оценивает убеждения курильщиков в отношении аспектов социального неодобрения и разочарования в себе, которые возникают в результате курения. Баллы варьируются от 6 до 30. Оценка 6 означает, что курение сигарет вообще не воспринимается как ассоциированное с социальным неодобрением и разочарованием в себе; 30 баллов соответствуют представлению о том, что курение во многом связано с социальным неодобрением и разочарованием в себе. |
Исходный уровень, 4 недели
|
Изменение показателя «Социальная мотивация ПРОМИС» (краткая форма 4а)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели
|
Этот показатель результата оценивает самооценку курильщиками социальных факторов, влияющих на поведение в отношении курения. Диапазон баллов от 4 до 20. Оценка 4 указывает на отсутствие какой-либо предполагаемой связи между курением и социальными факторами; 20 баллов указывают на очень сильное представление о том, что курение связано с социальными факторами. |
Исходный уровень, 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Panagis Galiatsatos, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00224186
- UL1TR003098 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Прекращение вмешательства
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набираютПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного тракта
-
University of Illinois at ChicagoЗавершенный
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgНеизвестныйИнфаркт головного мозгаГермания