- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04889638
Tobaksavvänjning i allmännyttiga bostäder
Omfattande tobaksavvänjning för invånare i Baltimore City Public Housing
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lägre socioekonomiska befolkningar fortsätter att löpa hög risk för tobaksanvändning och lider oproportionerligt mycket av tobaksrelaterade sjukdomar. Bevis saknas på sätt att på ett optimalt sätt leverera beteendemässiga och farmaceutiskt baserade åtgärder för att sluta röka cigarett i verkliga miljöer bland missgynnade kohorter där geografiska, socioekonomiska och tekniska skillnader ofta undergräver effektiviteten av evidensbaserade ansträngningar för att sluta röka. Utredarens studie fokuserar på invånare i allmännyttiga bostäder i Baltimore City, en befolkning som möter flera socioekonomiska stressfaktorer och av vilka upp till 1/3 antas vara konventionella cigarettanvändare.
Utredarens projekt använder sig av ett partnerskap mellan Housing Authority i Baltimore City (HABC) och Johns Hopkins School of Medicine för att införa ett program för avlägsning (off-site) i två allmännyttiga bostadskomplex under ledning av HABC. Utredarens program kommer att införa evidensbaserad praxis på ett tillgängligt sätt för invånarna på båda platserna. Utredarens programs nyckelfunktioner inkluderar fjärrrekrytering, ordination, leverans och hantering av evidensbaserade nikotinläkemedelsterapier, och tillhandahållande av avvänjningsrådgivning.
För att bedöma genomförbarheten av studiedesign fokuserar utredarens projekt specifikt på följande åtta element: a) rekrytering av rökare som uttrycker en motivation att minska eller sluta röka, b) samtyckesprocess, c) val av nikotin och icke-nikotinläkemedelsterapi, screening, recept, leverans, hantering av förvaring (utbildning för deltagande, övervakning av biverkningar) och återlämnande av oanvända läkemedelsförråd, d) Administrering och upplevd nytta av motiverande intervjuer angående rökminskning och rökavvänjning, e) Leverans av studieersättning, f) Nyttan av veckovisa textpåminnelser om studiedeltagande och slutlig effektmått, g) acceptans av resultatmått, h) acceptans och utvärdering av gemensam projektövervakning med samhällsaktörer.
Projektet kommer att registrera åttio deltagare för att fastställa genomförbarhetsslutpunkter. Alla deltagare kommer att få ingripandet, enligt önskemål från gemenskapens partners. Deltagarna kommer att fungera som sin egen kontroll, vilket i sin tur innebär att utredarna kommer att jämföra insatsens effekt på individnivå. Alla deltagare kommer att erbjudas under en 4-veckorsperiod både en långverkande nikotinkontrollmedicin (vareniklin eller nikotinplåster) och kortverkande medicin för att möta akuta rökbehov (nikotingummi/pastill). Varje vecka kommer deltagarna att övervakas och få avbrottsstyrd rådgivning. Om läkemedelsfrågor eller problem uppstår kommer patienterna att ha tillgång till telefonsupport dygnet runt. Resultaten av projektet kommer att granskas med deltagare, samhällspartners och akademiskt team.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- Creative Alternative
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥18 år
- Självrapporterad rökare med antingen daglig eller veckovis cigarettanvändning, samt uttryckt önskan att minska eller sluta röka
- Bevis på hemvist på Douglass eller Brooklyn Homes genom muntlig bekräftelse av servicekoordinatorerna på var och en av de allmännyttiga bostadsområdena.
- Fungerande mobiltelefon med textningsförmåga under hela studietiden
- Aktiv sjukförsäkring (för fakturering av läkemedelsterapi)
Exklusions kriterier:
- Gravid - kvinnor kommer verbalt att erkänna att de inte är gravida
- Amning - kvinnor som muntligen erkänner att de ammar kommer att uteslutas från studien.
- Pågående deltagande i ett tobaksavvänjningsprogram eller relaterad tobaksinterventionsstudie
- Kan inte muntligen säga att de är villiga att minska eller sluta röka vid rekrytering och screening
- Vuxna som saknar förmåga att samtycka
- Icke engelsktalande
- Självrapporterad användning av endast icke-brännbara tobaksprodukter, såsom rökfri tobak eller elektroniska nikotinleveransanordningar (ENDS).
- Förväntad flytt utanför Douglass eller Brooklyn Homes innan det sista studiebesöket
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Upphörande ingripande
Deltagarna kommer att genomgå pre/post-jämförelser av en personlig, distansintervention för rökavvänjning som består av två huvudelement: a) förskrivning och övervakning av nikotin (t.ex. ersättningsterapi) och/eller icke-nikotinfarmakoterapier (t.ex. vareniklin) och b. ) upphörande-centrerade motiverande meddelanden.
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Nicotine Dependence (Short Form 8a) Poäng
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Detta utfallsmått bedömer begär eller abstinens som uppstår vid kortvarig rökavbrott, röktemptationer, tvångsmässigt bruk och tolerans. Poängen sträcker sig från 8 till 40. Den lägre delen av intervallet indikerar ingen nikotinberoende och den övre delen av intervallet korrelerar med en hög grad av beroende. |
Baslinje, 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i PROMIS Coping Expectancies (Short Form 4a) Poäng
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Denna utfallsmått bedömer rökares tendens att använda rökning som ett sätt att hantera negativa känslor och stress. Poängen sträcker sig från 4 till 20. Ett poäng på 4 indikerar att cigaretter inte används för att hantera livserfarenheter och psykisk hälsa; ett maximum på 20 indikerar att cigaretter används alltid eller mycket för att hantera både negativa livserfarenheter och psykisk hälsa. |
Baslinje, 4 veckor
|
|
Förändring i PROMIS Emotional and Sensory Expectancies (Short Form 6a)-poäng
Tidsram: Baseline, 4 veckor
|
Detta utfallsmått bedömer uppfattningar om förbättrade kognitiva förmågor, positiva affektiva tillstånd och behagliga sensorimotoriska förnimmelser till följd av rökning. Poängen sträcker sig från 6 till 30. En poäng på 6 indikerar att cigaretter inte används för att förbättra känslomässiga och sensoriska upplevelser; ett maximum på 30 indikerar att cigaretter starkt (eller mycket) används för att förbättra både känslomässiga och sensoriska upplevelser. |
Baseline, 4 veckor
|
|
Förändring i PROMIS Hälsoväntningar (Short Form 6a) poäng
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Detta resultatmått bedömer uppfattningar om förbättrade kognitiva förmågor, positiva affektiva tillstånd och njutbara sensomotoriska förnimmelser på grund av rökning. Poängen sträcker sig från 6 till 30. En poäng på 6 indikerar att cigaretter inte alls uppfattas som förknippade med negativa hälsoerfarenheter, inklusive förändringar i kognition, affekt och sensomotoriska förnimmelser; en poäng på 30 översätts till en uppfattning att kognition, affekt och sensomotoriska förnimmelser är mycket förknippade med rökning. |
Baslinje, 4 veckor
|
|
Förändring i PROMIS Psykosociala Förväntningar (Kortform 6a) Poäng
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Detta resultatmått utvärderar rökares övertygelser om aspekter av socialt ogillande och besvikelse i sig själv som upplevs som ett resultat av rökning. Poängen sträcker sig från 6 till 30. Ett poäng på 6 indikerar att cigaretterökning inte alls uppfattas som förknippat med socialt ogillande och besvikelse i sig själv; ett poäng på 30 översätts till en uppfattning att rökning är starkt förknippat med socialt ogillande och besvikelse i sig själv. |
Baslinje, 4 veckor
|
|
Förändring i PROMIS Sociala Motivationer (Short Form 4a) Poäng
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Detta utfallsmått utvärderar rökares självrapporterade sociala faktorer som påverkar rökbeteendet. Poängintervallet är från 4 till 20. Ett poäng på 4 indikerar att det inte finns någon upplevd koppling mellan rökning och sociala faktorer; ett poäng på 20 indikerar en mycket stark uppfattning att rökning är förknippad med sociala faktorer. |
Baslinje, 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Panagis Galiatsatos, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00224186
- UL1TR003098 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .