Stoppen met roken in volkshuisvesting
Alomvattende tabaksstop voor inwoners van Baltimore City Public Housing
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lagere sociaaleconomische bevolkingsgroepen blijven een hoog risico lopen om tabak te gaan gebruiken en lijden onevenredig veel aan tabaksgerelateerde ziekten. Er is geen bewijs voor manieren om gedragsmatige en op farmaceutica gebaseerde interventies voor het stoppen met roken van sigaretten optimaal te leveren in real-world omgevingen onder kansarme cohorten waar geografische, sociaaleconomische en technologische ongelijkheden vaak de effectiviteit van evidence-based inspanningen om te stoppen met roken ondermijnen. De studie van de onderzoeker richt zich op bewoners van volkshuisvesting in Baltimore City, een bevolking die met meerdere sociaaleconomische stressfactoren te maken heeft en van wie tot 1/3 wordt verondersteld conventionele sigarettengebruikers te zijn.
Het project van de onderzoeker maakt gebruik van een samenwerking tussen de Housing Authority of Baltimore City (HABC) en de Johns Hopkins School of Medicine om een stopzettingsprogramma op afstand (off-site) uit te voeren in twee volkshuisvestingscomplexen onder beheer van HABC. Het onderzoekersprogramma zal op beide locaties op een toegankelijke manier evidence-based praktijken opzetten voor de bewoners. De belangrijkste kenmerken van het onderzoeksprogramma zijn onder meer het op afstand werven, voorschrijven, toedienen en beheren van evidence-based nicotine farmacotherapieën, en het geven van begeleiding bij het stoppen.
Om de haalbaarheid van de onderzoeksopzet te beoordelen, richt het project van de onderzoeker zich specifiek op de volgende acht elementen: a) rekrutering van rokers die een motivatie uiten om te minderen of te stoppen met roken, b) toestemmingsprocedure, c) selectie van nicotine en niet-nicotine farmacotherapie, screening, voorschrift, levering, opslagbeheer (deelnamevoorlichting, monitoring van bijwerkingen) en teruggave van ongebruikte medicijnvoorraden, d) Administratie en waargenomen nut van motiverende gespreksvoering met betrekking tot het verminderen en stoppen met roken, e) Levering van onderzoeksvergoeding, f) Nut van wekelijkse tekstherinneringen aan studiedeelname en eindpunt, g) aanvaardbaarheid van uitkomstmaten, h) aanvaardbaarheid en evaluatie van gezamenlijk projecttoezicht met belanghebbenden uit de gemeenschap.
Het project zal tachtig deelnemers inschrijven om de haalbaarheidseindpunten te bepalen. Alle deelnemers zullen de interventie ontvangen, zoals geprefereerd door gemeenschapspartners. Deelnemers fungeren als hun eigen controle, wat op zijn beurt betekent dat de onderzoekers het effect van de interventie op individueel niveau zullen vergelijken. Alle deelnemers krijgen gedurende een periode van 4 weken zowel een langwerkende nicotinecontrolemedicatie (varenicline of nicotinepleister) als een kortwerkende medicatie aangeboden om acute drang om te roken aan te pakken (nicotinegom/-zuigtablet). Elke week worden de deelnemers gecontroleerd en krijgen ze begeleiding op het gebied van stoppen. Als er medicatievragen of zorgen ontstaan, hebben patiënten toegang tot 24 uur per dag telefonische ondersteuning. De resultaten van het project zullen worden beoordeeld met deelnemers, gemeenschapspartners en academisch team.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Creative Alternative
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar
- Zelfgerapporteerde roker die dagelijks of wekelijks sigaretten gebruikt en de wens heeft uitgesproken om minder te roken of te stoppen met roken
- Bewijs van verblijf in Douglass of Brooklyn Homes door middel van mondelinge bevestiging door de servicecoördinatoren op elk van de openbare huisvestingslocaties.
- Werkende mobiele telefoon met sms-mogelijkheid voor de duur van het onderzoek
- Actieve zorgverzekering (voor afrekening farmacotherapie)
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger - vrouwen zullen verbaal erkennen dat ze niet zwanger zijn
- Borstvoeding - vrouwen die mondeling erkennen dat ze borstvoeding geven, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
- Doorlopende deelname aan een programma om te stoppen met roken of een gerelateerd onderzoek naar tabaksinterventie
- Niet in staat om verbaal te verklaren dat ze bereid zijn het roken te verminderen of te stoppen bij werving en screening
- Volwassenen die niet in staat zijn om in te stemmen
- Niet-Engelstaligen
- Zelfgerapporteerd gebruik van alleen niet-brandbare tabaksproducten, zoals rookloze tabak of Electronic Nicotine Delivery Devices (ENDS).
- Verwachte verhuizing buiten Douglass of Brooklyn Homes voorafgaand aan het laatste studiebezoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stoppen met ingrijpen
Deelnemers ondergaan pre-/post-vergelijkingen van een gepersonaliseerde, op afstand stoppen met roken-interventie die bestaat uit twee hoofdelementen: a) het voorschrijven en controleren van nicotine (bijv. vervangingstherapie) en/of niet-nicotine farmacotherapieën (bijv. varenicline) en b ) op stopzetting gerichte motiverende berichten.
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Nicotine Dependence (Short Form 8a) Score
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken
|
Deze uitkomstmaat beoordeelt de hunkeringen of ontwenningsverschijnselen die optreden bij een korte stopzetting van roken, rookverleidingen, dwangmatig gebruik en tolerantie. De scores variëren van 8 - 40. Het lagere uiteinde van het bereik duidt op geen nicotineafhankelijkheid en het hogere uiteinde van het bereik correleert met een hoge mate van afhankelijkheid. |
Baseline, 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in PROMIS Coping Expectancies (Short Form 4a) Score
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken
|
Deze uitkomstmaat beoordeelt de neiging van rokers om roken te gebruiken als een manier om negatieve emoties en stress te hanteren. De scores variëren van 4 tot 20. Een score van 4 geeft aan dat sigaretten niet worden gebruikt om met levenservaringen en geestelijke gezondheid om te gaan; een maximumscore van 20 geeft aan dat sigaretten altijd of zeer vaak worden gebruikt om zowel negatieve levenservaringen als geestelijke gezondheid aan te pakken. |
Baseline, 4 weken
|
|
Verandering in PROMIS Emotionele en Sensorische Verwachtingen (Korte Versie 6a) Score
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken
|
Deze uitkomstmaat beoordeelt de percepties van verbeterde cognitieve vaardigheden, positieve affectieve toestanden en plezierige sensorimotorische sensaties als gevolg van roken. De scores variëren van 6 tot 30. Een score van 6 geeft aan dat sigaretten niet worden gebruikt om emotionele en zintuiglijke ervaringen te verbeteren; een maximumscore van 30 geeft aan dat sigaretten sterk (of zeer veel) worden gebruikt om zowel emotionele als zintuiglijke ervaringen te verbeteren. |
Baseline, 4 weken
|
|
Verandering in PROMIS Gezondheidsverwachtingen (Korte Versie 6a) Score
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken
|
Deze uitkomstmaat beoordeelt de percepties van verbeterde cognitieve vaardigheden, positieve affectieve toestanden en aangename sensorimotorische sensaties als gevolg van roken. De scores variëren van 6 tot 30. Een score van 6 geeft aan dat sigaretten roken helemaal niet wordt gezien als geassocieerd met negatieve gezondheidservaringen, waaronder veranderingen in cognitie, affect en sensorimotorische sensaties; een score van 30 vertaalt zich naar een perceptie dat cognitie, affect en sensorimotorische sensaties zeer sterk geassocieerd zijn met roken. |
Baseline, 4 weken
|
|
Verandering in PROMIS Psychosociale Verwachtingen (Korte Vorm 6a) Score
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken
|
Deze uitkomstmaat beoordeelt de overtuigingen van rokers over aspecten van sociale afkeuring en teleurstelling in zichzelf die ervaren worden als gevolg van roken. De scores variëren van 6 tot 30. Een score van 6 geeft aan dat roken helemaal niet wordt gezien als geassocieerd met sociale afkeuring en teleurstelling in zichzelf; een score van 30 vertaalt zich naar een perceptie dat roken sterk geassocieerd is met sociale afkeuring en teleurstelling in zichzelf |
Baseline, 4 weken
|
|
Verandering in PROMIS Sociale Motivaties (Korte Vorm 4a) Score
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken
|
Deze uitkomstmaat beoordeelt rokers' zelfgerapporteerde sociale factoren die het rookgedrag beïnvloeden. Het scorebereik loopt van 4 tot 20. Een score van 4 geeft aan dat er geen waargenomen verband is tussen roken en sociale factoren; een score van 20 geeft een zeer sterke perceptie aan dat roken geassocieerd is met sociale factoren. |
Baseline, 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Panagis Galiatsatos, Johns Hopkins University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00224186
- UL1TR003098 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .