- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04889638
Tobakksavvenning i offentlige boliger
Omfattende tobakksavvenning for beboere i Baltimore City Public Housing
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lavere sosioøkonomiske populasjoner fortsetter å ha høy risiko for tobakksbruk og lider uforholdsmessig mye av tobakksrelaterte sykdommer. Det mangler bevis på måter å optimalt levere adferdsmessige og farmasøytisk-baserte røykesluttintervensjoner i virkelige miljøer blant vanskeligstilte kohorter der geografiske, sosioøkonomiske og teknologiske forskjeller ofte undergraver effektiviteten av evidensbasert røykeslutttiltak. Etterforskerens studie fokuserer på beboere i offentlige boliger i Baltimore City, en befolkning som står overfor flere sosioøkonomiske stressfaktorer og hvorav opptil 1/3 antas å være konvensjonelle sigarettbrukere.
Etterforskerens prosjekt bruker et partnerskap mellom Housing Authority of Baltimore City (HABC) og Johns Hopkins School of Medicine for å vedta et eksternt (off-site) avslutningsprogram i to offentlige boligkomplekser under ledelse av HABC. Etterforskerens program vil innføre evidensbasert praksis på en tilgjengelig måte for beboerne på begge stedene. Etterforskerens programs nøkkelfunksjoner inkluderer fjernrekruttering, resept, levering og håndtering av evidensbaserte nikotinfarmakoterapier, og tilbud om opphørsrådgivning.
For å vurdere gjennomførbarheten av studiedesign, fokuserer etterforskerens prosjekt spesifikt på følgende åtte elementer: a) rekruttering av røykere som uttrykker en motivasjon for å redusere eller slutte å røyke, b) samtykkeprosess, c) utvalg av nikotin og ikke-nikotin farmakoterapi, screening, resept, levering, lagringshåndtering (deltakelsesopplæring, bivirkningsovervåking), og retur av ubrukte legemidler, d) Administrasjon og opplevd nytte av motiverende intervju angående røykereduksjon og røykeslutt, e) Levering av studierefusjon, f) Nytte av ukentlig tekstpåminnelser om studiedeltakelse og endelig endepunkt, g) aksept av resultatmål, h) aksept og evaluering av felles prosjekttilsyn med interessenter i samfunnet.
Prosjektet vil registrere åtti deltakere for å bestemme gjennomførbarhetsendepunkter. Alle deltakere vil motta intervensjonen, som foretrukket av fellesskapets partnere. Deltakerne vil fungere som sin egen kontroll, noe som igjen betyr at etterforskerne vil sammenligne intervensjonens effekt på individnivå. Alle deltakere vil over en 4-ukers periode få tilbud om både langtidsvirkende nikotinkontrollmedisin (vareniklin eller nikotinplaster) og korttidsvirkende medisiner for å møte akutt røyketrang (nikotintyggegummi/pastiller). Hver uke vil deltakerne bli overvåket og motta avslutningsrettet rådgivning. Hvis medisineringsspørsmål eller bekymringer oppstår, vil pasientene ha tilgang til 24-timers telefonstøtte. Resultatene av prosjektet vil bli gjennomgått med deltakere, samfunnspartnere og akademisk team.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Creative Alternative
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år
- Selvrapportert røyker med enten daglig eller ukentlig sigarettbruk, samt uttrykt ønske om å redusere eller slutte å røyke
- Bevis på bosted ved Douglass eller Brooklyn Homes gjennom muntlig bekreftelse fra tjenestekoordinatorene på hver av de offentlige boligstedene.
- Fungerende mobiltelefon med tekstingsevne under studietiden
- Aktiv helseforsikring (for farmakoterapifakturering)
Ekskluderingskriterier:
- Gravid - kvinner vil muntlig erkjenne at de ikke er gravide
- Amming - kvinner som erkjenner verbalt at de ammer vil bli ekskludert fra studien.
- Pågående deltakelse i et tobakksavvenningsprogram eller relatert tobakksintervensjonsstudie
- Kan ikke muntlig si at de er villige til å redusere eller slutte å røyke ved rekruttering og screening
- Voksne mangler evne til å samtykke
- Ikke-engelsktalende
- Selvrapportert bruk av kun ikke-brennbare tobakksprodukter, for eksempel røykfri tobakk eller elektronisk nikotinleveringsutstyr (ENDS).
- Forventet flytting utenfor Douglass eller Brooklyn Homes før det endelige studiebesøket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Opphør intervensjon
Deltakerne vil gjennomgå pre-/post-sammenligninger av en personlig, ekstern røykeavvenningsintervensjon som består av to hovedelementer: a) forskrivning og overvåking av nikotin (f.eks. erstatningsterapi) og/eller ikke-nikotin farmakoterapi (f.eks. vareniklin) og b. ) opphørssentrert motiverende meldinger.
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Nicotine Dependence (Short Form 8a) Score
Tidsramme: Baseline, 4 uker
|
Denne utfallsmålingen vurderer begjær eller abstinens som oppstår ved kortvarig opphør av røyking, røyketrang, tvangsmessig bruk og toleranse. Poengsummene varierer fra 8 til 40. Den nedre delen av området indikerer ingen nikotinavhengighet, og den øvre delen av området korrelerer med en høy grad av avhengighet. |
Baseline, 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i PROMIS Coping Expectancies (Short Form 4a) Score
Tidsramme: Baseline, 4 uker
|
Denne resultatmålingen vurderer røkeres tendens til å bruke røyking som et middel for å håndtere negativ affekt og stress. Skårene varierer fra 4 - 20. En skår på 4 indikerer at sigaretter ikke brukes for å håndtere livserfaringer og mental helse; et maksimum på 20 indikerer at sigaretter alltid eller i svært stor grad brukes for å håndtere både negative livserfaringer og mental helse. |
Baseline, 4 uker
|
|
Endring i PROMIS Emosjonelle og Sensoriske Forventninger (Short Form 6a) Score
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Denne resultatmålingen vurderer oppfatninger av forbedrede kognitive evner, positive affektive tilstander og behagelige sensorimotoriske følelser på grunn av røyking. Poengsummene varierer fra 6 til 30. En poengsum på 6 indikerer at sigaretter ikke brukes for å forsterke følelsesmessige og sanseopplevelser; et maksimum på 30 indikerer at sigaretter sterkt (eller svært mye) brukes for å forbedre både følelsesmessige og sanseopplevelser. |
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
Endring i PROMIS Helseforventninger (Kortform 6a) Score
Tidsramme: Baseline, 4 uker
|
Denne resultatmålingen vurderer oppfatninger av forbedrede kognitive evner, positive affektive tilstander og behagelige sensorimotoriske følelser som følge av røyking. Skårene varierer fra 6 til 30. En skår på 6 indikerer at sigaretter ikke i det hele tatt oppleves som assosiert med negative helseopplevelser, inkludert endringer i kognisjon, affekt og sensorimotoriske følelser; en skår på 30 tilsvarer en oppfatning om at kognisjon, affekt og sensorimotoriske følelser er svært mye assosiert med røyking. |
Baseline, 4 uker
|
|
Endring i PROMIS Psykososiale Forventninger (Kortform 6a) Skår
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Dette resultatmålet vurderer røkeres oppfatninger om aspekter ved sosial misbilligelse og skuffelse over seg selv som oppleves som følge av røyking. Skårene varierer fra 6 til 30. En skår på 6 indikerer at sigarettrøyking ikke i det hele tatt oppleves som assosiert med sosial misbilligelse og skuffelse over seg selv; en skår på 30 tilsvarer en oppfatning om at røyking i svært stor grad er assosiert med sosial misbilligelse og skuffelse over seg selv. |
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
Endring i PROMIS Sosiale Motivasjoner (Kort form 4a) Skår
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Dette resultatmålet vurderer røykeres selvrapporterte sosiale faktorer som påvirker røykeatferd. Scoringsområdet er fra 4 til 20. En score på 4 indikerer at det ikke er noen opplevd sammenheng mellom røyking og sosiale faktorer; en score på 20 indikerer en svært sterk oppfatning av at røyking er assosiert med sosiale faktorer. |
Utgangspunkt, 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Panagis Galiatsatos, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00224186
- UL1TR003098 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .