Dejar de fumar en viviendas públicas
Programa integral para dejar de fumar para residentes de viviendas públicas de la ciudad de Baltimore
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las poblaciones de niveles socioeconómicos más bajos siguen teniendo un alto riesgo de consumo de tabaco y sufren de manera desproporcionada las enfermedades relacionadas con el tabaco. Falta evidencia de formas de ofrecer de manera óptima intervenciones para dejar de fumar cigarrillos basadas en comportamientos y productos farmacéuticos en entornos del mundo real entre cohortes desfavorecidas donde las disparidades geográficas, socioeconómicas y tecnológicas a menudo socavan la efectividad de los esfuerzos para dejar de fumar basados en evidencia. El estudio del investigador se centra en los residentes de viviendas públicas en la ciudad de Baltimore, una población que enfrenta múltiples factores socioeconómicos estresantes y de los cuales hasta 1/3 se supone que consume cigarrillos convencionales.
El proyecto del investigador utiliza una asociación entre la Autoridad de Vivienda de la Ciudad de Baltimore (HABC) y la Escuela de Medicina Johns Hopkins para implementar un programa remoto (fuera del sitio) para dejar de fumar en dos complejos de viviendas públicas bajo la administración de HABC. El programa del investigador instituirá prácticas basadas en evidencia de manera accesible para los residentes en ambos sitios. Las características clave del programa del investigador incluyen el reclutamiento remoto, la prescripción, la entrega y la gestión de farmacoterapias de nicotina basadas en evidencia y la provisión de asesoramiento para dejar de fumar.
Para evaluar la viabilidad del diseño del estudio, el proyecto del investigador se centra específicamente en los siguientes ocho elementos: a) reclutamiento de fumadores que expresan una motivación para reducir o dejar de fumar, b) proceso de consentimiento, c) selección de farmacoterapia con nicotina y sin nicotina, detección, prescripción, entrega, gestión de almacenamiento (educación de participación, monitoreo de efectos secundarios) y devolución de suministros de medicamentos no utilizados, d) Administración y utilidad percibida de entrevistas motivacionales sobre reducción y cesación del tabaquismo, e) Entrega de reembolso de estudio, f) Utilidad de recordatorios de texto de la participación en el estudio y el criterio de valoración final, g) aceptabilidad de las medidas de resultado, h) aceptabilidad y evaluación de la supervisión conjunta del proyecto con las partes interesadas de la comunidad.
El proyecto inscribirá a ochenta participantes para determinar los puntos finales de viabilidad. Todos los participantes recibirán la intervención, según lo prefieran los socios de la comunidad. Los participantes servirán como su propio control, lo que a su vez significa que los investigadores compararán el efecto de la intervención a nivel individual. A todos los participantes se les ofrecerá durante un período de 4 semanas un medicamento de control de nicotina de acción prolongada (vareniclina o parche de nicotina) y un medicamento de acción corta para abordar las ganas agudas de fumar (goma de mascar de nicotina/pastillas). Cada semana, los participantes serán monitoreados y recibirán asesoramiento dirigido a dejar de fumar. Si surgen preguntas o inquietudes sobre medicamentos, los pacientes tendrán acceso a soporte telefónico las 24 horas. Los resultados del proyecto serán revisados con los participantes, los socios comunitarios y el equipo académico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Creative Alternative
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad
- Fumador autorreportado con consumo diario o semanal de cigarrillos, así como deseo expreso de reducir o dejar de fumar
- Comprobante de residencia en Douglass o Brooklyn Homes mediante reconocimiento verbal por parte de los Coordinadores de servicios en cada uno de los sitios de vivienda pública.
- Teléfono celular en funcionamiento con capacidad para enviar mensajes de texto durante la duración del estudio
- Seguro de salud activo (para facturación de farmacoterapia)
Criterio de exclusión:
- Embarazadas: las mujeres reconocerán verbalmente que no están embarazadas
- Lactancia: las mujeres que reconozcan verbalmente que están amamantando serán excluidas del estudio.
- Participación continua en un programa para dejar de fumar o un estudio de intervención relacionado con el tabaco
- Incapaces de declarar verbalmente que están dispuestos a reducir o dejar de fumar en el momento del reclutamiento y la selección
- Adultos que carecen de capacidad para dar su consentimiento
- no hablantes de inglés
- Uso autoinformado solo de productos de tabaco no combustibles, como tabaco sin humo o dispositivos electrónicos de suministro de nicotina (ENDS).
- Reubicación anticipada fuera de Douglass o Brooklyn Homes antes de la visita final del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de cesación
Los participantes se someterán a comparaciones previas y posteriores de una intervención personalizada y remota para dejar de fumar compuesta por dos elementos principales: a) prescripción y seguimiento de nicotina (p. ej., terapia de reemplazo) y/o farmacoterapias sin nicotina (p. ej., vareniclina) y b ) Mensajes motivacionales centrados en el abandono.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Puntuación del Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) para la Dependencia de Nicotina (Forma Corta 8a)
Periodo de tiempo: Línea base, 4 semanas
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Esta medida de resultado evalúa los antojos o el síndrome de abstinencia que ocurren tras una breve interrupción del tabaquismo, las tentaciones de fumar, el uso compulsivo y la tolerancia. Las puntuaciones oscilan entre 8 y 40. El extremo inferior del rango indica ausencia de dependencia a la nicotina, mientras que el extremo superior se correlaciona con un alto grado de dependencia. |
Línea base, 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Puntuación de las Expectativas de Afrontamiento PROMIS (Forma Corta 4a)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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Esta medida de resultado evalúa la tendencia de los fumadores a usar el tabaquismo como medio para afrontar el afecto negativo y el estrés. Las puntuaciones oscilan entre 4 y 20. Una puntuación de 4 indica que los cigarrillos no se están utilizando para afrontar las experiencias vitales y la salud mental; un máximo de 20 indica que los cigarrillos se están utilizando siempre o muy a menudo para abordar tanto las experiencias vitales negativas como la salud mental. |
Línea de base, 4 semanas
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Cambio en la Puntuación de Expectativas Emocionales y Sensoriales PROMIS (Forma Corta 6a)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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Esta medida de resultado evalúa las percepciones de mejoras en las capacidades cognitivas, estados afectivos positivos y sensaciones sensorio-motoras placenteras debido al tabaquismo. Las puntuaciones varían de 6 a 30. Una puntuación de 6 indica que los cigarrillos no se utilizan para mejorar las experiencias emocionales y sensoriales; un máximo de 30 indica que los cigarrillos se utilizan considerablemente (o mucho) para mejorar tanto las experiencias emocionales como las sensoriales. |
Línea de base, 4 semanas
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Cambio en la Puntuación de las Expectativas de Salud PROMIS (Forma Corta 6a)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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Esta medida de resultado evalúa las percepciones de mejora de las capacidades cognitivas, estados afectivos positivos y sensaciones sensoriomotoras placenteras debidas al tabaquismo. Las puntuaciones van de 6 a 30. Una puntuación de 6 indica que los cigarrillos no se perciben en absoluto como asociados con experiencias negativas para la salud, incluyendo cambios en la cognición, el afecto y las sensaciones sensoriomotoras; una puntuación de 30 se traduce en una percepción de que la cognición, el afecto y las sensaciones sensoriomotoras están muy asociadas con el tabaquismo. |
Línea de base, 4 semanas
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Cambio en la Puntuación de Expectativas Psicosociales PROMIS (Forma Corta 6a)
Periodo de tiempo: Línea base, 4 semanas
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Esta medida de resultado evalúa las creencias de los fumadores sobre aspectos de la desaprobación social y la decepción en uno mismo que se experimentan como resultado de fumar. Las puntuaciones oscilan entre 6 y 30. Una puntuación de 6 indica que los cigarrillos no se perciben en absoluto como asociados con la desaprobación social y la decepción en uno mismo; una puntuación de 30 se traduce en una percepción de que fumar está muy asociado con la desaprobación social y la decepción en uno mismo. |
Línea base, 4 semanas
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Cambio en la Puntuación de Motivaciones Sociales PROMIS (Forma Corta 4a)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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Esta medida de resultado evalúa los factores sociales autoinformados por los fumadores que influyen en el comportamiento de fumar. El rango de puntuaciones es de 4 a 20. Una puntuación de 4 indica que no hay ninguna asociación percibida entre fumar y los factores sociales; una puntuación de 20 indica una percepción muy fuerte de que fumar está asociado con factores sociales. |
Línea de base, 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Panagis Galiatsatos, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00224186
- UL1TR003098 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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