- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04889638
Zaprzestanie palenia tytoniu w budynkach użyteczności publicznej
Kompleksowe zaprzestanie palenia tytoniu dla mieszkańców mieszkalnictwa komunalnego miasta Baltimore
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Populacje o niższym statusie społeczno-ekonomicznym nadal są narażone na wysokie ryzyko używania tytoniu i nieproporcjonalnie cierpią na choroby związane z paleniem tytoniu. Brakuje dowodów na optymalne dostarczanie behawioralnych i farmaceutycznych interwencji mających na celu zaprzestanie palenia papierosów w rzeczywistych środowiskach wśród grup w niekorzystnej sytuacji, w których różnice geograficzne, społeczno-ekonomiczne i technologiczne często podważają skuteczność opartych na dowodach wysiłków na rzecz zaprzestania palenia. Badanie badacza koncentruje się na mieszkańcach mieszkań komunalnych w Baltimore City, populacji, która boryka się z wieloma stresorami społeczno-ekonomicznymi i z których do 1/3 to użytkownicy konwencjonalnych papierosów.
Projekt badacza wykorzystuje partnerstwo między Urzędem Mieszkaniowym Baltimore City (HABC) i Johns Hopkins School of Medicine w celu wprowadzenia zdalnego (poza terenem) programu zaprzestania palenia w dwóch publicznych kompleksach mieszkaniowych zarządzanych przez HABC. Program badacza wprowadzi praktyki oparte na dowodach w przystępny sposób dla mieszkańców obu lokalizacji. Kluczowe funkcje programu badacza obejmują zdalną rekrutację, przepisywanie, dostarczanie i zarządzanie opartą na dowodach farmakoterapią nikotynową oraz udzielanie porad dotyczących rzucania palenia.
Aby ocenić wykonalność projektu badania, projekt badacza koncentruje się w szczególności na następujących ośmiu elementach: a) rekrutacja palaczy wyrażających motywację do ograniczenia lub rzucenia palenia, b) proces uzyskiwania zgody, c) selekcja farmakoterapii nikotynowej i nienikotynowej, badanie przesiewowe, receptę, dostawę, zarządzanie przechowywaniem (edukacja partycypacyjna, monitorowanie skutków ubocznych) oraz zwrot niewykorzystanych zapasów leków, d) administracja i postrzegana użyteczność wywiadu motywującego w zakresie redukcji i zaprzestania palenia, e) dostarczenie refundacji badania, f) użyteczność tygodniowego przypomnienia tekstowe o udziale w badaniu i ostatecznym punkcie końcowym, g) akceptowalność miar wyników, h) akceptowalność i ocena wspólnego nadzoru nad projektem z interesariuszami ze społeczności.
W projekcie weźmie udział osiemdziesięciu uczestników w celu określenia punktów końcowych wykonalności. Wszyscy uczestnicy otrzymają interwencję zgodnie z preferencjami partnerów społecznych. Uczestnicy będą stanowić własną kontrolę, co z kolei oznacza, że badacze porównają efekt interwencji na poziomie indywidualnym. Wszystkim uczestnikom przez 4 tygodnie zaoferowane zostaną zarówno długo działające leki kontrolujące nikotynę (wareniklina lub plaster nikotynowy), jak i krótko działające leki w celu zaspokojenia nagłej potrzeby palenia (guma nikotynowa / pastylki do ssania). Co tydzień uczestnicy będą monitorowani i otrzymają poradnictwo ukierunkowane na zaprzestanie palenia. Jeśli pojawią się pytania lub wątpliwości dotyczące leków, pacjenci będą mieli dostęp do całodobowej pomocy telefonicznej. Wyniki projektu zostaną omówione z uczestnikami, partnerami społecznymi i zespołem akademickim.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Creative Alternative
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat
- Palacz, który sam zgłosił, że pali papierosy codziennie lub co tydzień, a także wyraził chęć ograniczenia lub rzucenia palenia
- Dowód zamieszkania w Douglass lub Brooklyn Homes poprzez ustne potwierdzenie przez Koordynatorów Usług w każdym z mieszkań komunalnych.
- Działający telefon komórkowy z możliwością wysyłania SMS-ów na czas trwania studiów
- Aktywne ubezpieczenie zdrowotne (do rozliczenia farmakoterapii)
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża - kobiety ustnie przyznają, że nie są w ciąży
- Karmienie piersią - kobiety, które ustnie potwierdzą, że karmią piersią, zostaną wykluczone z badania.
- Ciągłe uczestnictwo w programie rzucania palenia tytoniu lub w powiązanym badaniu interwencyjnym dotyczącym tytoniu
- Nie są w stanie ustnie stwierdzić, że są gotowi ograniczyć lub rzucić palenie podczas rekrutacji i badania przesiewowego
- Dorośli niezdolni do wyrażenia zgody
- Osoby nieanglojęzyczne
- Samodzielnie zgłaszane używanie wyłącznie niepalnych wyrobów tytoniowych, takich jak tytoń bezdymny lub elektroniczne urządzenia do dostarczania nikotyny (ENDS).
- Przewidywana relokacja poza Douglass lub Brooklyn Homes przed ostatnią wizytą studyjną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja zaprzestania
Uczestnicy zostaną poddani porównaniom przed i po spersonalizowanej, zdalnej interwencji w rzucaniu palenia, składającej się z dwóch głównych elementów: a) przepisywania i monitorowania nikotyny (np. terapia zastępcza) i/lub farmakoterapii nienikotynowych (np. warenikliny) oraz b ) wiadomości motywacyjne skoncentrowane na zaprzestaniu palenia.
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w systemie pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) dotyczącego uzależnienia od nikotyny (wersja krótka 8a)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 4 tygodnie
|
To narzędzie oceny mierzy głód nikotynowy lub objawy odstawienia występujące po krótkotrwałym zaprzestaniu palenia, pokusy związane z paleniem, kompulsywne używanie oraz tolerancję. Wyniki mieszczą się w zakresie od 8 do 40. Dolny koniec skali wskazuje na brak uzależnienia od nikotyny, natomiast górny koniec skali koreluje z wysokim stopniem uzależnienia. |
Linia wyjściowa, 4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w skali PROMIS Coping Expectancies (krótka forma 4a)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 4 tygodnie
|
To narzędzie oceny mierzy skłonność palaczy do używania palenia jako sposobu radzenia sobie z negatywnymi emocjami i stresem. Wyniki mieszczą się w zakresie od 4 do 20. Wynik 4 oznacza, że papierosy nie są używane do radzenia sobie z doświadczeniami życiowymi i zdrowiem psychicznym; maksymalny wynik 20 wskazuje, że papierosy są zawsze lub bardzo często używane do radzenia sobie zarówno z negatywnymi doświadczeniami życiowymi, jak i zdrowiem psychicznym. |
Linia wyjściowa, 4 tygodnie
|
|
Zmiana wyniku w skali PROMIS Emotional and Sensory Expectancies (wersja skrócona 6a)
Ramy czasowe: Początkowa, 4 tygodnie
|
To narzędzie oceny mierzy postrzeganie poprawy zdolności poznawczych, pozytywnych stanów afektywnych i przyjemnych doznań sensoryczno-motorycznych wynikających z palenia. Wyniki mieszczą się w zakresie od 6 do 30. Wynik 6 oznacza, że papierosy nie są używane w celu wzmocnienia doświadczeń emocjonalnych i sensorycznych; maksymalny wynik 30 wskazuje, że papierosy są intensywnie (lub bardzo intensywnie) używane w celu poprawy zarówno doświadczeń emocjonalnych, jak i sensorycznych. |
Początkowa, 4 tygodnie
|
|
Zmiana w wyniku PROMIS Health Expectancies (Short Form 6a)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 4 tygodnie
|
Ta miara wyniku ocenia postrzeganie poprawy zdolności poznawczych, pozytywnych stanów afektywnych oraz przyjemnych doznań czuciowo-ruchowych związanych z paleniem. Wyniki mieszczą się w zakresie od 6 do 30. Wynik 6 oznacza, że papierosy nie są w ogóle postrzegane jako związane z negatywnymi doświadczeniami zdrowotnymi, w tym zmianami w poznaniu, afekcie i doznaniach czuciowo-ruchowych; wynik 30 przekłada się na postrzeganie, że poznanie, afekt i doznania czuciowo-ruchowe są bardzo silnie związane z paleniem. |
Punkt wyjściowy, 4 tygodnie
|
|
Zmiana wyniku PROMIS Psychosocial Expectancies (Short Form 6a)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 4 tygodnie
|
Ta miara wyników ocenia przekonania palaczy na temat aspektów społecznej dezaprobaty i rozczarowania sobą, które są odczuwane w wyniku palenia. Wyniki mieszczą się w zakresie od 6 do 30. Wynik 6 oznacza, że palenie papierosów w ogóle nie jest postrzegane jako związane z społeczną dezaprobatą i rozczarowaniem sobą; wynik 30 przekłada się na postrzeganie, że palenie jest bardzo związane ze społeczną dezaprobatą i rozczarowaniem sobą. |
Linia wyjściowa, 4 tygodnie
|
|
Zmiana wyniku w skali społecznych motywacji PROMIS (krótka wersja 4a)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 4 tygodnie
|
Ta miara wyników ocenia czynniki społeczne wpływające na zachowania palaczy, zgłaszane przez nich samych. Zakres punktów wynosi od 4 do 20. Wynik 4 oznacza brak postrzeganego związku między paleniem a czynnikami społecznymi; wynik 20 oznacza bardzo silne postrzeganie, że palenie jest związane z czynnikami społecznymi. |
Linia wyjściowa, 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Panagis Galiatsatos, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00224186
- UL1TR003098 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja zaprzestania
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2Stany Zjednoczone
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego RuchuPakistan
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony