- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04889638
Zaprzestanie palenia tytoniu w budynkach użyteczności publicznej
Kompleksowe zaprzestanie palenia tytoniu dla mieszkańców mieszkalnictwa komunalnego miasta Baltimore
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Populacje o niższym statusie społeczno-ekonomicznym nadal są narażone na wysokie ryzyko używania tytoniu i nieproporcjonalnie cierpią na choroby związane z paleniem tytoniu. Brakuje dowodów na optymalne dostarczanie behawioralnych i farmaceutycznych interwencji mających na celu zaprzestanie palenia papierosów w rzeczywistych środowiskach wśród grup w niekorzystnej sytuacji, w których różnice geograficzne, społeczno-ekonomiczne i technologiczne często podważają skuteczność opartych na dowodach wysiłków na rzecz zaprzestania palenia. Badanie badacza koncentruje się na mieszkańcach mieszkań komunalnych w Baltimore City, populacji, która boryka się z wieloma stresorami społeczno-ekonomicznymi i z których do 1/3 to użytkownicy konwencjonalnych papierosów.
Projekt badacza wykorzystuje partnerstwo między Urzędem Mieszkaniowym Baltimore City (HABC) i Johns Hopkins School of Medicine w celu wprowadzenia zdalnego (poza terenem) programu zaprzestania palenia w dwóch publicznych kompleksach mieszkaniowych zarządzanych przez HABC. Program badacza wprowadzi praktyki oparte na dowodach w przystępny sposób dla mieszkańców obu lokalizacji. Kluczowe funkcje programu badacza obejmują zdalną rekrutację, przepisywanie, dostarczanie i zarządzanie opartą na dowodach farmakoterapią nikotynową oraz udzielanie porad dotyczących rzucania palenia.
Aby ocenić wykonalność projektu badania, projekt badacza koncentruje się w szczególności na następujących ośmiu elementach: a) rekrutacja palaczy wyrażających motywację do ograniczenia lub rzucenia palenia, b) proces uzyskiwania zgody, c) selekcja farmakoterapii nikotynowej i nienikotynowej, badanie przesiewowe, receptę, dostawę, zarządzanie przechowywaniem (edukacja partycypacyjna, monitorowanie skutków ubocznych) oraz zwrot niewykorzystanych zapasów leków, d) administracja i postrzegana użyteczność wywiadu motywującego w zakresie redukcji i zaprzestania palenia, e) dostarczenie refundacji badania, f) użyteczność tygodniowego przypomnienia tekstowe o udziale w badaniu i ostatecznym punkcie końcowym, g) akceptowalność miar wyników, h) akceptowalność i ocena wspólnego nadzoru nad projektem z interesariuszami ze społeczności.
W projekcie weźmie udział osiemdziesięciu uczestników w celu określenia punktów końcowych wykonalności. Wszyscy uczestnicy otrzymają interwencję zgodnie z preferencjami partnerów społecznych. Uczestnicy będą stanowić własną kontrolę, co z kolei oznacza, że badacze porównają efekt interwencji na poziomie indywidualnym. Wszystkim uczestnikom przez 4 tygodnie zaoferowane zostaną zarówno długo działające leki kontrolujące nikotynę (wareniklina lub plaster nikotynowy), jak i krótko działające leki w celu zaspokojenia nagłej potrzeby palenia (guma nikotynowa / pastylki do ssania). Co tydzień uczestnicy będą monitorowani i otrzymają poradnictwo ukierunkowane na zaprzestanie palenia. Jeśli pojawią się pytania lub wątpliwości dotyczące leków, pacjenci będą mieli dostęp do całodobowej pomocy telefonicznej. Wyniki projektu zostaną omówione z uczestnikami, partnerami społecznymi i zespołem akademickim.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Panagis S. Galiatsatos, MD, MHS
- Numer telefonu: 4105502184
- E-mail: pgaliat1@jh.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Rekrutacyjny
- Creative Alternative
-
Kontakt:
- Morris Vatz
- Numer telefonu: 410-633-4295
- E-mail: mvatz1@jhmi.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat
- Palacz, który sam zgłosił, że pali papierosy codziennie lub co tydzień, a także wyraził chęć ograniczenia lub rzucenia palenia
- Dowód zamieszkania w Douglass lub Brooklyn Homes poprzez ustne potwierdzenie przez Koordynatorów Usług w każdym z mieszkań komunalnych.
- Działający telefon komórkowy z możliwością wysyłania SMS-ów na czas trwania studiów
- Aktywne ubezpieczenie zdrowotne (do rozliczenia farmakoterapii)
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża - kobiety ustnie przyznają, że nie są w ciąży
- Karmienie piersią - kobiety, które ustnie potwierdzą, że karmią piersią, zostaną wykluczone z badania.
- Ciągłe uczestnictwo w programie rzucania palenia tytoniu lub w powiązanym badaniu interwencyjnym dotyczącym tytoniu
- Nie są w stanie ustnie stwierdzić, że są gotowi ograniczyć lub rzucić palenie podczas rekrutacji i badania przesiewowego
- Dorośli niezdolni do wyrażenia zgody
- Osoby nieanglojęzyczne
- Samodzielnie zgłaszane używanie wyłącznie niepalnych wyrobów tytoniowych, takich jak tytoń bezdymny lub elektroniczne urządzenia do dostarczania nikotyny (ENDS).
- Przewidywana relokacja poza Douglass lub Brooklyn Homes przed ostatnią wizytą studyjną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja zaprzestania
Uczestnicy zostaną poddani porównaniom przed i po spersonalizowanej, zdalnej interwencji w rzucaniu palenia, składającej się z dwóch głównych elementów: a) przepisywania i monitorowania nikotyny (np. terapia zastępcza) i/lub farmakoterapii nienikotynowych (np. warenikliny) oraz b ) wiadomości motywacyjne skoncentrowane na zaprzestaniu palenia.
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w wynikach zgłaszanych przez pacjentów w systemie informacji pomiarowej (PROMIS) w zakresie uzależnienia od nikotyny (skrócona forma 8a)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 4 tygodnie
|
Ta miara wyników ocenia głód lub odstawienie, które pojawia się po krótkim zaprzestaniu palenia, pokusie palenia, kompulsywnym używaniu i tolerancji. Wyniki wahają się od 8 do 40. Dolna granica zakresu wskazuje na brak uzależnienia od nikotyny, a górna granica zakresu koreluje z wysokim stopniem uzależnienia. |
Wartość podstawowa, 4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wyniku w zakresie oczekiwań dotyczących radzenia sobie w PROMIS (forma skrócona 4a).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 4 tygodnie
|
Ta miara wyniku ocenia skłonność palaczy do używania palenia jako sposobu radzenia sobie z negatywnym afektem i stresem. Oceny wahają się od 4 do 20. Wynik 4 wskazuje, że papierosy nie są używane w celu poradzenia sobie z doświadczeniami życiowymi i zdrowiem psychicznym; maksymalna wartość 20 wskazuje, że papierosy są używane zawsze lub w bardzo dużym stopniu, aby zaradzić zarówno negatywnym doświadczeniom życiowym, jak i zdrowiu psychicznemu. |
Wartość podstawowa, 4 tygodnie
|
Zmiana wyniku w zakresie oczekiwań emocjonalnych i sensorycznych PROMIS (forma skrócona 6a).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 4 tygodnie
|
Ta miara wyniku ocenia postrzeganie lepszych zdolności poznawczych, pozytywnych stanów afektywnych i przyjemnych wrażeń sensomotorycznych spowodowanych paleniem. Wyniki wahają się od 6 do 30. Wynik 6 wskazuje, że papierosy nie są używane w celu wzmocnienia przeżyć emocjonalnych i zmysłowych; maksymalna wartość 30 wskazuje, że papierosy są silnie (lub bardzo często) używane w celu poprawy zarówno doświadczeń emocjonalnych, jak i zmysłowych. |
Wartość podstawowa, 4 tygodnie
|
Zmiana wyniku w zakresie oczekiwań zdrowotnych PROMIS (krótka forma 6a).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 4 tygodnie
|
Ta miara wyniku ocenia postrzeganie lepszych zdolności poznawczych, pozytywnych stanów afektywnych i przyjemnych wrażeń sensomotorycznych spowodowanych paleniem. Wyniki wahają się od 6 do 30. Wynik 6 wskazuje, że palenie papierosów w ogóle nie jest postrzegane jako kojarzone z negatywnymi doświadczeniami zdrowotnymi, w tym zmianami w funkcjonowaniu poznawczym, afektach i doznaniach sensomotorycznych; wynik 30 oznacza przekonanie, że funkcje poznawcze, afekty i doznania sensomotoryczne są w dużym stopniu powiązane z paleniem. |
Wartość podstawowa, 4 tygodnie
|
Zmiana wyniku w zakresie oczekiwań psychospołecznych PROMIS (forma skrócona 6a).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 4 tygodnie
|
Ta miara wyniku ocenia przekonania palaczy na temat aspektów społecznej dezaprobaty i rozczarowania sobą, których doświadczają w wyniku palenia. Wyniki wahają się od 6 do 30. Wynik 6 oznacza, że palenie papierosów w ogóle nie jest postrzegane jako kojarzące się z dezaprobatą społeczną i rozczarowaniem sobą; wynik 30 oznacza przekonanie, że palenie w dużym stopniu wiąże się z społeczną dezaprobatą i rozczarowaniem sobą |
Wartość podstawowa, 4 tygodnie
|
Zmiana wyniku w PROMIS Motywacje społeczne (forma skrócona 4a).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 4 tygodnie
|
Ta miara wyniku ocenia samodzielnie zgłaszane przez palaczy czynniki społeczne, które wpływają na zachowania związane z paleniem. Zakres ocen wynosi od 4 do 20. Wynik 4 wskazuje, że nie ma żadnego dostrzegalnego związku między paleniem a czynnikami społecznymi; wynik 20 oznacza bardzo silne przekonanie, że palenie jest powiązane z czynnikami społecznymi. |
Wartość podstawowa, 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Panagis Galiatsatos, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00224186
- UL1TR003098 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja zaprzestania
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Vanderbilt University Medical CenterRejestracja na zaproszeniePoważny uraz mózguStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone
-
Uludag UniversityZakończony
-
Northwestern UniversityAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAktywny, nie rekrutujący
-
University of Alabama, TuscaloosaNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyBól | Opieka paliatywna | Zaburzenia retencji, funkcje poznawcze | Inne choroby przewlekłeStany Zjednoczone