Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaprzestanie palenia tytoniu w budynkach użyteczności publicznej

4 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Kompleksowe zaprzestanie palenia tytoniu dla mieszkańców mieszkalnictwa komunalnego miasta Baltimore

Nierówność w zasobach związanych z zaprzestaniem palenia jest na pierwszym planie w niedawno wprowadzonym ogólnokrajowym zakazie palenia w publicznych obiektach mieszkaniowych. Kluczowym elementem, którego brakowało w dekrecie federalnym, była praktyczna strategia rzucania palenia, mająca na celu zaspokojenie rzeczywistych potrzeb aktywnych palaczy, którzy nadal palą papierosy. Propozycja badacza idealnie pasuje do obecnej chwili, kiedy palacze o niskich dochodach w mieszkaniach komunalnych podpisują umowy najmu opisujące potencjalne eksmisje związane z paleniem, a tym samym przynajmniej rozważają modyfikację palenia. Projekt badacza koncentruje się wokół mieszkańców Baltimore City Public Housing, która jest jedną z większych amerykańskich publicznych agencji mieszkaniowych. Korzystając z podejścia skoncentrowanego na człowieku (HCD), badacze udoskonalają i testują strategię rzucania palenia skoncentrowaną na społeczności, zdefiniowaną przez dwa podstawowe elementy: a) trwałe i wspólnie powiązane systemy infrastruktury społecznościowej/szpitalnej (personel specjalistów ds. zdalnego zaprzestania palenia i zapasy leków) oraz silne zaangażowanie przywódców mieszkaniowych na miejscu (mieszkania komunalne) w poprawę zaprzestania palenia. Te podwójne cechy, wraz z adaptowalnymi elementami, które można modyfikować w różnych lokalnych/krajowych warunkach mieszkaniowych, określają, w jaki sposób projekt badacza przezwycięży luki wdrożeniowe definiujące nieudane próby zaprzestania palenia w miejscach o niższych dochodach. Celem tego projektu jest przetestowanie wykonalności pakietu interwencyjnego wśród lokalnych czynników kontekstu mieszkaniowego, które mogą mieć wpływ zarówno na akceptowalność, jak i możliwość adaptacji projektu badacza. Korzystając ze zbioru formacyjnych i wdrożeniowych środków ewaluacyjnych, projekt partnerstwa badacza ze społecznością akademicką jest dobrze przygotowany do stworzenia adaptowalnej i dostosowywalnej interwencji, którą można skalować w podobnych populacjach mieszkaniowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Populacje o niższym statusie społeczno-ekonomicznym nadal są narażone na wysokie ryzyko używania tytoniu i nieproporcjonalnie cierpią na choroby związane z paleniem tytoniu. Brakuje dowodów na optymalne dostarczanie behawioralnych i farmaceutycznych interwencji mających na celu zaprzestanie palenia papierosów w rzeczywistych środowiskach wśród grup w niekorzystnej sytuacji, w których różnice geograficzne, społeczno-ekonomiczne i technologiczne często podważają skuteczność opartych na dowodach wysiłków na rzecz zaprzestania palenia. Badanie badacza koncentruje się na mieszkańcach mieszkań komunalnych w Baltimore City, populacji, która boryka się z wieloma stresorami społeczno-ekonomicznymi i z których do 1/3 to użytkownicy konwencjonalnych papierosów.

Projekt badacza wykorzystuje partnerstwo między Urzędem Mieszkaniowym Baltimore City (HABC) i Johns Hopkins School of Medicine w celu wprowadzenia zdalnego (poza terenem) programu zaprzestania palenia w dwóch publicznych kompleksach mieszkaniowych zarządzanych przez HABC. Program badacza wprowadzi praktyki oparte na dowodach w przystępny sposób dla mieszkańców obu lokalizacji. Kluczowe funkcje programu badacza obejmują zdalną rekrutację, przepisywanie, dostarczanie i zarządzanie opartą na dowodach farmakoterapią nikotynową oraz udzielanie porad dotyczących rzucania palenia.

Aby ocenić wykonalność projektu badania, projekt badacza koncentruje się w szczególności na następujących ośmiu elementach: a) rekrutacja palaczy wyrażających motywację do ograniczenia lub rzucenia palenia, b) proces uzyskiwania zgody, c) selekcja farmakoterapii nikotynowej i nienikotynowej, badanie przesiewowe, receptę, dostawę, zarządzanie przechowywaniem (edukacja partycypacyjna, monitorowanie skutków ubocznych) oraz zwrot niewykorzystanych zapasów leków, d) administracja i postrzegana użyteczność wywiadu motywującego w zakresie redukcji i zaprzestania palenia, e) dostarczenie refundacji badania, f) użyteczność tygodniowego przypomnienia tekstowe o udziale w badaniu i ostatecznym punkcie końcowym, g) akceptowalność miar wyników, h) akceptowalność i ocena wspólnego nadzoru nad projektem z interesariuszami ze społeczności.

W projekcie weźmie udział osiemdziesięciu uczestników w celu określenia punktów końcowych wykonalności. Wszyscy uczestnicy otrzymają interwencję zgodnie z preferencjami partnerów społecznych. Uczestnicy będą stanowić własną kontrolę, co z kolei oznacza, że ​​badacze porównają efekt interwencji na poziomie indywidualnym. Wszystkim uczestnikom przez 4 tygodnie zaoferowane zostaną zarówno długo działające leki kontrolujące nikotynę (wareniklina lub plaster nikotynowy), jak i krótko działające leki w celu zaspokojenia nagłej potrzeby palenia (guma nikotynowa / pastylki do ssania). Co tydzień uczestnicy będą monitorowani i otrzymają poradnictwo ukierunkowane na zaprzestanie palenia. Jeśli pojawią się pytania lub wątpliwości dotyczące leków, pacjenci będą mieli dostęp do całodobowej pomocy telefonicznej. Wyniki projektu zostaną omówione z uczestnikami, partnerami społecznymi i zespołem akademickim.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Panagis S. Galiatsatos, MD, MHS
  • Numer telefonu: 4105502184
  • E-mail: pgaliat1@jh.edu

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Rekrutacyjny
        • Creative Alternative
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat
  • Palacz, który sam zgłosił, że pali papierosy codziennie lub co tydzień, a także wyraził chęć ograniczenia lub rzucenia palenia
  • Dowód zamieszkania w Douglass lub Brooklyn Homes poprzez ustne potwierdzenie przez Koordynatorów Usług w każdym z mieszkań komunalnych.
  • Działający telefon komórkowy z możliwością wysyłania SMS-ów na czas trwania studiów
  • Aktywne ubezpieczenie zdrowotne (do rozliczenia farmakoterapii)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża - kobiety ustnie przyznają, że nie są w ciąży
  • Karmienie piersią - kobiety, które ustnie potwierdzą, że karmią piersią, zostaną wykluczone z badania.
  • Ciągłe uczestnictwo w programie rzucania palenia tytoniu lub w powiązanym badaniu interwencyjnym dotyczącym tytoniu
  • Nie są w stanie ustnie stwierdzić, że są gotowi ograniczyć lub rzucić palenie podczas rekrutacji i badania przesiewowego
  • Dorośli niezdolni do wyrażenia zgody
  • Osoby nieanglojęzyczne
  • Samodzielnie zgłaszane używanie wyłącznie niepalnych wyrobów tytoniowych, takich jak tytoń bezdymny lub elektroniczne urządzenia do dostarczania nikotyny (ENDS).
  • Przewidywana relokacja poza Douglass lub Brooklyn Homes przed ostatnią wizytą studyjną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja zaprzestania
Uczestnicy zostaną poddani porównaniom przed i po spersonalizowanej, zdalnej interwencji w rzucaniu palenia, składającej się z dwóch głównych elementów: a) przepisywania i monitorowania nikotyny (np. terapia zastępcza) i/lub farmakoterapii nienikotynowych (np. warenikliny) oraz b ) wiadomości motywacyjne skoncentrowane na zaprzestaniu palenia.
  1. Wybór farmakoterapii, przepisywanie i monitorowanie do dwóch rodzajów farmakoterapii zaprzestania palenia: nikotynowa terapia zastępcza (guma, pastylka do ssania i plaster transdermalny) i nienikotynowa terapia zastępcza (wareniklina).
  2. Zdalne wideokonferencje i spersonalizowane wiadomości motywacyjne oparte na telefonach komórkowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach zgłaszanych przez pacjentów w systemie informacji pomiarowej (PROMIS) w zakresie uzależnienia od nikotyny (skrócona forma 8a)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 4 tygodnie

Ta miara wyników ocenia głód lub odstawienie, które pojawia się po krótkim zaprzestaniu palenia, pokusie palenia, kompulsywnym używaniu i tolerancji.

Wyniki wahają się od 8 do 40. Dolna granica zakresu wskazuje na brak uzależnienia od nikotyny, a górna granica zakresu koreluje z wysokim stopniem uzależnienia.

Wartość podstawowa, 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w zakresie oczekiwań dotyczących radzenia sobie w PROMIS (forma skrócona 4a).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 4 tygodnie

Ta miara wyniku ocenia skłonność palaczy do używania palenia jako sposobu radzenia sobie z negatywnym afektem i stresem.

Oceny wahają się od 4 do 20. Wynik 4 wskazuje, że papierosy nie są używane w celu poradzenia sobie z doświadczeniami życiowymi i zdrowiem psychicznym; maksymalna wartość 20 wskazuje, że papierosy są używane zawsze lub w bardzo dużym stopniu, aby zaradzić zarówno negatywnym doświadczeniom życiowym, jak i zdrowiu psychicznemu.

Wartość podstawowa, 4 tygodnie
Zmiana wyniku w zakresie oczekiwań emocjonalnych i sensorycznych PROMIS (forma skrócona 6a).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 4 tygodnie

Ta miara wyniku ocenia postrzeganie lepszych zdolności poznawczych, pozytywnych stanów afektywnych i przyjemnych wrażeń sensomotorycznych spowodowanych paleniem.

Wyniki wahają się od 6 do 30. Wynik 6 wskazuje, że papierosy nie są używane w celu wzmocnienia przeżyć emocjonalnych i zmysłowych; maksymalna wartość 30 wskazuje, że papierosy są silnie (lub bardzo często) używane w celu poprawy zarówno doświadczeń emocjonalnych, jak i zmysłowych.

Wartość podstawowa, 4 tygodnie
Zmiana wyniku w zakresie oczekiwań zdrowotnych PROMIS (krótka forma 6a).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 4 tygodnie

Ta miara wyniku ocenia postrzeganie lepszych zdolności poznawczych, pozytywnych stanów afektywnych i przyjemnych wrażeń sensomotorycznych spowodowanych paleniem.

Wyniki wahają się od 6 do 30. Wynik 6 wskazuje, że palenie papierosów w ogóle nie jest postrzegane jako kojarzone z negatywnymi doświadczeniami zdrowotnymi, w tym zmianami w funkcjonowaniu poznawczym, afektach i doznaniach sensomotorycznych; wynik 30 oznacza przekonanie, że funkcje poznawcze, afekty i doznania sensomotoryczne są w dużym stopniu powiązane z paleniem.

Wartość podstawowa, 4 tygodnie
Zmiana wyniku w zakresie oczekiwań psychospołecznych PROMIS (forma skrócona 6a).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 4 tygodnie

Ta miara wyniku ocenia przekonania palaczy na temat aspektów społecznej dezaprobaty i rozczarowania sobą, których doświadczają w wyniku palenia.

Wyniki wahają się od 6 do 30. Wynik 6 oznacza, że ​​palenie papierosów w ogóle nie jest postrzegane jako kojarzące się z dezaprobatą społeczną i rozczarowaniem sobą; wynik 30 oznacza przekonanie, że palenie w dużym stopniu wiąże się z społeczną dezaprobatą i rozczarowaniem sobą

Wartość podstawowa, 4 tygodnie
Zmiana wyniku w PROMIS Motywacje społeczne (forma skrócona 4a).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 4 tygodnie

Ta miara wyniku ocenia samodzielnie zgłaszane przez palaczy czynniki społeczne, które wpływają na zachowania związane z paleniem.

Zakres ocen wynosi od 4 do 20. Wynik 4 wskazuje, że nie ma żadnego dostrzegalnego związku między paleniem a czynnikami społecznymi; wynik 20 oznacza bardzo silne przekonanie, że palenie jest powiązane z czynnikami społecznymi.

Wartość podstawowa, 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Panagis Galiatsatos, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00224186
  • UL1TR003098 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja zaprzestania

3
Subskrybuj