- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04892628
Progressiivisen vastusharjoittelun vaikutukset verrattuna aerobiseen harjoitteluun hemofiliapotilailla
Subjektiivisten ja objektiivisten indeksien mittaaminen progressiivisen vastusharjoittelun jälkeen verrattuna hemofiliapotilaiden aerobiseen harjoitteluun: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida progressiivisen vastusharjoittelun vaikutuksia aerobiseen harjoitteluun hemofiliapotilaiden keskuudessa. Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään. Kontrolliryhmä saa aerobisen harjoitusprotokollan ja vastusryhmä seuraa vastusharjoitteluohjelmaa. Jokainen ryhmä saa yhteensä kahdeksan istuntoa. Kohdelihaksia ovat hartialihakset, hauislihakset, triceps, nelipäälihakset, reisilihakset ja pohkeet.
Jokaiselle ryhmälle suoritetaan subjektiivinen ja objektiivinen arviointi kunkin toimenpiteen tehokkuuden määrittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujan pituus, paino ja ikä tallennetaan ennen testiä antropometrisiä tietoja varten. Pituus mitataan stadiometrillä ja paino elektronisella vaa'alla.
Hoitoistuntoja järjestetään kahdesti viikossa, 8 viikon ajan. Kontrolliryhmälle annetaan standardi fysioterapian interventio-ohjelma, joka koostuu aktiivisesta lihasten venyttelystä ja aerobisista harjoituksista.
Harjoitukset sisältävät:
- Taivutus, ojentaminen ja abduktio olkanivelessä hartialihaksen etu-, keski- ja takakuituille
- Kyynärpään taipuminen ja venyminen hauis- ja triceps trachii -lihaksille
- Polvinivelen taipuminen ja venyminen nelipäisille ja reitinlihaksille
- Plantaarinen koukistus nilkkanivelessä gastrocnemius- ja jalkapohjassa Jokaisesta harjoituksesta tehdään kolme kymmenen toiston sarjaa.
Interventioryhmälle tehdään progressiivinen vastusharjoitteluohjelma, joka koostuu aktiivisesta lihasten venyttelystä ja vastusharjoittelusta. Interventioryhmän harjoitus koostuu:
- Vastustettu taivutus, venyminen ja sieppaus olkanivelessä etu-, keski- ja takalihaksessa käsipainoilla
- Vastusti taipumista ja venytystä kyynärpäässä hauis- ja triceps trachiille käsipainoilla
- Vastustettu polvinivelen taivutusta ja venytystä nelipäisille ja takareisilihaksille käyttämällä nauhaa
- Gastrocnemius- ja jalkapohjan dorsifleksiota ja jalkapohjan fleksiota estetty käyttämällä nauhoja
Resistanssia lisätään progressiivisen ylikuormitusperiaatteen perusteella. Lihasryhmää kohden suoritetaan kolme kymmenen toiston sarjaa. Käsipainojen alkuperäinen paino on 1 kg ja sitä lisätään 0,5 kg viikossa. Käytettävät Therabands ovat keltainen, punainen, vihreä ja sininen. Therabandien vastustuskykyä päivitetään kahden viikon välein. Hoitoaika per ryhmä on noin 40 minuuttia. Harjoitukset etenevät asteittain, jotta osallistujille jää aikaa lihasvoiman kasvattamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Hemophilia welfare society karachi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kliinisesti diagnosoitu hemofilia A tai B (lievä tai kohtalainen hemofilia (lievä hemofilia - 0,05-0,4) IU, kohtalainen hemofilia - 0,01-0,05 IU)
- käydä läpi ennen ja jälkeen ohjelman objektiivisen arvioinnin manuaalisesta lihastestauksesta ja hemofilia-nivelten terveyspisteistä sekä subjektiivinen arvio koetusta rasituksesta ja arvioinnista.
- halukas treenaamaan kaksi kertaa viikossa
- 18-45-vuotiaat miehet ja naiset.
- jotka voivat liikkua ilman apua
Poissulkemiskriteerit:
- ei voi osallistua harjoituksiin koko tutkimuksen ajan
- niille, joille on tehty leikkaus 6 viikkoa ennen tai koulutuksen aikana (mahdollisen vamman vuoksi)
- osallistuminen mihin tahansa muuhun koulutukseen tai kuntoutukseen opintojen aikana
- lääketieteen muutos tutkimuksen sisällä
- anamneesissa vakavia verenvuotojaksoja, jotka voivat aiheuttaa riskin
- tekijän 8 tai tekijän 9 estäjän historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Aerobinen harjoitusryhmä
Kontrolliryhmälle annetaan standardi fysioterapian interventio-ohjelma, joka koostuu aktiivisesta lihasten venyttelystä ja aerobisista harjoituksista. Harjoitukset sisältävät:
Jokaisesta harjoituksesta tehdään kolme kymmenen toiston sarjaa. |
Kontrolliryhmälle annetaan standardi fysioterapian interventio-ohjelma, joka koostuu aktiivisesta lihasten venyttelystä ja aerobisista harjoituksista.
|
|
Kokeellinen: Vastustusharjoitusryhmä
Interventioryhmälle tehdään progressiivinen vastusharjoitteluohjelma, joka koostuu aktiivisesta lihasten venyttelystä ja vastusharjoittelusta. Interventioryhmän harjoitus koostuu:
Resistanssia lisätään progressiivisen ylikuormitusperiaatteen perusteella. Lihasryhmää kohden suoritetaan kolme kymmenen toiston sarjaa. Käsipainojen alkuperäinen paino on 1 kg ja sitä lisätään 0,5 kg viikossa. |
Yläraajojen ja alaraajojen lihasten vastusharjoittelu.
Resistanssi kasvaa viikoittain.
Käsipainoja ja nauhoja käytetään antamaan vastusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Manuaalinen lihastestaus - Daniel & Worthingham's
Aikaikkuna: lähtötilanne ja intervention jälkeinen tilanne (viikko 8 - analyysi suoritetaan ensimmäisellä viikolla heti koulutuksen päättymisen jälkeen)
|
Objektiivinen merkki lihasvoiman määrittämiseen. Se vaihtelee välillä 0-5 0 ei lihaksen liikettä
|
lähtötilanne ja intervention jälkeinen tilanne (viikko 8 - analyysi suoritetaan ensimmäisellä viikolla heti koulutuksen päättymisen jälkeen)
|
|
Hemofilian nivelten terveyspisteet (HJHS v2.1)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja intervention jälkeinen tilanne (viikko 8 - analyysi suoritetaan ensimmäisellä viikolla heti koulutuksen päättymisen jälkeen)
|
HJHS mittaa nivelten terveyttä kehon rakenteen ja toiminnan alueella (ts. heikkeneminen), nivelistä, joihin hemofilian verenvuoto vaikuttaa yleisimmin: polvet, nilkat ja kyynärpäät. Sitä voidaan käyttää, kun on tarvetta ortopediselle toimenpiteelle tai fysioterapeuttisten toimenpiteiden tulosmittarina. Käytössä on pisteytysjärjestelmä, joka yhdistää näiden kysymysten pisteet maailmanlaajuiseen kävelypisteeseen kokonaispistemäärän saamiseksi. Mitä suurempi pistemäärä, sitä huonompi tulos. HJHS 2.1 tarjoaa kokonaispistemäärän (korkeampi pistemäärä on huonompi; max = 124), yhteiset pisteet ja yleisen kävelypisteen. |
lähtötilanne ja intervention jälkeinen tilanne (viikko 8 - analyysi suoritetaan ensimmäisellä viikolla heti koulutuksen päättymisen jälkeen)
|
|
Borgin koetun rasituksen luokitus
Aikaikkuna: lähtötilanne ja intervention jälkeinen tilanne (viikko 8 - analyysi suoritetaan ensimmäisellä viikolla heti koulutuksen päättymisen jälkeen)
|
Toinen subjektiivinen merkki. Tämän avulla arvioidaan harjoitusten subjektiivista kuormitusta ja havaitaan, laskeeko harjoituksen intensiteetti ajan myötä. Arvot vaihtelevat välillä 6-20, joista 6 luokitellaan "ei rasitusta" ja 20 on "maksimaalinen rasitus". |
lähtötilanne ja intervention jälkeinen tilanne (viikko 8 - analyysi suoritetaan ensimmäisellä viikolla heti koulutuksen päättymisen jälkeen)
|
|
HEP-Test-Q (hemofilia- ja harjoitusprojekti)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja intervention jälkeinen tilanne (viikko 8 - analyysi suoritetaan ensimmäisellä viikolla heti koulutuksen päättymisen jälkeen)
|
Tämän tutkimuksen subjektiivinen merkki. Tällä mittarilla arvioidaan elämänlaatua. Se on erityisesti hemofiliasta kärsiville ihmisille suunniteltu vaaka. HEP-Test-Q koostuu 25 osa-alueesta, jotka liittyvät neljään osa-alueeseen "liikkuvuus", "voima & koordinaatio", "kestävyys" ja "kehon havainnointi", sekä yhdestä yksiköstä, joka arvioi fyysisen toiminnan muutoksia edelliseen vuoteen verrattuna. Fyysisen toiminnan arvioinnin palautusaika on "viimeiset neljä viikkoa". Vastausvaihtoehdot vaihtelevat 5-pisteen Likert-asteikolla "ei koskaan" - "aina". Jotkut kohteista on koodattava uudelleen. Ala-asteikot ja kokonaispistemäärä muunnetaan asteikolla 0-100, jolloin korkeat pisteet osoittavat parempaa fyysistä toimintaa. |
lähtötilanne ja intervention jälkeinen tilanne (viikko 8 - analyysi suoritetaan ensimmäisellä viikolla heti koulutuksen päättymisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pereira, Dow University of Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hematologiset sairaudet
- Veren hyytymishäiriöt, perinnölliset
- Koagulaatioproteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Veren hyytymishäiriöt
- Hemofilia A
- Lihas heikkous
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hem_resistance_aerobic_pk
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .