- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04892628
Effekter av progressiv motstandstrening sammenlignet med aerob trening hos pasienter med hemofili
Måling av subjektive og objektive indekser etter progressiv motstandstrening sammenlignet med aerob trening hos pasienter med hemofili: en randomisert kontrollert prøvelse
Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av progressiv motstandstrening sammenlignet med aerob trening, blant de med hemofili. Deltakerne vil bli delt inn i to grupper. Kontrollgruppen vil få en aerob treningsprotokoll, og motstandsgruppen vil følge et motstandstreningsprogram. Hver gruppe vil få totalt åtte økter. Målmuskler er deltoider, biceps, triceps, quadriceps, hamstrings og legger.
Subjektiv og objektiv vurdering vil bli utført for hver gruppe, for å bestemme effektiviteten av hver intervensjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerens høyde, vekt og alder vil bli registrert for antropometriske data før test. Høyde vil bli målt ved hjelp av et stadiometer, og vekt vil bli målt med en elektronisk vekt.
Behandlingsøkter vil bli gjennomført to ganger i uken, i 8 uker. Kontrollgruppen vil få et standard intervensjonsprogram for fysioterapi som vil bestå av aktiv muskelstrekking og aerobe øvelser.
Øvelsene vil omfatte:
- Fleksjon, ekstensjon og abduksjon i skulderleddet for fremre, midtre og bakre deltoidfibre
- Fleksjon og ekstensjon ved albuen for biceps og triceps trachii
- Fleksjon og ekstensjon i kneleddet for quadriceps og hamstringsmuskler
- Plantarfleksjon i ankelleddet for gastrocnemius og soleus Tre sett med ti repetisjoner av hver øvelse vil bli utført.
Intervensjonsgruppen skal gjennomgå et progressivt styrketreningsprogram bestående av aktiv muskeltøyning og styrketrening. Trening for intervensjonsgruppe vil bestå av:
- Motstod fleksjon, ekstensjon og abduksjon i skulderleddet for fremre, midtre og bakre deltoideus, ved bruk av manualer
- Motstod fleksjon og ekstensjon ved albuen for biceps og triceps trachii, ved bruk av manualer
- Motstått fleksjon og ekstensjon av kneleddet for quadriceps og hamstringsmuskler, ved bruk av therabands
- Motstod dorsalfleksjon og plantarfleksjon av gastrocnemius og soleus, ved bruk av therabands
Motstanden vil økes på grunnlag av progressiv overbelastningsprinsipp. Tre sett med ti repetisjoner vil bli utført per muskelgruppe. Startvekten på manualene vil være 1 kg og økes med 0,5 kg per uke. Therabands som brukes vil være gule, røde, grønne og blå. Motstanden for therabands vil bli oppgradert annenhver uke. Behandlingstid per gruppe vil være ca. 40 minutter. Øvelsene vil bli utviklet gradvis for å gi deltakerne tid til å bygge muskelstyrke.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Hemophilia welfare society karachi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- klinisk diagnostisert med hemofili A eller B (mild til moderat hemofili (mild hemofili - 0,05-0,4) IE, moderat hemofili - 0,01-0,05 IE)
- gjennomgå før- og etterprogram objektiv vurdering av manuell muskeltesting og Hemophilia Joint Health Score, samt subjektiv vurdering av og vurdering av opplevd anstrengelse.
- villig til å trene to ganger i uken
- menn og kvinner mellom 18 og 45 år.
- de som kan ambulere uten hjelp
Ekskluderingskriterier:
- ute av stand til å delta på treningsøkter under hele studiets varighet
- de som har hatt operasjon utført 6 uker før, eller i løpet av treningen (på grunn av funksjonshemming)
- involvering i annen trening eller rehabilitering under studiet
- endring i medisin i studiet
- historie med store blødningsepisoder som kan utgjøre en risiko
- historie med faktor 8 eller faktor 9-hemmer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Aerobic treningsgruppe
Kontrollgruppen vil få et standard intervensjonsprogram for fysioterapi som vil bestå av aktiv muskelstrekking og aerobe øvelser. Øvelsene vil omfatte:
Tre sett med ti repetisjoner av hver øvelse vil bli utført. |
Kontrollgruppen vil få et standard intervensjonsprogram for fysioterapi som vil bestå av aktiv muskelstrekking og aerobe øvelser.
|
|
Eksperimentell: Motstandstreningsgruppe
Intervensjonsgruppen skal gjennomgå et progressivt styrketreningsprogram bestående av aktiv muskeltøyning og styrketrening. Trening for intervensjonsgruppe vil bestå av:
Motstanden vil økes på grunnlag av progressiv overbelastningsprinsipp. Tre sett med ti repetisjoner vil bli utført per muskelgruppe. Startvekten på manualene vil være 1 kg og økes med 0,5 kg per uke. |
Motstandstrening av muskler i overekstremitet og underekstremitet.
Motstanden vil økes på ukentlig basis.
Dumbbells og therabands vil bli brukt for å gi motstand.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Manuell muskeltesting - Daniel & Worthingham's
Tidsramme: baseline og post intervensjon (uke 8 - analysen vil bli utført den første uken umiddelbart etter slutten av treningen)
|
En objektiv markør for å bestemme muskelstyrken. Det varierer fra 0-5 0 ingen bevegelse av muskler
|
baseline og post intervensjon (uke 8 - analysen vil bli utført den første uken umiddelbart etter slutten av treningen)
|
|
Hemophilia Joint Health Score (HJHS v2.1)
Tidsramme: baseline og post intervensjon (uke 8 - analysen vil bli utført den første uken umiddelbart etter slutten av treningen)
|
HJHS måler leddhelse, i domenet av kroppsstruktur og funksjon (dvs. svekkelse), av leddene som oftest påvirkes av blødning ved hemofili: knærne, anklene og albuene. Den kan brukes når det er behov for ortopedisk intervensjon, eller som et resultatmål av fysioterapiintervensjoner. Det finnes et poengsystem som kombinerer poengsummen til disse spørsmålene, med en global gangpoengsum, for å gi en total poengsum. Jo høyere poengsum, desto dårligere blir resultatet. HJHS 2.1 gir en total poengsum (høyere poengsum er dårligere; maks=124), leddspesifikke poengsummer og en global gangscore. |
baseline og post intervensjon (uke 8 - analysen vil bli utført den første uken umiddelbart etter slutten av treningen)
|
|
Borg vurdering av opplevd anstrengelse
Tidsramme: baseline og post intervensjon (uke 8 - analysen vil bli utført den første uken umiddelbart etter slutten av treningen)
|
Den andre subjektive markøren. Dette vil bli brukt til å vurdere den subjektive arbeidsbelastningen av øvelser, og for å merke om treningsintensiteten avtar over tid. Verdiene varierer fra 6-20, med 6 vurdert som "ingen anstrengelse", og 20 vurdert som "maksimal anstrengelse". |
baseline og post intervensjon (uke 8 - analysen vil bli utført den første uken umiddelbart etter slutten av treningen)
|
|
HEP-Test-Q (Hemophilia and Exercise Project)
Tidsramme: baseline og post intervensjon (uke 8 - analysen vil bli utført den første uken umiddelbart etter slutten av treningen)
|
Den subjektive markøren for denne studien. Dette tiltaket vil vurdere livskvaliteten. Det er en vekt spesielt utviklet for personer med hemofili. HEP-Test-Q består av 25 elementer knyttet til 4 domener 'mobilitet', 'styrke og koordinasjon', 'utholdenhet' og 'kroppsoppfatning' og ett enkelt element, som vurderer endringer i fysisk funksjon sammenlignet med året før. Tilbakekallingsperioden for vurdering av fysisk funksjon er over «de siste fire ukene». Svaralternativene varierer på en 5-punkts Likert-skala fra "aldri" til "alltid". Noen av elementene må kodes på nytt. Underskalaer og totalskåren transformeres til en skala fra 0-100 med høye skårer som indikerer bedre fysisk funksjon. |
baseline og post intervensjon (uke 8 - analysen vil bli utført den første uken umiddelbart etter slutten av treningen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pereira, Dow University of Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hematologiske sykdommer
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser, arvelig
- Koagulasjonsproteinforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser
- Hemofili A
- Muskel svakhet
Andre studie-ID-numre
- Hem_resistance_aerobic_pk
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .