- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04892628
Efekty progresywnego treningu oporowego w porównaniu z treningiem aerobowym u pacjentów z hemofilią
Pomiar wskaźników subiektywnych i obiektywnych po progresywnym treningu oporowym w porównaniu z treningiem aerobowym u pacjentów z hemofilią: randomizowana, kontrolowana próba
To badanie ma na celu ocenę efektów progresywnego treningu oporowego w porównaniu z treningiem aerobowym wśród osób z hemofilią. Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy. Grupa kontrolna otrzyma protokół ćwiczeń aerobowych, a grupa oporowa będzie przestrzegać programu treningu oporowego. Każda grupa otrzyma w sumie osiem sesji. Mięśnie docelowe to mięśnie naramienne, bicepsy, tricepsy, mięśnie czworogłowe, ścięgna podkolanowe i łydki.
Dla każdej grupy zostanie przeprowadzona ocena subiektywna i obiektywna, aby określić skuteczność każdej interwencji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wzrost, waga i wiek uczestnika zostaną zapisane w danych antropometrycznych przed badaniem. Wzrost zostanie zmierzony za pomocą stadiometru, a waga zostanie zmierzona za pomocą wagi elektronicznej.
Sesje lecznicze odbywać się będą dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni. Grupa kontrolna otrzyma standardowy program interwencji fizjoterapeutycznej, który będzie się składał z aktywnego rozciągania mięśni i ćwiczeń aerobowych.
Ćwiczenia obejmą:
- Zgięcie, wyprost i odwodzenie w stawie barkowym dla przednich, środkowych i tylnych włókien mięśnia naramiennego
- Zgięcie i wyprost w łokciu dla bicepsa i tricepsa trachii
- Zgięcie i wyprost w stawie kolanowym dla mięśnia czworogłowego uda i ścięgien podkolanowych
- Zgięcie podeszwowe w stawie skokowym mięśnia brzuchatego łydki i płaszczkowatego Wykonane zostaną trzy serie po dziesięć powtórzeń każdego ćwiczenia.
Grupa interwencyjna przejdzie progresywny program treningu oporowego składający się z aktywnego rozciągania mięśni i treningu oporowego. Ćwiczenia dla grupy interwencyjnej składać się będą z:
- Zgięcie, wyprost i odwodzenie z oporem w stawie barkowym przedniego, środkowego i tylnego mięśnia naramiennego z użyciem hantli
- Zgięcie i wyprost z oporem w łokciu dla bicepsa i tricepsa trachii z użyciem hantli
- Zgięcie i wyprost stawu kolanowego z oporem dla mięśnia czworogłowego uda i ścięgna podkolanowego przy użyciu opasek
- Oporowe zgięcie grzbietowe i zgięcie podeszwowe mięśnia brzuchatego łydki i płaszczkowatego przy użyciu opasek
Rezystancja będzie zwiększana na zasadzie progresywnego przeciążenia. Wykonane zostaną trzy serie po dziesięć powtórzeń na każdą grupę mięśniową. Początkowa waga hantli będzie wynosić 1kg i będzie zwiększana o 0,5kg tygodniowo. Zastosowane opaski będą żółte, czerwone, zielone i niebieskie. Odporność na terabandy będzie ulepszana co dwa tygodnie. Czas zabiegu na grupę wyniesie około 40 minut. Ćwiczenia będą prowadzone stopniowo, aby dać uczestnikom czas na zbudowanie siły mięśniowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Hemophilia welfare society karachi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- klinicznie zdiagnozowana hemofilia A lub B (łagodna do umiarkowanej hemofilia (łagodna hemofilia - 0,05-0,4 IU, umiarkowana hemofilia - 0,01-0,05 j.m.)
- przejść przed i po programie obiektywną ocenę manualnych testów mięśni i wskaźnika zdrowia stawów w przypadku hemofilii, a także subiektywną ocenę i ocenę postrzeganego wysiłku.
- chęć trenowania dwa razy w tygodniu
- mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 45 lat.
- tych, którzy mogą poruszać się bez pomocy
Kryteria wyłączenia:
- nie mogą uczestniczyć w sesjach ćwiczeń przez cały czas trwania badania
- osoby, które miały operację wykonaną 6 tygodni przed lub w trakcie treningu (ze względu na jakąkolwiek niepełnosprawność)
- udział w jakimkolwiek innym szkoleniu lub rehabilitacji w trakcie studiów
- zmiana medycyny w ramach badania
- historia poważnych epizodów krwawienia, które mogą stanowić ryzyko
- historia inhibitora czynnika 8 lub czynnika 9
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa treningu aerobowego
Grupa kontrolna otrzyma standardowy program interwencji fizjoterapeutycznej, który będzie się składał z aktywnego rozciągania mięśni i ćwiczeń aerobowych. Ćwiczenia obejmą:
Wykonane zostaną trzy serie po dziesięć powtórzeń każdego ćwiczenia. |
Grupa kontrolna otrzyma standardowy program interwencji fizjoterapeutycznej, który będzie się składał z aktywnego rozciągania mięśni i ćwiczeń aerobowych.
|
|
Eksperymentalny: Grupa treningu oporu
Grupa interwencyjna przejdzie progresywny program treningu oporowego składający się z aktywnego rozciągania mięśni i treningu oporowego. Ćwiczenia dla grupy interwencyjnej składać się będą z:
Rezystancja będzie zwiększana na zasadzie progresywnego przeciążenia. Wykonane zostaną trzy serie po dziesięć powtórzeń na każdą grupę mięśniową. Początkowa waga hantli będzie wynosić 1kg i będzie zwiększana o 0,5kg tygodniowo. |
Trening oporowy mięśni kończyn górnych i dolnych.
Odporność będzie zwiększana co tydzień.
Do zapewnienia oporu zostaną użyte hantle i opaski.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ręczne badanie mięśni - Daniel & Worthingham's
Ramy czasowe: wyjściowa i pointerwencja (tydzień 8 – analiza zostanie przeprowadzona w pierwszym tygodniu bezpośrednio po zakończeniu treningu)
|
Obiektywny marker do określania siły mięśniowej. Waha się od 0-5 0 brak ruchu mięśni
|
wyjściowa i pointerwencja (tydzień 8 – analiza zostanie przeprowadzona w pierwszym tygodniu bezpośrednio po zakończeniu treningu)
|
|
Hemofilia Ocena stanu stawów (HJHS v2.1)
Ramy czasowe: wyjściowa i pointerwencja (tydzień 8 – analiza zostanie przeprowadzona w pierwszym tygodniu bezpośrednio po zakończeniu treningu)
|
HJHS mierzy zdrowie stawów w dziedzinie struktury i funkcji ciała (tj. upośledzenie ruchowe), stawów najczęściej dotkniętych krwawieniem w przebiegu hemofilii: kolan, kostek i łokci. Może być stosowany, gdy zachodzi potrzeba interwencji ortopedycznej lub jako miara wyniku interwencji fizjoterapeutycznych. Obecny jest system punktacji, który łączy wynik tych pytań z globalnym wynikiem chodu, aby uzyskać ogólny wynik. Im wyższy wynik, tym gorszy wynik. HJHS 2.1 zapewnia łączny wynik (wyższy wynik jest gorszy; maks. = 124), wyniki specyficzne dla stawów i ogólny wynik chodu. |
wyjściowa i pointerwencja (tydzień 8 – analiza zostanie przeprowadzona w pierwszym tygodniu bezpośrednio po zakończeniu treningu)
|
|
Borg Ocena postrzeganego wysiłku
Ramy czasowe: wyjściowa i pointerwencja (tydzień 8 – analiza zostanie przeprowadzona w pierwszym tygodniu bezpośrednio po zakończeniu treningu)
|
Drugi subiektywny znacznik. Zostanie to wykorzystane do oceny subiektywnego obciążenia ćwiczeniami i odnotowania, czy intensywność ćwiczeń zmniejsza się w czasie. Wartości wahają się od 6 do 20, przy czym 6 oznacza „brak wysiłku”, a 20 oznacza „maksymalny wysiłek”. |
wyjściowa i pointerwencja (tydzień 8 – analiza zostanie przeprowadzona w pierwszym tygodniu bezpośrednio po zakończeniu treningu)
|
|
HEP-Test-Q (projekt dotyczący hemofilii i ćwiczeń fizycznych)
Ramy czasowe: wyjściowa i pointerwencja (tydzień 8 – analiza zostanie przeprowadzona w pierwszym tygodniu bezpośrednio po zakończeniu treningu)
|
Subiektywna ocena tego badania. Miara ta pozwoli ocenić jakość życia. Jest to skala zaprojektowana specjalnie dla osób z hemofilią. HEP-Test-Q składa się z 25 pozycji odnoszących się do 4 domen „mobilność”, „siła i koordynacja”, „wytrzymałość” i „percepcja ciała” oraz jedna pozycja, która ocenia zmiany w funkcjonowaniu fizycznym w porównaniu z rokiem poprzednim. Okres przypominania dla oceny funkcjonowania fizycznego trwa ponad „ostatnie cztery tygodnie”. Opcje odpowiedzi mieszczą się w 5-stopniowej skali Likerta od „nigdy” do „zawsze”. Niektóre elementy muszą zostać ponownie zakodowane. Podskale i wynik całkowity są przekształcane do skali 0-100, gdzie wysokie wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie fizyczne. |
wyjściowa i pointerwencja (tydzień 8 – analiza zostanie przeprowadzona w pierwszym tygodniu bezpośrednio po zakończeniu treningu)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Pereira, Dow University of Health Sciences
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krzepnięcia krwi, dziedziczne
- Zaburzenia krzepnięcia białek
- Zaburzenia krwotoczne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
- Hemofilia A
- Słabe mięśnie
Inne numery identyfikacyjne badania
- Hem_resistance_aerobic_pk
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .