- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04892628
Efectos del entrenamiento de resistencia progresiva en comparación con el entrenamiento aeróbico en pacientes con hemofilia
Medición de índices subjetivos y objetivos después del entrenamiento de resistencia progresiva en comparación con el entrenamiento aeróbico en pacientes con hemofilia: un ensayo controlado aleatorizado
Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos del entrenamiento de resistencia progresiva en comparación con el entrenamiento aeróbico, entre las personas con hemofilia. Los participantes se dividirán en dos grupos. El grupo de control recibirá un protocolo de ejercicio aeróbico y el grupo de resistencia seguirá un programa de entrenamiento de resistencia. Cada grupo recibirá un total de ocho sesiones. Los músculos objetivo son deltoides, bíceps, tríceps, cuádriceps, isquiotibiales y pantorrillas.
Se realizará una evaluación subjetiva y objetiva de cada grupo, para determinar la eficacia de cada intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La altura, el peso y la edad del participante se registrarán para los datos antropométricos previos a la prueba. La altura se medirá con un estadiómetro y el peso se medirá con una balanza electrónica.
Las sesiones de tratamiento se realizarán dos veces por semana, durante 8 semanas. Al grupo de control se le administrará un programa estándar de intervención de fisioterapia que consistirá en estiramientos musculares activos y ejercicios aeróbicos.
Los ejercicios incluirán:
- Flexión, extensión y abducción en la articulación del hombro para las fibras anterior, media y posterior del deltoides
- Flexión y extensión del codo para bíceps y tríceps traquial
- Flexión y extensión en la articulación de la rodilla para cuádriceps y músculos isquiotibiales
- Flexión plantar de la articulación del tobillo para gastrocnemio y sóleo Se realizarán tres series de diez repeticiones de cada ejercicio.
El grupo de intervención se someterá a un programa de entrenamiento de resistencia progresivo que consiste en estiramiento muscular activo y entrenamiento de resistencia. El ejercicio para el grupo de intervención consistirá en:
- Flexión, extensión y abducción resistida en la articulación del hombro para deltoides anterior, medio y posterior, utilizando mancuernas
- Flexión y extensión resistida del codo para bíceps y tríceps traquial, utilizando mancuernas
- Flexión y extensión resistida de articulación de rodilla para cuádriceps e isquiotibiales, utilizando therabands
- Dorsiflexión resistida y flexión plantar de gastrocnemio y sóleo, utilizando therabands
La resistencia se incrementará sobre la base del principio de sobrecarga progresiva. Se realizarán tres series de diez repeticiones por grupo muscular. El peso inicial de las mancuernas será de 1 kg y se incrementará en 0,5 kg por semana. Las Therabands utilizadas serán amarillas, rojas, verdes y azules. La resistencia de las bandas theraband se actualizará cada dos semanas. El tiempo de tratamiento por grupo será de aproximadamente 40 minutos. Los ejercicios progresarán de manera gradual para dar a los participantes tiempo para desarrollar la fuerza muscular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistán
- Hemophilia welfare society karachi
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado clínicamente con hemofilia A o B (hemofilia leve a moderada (hemofilia leve - 0.05-0.4 UI, hemofilia moderada - 0,01-0,05 IU)
- someterse a una evaluación objetiva previa y posterior al programa de pruebas musculares manuales y puntaje de salud articular de hemofilia, así como una evaluación subjetiva y una calificación de esfuerzo percibido.
- dispuesto a entrenar dos veces por semana
- hombres y mujeres de 18 a 45 años de edad.
- aquellos que pueden deambular sin ayuda
Criterio de exclusión:
- incapaz de asistir a las sesiones de ejercicio durante la duración completa del estudio
- aquellos que se han operado 6 semanas antes, o en la duración del entrenamiento (debido a cualquier discapacidad)
- participación en cualquier otro entrenamiento, o rehabilitación, durante el estudio
- cambio en la medicina dentro del estudio
- antecedentes de episodios hemorrágicos importantes que podrían suponer un riesgo
- antecedentes de inhibidor del factor 8 o del factor 9
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Grupo de entrenamiento aeróbico
Al grupo de control se le administrará un programa estándar de intervención de fisioterapia que consistirá en estiramientos musculares activos y ejercicios aeróbicos. Los ejercicios incluirán:
Se realizarán tres series de diez repeticiones de cada ejercicio. |
Al grupo de control se le administrará un programa estándar de intervención de fisioterapia que consistirá en estiramientos musculares activos y ejercicios aeróbicos.
|
Experimental: Grupo de entrenamiento de resistencia
El grupo de intervención se someterá a un programa de entrenamiento de resistencia progresivo que consiste en estiramiento muscular activo y entrenamiento de resistencia. El ejercicio para el grupo de intervención consistirá en:
La resistencia se incrementará sobre la base del principio de sobrecarga progresiva. Se realizarán tres series de diez repeticiones por grupo muscular. El peso inicial de las mancuernas será de 1 kg y se incrementará en 0,5 kg por semana. |
Entrenamiento de resistencia de los músculos de las extremidades superiores e inferiores.
La resistencia se incrementará semanalmente.
Se utilizarán mancuernas y bandas elásticas para proporcionar resistencia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba muscular manual - Daniel & Worthingham's
Periodo de tiempo: línea de base y posterior a la intervención (semana 8: el análisis se realizará en la primera semana inmediatamente después del final del entrenamiento)
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Un marcador objetivo para determinar la fuerza muscular. Va de 0-5 0 sin movimiento del músculo
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línea de base y posterior a la intervención (semana 8: el análisis se realizará en la primera semana inmediatamente después del final del entrenamiento)
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Puntaje de salud articular de hemofilia (HJHS v2.1)
Periodo de tiempo: línea de base y posterior a la intervención (semana 8: el análisis se realizará en la primera semana inmediatamente después del final del entrenamiento)
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El HJHS mide la salud de las articulaciones, en el dominio de la estructura y función del cuerpo (es decir, deterioro), de las articulaciones más comúnmente afectadas por el sangrado en la hemofilia: las rodillas, los tobillos y los codos. Se puede utilizar cuando existe la necesidad de una intervención ortopédica o como una medida de resultado de las intervenciones de fisioterapia. Existe un sistema de puntuación que combina la puntuación de estas preguntas con una puntuación global de la marcha para dar una puntuación general. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado. El HJHS 2.1 proporciona una puntuación total (una puntuación más alta es peor; máx. = 124), puntuaciones específicas de las articulaciones y una puntuación global de la marcha. |
línea de base y posterior a la intervención (semana 8: el análisis se realizará en la primera semana inmediatamente después del final del entrenamiento)
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Valoración Borg del esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: línea de base y posterior a la intervención (semana 8: el análisis se realizará en la primera semana inmediatamente después del final del entrenamiento)
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El segundo marcador subjetivo. Esto se utilizará para evaluar la carga de trabajo subjetiva de los ejercicios y para observar si la intensidad del ejercicio disminuye con el tiempo. Los valores oscilan entre 6 y 20, con 6 calificados como 'sin esfuerzo' y 20 calificados como 'esfuerzo máximo'. |
línea de base y posterior a la intervención (semana 8: el análisis se realizará en la primera semana inmediatamente después del final del entrenamiento)
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HEP-Test-Q (Proyecto de Hemofilia y Ejercicio)
Periodo de tiempo: línea de base y posterior a la intervención (semana 8: el análisis se realizará en la primera semana inmediatamente después del final del entrenamiento)
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El marcador subjetivo de este estudio. Esta medida evaluará la calidad de vida. Es una báscula diseñada específicamente para personas con hemofilia. El HEP-Test-Q consta de 25 ítems pertenecientes a 4 dominios 'movilidad', 'fuerza y coordinación', 'resistencia' y 'percepción corporal' y un solo ítem, que evalúa los cambios en el funcionamiento físico en comparación con el año anterior. El período de recuerdo para la evaluación del funcionamiento físico es de "las últimas cuatro semanas". Las opciones de respuesta varían en una escala Likert de 5 puntos desde "nunca" hasta "siempre". Algunos de los elementos tienen que ser recodificados. Las subescalas y la puntuación total se transforman en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones altas indican un mejor funcionamiento físico. |
línea de base y posterior a la intervención (semana 8: el análisis se realizará en la primera semana inmediatamente después del final del entrenamiento)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Pereira, Dow University of Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos de la coagulación de la sangre, hereditarios
- Trastornos de proteínas de coagulación
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Hemofilia A
- Debilidad muscular
Otros números de identificación del estudio
- Hem_resistance_aerobic_pk
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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