- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04892628
Auswirkungen von progressivem Widerstandstraining im Vergleich zu aerobem Training bei Patienten mit Hämophilie
Messung subjektiver und objektiver Indizes nach progressivem Widerstandstraining im Vergleich zu aerobem Training bei Patienten mit Hämophilie: eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von progressivem Widerstandstraining im Vergleich zu aerobem Training bei Personen mit Hämophilie zu bewerten. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt. Die Kontrollgruppe erhält ein Aerobic-Übungsprotokoll, und die Widerstandsgruppe folgt einem Widerstandstrainingsprogramm. Jede Gruppe erhält insgesamt acht Sitzungen. Zielmuskeln sind Deltamuskeln, Bizeps, Trizeps, Quadrizeps, Beinbeuger und Waden.
Für jede Gruppe wird eine subjektive und objektive Bewertung durchgeführt, um die Wirksamkeit jeder Intervention zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Größe, Gewicht und Alter des Teilnehmers werden für anthropometrische Daten vor dem Test aufgezeichnet. Die Körpergröße wird mit einem Stadiometer und das Gewicht mit einer elektronischen Waage gemessen.
Die Behandlungssitzungen werden zweimal pro Woche für 8 Wochen durchgeführt. Der Kontrollgruppe wird ein standardmäßiges physiotherapeutisches Interventionsprogramm verabreicht, das aus aktiver Muskeldehnung und Aerobic-Übungen besteht.
Zu den Übungen gehören:
- Flexion, Extension und Abduktion am Schultergelenk für vordere, mittlere und hintere Fasern des Deltamuskels
- Flexion und Extension am Ellbogen für Bizeps und Trizeps trachii
- Beugung und Streckung am Kniegelenk für Quadrizeps und hintere Oberschenkelmuskulatur
- Plantarflexion am Sprunggelenk für Gastrocnemius und Soleus Drei Sätze mit zehn Wiederholungen jeder Übung werden durchgeführt.
Die Interventionsgruppe wird einem progressiven Widerstandstrainingsprogramm unterzogen, das aus aktiver Muskeldehnung und Widerstandstraining besteht. Die Übung für die Interventionsgruppe besteht aus:
- Flexion, Extension und Abduktion am Schultergelenk für vorderen, mittleren und hinteren Deltamuskel mit Hanteln widerstehen
- Beugung und Streckung am Ellbogen für Bizeps und Trizeps trachii mit Hanteln widerstehen
- Widerstand gegen Beugung und Streckung des Kniegelenks für Quadrizeps- und Kniesehnenmuskeln unter Verwendung von Therabändern
- Widerstand gegen Dorsalflexion und Plantarflexion von Gastrocnemius und Soleus mit Therabändern
Der Widerstand wird auf Basis des progressiven Überlastprinzips erhöht. Pro Muskelgruppe werden drei Sätze mit zehn Wiederholungen ausgeführt. Das Startgewicht der Hanteln beträgt 1 kg und wird wöchentlich um 0,5 kg erhöht. Die verwendeten Therabänder sind gelb, rot, grün und blau. Der Widerstand für Therabands wird alle zwei Wochen aktualisiert. Die Behandlungszeit pro Gruppe beträgt etwa 40 Minuten. Die Übungen werden schrittweise vorangetrieben, um den Teilnehmern Zeit zu geben, Muskelkraft aufzubauen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Hemophilia welfare society karachi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- klinisch diagnostiziert mit Hämophilie A oder B (leichte bis mittelschwere Hämophilie (leichte Hämophilie - 0,05-0,4 IE, mäßige Hämophilie - 0,01-0,05 IE)
- sich vor und nach dem Programm einer objektiven Bewertung manueller Muskeltests und des Hämophilie-Gelenkgesundheits-Scores sowie einer subjektiven Bewertung und Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung unterziehen.
- bereit, zweimal pro Woche zu trainieren
- Männer und Frauen zwischen 18 und 45 Jahren.
- diejenigen, die ohne Hilfe gehen können
Ausschlusskriterien:
- nicht in der Lage sind, während der gesamten Dauer der Studie an Übungseinheiten teilzunehmen
- diejenigen, die vor 6 Wochen oder während des Trainings (aufgrund einer Behinderung) operiert wurden
- Beteiligung an einer anderen Ausbildung oder Rehabilitation während des Studiums
- Medizinwechsel innerhalb des Studiums
- Vorgeschichte schwerer Blutungen, die ein Risiko darstellen könnten
- Vorgeschichte von Faktor-8- oder Faktor-9-Inhibitoren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Aerobic-Trainingsgruppe
Der Kontrollgruppe wird ein standardmäßiges physiotherapeutisches Interventionsprogramm verabreicht, das aus aktiver Muskeldehnung und Aerobic-Übungen besteht. Zu den Übungen gehören:
Drei Sätze mit zehn Wiederholungen jeder Übung werden durchgeführt. |
Der Kontrollgruppe wird ein standardmäßiges physiotherapeutisches Interventionsprogramm verabreicht, das aus aktiver Muskeldehnung und Aerobic-Übungen besteht.
|
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Experimental: Widerstandstrainingsgruppe
Die Interventionsgruppe wird einem progressiven Widerstandstrainingsprogramm unterzogen, das aus aktiver Muskeldehnung und Widerstandstraining besteht. Die Übung für die Interventionsgruppe besteht aus:
Der Widerstand wird auf Basis des progressiven Überlastprinzips erhöht. Pro Muskelgruppe werden drei Sätze mit zehn Wiederholungen ausgeführt. Das Startgewicht der Hanteln beträgt 1 kg und wird wöchentlich um 0,5 kg erhöht. |
Widerstandstraining der Muskeln der oberen und unteren Extremitäten.
Der Widerstand wird wöchentlich erhöht.
Hanteln und Therabänder werden verwendet, um Widerstand zu leisten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Manueller Muskeltest - Daniel & Wortingham's
Zeitfenster: Baseline und Postintervention (Woche 8 – die Analyse wird in der ersten Woche unmittelbar nach dem Ende des Trainings durchgeführt)
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Ein objektiver Marker zur Bestimmung der Muskelkraft. Es reicht von 0-5 0 keine Muskelbewegung
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Baseline und Postintervention (Woche 8 – die Analyse wird in der ersten Woche unmittelbar nach dem Ende des Trainings durchgeführt)
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Hämophilie Joint Health Score (HJHS v2.1)
Zeitfenster: Baseline und Postintervention (Woche 8 – die Analyse wird in der ersten Woche unmittelbar nach dem Ende des Trainings durchgeführt)
|
Das HJHS misst die Gesundheit der Gelenke im Bereich der Körperstruktur und -funktion (d. h. Beeinträchtigung), der Gelenke, die am häufigsten von Blutungen bei Hämophilie betroffen sind: Knie, Knöchel und Ellbogen. Es kann verwendet werden, wenn ein orthopädischer Eingriff erforderlich ist, oder als Ergebnismessung von physiotherapeutischen Eingriffen. Es ist ein Bewertungssystem vorhanden, das die Bewertung dieser Fragen mit einer globalen Gangbewertung zu einer Gesamtbewertung kombiniert. Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis. Der HJHS 2.1 liefert einen Gesamtwert (höherer Wert ist schlechter; max=124), gelenkspezifische Werte und einen globalen Gangwert. |
Baseline und Postintervention (Woche 8 – die Analyse wird in der ersten Woche unmittelbar nach dem Ende des Trainings durchgeführt)
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Borg-Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung
Zeitfenster: Baseline und Postintervention (Woche 8 – die Analyse wird in der ersten Woche unmittelbar nach dem Ende des Trainings durchgeführt)
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Der zweite subjektive Marker. Dies wird verwendet, um die subjektive Arbeitsbelastung der Übungen zu bewerten und festzustellen, ob die Trainingsintensität im Laufe der Zeit abnimmt. Die Werte reichen von 6-20, wobei 6 als „keine Anstrengung“ und 20 als „maximale Anstrengung“ bewertet werden. |
Baseline und Postintervention (Woche 8 – die Analyse wird in der ersten Woche unmittelbar nach dem Ende des Trainings durchgeführt)
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HEP-Test-Q (Hämophilie- und Übungsprojekt)
Zeitfenster: Baseline und Postintervention (Woche 8 – die Analyse wird in der ersten Woche unmittelbar nach dem Ende des Trainings durchgeführt)
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Der subjektive Marker dieser Studie. Diese Maßnahme wird die Lebensqualität beurteilen. Es ist eine Waage, die speziell für Menschen mit Hämophilie entwickelt wurde. Der HEP-Test-Q besteht aus 25 Items zu den 4 Bereichen „Mobilität“, „Kraft & Koordination“, „Ausdauer“ und „Körperwahrnehmung“ und einem einzigen Item, das Veränderungen der körperlichen Funktionsfähigkeit im Vergleich zum Vorjahr erfasst. Der Recall-Zeitraum für die Beurteilung der körperlichen Funktionsfähigkeit erstreckt sich über „die letzten vier Wochen“. Die Antwortmöglichkeiten reichen auf einer 5-stufigen Likert-Skala von „nie“ bis „immer“. Einige Artikel müssen neu codiert werden. Subskalen und die Gesamtpunktzahl werden in eine Skala von 0–100 transformiert, wobei hohe Punktzahlen eine bessere körperliche Funktionsfähigkeit anzeigen. |
Baseline und Postintervention (Woche 8 – die Analyse wird in der ersten Woche unmittelbar nach dem Ende des Trainings durchgeführt)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Pereira, Dow University of Health Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Hämatologische Erkrankungen
- Blutgerinnungsstörungen, vererbt
- Gerinnungsproteinstörungen
- Hämorrhagische Störungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Blutgerinnungsstörungen
- Hämophilie A
- Muskelschwäche
Andere Studien-ID-Nummern
- Hem_resistance_aerobic_pk
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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