- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04892628
Účinky progresivního odporového tréninku ve srovnání s aerobním tréninkem u pacientů s hemofilií
Měření subjektivních a objektivních indexů po progresivním odporovém tréninku ve srovnání s aerobním tréninkem u pacientů s hemofilií: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie si klade za cíl posoudit účinky progresivního odporového tréninku ve srovnání s aerobním tréninkem u pacientů s hemofilií. Účastníci budou rozděleni do dvou skupin. Kontrolní skupina obdrží protokol aerobního cvičení a skupina s odporem bude následovat program rezistence. Každá skupina absolvuje celkem osm sezení. Cílové svaly jsou deltoidy, bicepsy, tricepsy, kvadricepsy, hamstringy a lýtka.
Pro každou skupinu bude provedeno subjektivní a objektivní hodnocení, aby se určila účinnost každé intervence.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro antropometrické údaje před testem bude zaznamenána výška, váha a věk účastníka. Výška bude měřena pomocí stadiometru a hmotnost bude měřena pomocí elektronické váhy.
Léčebná sezení budou probíhat dvakrát týdně po dobu 8 týdnů. Kontrolní skupině bude podáván standardní fyzioterapeutický intervenční program, který se bude skládat z aktivního protahování svalů a aerobního cvičení.
Cvičení budou zahrnovat:
- Flexe, extenze a abdukce v ramenním kloubu pro přední, střední a zadní vlákna deltového svalu
- Flexe a extenze v lokti pro biceps a triceps trachii
- Flexe a extenze v kolenním kloubu pro kvadricepsy a hamstringy
- Plantární flexe v hlezenním kloubu pro gastrocnemius a soleus Provedou se tři sady po deseti opakováních každého cviku.
Intervenční skupina podstoupí progresivní program rezistenčního tréninku skládající se z aktivního protahování svalů a tréninku odporu. Cvičení pro intervenční skupinu se bude skládat z:
- Odporová flexe, extenze a abdukce v ramenním kloubu pro přední, střední a zadní deltový sval pomocí činek
- Odporová flexe a extenze v lokti pro biceps a triceps trachii pomocí činek
- Odporová flexe a extenze kolenního kloubu pro kvadricepsy a hamstringy pomocí therabandů
- Odolná dorzální flexe a plantární flexe gastrocnemia a soleus pomocí therabandů
Odpor bude zvýšen na základě principu progresivního přetížení. Pro každou svalovou skupinu budou provedeny tři sady po deseti opakováních. Počáteční hmotnost činek bude 1 kg a bude se zvyšovat o 0,5 kg za týden. Použité therabandy budou žluté, červené, zelené a modré. Odolnost pro therabandy bude aktualizována každé dva týdny. Doba ošetření na skupinu bude přibližně 40 minut. Cvičení budou probíhat postupně, aby měli účastníci čas na vybudování svalové síly.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán
- Hemophilia welfare society karachi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinicky diagnostikována hemofilie A nebo B (mírná až středně závažná hemofilie (mírná hemofilie - 0,05-0,4 IU, středně těžká hemofilie - 0,01-0,05 IU)
- podstoupit před a po programu objektivní hodnocení manuálního svalového testování a skóre hemofilie kloubů, stejně jako subjektivní hodnocení a hodnocení vnímané námahy.
- ochoten trénovat dvakrát týdně
- muži a ženy ve věku od 18 do 45 let.
- kteří se mohou pohybovat bez pomoci
Kritéria vyloučení:
- nemohou navštěvovat cvičení po celou dobu trvání studie
- ti, kteří podstoupili operaci 6 týdnů před nebo v průběhu školení (kvůli jakémukoli postižení)
- zapojení do jakéhokoli jiného tréninku nebo rehabilitace během studia
- změna medicíny v rámci studia
- anamnéza závažných krvácivých epizod, které by mohly představovat riziko
- anamnéza faktoru 8 nebo inhibitoru faktoru 9
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Aerobní tréninková skupina
Kontrolní skupině bude podáván standardní fyzioterapeutický intervenční program, který se bude skládat z aktivního protahování svalů a aerobního cvičení. Cvičení budou zahrnovat:
Provedou se tři sady po deseti opakováních každého cviku. |
Kontrolní skupině bude podáván standardní fyzioterapeutický intervenční program, který se bude skládat z aktivního protahování svalů a aerobního cvičení.
|
|
Experimentální: Odporová tréninková skupina
Intervenční skupina podstoupí progresivní program rezistenčního tréninku skládající se z aktivního protahování svalů a tréninku odporu. Cvičení pro intervenční skupinu se bude skládat z:
Odpor bude zvýšen na základě principu progresivního přetížení. Pro každou svalovou skupinu budou provedeny tři sady po deseti opakováních. Počáteční hmotnost činek bude 1 kg a bude se zvyšovat o 0,5 kg za týden. |
Odporový trénink svalů horních a dolních končetin.
Odpor bude zvyšován na týdenní bázi.
K zajištění odporu budou použity činky a therabandy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Manuální svalové testování - Daniel & Worthingham's
Časové okno: základní linie a po intervenci (8. týden - analýza bude provedena první týden bezprostředně po skončení tréninku)
|
Objektivní marker pro určení svalové síly. Pohybuje se v rozmezí 0-5 0 žádný pohyb svalů
|
základní linie a po intervenci (8. týden - analýza bude provedena první týden bezprostředně po skončení tréninku)
|
|
Hemophilia Joint Health Score (HJHS v2.1)
Časové okno: základní linie a po intervenci (8. týden - analýza bude provedena první týden bezprostředně po skončení tréninku)
|
HJHS měří zdraví kloubů v oblasti tělesné struktury a funkce (tj. postižení), kloubů nejčastěji postižených krvácením při hemofilii: kolena, kotníky a lokty. Může být použit v případě potřeby ortopedické intervence nebo jako výstupní měřítko fyzioterapeutických intervencí. Je přítomen bodovací systém, který kombinuje skóre těchto otázek s celkovým skóre chůze a dává celkové skóre. Čím vyšší skóre, tím horší výsledek. HJHS 2.1 poskytuje celkové skóre (vyšší skóre je horší; max=124), skóre specifické pro klouby a celkové skóre chůze. |
základní linie a po intervenci (8. týden - analýza bude provedena první týden bezprostředně po skončení tréninku)
|
|
Borgské hodnocení vnímané námahy
Časové okno: základní linie a po intervenci (8. týden - analýza bude provedena první týden bezprostředně po skončení tréninku)
|
Druhý subjektivní marker. To bude použito k posouzení subjektivní zátěže cvičení a ke zjištění, zda intenzita cvičení v průběhu času klesá. Hodnoty se pohybují od 6 do 20, přičemž 6 je hodnoceno jako „bez námahy“ a 20 jako „maximální námaha“. |
základní linie a po intervenci (8. týden - analýza bude provedena první týden bezprostředně po skončení tréninku)
|
|
HEP-Test-Q (projekt hemofilie a cvičení)
Časové okno: základní linie a po intervenci (8. týden - analýza bude provedena první týden bezprostředně po skončení tréninku)
|
Subjektivní marker této studie. Toto opatření zhodnotí kvalitu života. Je to váha speciálně navržená pro lidi s hemofilií. HEP-Test-Q se skládá z 25 položek týkajících se 4 oblastí „mobilita“, „síla a koordinace“, „vytrvalost“ a „vnímání těla“ a jedna jediná položka, která hodnotí změny ve fyzickém fungování ve srovnání s předchozím rokem. Stahovací období pro hodnocení fyzického fungování je více než „poslední čtyři týdny“. Možnosti odezvy se pohybují na 5bodové Likertově stupnici od „nikdy“ po „vždy“. Některé položky je nutné překódovat. Subškály a celkové skóre jsou transformovány na stupnici 0-100 s vysokými skóre indikujícími lepší fyzické fungování. |
základní linie a po intervenci (8. týden - analýza bude provedena první týden bezprostředně po skončení tréninku)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pereira, Dow University of Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Hematologická onemocnění
- Poruchy srážení krve, dědičné
- Poruchy koagulačního proteinu
- Hemoragické poruchy
- Genetické choroby, vrozené
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární projevy
- Poruchy srážení krve
- Hemofilie A
- Svalová slabost
Další identifikační čísla studie
- Hem_resistance_aerobic_pk
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterNáborEnd of Life Care | Rozhodování, sdílené | MuslimskýSaudská arábie
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
Klinické studie na Aerobní trénink
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Fundação de Amparo...DokončenoDiabetes, gestačníBrazílie
-
NYU Langone HealthNew York UniversityDokončenoZávislost na alkoholu | Drogová závislost
-
Riphah International UniversityNábor
-
Federal University of São PauloDokončenoArtritida, revmatoidníBrazílie
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Fundació Sant Joan de DéuParc Sanitari Sant Joan de Déu; Solidaritat Sant Joan de Déu; FluidraNábor
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Fundação de...Dokončeno
-
New York State Psychiatric InstituteFeinstein Institute for Medical ResearchDokončeno
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Riphah International UniversityDokončeno