- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04892628
Effecten van progressieve weerstandstraining vergeleken met aerobe training bij patiënten met hemofilie
Meting van subjectieve en objectieve indices na progressieve weerstandstraining in vergelijking met aerobe training bij patiënten met hemofilie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie heeft tot doel de effecten van progressieve weerstandstraining te beoordelen in vergelijking met aerobe training, bij mensen met hemofilie. De deelnemers zullen in twee groepen worden verdeeld. De controlegroep krijgt een aëroob oefenprotocol en de weerstandsgroep volgt een weerstandstrainingsprogramma. Elke groep krijgt in totaal acht sessies. Doelspieren zijn deltaspieren, biceps, triceps, quadriceps, hamstrings en kuiten.
Voor elke groep wordt een subjectieve en objectieve beoordeling uitgevoerd om de effectiviteit van elke interventie te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De lengte, het gewicht en de leeftijd van de deelnemer worden geregistreerd voor pre-test antropometrische gegevens. De lengte wordt gemeten met een stadiometer en het gewicht wordt gemeten met een elektronische weegschaal.
De behandelingssessies zullen twee keer per week worden uitgevoerd, gedurende 8 weken. De controlegroep krijgt een standaard fysiotherapie-interventieprogramma toegediend dat zal bestaan uit actieve spierstrekking en aerobe oefeningen.
Oefeningen omvatten:
- Flexie, extensie en abductie van het schoudergewricht voor voorste, middelste en achterste vezels van de deltaspier
- Flexie en extensie bij de elleboog voor biceps en triceps trachii
- Flexie en extensie van het kniegewricht voor quadriceps en hamstrings
- Plantairflexie bij het enkelgewricht voor gastrocnemius en soleus Er worden drie sets van tien herhalingen van elke oefening gedaan.
De interventiegroep zal een progressief weerstandstrainingsprogramma ondergaan dat bestaat uit actieve spierstrekking en weerstandstraining. Oefening voor interventiegroep zal bestaan uit:
- Flexie, extensie en abductie met weerstand bij het schoudergewricht voor de voorste, middelste en achterste deltaspier, met behulp van dumbbells
- Flexie en extensie met weerstand bij de elleboog voor biceps en triceps trachii, met behulp van dumbbells
- Buiging en extensie met weerstand van het kniegewricht voor quadriceps en hamstrings, met behulp van therabands
- Dorsiflexie en plantairflexie met weerstand van gastrocnemius en soleus, met behulp van therabands
De weerstand wordt verhoogd op basis van het progressieve overbelastingsprincipe. Per spiergroep worden drie sets van tien herhalingen uitgevoerd. Het begingewicht van de dumbbells is 1 kg en wordt met 0,5 kg per week verhoogd. Therabands die worden gebruikt zijn geel, rood, groen en blauw. Weerstand voor therabands wordt elke twee weken opgewaardeerd. De behandeltijd per groep zal ongeveer 40 minuten bedragen. De oefeningen worden geleidelijk uitgevoerd om de deelnemers de tijd te geven spierkracht op te bouwen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Hemophilia welfare society karachi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- klinisch gediagnosticeerd met hemofilie A of B (milde tot matige hemofilie (milde hemofilie - 0,05-0,4 IE, matige hemofilie - 0,01-0,05 IE)
- een objectieve beoordeling ondergaan voor en na het programma van handmatige spiertesten en hemofilie gezamenlijke gezondheidsscore, evenals subjectieve beoordeling en beoordeling van waargenomen inspanning.
- bereid om twee keer per week te trainen
- mannen en vrouwen tussen de 18 en 45 jaar.
- degenen die zonder hulp kunnen lopen
Uitsluitingscriteria:
- de volledige duur van de studie niet in staat zijn om aan lichaamsoefeningen deel te nemen
- degenen die een operatie hebben ondergaan 6 weken eerder of tijdens de duur van de training (vanwege een handicap)
- deelname aan enige andere training of revalidatie tijdens de studie
- verandering in de geneeskunde binnen de studie
- voorgeschiedenis van ernstige bloedingen die een risico kunnen vormen
- voorgeschiedenis van factor 8- of factor 9-remmer
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Aërobe trainingsgroep
De controlegroep krijgt een standaard fysiotherapie-interventieprogramma toegediend dat zal bestaan uit actieve spierstrekking en aerobe oefeningen. Oefeningen omvatten:
Er worden drie sets van tien herhalingen van elke oefening gedaan. |
De controlegroep krijgt een standaard fysiotherapie-interventieprogramma toegediend dat zal bestaan uit actieve spierstrekking en aerobe oefeningen.
|
|
Experimenteel: Groep weerstandstraining
De interventiegroep zal een progressief weerstandstrainingsprogramma ondergaan dat bestaat uit actieve spierstrekking en weerstandstraining. Oefening voor interventiegroep zal bestaan uit:
De weerstand wordt verhoogd op basis van het progressieve overbelastingsprincipe. Per spiergroep worden drie sets van tien herhalingen uitgevoerd. Het begingewicht van de dumbbells is 1 kg en wordt met 0,5 kg per week verhoogd. |
Weerstandstraining van de spieren van de bovenste ledematen en de onderste ledematen.
Wekelijks wordt de weerstand verhoogd.
Dumbbells en therabands zullen worden gebruikt om weerstand te bieden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Handmatige spiertesten - Daniel & Worthingham's
Tijdsspanne: baseline en post-interventie (week 8 - de analyse wordt uitgevoerd in de eerste week direct na het einde van de training)
|
Een objectieve marker om de spierkracht te bepalen. Het varieert van 0-5 0 geen spierbeweging
|
baseline en post-interventie (week 8 - de analyse wordt uitgevoerd in de eerste week direct na het einde van de training)
|
|
Hemofilie Joint Health Score (HJHS v2.1)
Tijdsspanne: baseline en post-interventie (week 8 - de analyse wordt uitgevoerd in de eerste week direct na het einde van de training)
|
De HJHS meet de gezondheid van gewrichten, op het gebied van lichaamsstructuur en -functie (d.w.z. stoornis), van de gewrichten die het vaakst worden aangetast door bloedingen bij hemofilie: de knieën, enkels en ellebogen. Het kan worden gebruikt wanneer er behoefte is aan orthopedische interventies, of als uitkomstmaat van fysiotherapeutische interventies. Er is een scoresysteem aanwezig dat de score van deze vragen combineert met een globale gangscore om een totaalscore te geven. Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst. De HJHS 2.1 geeft een totaalscore (hogere score is slechter; max=124), gewrichtsspecifieke scores en een globale gangscore. |
baseline en post-interventie (week 8 - de analyse wordt uitgevoerd in de eerste week direct na het einde van de training)
|
|
Borg-beoordeling van waargenomen inspanning
Tijdsspanne: baseline en post-interventie (week 8 - de analyse wordt uitgevoerd in de eerste week direct na het einde van de training)
|
De tweede subjectieve marker. Dit wordt gebruikt om de subjectieve belasting van oefeningen te beoordelen en om te zien of de trainingsintensiteit in de loop van de tijd afneemt. De waarden variëren van 6-20, waarbij 6 wordt beoordeeld als 'geen inspanning' en 20 wordt beoordeeld als 'maximale inspanning'. |
baseline en post-interventie (week 8 - de analyse wordt uitgevoerd in de eerste week direct na het einde van de training)
|
|
HEP-Test-Q (project hemofilie en inspanning)
Tijdsspanne: baseline en post-interventie (week 8 - de analyse wordt uitgevoerd in de eerste week direct na het einde van de training)
|
De subjectieve marker van deze studie. Deze maatregel zal de kwaliteit van leven beoordelen. Het is een schaal die speciaal is ontworpen voor mensen met hemofilie. De HEP-Test-Q bestaat uit 25 items die betrekking hebben op 4 domeinen 'mobiliteit', 'kracht & coördinatie', 'uithoudingsvermogen' en 'lichaamsperceptie' en één enkel item, dat veranderingen in fysiek functioneren beoordeelt ten opzichte van het voorgaande jaar. De recall-periode voor de beoordeling van het fysiek functioneren is over "de afgelopen vier weken". De antwoordmogelijkheden variëren op een 5-punts Likertschaal van "nooit" tot "altijd". Sommige items moeten opnieuw worden gecodeerd. Subschalen en de totaalscore worden getransformeerd naar een schaal van 0-100 waarbij hoge scores duiden op beter fysiek functioneren. |
baseline en post-interventie (week 8 - de analyse wordt uitgevoerd in de eerste week direct na het einde van de training)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pereira, Dow University of Health Sciences
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Hematologische ziekten
- Bloedstollingsstoornissen, geërfd
- Coagulatie-eiwitstoornissen
- Hemorragische aandoeningen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire manifestaties
- Bloedstollingsstoornissen
- Hemofilie A
- Spier zwakte
Andere studie-ID-nummers
- Hem_resistance_aerobic_pk
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .