- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04892628
Эффекты прогрессивных тренировок с отягощениями по сравнению с аэробными тренировками у пациентов с гемофилией
Измерение субъективных и объективных показателей после прогрессивной тренировки с отягощениями по сравнению с аэробной тренировкой у пациентов с гемофилией: рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование направлено на оценку эффектов прогрессивных тренировок с отягощениями по сравнению с аэробными тренировками у больных гемофилией. Участники будут разделены на две группы. Контрольная группа получит протокол аэробных упражнений, а группа сопротивления будет следовать программе тренировок с отягощениями. Каждая группа получит в общей сложности восемь занятий. Целевыми мышцами являются дельтовидные, бицепсы, трицепсы, квадрицепсы, подколенные сухожилия и икры.
Субъективная и объективная оценка будет проводиться для каждой группы, чтобы определить эффективность каждого вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рост, вес и возраст участника будут зарегистрированы для предварительного тестирования антропометрических данных. Рост будет измеряться ростомером, а вес — электронными весами.
Сеансы лечения будут проводиться два раза в неделю в течение 8 недель. Контрольной группе будет назначена стандартная программа лечебной физкультуры, которая будет состоять из активной растяжки мышц и аэробных упражнений.
Упражнения будут включать:
- Сгибание, разгибание и отведение в плечевом суставе передних, средних и задних волокон дельтовидной мышцы
- Сгибание и разгибание в локтевом суставе для двуглавой и трехглавой мышц трахеи
- Сгибание и разгибание в коленном суставе для четырехглавой мышцы бедра и подколенного сухожилия
- Подошвенное сгибание в голеностопном суставе для икроножной и камбаловидной мышц. Будет выполнено три подхода по десять повторений каждого упражнения.
Группа вмешательства пройдет прогрессивную программу тренировок с отягощениями, состоящую из активной растяжки мышц и тренировок с отягощениями. Упражнение для группы вмешательства будет состоять из:
- Сгибание, разгибание и отведение в плечевом суставе с сопротивлением для передней, средней и задней дельтовидной мышцы с использованием гантелей
- Сгибание и разгибание в локтевом суставе с сопротивлением для бицепса и трехглавой мышцы трахеи с использованием гантелей
- Сгибание и разгибание коленного сустава с сопротивлением для четырехглавой мышцы бедра и мышц задней поверхности бедра с использованием бандажей
- Тыльное сгибание и подошвенное сгибание икроножной и камбаловидной мышц с сопротивлением с использованием терабандов
Сопротивление будет увеличиваться на основе принципа прогрессивной перегрузки. На каждую группу мышц выполняется три подхода по десять повторений. Начальный вес гантелей будет 1 кг и будет увеличиваться на 0,5 кг в неделю. Используемые Therabands будут желтыми, красными, зелеными и синими. Сопротивление террабандам будет повышаться каждые две недели. Время обработки на группу составит приблизительно 40 минут. Упражнения будут выполняться постепенно, чтобы дать участникам время для наращивания мышечной силы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан
- Hemophilia welfare society karachi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- клинически диагностирована гемофилия А или В (гемофилия легкой и средней степени тяжести (гемофилия легкой степени - 0,05-0,4 МЕ, гемофилия средней степени тяжести - 0,01-0,05 МЕ)
- пройти до и после программы объективную оценку мануального мышечного тестирования и шкалы здоровья суставов при гемофилии, а также субъективную оценку и рейтинг воспринимаемой нагрузки.
- готовы тренироваться два раза в неделю
- мужчин и женщин в возрасте от 18 до 45 лет.
- те, кто может передвигаться без посторонней помощи
Критерий исключения:
- невозможность посещать занятия в течение всего периода обучения
- те, кто перенес операцию за 6 недель до или во время обучения (из-за любой инвалидности)
- участие в любом другом обучении или реабилитации во время учебы
- изменение медицины в рамках исследования
- История больших эпизодов кровотечения, которые могут представлять риск
- история фактора 8 или ингибитора фактора 9
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа аэробных тренировок
Контрольной группе будет назначена стандартная программа лечебной физкультуры, которая будет состоять из активной растяжки мышц и аэробных упражнений. Упражнения будут включать:
Будет сделано три подхода по десять повторений каждого упражнения. |
Контрольной группе будет назначена стандартная программа лечебной физкультуры, которая будет состоять из активной растяжки мышц и аэробных упражнений.
|
|
Экспериментальный: Группа силовых тренировок
Группа вмешательства пройдет прогрессивную программу тренировок с отягощениями, состоящую из активной растяжки мышц и тренировок с отягощениями. Упражнение для группы вмешательства будет состоять из:
Сопротивление будет увеличиваться на основе принципа прогрессивной перегрузки. На каждую группу мышц выполняется три подхода по десять повторений. Начальный вес гантелей будет 1 кг и будет увеличиваться на 0,5 кг в неделю. |
Силовая тренировка мышц верхних и нижних конечностей.
Сопротивление будет увеличиваться еженедельно.
Гантели и терабанды будут использоваться для обеспечения сопротивления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ручное мышечное тестирование - Daniel & Worthingham's
Временное ограничение: исходный уровень и после вмешательства (8 неделя - анализ будет проводиться на первой неделе сразу после окончания обучения)
|
Объективный маркер для определения мышечной силы. Он колеблется от 0 до 5 0 нет движения мышц
|
исходный уровень и после вмешательства (8 неделя - анализ будет проводиться на первой неделе сразу после окончания обучения)
|
|
Оценка состояния суставов при гемофилии (HJHS v2.1)
Временное ограничение: исходный уровень и после вмешательства (8 неделя - анализ будет проводиться на первой неделе сразу после окончания обучения)
|
HJHS измеряет здоровье суставов в области структуры и функции тела (т.е. поражение) суставов, наиболее часто поражаемых кровотечением при гемофилии: коленных, голеностопных и локтевых. Его можно использовать при необходимости ортопедического вмешательства или в качестве критерия результата физиотерапевтических вмешательств. Присутствует система подсчета очков, которая объединяет баллы по этим вопросам с общей оценкой походки для получения общего балла. Чем больше баллов, тем хуже результат. HJHS 2.1 предоставляет общий балл (чем выше балл, тем хуже; макс. = 124), баллы по суставам и общий балл походки. |
исходный уровень и после вмешательства (8 неделя - анализ будет проводиться на первой неделе сразу после окончания обучения)
|
|
Борг Рейтинг воспринимаемой нагрузки
Временное ограничение: исходный уровень и после вмешательства (8 неделя - анализ будет проводиться на первой неделе сразу после окончания обучения)
|
Второй субъективный маркер. Это будет использоваться для оценки субъективной рабочей нагрузки упражнений и для того, чтобы отметить, снижается ли интенсивность упражнений с течением времени. Значения варьируются от 6 до 20, где 6 оценивается как «без напряжения», а 20 оценивается как «максимальное напряжение». |
исходный уровень и после вмешательства (8 неделя - анализ будет проводиться на первой неделе сразу после окончания обучения)
|
|
HEP-Test-Q (Проект гемофилии и упражнений)
Временное ограничение: исходный уровень и после вмешательства (8 неделя - анализ будет проводиться на первой неделе сразу после окончания обучения)
|
Субъективный маркер данного исследования. Эта мера позволит оценить качество жизни. Это шкала, специально разработанная для людей с гемофилией. HEP-Test-Q состоит из 25 пунктов, относящихся к 4 доменам «подвижность», «сила и координация», «выносливость» и «восприятие тела», и одного пункта, который оценивает изменения в физическом функционировании по сравнению с предыдущим годом. Период отзыва для оценки физического функционирования составляет «последние четыре недели». Варианты ответов варьируются по 5-балльной шкале Лайкерта от «никогда» до «всегда». Некоторые элементы должны быть перекодированы. Подшкалы и общий балл преобразуются в шкалу от 0 до 100, где высокие баллы указывают на лучшее физическое функционирование. |
исходный уровень и после вмешательства (8 неделя - анализ будет проводиться на первой неделе сразу после окончания обучения)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Pereira, Dow University of Health Sciences
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Гематологические заболевания
- Нарушения свертывания крови, наследственные
- Нарушения белковой коагуляции
- Геморрагические расстройства
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Нарушения свертывания крови
- Гемофилия А
- Мышечная слабость
Другие идентификационные номера исследования
- Hem_resistance_aerobic_pk
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .