- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04892628
Effekter af progressiv modstandstræning sammenlignet med aerob træning hos patienter med hæmofili
Måling af subjektiv og objektiv indeks efter progressiv modstandstræning sammenlignet med aerob træning hos patienter med hæmofili: et randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse har til formål at vurdere effekterne af progressiv styrketræning sammenlignet med aerob træning blandt dem med hæmofili. Deltagerne vil blive delt op i to grupper. Kontrolgruppen vil modtage en aerob træningsprotokol, og modstandsgruppen vil følge et modstandstræningsprogram. Hver gruppe får i alt otte sessioner. Målmusklerne er deltoideus, biceps, triceps, quadriceps, hamstrings og lægge.
Subjektiv og objektiv vurdering vil blive udført for hver gruppe for at bestemme effektiviteten af hver intervention.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerens højde, vægt og alder vil blive registreret til antropometriske data før test. Højden vil blive målt ved hjælp af et stadiometer, og vægten vil blive målt med en elektronisk vægt.
Behandlingssessioner vil blive gennemført to gange om ugen i 8 uger. Kontrolgruppen vil blive administreret et standard fysioterapeutisk interventionsprogram, som vil bestå af aktiv muskelstrækning og aerobe øvelser.
Øvelser vil omfatte:
- Fleksion, ekstension og abduktion i skulderleddet for forreste, midterste og bageste deltoideusfibre
- Flexion og ekstension ved albuen for biceps og triceps trachii
- Flexion og ekstension i knæleddet for quadriceps og hamstringsmuskler
- Plantarfleksion ved ankelleddet for gastrocnemius og soleus Der udføres tre sæt med ti gentagelser af hver øvelse.
Interventionsgruppen vil gennemgå et progressivt styrketræningsprogram bestående af aktiv muskelstrækning og modstandstræning. Øvelse for interventionsgruppen vil bestå af:
- Modstået fleksion, ekstension og abduktion i skulderleddet for forreste, midterste og bageste deltoideus ved hjælp af håndvægte
- Modstået fleksion og ekstension ved albuen for biceps og triceps trachii ved hjælp af håndvægte
- Modstået fleksion og forlængelse af knæleddet for quadriceps og hamstringsmuskler ved hjælp af therabands
- Modstået dorsalfleksion og plantarfleksion af gastrocnemius og soleus ved hjælp af therabands
Modstanden vil blive øget på basis af progressivt overbelastningsprincip. Der udføres tre sæt af ti gentagelser pr. muskelgruppe. Håndvægtenes startvægt vil være 1 kg og øges med 0,5 kg pr. uge. Therabands, der bruges, vil være gule, røde, grønne og blå. Modstanden for therabands vil blive opgraderet hver anden uge. Behandlingstiden pr. gruppe vil være cirka 40 minutter. Øvelserne vil blive udviklet gradvist for at give deltagerne tid til at opbygge muskelstyrke.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Hemophilia welfare society karachi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- klinisk diagnosticeret med hæmofili A eller B (mild til moderat hæmofili (mild hæmofili - 0,05-0,4) IE, moderat hæmofili - 0,01-0,05 IE)
- gennemgå før- og post-program objektiv vurdering af manuel muskeltestning og Hæmophilia Joint Health Score, samt subjektiv vurdering af og vurdering af opfattet anstrengelse.
- villig til at træne to gange om ugen
- mænd og kvinder mellem 18 og 45 år.
- dem, der kan ambulere uden assistance
Ekskluderingskriterier:
- ude af stand til at deltage i træningssessioner i hele studiets varighed
- dem, der er blevet opereret 6 uger før eller under træningens varighed (på grund af handicap)
- involvering i anden træning eller rehabilitering under studiet
- ændring i medicin inden for studiet
- anamnese med alvorlige blødningsepisoder, der kunne udgøre en risiko
- historie med faktor 8 eller faktor 9-hæmmer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Aerob træningsgruppe
Kontrolgruppen vil blive administreret et standard fysioterapeutisk interventionsprogram, som vil bestå af aktiv muskelstrækning og aerobe øvelser. Øvelser vil omfatte:
Der udføres tre sæt af ti gentagelser af hver øvelse. |
Kontrolgruppen vil blive administreret et standard fysioterapeutisk interventionsprogram, som vil bestå af aktiv muskelstrækning og aerobe øvelser.
|
|
Eksperimentel: Modstandstræningsgruppe
Interventionsgruppen vil gennemgå et progressivt styrketræningsprogram bestående af aktiv muskelstrækning og modstandstræning. Øvelse for interventionsgruppen vil bestå af:
Modstanden vil blive øget på basis af progressivt overbelastningsprincip. Der udføres tre sæt af ti gentagelser pr. muskelgruppe. Håndvægtenes startvægt vil være 1 kg og øges med 0,5 kg pr. uge. |
Modstandstræning af muskler i overekstremiteter og underekstremiteter.
Modstanden vil blive øget på ugebasis.
Håndvægte og therabands vil blive brugt til at give modstand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Manuel muskeltestning - Daniel & Worthingham's
Tidsramme: baseline og post intervention (uge 8 - analysen vil blive udført den første uge umiddelbart efter afslutningen af træningen)
|
En objektiv markør til at bestemme muskelstyrke. Det spænder fra 0-5 0 ingen bevægelse af muskler
|
baseline og post intervention (uge 8 - analysen vil blive udført den første uge umiddelbart efter afslutningen af træningen)
|
|
Hæmofili Joint Health Score (HJHS v2.1)
Tidsramme: baseline og post intervention (uge 8 - analysen vil blive udført den første uge umiddelbart efter afslutningen af træningen)
|
HJHS måler ledsundhed inden for kropsstruktur og funktion (dvs. svækkelse), af de led, der oftest er ramt af blødning ved hæmofili: knæ, ankler og albuer. Den kan bruges, når der er behov for ortopædisk intervention, eller som resultatmål for fysioterapeutiske indsatser. Et scoresystem er til stede, som kombinerer scoren for disse spørgsmål med en global gangscore for at give en samlet score. Jo større score, jo dårligere resultat. HJHS 2.1 giver en samlet score (højere score er dårligere; max=124), fælles specifikke score og en global gangscore. |
baseline og post intervention (uge 8 - analysen vil blive udført den første uge umiddelbart efter afslutningen af træningen)
|
|
Borg vurdering af opfattet anstrengelse
Tidsramme: baseline og post intervention (uge 8 - analysen vil blive udført den første uge umiddelbart efter afslutningen af træningen)
|
Den anden subjektive markør. Dette vil blive brugt til at vurdere den subjektive arbejdsbyrde af øvelser, og til at notere om træningsintensiteten falder over tid. Værdierne går fra 6-20, hvor 6 vurderes som 'ingen anstrengelse' og 20 vurderes som 'maksimal anstrengelse'. |
baseline og post intervention (uge 8 - analysen vil blive udført den første uge umiddelbart efter afslutningen af træningen)
|
|
HEP-Test-Q (hæmofili og træningsprojekt)
Tidsramme: baseline og post intervention (uge 8 - analysen vil blive udført den første uge umiddelbart efter afslutningen af træningen)
|
Den subjektive markør for denne undersøgelse. Denne foranstaltning vil vurdere livskvaliteten. Det er en vægt specielt designet til personer med hæmofili. HEP-Test-Q består af 25 punkter, der vedrører 4 domæner 'mobilitet', 'styrke & koordination', 'udholdenhed' og 'kropsopfattelse' og et enkelt emne, som vurderer ændringer i fysisk funktion i forhold til det foregående år. Tilbagekaldelsesperioden for vurdering af fysisk funktionsevne er over "de seneste fire uger". Svarmulighederne spænder på en 5-punkts Likert-skala fra "aldrig" til "altid". Nogle af genstandene skal omkodes. Underskalaer og den samlede score omdannes til en skala fra 0-100 med høje scores, der indikerer bedre fysisk funktion. |
baseline og post intervention (uge 8 - analysen vil blive udført den første uge umiddelbart efter afslutningen af træningen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pereira, Dow University of Health Sciences
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Hæmatologiske sygdomme
- Blodkoagulationsforstyrrelser, arvelig
- Koagulationsproteinforstyrrelser
- Hæmoragiske lidelser
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære manifestationer
- Blodkoagulationsforstyrrelser
- Hæmofili A
- Muskelsvaghed
Andre undersøgelses-id-numre
- Hem_resistance_aerobic_pk
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten
-
Sefako Makgatho Health Sciences UniversityIkke rekrutterer endnuKvaliteten af restitution fra anæstesi | Quality of Recovery (QoR-15)Sydafrika
Kliniske forsøg med Aerob træning
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Chinese University of Hong KongThe Hong Kong Polytechnic UniversityUkendt
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringBrystkræft | BrystkarcinomForenede Stater
-
Federal University of BahiaUkendt
-
University of BarcelonaAfsluttet
-
Onassis Cardiac Surgery CentreInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Asklepieion Voulas General HospitalAfsluttetHjertefejlGrækenland, Polen
-
Riphah International UniversityRekrutteringMenstruationscyklusPakistan
-
University of MalagaAfsluttetTestikelkimcellekræftSpanien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtParkinsons sygdomFrankrig
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)