- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04892628
Effetti dell'allenamento di resistenza progressiva rispetto all'allenamento aerobico nei pazienti con emofilia
Misurazione degli indici soggettivi e oggettivi dopo l'allenamento di resistenza progressivo rispetto all'allenamento aerobico in pazienti con emofilia: uno studio controllato randomizzato
Questo studio si propone di valutare gli effetti dell'allenamento di resistenza progressiva rispetto all'allenamento aerobico, tra quelli con emofilia. I partecipanti saranno divisi in due gruppi. Il gruppo di controllo riceverà un protocollo di esercizio aerobico e il gruppo di resistenza seguirà un programma di allenamento di resistenza. Ogni gruppo riceverà un totale di otto sessioni. I muscoli bersaglio sono deltoidi, bicipiti, tricipiti, quadricipiti, muscoli posteriori della coscia e polpacci.
Per ogni gruppo sarà effettuata una valutazione soggettiva e obiettiva, per determinare l'efficacia di ogni intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'altezza, il peso e l'età del partecipante saranno registrati per i dati antropometrici pre-test. L'altezza verrà misurata utilizzando uno stadiometro e il peso verrà misurato con una bilancia elettronica.
Le sessioni di trattamento saranno condotte due volte a settimana, per 8 settimane. Al gruppo di controllo verrà somministrato un programma di intervento di terapia fisica standard che consisterà in stretching muscolare attivo ed esercizi aerobici.
Gli esercizi includeranno:
- Flessione, estensione e abduzione dell'articolazione della spalla per le fibre anteriori, medie e posteriori del deltoide
- Flessione ed estensione al gomito per bicipiti e tricipiti trachiali
- Flessione ed estensione dell'articolazione del ginocchio per quadricipiti e muscoli posteriori della coscia
- Flessione plantare dell'articolazione della caviglia per gastrocnemio e soleo Verranno eseguite tre serie da dieci ripetizioni per ogni esercizio.
Il gruppo di intervento sarà sottoposto a un programma di allenamento di resistenza progressivo costituito da allungamento muscolare attivo e allenamento di resistenza. L'esercizio per il gruppo di intervento consisterà in:
- Flessione, estensione e abduzione contro resistenza dell'articolazione della spalla per deltoide anteriore, medio e posteriore, utilizzando manubri
- Flessione ed estensione contro resistenza del gomito per bicipiti e tricipiti trachiali, utilizzando manubri
- Flessione ed estensione contro resistenza dell'articolazione del ginocchio per quadricipiti e muscoli posteriori della coscia, utilizzando therabands
- Dorsiflessione contro resistenza e flessione plantare di gastrocnemio e soleo, utilizzando terabande
La resistenza sarà aumentata sulla base del principio del sovraccarico progressivo. Verranno eseguite tre serie da dieci ripetizioni per gruppo muscolare. Il peso iniziale dei manubri sarà di 1 kg e verrà aumentato di 0,5 kg a settimana. Le bande utilizzate saranno gialle, rosse, verdi e blu. La resistenza per le bande verrà aggiornata ogni due settimane. Il tempo di trattamento per gruppo sarà di circa 40 minuti. Gli esercizi saranno progrediti in modo graduale per dare ai partecipanti il tempo di sviluppare la forza muscolare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Hemophilia welfare society karachi
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi clinica di emofilia A o B (emofilia da lieve a moderata (emofilia lieve - 0,05-0,4 UI, emofilia moderata - 0,01-0,05 UI)
- sottoporsi a una valutazione obiettiva pre e post programma del test muscolare manuale e del punteggio di salute delle articolazioni dell'emofilia, nonché alla valutazione soggettiva e alla valutazione dello sforzo percepito.
- disposti ad allenarsi due volte a settimana
- maschi e femmine dai 18 ai 45 anni.
- coloro che possono deambulare senza assistenza
Criteri di esclusione:
- impossibilitato a partecipare alle sessioni di allenamento per l'intera durata dello studio
- coloro che hanno subito un intervento chirurgico eseguito 6 settimane prima o durante la formazione (a causa di qualsiasi disabilità)
- coinvolgimento in qualsiasi altra formazione, o riabilitazione, durante lo studio
- cambiamento di medicina all'interno dello studio
- storia di episodi di sanguinamento maggiore che potrebbero rappresentare un rischio
- storia di inibitore del fattore 8 o del fattore 9
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Gruppo di allenamento aerobico
Al gruppo di controllo verrà somministrato un programma di intervento di terapia fisica standard che consisterà in stretching muscolare attivo ed esercizi aerobici. Gli esercizi includeranno:
Verranno eseguite tre serie da dieci ripetizioni di ciascun esercizio. |
Al gruppo di controllo verrà somministrato un programma di intervento di terapia fisica standard che consisterà in stretching muscolare attivo ed esercizi aerobici.
|
|
Sperimentale: Gruppo di allenamento di resistenza
Il gruppo di intervento sarà sottoposto a un programma di allenamento di resistenza progressivo costituito da allungamento muscolare attivo e allenamento di resistenza. L'esercizio per il gruppo di intervento consisterà in:
La resistenza sarà aumentata sulla base del principio del sovraccarico progressivo. Verranno eseguite tre serie da dieci ripetizioni per gruppo muscolare. Il peso iniziale dei manubri sarà di 1 kg e verrà aumentato di 0,5 kg a settimana. |
Allenamento di resistenza dei muscoli degli arti superiori e degli arti inferiori.
La resistenza sarà aumentata su base settimanale.
Verranno utilizzati manubri e therabands per fornire resistenza.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test muscolare manuale - Daniel & Worthingham's
Lasso di tempo: basale e post intervento (settimana 8 - l'analisi sarà condotta nella prima settimana immediatamente dopo la fine della formazione)
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Un marcatore obiettivo per determinare la forza muscolare. Va da 0 a 5 0 nessun movimento del muscolo
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basale e post intervento (settimana 8 - l'analisi sarà condotta nella prima settimana immediatamente dopo la fine della formazione)
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Punteggio per la salute delle articolazioni dell'emofilia (HJHS v2.1)
Lasso di tempo: basale e post intervento (settimana 8 - l'analisi sarà condotta nella prima settimana immediatamente dopo la fine della formazione)
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L'HJHS misura la salute delle articolazioni, nel dominio della struttura e della funzione corporea (ad es. compromissione), delle articolazioni più comunemente colpite da sanguinamento nell'emofilia: le ginocchia, le caviglie e i gomiti. Può essere utilizzato quando è necessario un intervento ortopedico o come misura di esito di interventi di fisioterapia. È presente un sistema di punteggio, che combina il punteggio di queste domande, con un punteggio globale dell'andatura, per dare un punteggio complessivo. Maggiore è il punteggio, peggiore è il risultato. L'HJHS 2.1 fornisce un punteggio totale (il punteggio più alto è peggiore; max=124), punteggi specifici per le articolazioni e un punteggio globale dell'andatura. |
basale e post intervento (settimana 8 - l'analisi sarà condotta nella prima settimana immediatamente dopo la fine della formazione)
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Valutazione Borg dello sforzo percepito
Lasso di tempo: basale e post intervento (settimana 8 - l'analisi sarà condotta nella prima settimana immediatamente dopo la fine della formazione)
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Il secondo marcatore soggettivo. Questo verrà utilizzato per valutare il carico di lavoro soggettivo degli esercizi e per notare se l'intensità dell'esercizio diminuisce nel tempo. I valori vanno da 6 a 20, con 6 classificati come "nessun sforzo" e 20 classificati come "sforzo massimo". |
basale e post intervento (settimana 8 - l'analisi sarà condotta nella prima settimana immediatamente dopo la fine della formazione)
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HEP-Test-Q (Progetto emofilia ed esercizio fisico)
Lasso di tempo: basale e post intervento (settimana 8 - l'analisi sarà condotta nella prima settimana immediatamente dopo la fine della formazione)
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Il marcatore soggettivo di questo studio. Questa misura valuterà la qualità della vita. È una bilancia specificamente progettata per le persone con emofilia. L'HEP-Test-Q è composto da 25 item relativi a 4 domini "mobilità", "forza e coordinazione", "resistenza" e "percezione del corpo" e un singolo item, che valuta i cambiamenti nel funzionamento fisico rispetto all'anno precedente. Il periodo di richiamo per la valutazione del funzionamento fisico è finito "le ultime quattro settimane". Le opzioni di risposta variano su una scala Likert a 5 punti da "mai" a "sempre". Alcuni articoli devono essere ricodificati. Le sottoscale e il punteggio totale vengono trasformati in una scala da 0 a 100 con punteggi alti che indicano un migliore funzionamento fisico. |
basale e post intervento (settimana 8 - l'analisi sarà condotta nella prima settimana immediatamente dopo la fine della formazione)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Pereira, Dow University of Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie ematologiche
- Disturbi della coagulazione del sangue, ereditari
- Disturbi delle proteine della coagulazione
- Disturbi emorragici
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Manifestazioni neuromuscolari
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Emofilia A
- Debolezza muscolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- Hem_resistance_aerobic_pk
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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