Pericapsular Nerve Group (PENG) -salpaus vs. lannerangan erekteeriselkäydin tasolohko
Pericapsular Nerve Group (PENG) -salpaus vs. lannerangan erector Spinae -tasotukos leikkauksen jälkeisenä analgesiana lonkkaleikkauksissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
saatuaan tietoa tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä. Kaikki kirjallisen suostumuksen antavat potilaat satunnaistetaan kaksoissokkomenetelmällä 3 ryhmään, joista kussakin on 23 potilasta, PENG-ryhmä (n = 23): Potilaat saavat perikapsulin hermoryhmäsalpauksen (PENG Block) ennen paikantamista spinaalipuudutukseen.
ESPS-ryhmä E (n = 23): Potilaat saavat Lumbar Erector Spinae Plane Blockin ennen paikantamista spinaalipuudutukseen.
Kontrolliryhmä C (n = 23): potilaat saivat spinaalipuudutuksen ilman estoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
El Sharkia
-
Zagazig, El Sharkia, Egypti, 44519
- Aculty of Medicine,Zagazig University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikäraja 65-75 vuotta. American Society of Anestesiologists fyysinen tila II ja III. Painoindeksi 25-30 kg/m2.
Poissulkemiskriteerit:
Muuttunut henkinen tila. Aiempi trauma tai useita murtumia Hallitsematon verenpainetauti ja/tai diabetes. Koagulopatia. Aiemmin edennyt munuais-, maksa- tai sydänsairaus. Tutkimuslääkkeiden allergiat tai vasta-aiheet. Opioidien tai kortikosteroidien krooninen käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PENG
potilaat makaavat makuuasennossa.
Koetin asetettiin alun perin poikittaistasolle lonkkarangan etuosan yläpuolelle ipsilateraalisessa leikkauskohdassa ja sitten sitä kierrettiin vastapäivään noin 45 astetta linjaan häpykalvon kanssa.
Iliopubic eminence, iliopsoas lihas ja jänne, reisivaltimon ja pectineus lihas olivat kaikki näkyvissä tässä näkymässä.
Tasossa olevalla tekniikalla lateraalisesta mediaaliseen 22 gaugen 80 mm:n neula asetettiin lihas-fassiaaliseen tasoon sekä etupuolen jänteen että takaosan häpyjänteen väliin. Paikallispuudutuslääkitys annettiin negatiivisen aspiraation jälkeen katsellen. 20 ml:n kokonaistilavuudessa bupivakaiinia 0,25 %.
|
alueellinen anestia
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: ohjata
potilaat saivat spinaalipuudutuksen ilman estoa
|
suonensisäinen
|
|
Active Comparator: ESPB
Potilas asetettiin lateraaliseen makuuasennossa ipsilateraalisessa leikkauskohdassa.
Kupera USG-anturi siirrettiin keskiviivasta leikkauksen sivulle ja sijoitettiin 4-6 cm sivusuunnassa L3-piippusuoraan nähden pitkittäiseen parasagittaaliseen tasoon.
Neulaa kehitettiin käyttämällä tasonsisäistä superior-to-inferior -lähestymistapaa.
Neulaa työnnettiin eteenpäin niin, että kärki työnnettiin "erektorilihaksen" etupuolelle ja L3:n poikittaisprosessin takapintaan.
Hydrodissektioon ja oikean sijoituksen varmistamiseksi annettiin 0,5-1 ml normaalia suolaliuosta. Jos paikallispuudutuksen aikana havaittiin vastus, neulaa muutettiin vetämällä sitä muutaman millimetrin taaksepäin.
valmistettu paikallispuudutusliuos 20 ml 0,25 % bupivakaiinia annosteltiin sekä poikittaisen prosessin että erector spinae -lihaksen välisen pisteen kautta
|
alueellinen anestia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aika ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen pelastuskipulääkkeeseen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
aika pyytää ensimmäistä postoperatiivista analgesiaa (morfiinia), kun potilas ilmoittaa NRS ≥ 3
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Estä suoritusaika (min)
Aikaikkuna: juuri ennen leikkausta
|
aika ultraäänianturin asettamisesta potilaan iholle paikallispuudutuksen injektion loppuun
|
juuri ennen leikkausta
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeistä kivun lievitystä arvioitiin 11 pisteen tyytyväisyyspisteellä (0 = tyytymätön ja 10 = tyytyväisin), ja pisteet jaettiin seuraavasti 0-3 (ei tyytyväinen), 4-6 (osittain). tyytyväinen) ja 7-10 (erittäin tyytyväinen).
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
sensorisen blokauksen alkaminen
Aikaikkuna: lohkon jälkeen
|
aika paikallispuudutuksen (bupivakaiini) injektion päättymisen ja neulanpistostunteen häviämisen välillä käytettäessä steriiliä 25G neulaa leikkauskentällä.
|
lohkon jälkeen
|
|
kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 30 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen, 3,6,12 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
käyttäen 11 pisteen numeerista arviointiasteikkoa (NRS)(11): 0: ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu) 1-3 Lievä kipu (närästävä, ärsyttävä, häiritsee vähän päivittäistä elämää (ADL). 4-6 Keskivaikea kipu (häiritsee merkittävästi päivittäistä elämää (ADL)) 7-10 Vaikea kipu (vammautuminen; ei pysty suorittamaan ADL:itä) levossa ja liikkeen aikana (45 asteen passiivisen lonkan taivutuksen aikana, kun polvi on samanlaisessa koukussa) |
30 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen, 3,6,12 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Pelastuskipulääkkeen kokonaisannos
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Pelastuskipulääkkeen kokonaisannos
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
haittavaikutukset
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
pahoinvointi, oksentelu, hypotensio, bradykardia ja hematooma
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Howida A kamal, M.D, zagazig U
- Päätutkija: Marwa m Medhat, M.D, zagazig U
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6818 (CTEP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .