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Blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) rispetto al blocco del piano spinale erettore lombare

22 giugno 2023 aggiornato da: Marwa Mohamed Medhat, Zagazig University

Blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) rispetto al blocco del piano spinale erettore lombare come analgesia postoperatoria negli interventi chirurgici all'anca: uno studio controllato randomizzato

valutare e confrontare l'efficacia del blocco del gruppo nervoso pericapsulare wersus lumber erector spinae plane block nel ridurre il dolore postoperatorio entro le prime 24 ore dopo gli interventi chirurgici all'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

dopo essere stato informato sullo studio e sui potenziali rischi. Tutti i pazienti che danno il consenso scritto saranno randomizzati in doppio cieco in 3 gruppi ciascuno contenente 23 pazienti, gruppo PENG (n = 23): i pazienti riceveranno il blocco del gruppo nervoso pericapsulare (blocco PENG) prima del posizionamento per l'anestesia spinale.

Gruppo ESPS E (n = 23): i pazienti riceveranno il blocco del piano spinale erettore lombare prima del posizionamento per l'anestesia spinale.

Gruppo di controllo C(n=23): i pazienti hanno ricevuto anestesia spinale senza alcun blocco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • El Sharkia
      • Zagazig, El Sharkia, Egitto, 44519
        • Aculty of Medicine,Zagazig University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 75 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età compresa tra 65 e 75 anni. Società americana degli anestesisti stato fisico II e III. Indice di massa corporea da 25 a 30 kg/m2.

Criteri di esclusione:

Stato mentale alterato. Storia di traumi o fratture multiple Ipertensione incontrollata e/o diabete. Coagulopatia. Preesistente malattia renale, epatica o cardiaca avanzata. Allergie o controindicazioni ai farmaci in studio. Uso cronico di oppioidi o corticosteroidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PENG
i pazienti giacevano in posizione supina. La sonda è stata originariamente posizionata su un piano trasversale sopra la spina iliaca anteriore superiore nel sito chirurgico ipsilaterale e quindi ruotata in senso antiorario di circa 45 gradi per allinearsi con il ramo pubico. L'eminenza iliopubica, il muscolo e il tendine ileopsoas, l'arteria femorale e il muscolo pettineo erano tutti visibili in questa vista. Mediante una tecnica in-plane, da laterale a mediale, è stato posizionato un ago da 22 gauge e 80 mm nel piano muscolofasciale tra il tendine dello psoas anteriormente e il ramo pubico posteriormente. Il farmaco anestetico locale è stato somministrato dopo aspirazione negativa mentre si osservava fuori per una corretta distribuzione del fluido per un volume totale di 20 ml di bupivacaina 0,25%
Procedura: Blocco nervoso pericapsulare
anestesia regionale
Altri nomi:
  • PENG
Comparatore placebo: controllo
i pazienti hanno ricevuto l'anestesia spinale senza alcun blocco
Droga: Fentanil
per via endovenosa
Comparatore attivo: ESPB
Il paziente è stato posizionato in posizione di decubito laterale nel sito chirurgico omolaterale. Il trasduttore USG convesso è stato spostato dalla linea mediana al lato dell'operazione e posizionato 4-6 cm lateralmente al processo spinoso L3 in un piano parasagittale longitudinale. L'ago è stato fatto avanzare utilizzando l'approccio superiore-inferiore nel piano. L'ago è stato avanzato con la punta introdotta fino al piano anteriore al "muscolo erettore spinale" e alla superficie posteriore del processo trasverso L3. Sono stati somministrati 0,5-1 ml di soluzione fisiologica normale per l'idrodissezione e per garantire un corretto posizionamento. Se durante la somministrazione dell'anestesia locale si è verificata resistenza, l'ago è stato modificato ritirandolo di alcuni millimetri. la soluzione di anestetico locale preparata 20 ml di bupivacaina 0,25% è stata erogata attraverso il punto tra il processo trasverso e il muscolo erettore della colonna vertebrale
Procedura: Blocco piano erettore spinale lombare
anestesia regionale
Altri nomi:
  • LESB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tempo per la prima analgesia di soccorso postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
il tempo per richiedere la prima analgesia postoperatoria (morfina) quando il paziente riferisce NRS ≥ 3
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di esecuzione del blocco (min)
Lasso di tempo: immediatamente prima dell'intervento chirurgico
tempo dal posizionamento della sonda ecografica sulla pelle del paziente alla fine dell'iniezione di anestetico locale
immediatamente prima dell'intervento chirurgico
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
in relazione alla prestazione del blocco, il sollievo dal dolore post-operatorio è stato valutato con un punteggio di soddisfazione di 11 punti (0=insoddisfatto e 10=molto soddisfatto) e il punteggio è stato suddiviso come segue 0-3 (non soddisfatto), 4-6 (parzialmente soddisfatto) e 7-10 (molto soddisfatto).
24 ore dopo l'intervento
inizio del blocco sensoriale
Lasso di tempo: dopo il blocco
il tempo che intercorre tra la fine dell'iniezione di anestetico locale (bupivacaina) e la perdita della sensazione di puntura di spillo utilizzando un ago sterile 25G nel campo operatorio.
dopo il blocco
intensità del dolore
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la fine dell'intervento, 3,6,12 ore dopo l'intervento.

utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) (11): 0: nessun dolore, 10=peggiore dolore immaginabile) 1-3 Dolore lieve (fastidioso, fastidioso, che interferisce poco con le attività della vita quotidiana (ADL).

4-6 Dolore moderato (interferisce in modo significativo con le attività della vita quotidiana (ADL) 7-10 Dolore grave (disabilitante; incapace di eseguire ADL) a riposo e durante il movimento (durante la flessione passiva di 45 gradi dell'anca con il ginocchio omolaterale flesso)
30 minuti dopo la fine dell'intervento, 3,6,12 ore dopo l'intervento.
La dose totale di analgesia di soccorso
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
La dose totale di analgesia di soccorso
24 ore dopo l'intervento
effetti collaterali
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
nausea, vomito, ipotensione, bradicardia ed ematoma
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zagazig University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Howida A kamal, M.D, zagazig U
  • Investigatore principale: Marwa m Medhat, M.D, zagazig U

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6818 (CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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