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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04899388
Bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG) versus bloc du plan de l'érecteur lombaire de la colonne vertébrale
Bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG) versus bloc du plan de l'érecteur lombaire comme analgésie postopératoire dans les chirurgies de la hanche : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
après avoir été informé de l'étude et des risques potentiels. Tous les patients donnant leur consentement écrit seront randomisés en double aveugle en 3 groupes contenant chacun 23 patients, groupe PENG (n = 23): Les patients recevront un bloc de groupe nerveux péricapsulaire (bloc PENG) avant le positionnement pour la rachianesthésie.
Groupe ESPS E (n = 23): Les patients recevront un bloc plan du rachis érecteur lombaire avant le positionnement pour la rachianesthésie.
Groupe témoin C(n =23 ) : les patients ont reçu une rachianesthésie sans bloc.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
El Sharkia
-
Zagazig, El Sharkia, Egypte, 44519
- Aculty of Medicine,Zagazig University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Âgé de 65 à 75 ans. American Society of anesthesiologists état physique II et III. Indice de masse corporelle de 25 à 30 kg/m2.
Critère d'exclusion:
État mental altéré. Antécédents de traumatisme ou de fractures multiples Hypertension non contrôlée et/ou diabète. Coagulopathie. Maladie rénale, hépatique ou cardiaque avancée préexistante. Allergies ou contre-indications aux médicaments à l'étude. Utilisation chronique d'opioïdes ou de corticostéroïdes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: PENG
les patients étaient couchés en décubitus dorsal.
La sonde a été initialement placée dans un plan transversal au-dessus de l'épine iliaque antéro-supérieure dans le site chirurgical ipsilatéral, puis tournée dans le sens inverse des aiguilles d'une montre d'environ 45 degrés pour s'aligner avec la branche pubienne.
L'éminence ilio-pubienne, le muscle et le tendon iliopsoas, l'artère fémorale et le muscle pectiné étaient tous visibles sur cette vue.
Par une technique dans le plan, de latéral à médial, une aiguille de calibre 22 et de 80 mm a été placée dans le plan musculofascial entre le tendon du psoas en avant et la branche pubienne en arrière. Le médicament anesthésique local a été administré après aspiration négative tout en regardant pour une bonne distribution des fluides pour un volume total de 20 ml de bupivacaïne 0,25 %
|
anesthésie régionale
Autres noms:
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Comparateur placebo: contrôle
patients ont reçu une rachianesthésie sans bloc
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intraveineuse
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Comparateur actif: ESPB
Le patient était positionné en décubitus latéral dans le site chirurgical ipsilatéral.
Le transducteur USG convexe a été déplacé de la ligne médiane vers le côté de l'opération et positionné 4 à 6 cm latéralement à l'apophyse épineuse L3 dans un plan parasagittal longitudinal.
L'aiguille a été avancée en utilisant l'approche dans le plan supérieur-inférieur.
L'aiguille a été avancée avec la pointe introduite jusqu'au plan antérieur au "muscle érecteur de la colonne vertébrale" et à la surface postérieure de l'apophyse transverse L3.
0,5 à 1 ml de solution saline normale ont été administrés pour l'hydrodissection et pour assurer un placement correct. S'il y avait une résistance lors de l'administration de l'anesthésie locale, l'aiguille a été modifiée en la retirant de quelques millimètres.
la solution d'anesthésique local préparée 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % a été administrée par le point situé entre l'apophyse transverse et le muscle érecteur de la colonne vertébrale
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anesthésie régionale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le moment de la première analgésie de sauvetage postopératoire
Délai: 24h postopératoire
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le temps de demander la première analgésie postopératoire (morphine) lorsque le patient rapporte NRS ≥ 3
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24h postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'exécution du bloc (min)
Délai: juste avant la chirurgie
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temps entre le placement de la sonde à ultrasons sur la peau du patient et la fin de l'injection de l'anesthésique local
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juste avant la chirurgie
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Satisfaction des patients
Délai: 24h postopératoire
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rapport à la performance du bloc, le soulagement de la douleur post-opératoire a été évalué par un score de satisfaction de 11 points (0 = insatisfait et 10 = le plus satisfait), et le score a été divisé comme suit 0-3 (pas satisfait), 4-6 (partiellement satisfait) et 7-10 (très satisfait).
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24h postopératoire
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apparition d'un bloc sensoriel
Délai: après le bloc
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le temps entre la fin de l'injection d'anesthésique local (bupivacaïne) et la perte de sensation de piqûre d'épingle à l'aide d'une aiguille 25G stérile dans le champ opératoire.
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après le bloc
|
intensité de la douleur
Délai: 30 minutes après la fin de la chirurgie, 3,6,12 heures postopératoires.
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à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 11 points (ENR)(11) : 0 : aucune douleur, 10 = la pire douleur imaginable) 4-6 Douleur modérée (interfère de manière significative avec les activités de la vie quotidienne (AVQ) 7-10 Douleur intense (invalidante ; incapable d'effectuer les AVQ) au repos et pendant le mouvement (pendant une flexion passive de 45 degrés de la hanche avec le genou homolatéral fléchi) |
30 minutes après la fin de la chirurgie, 3,6,12 heures postopératoires.
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La dose totale d'analgésie de secours
Délai: 24h postopératoire
|
La dose totale d'analgésie de secours
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24h postopératoire
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effets indésirables
Délai: 24h postopératoire
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nausées, vomissements, hypotension, bradycardie et hématome
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24h postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Howida A kamal, M.D, zagazig U
- Chercheur principal: Marwa m Medhat, M.D, zagazig U
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6818 (CTEP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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