Perikapsuláris idegcsoport (PENG) blokk kontra lumbális erector spinae sík blokk
Perikapsuláris idegcsoport (PENG) blokk kontra lumbális erector spinae sík blokkja posztoperatív fájdalomcsillapításként a csípőműtétek során: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
miután tájékoztatták a vizsgálatról és a lehetséges kockázatokról. Minden írásos beleegyezést adó beteget kettős vak módszerrel randomizálunk 3 csoportba, amelyek mindegyike 23 beteget tartalmaz. PENG csoport (n = 23): A betegek perikapszuláris idegcsoport blokkot (PENG blokkot) kapnak, mielőtt elhelyeznék a spinális érzéstelenítést.
ESPS E csoport (n = 23): A betegek Lumbar Erector Spinae Plane Block-ot kapnak, mielőtt elhelyeznék a spinális érzéstelenítést.
C kontrollcsoport (n =23 ): a betegek spinális érzéstelenítést kaptak blokk nélkül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
El Sharkia
-
Zagazig, El Sharkia, Egyiptom, 44519
- Aculty of Medicine,Zagazig University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
65-75 éves korig. Amerikai Aneszteziológus Társaság fizikai állapota II. és III. Testtömegindexe 25-30 kg/m2.
Kizárási kritériumok:
Megváltozott mentális állapot. Trauma vagy többszörös törés a kórelőzményben Nem kontrollált magas vérnyomás és/vagy cukorbetegség. Coagulopathia. Előrehaladott vese-, máj- vagy szívbetegség. Allergiák vagy ellenjavallatok a vizsgált gyógyszerekre. Opioidok vagy kortikoszteroidok krónikus alkalmazása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: PENG
a betegek hanyatt feküdtek.
A szondát eredetileg egy keresztirányú síkban helyezték el az elülső felső csípőgerinc felett az azonos oldali műtéti helyen, majd az óramutató járásával ellentétes irányban elforgatva körülbelül 45 fokkal egy vonalba került a szeméremcsonttal.
Az iliopubicus eminencia, a csípőcsont izom és az ín, a femoralis artéria és a pectineus izom mind látható volt ebben a nézetben.
In-plane technikával, laterálistól a mediálisig, egy 22-es, 80 mm-es tűt helyeztünk a musculofascialis síkban elöl a psoas ín és hátul a szemérem ramus közé. a megfelelő folyadékeloszlás érdekében 20 ml 0,25% Bupivacaine teljes térfogatára
|
regionális érzéstelenítés
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: ellenőrzés
betegek spinális érzéstelenítést kaptak blokk nélkül
|
vénás
|
|
Aktív összehasonlító: ESPB
A pácienst az oldalsó decubitus testhelyzetben helyeztük el az azonos oldali műtéti helyen.
A konvex USG transzducert a középvonaltól a műtét oldalára mozgattuk, és az L3 tövisnyúlványhoz képest 4-6 cm-re oldalirányban, hosszanti parasagittalis síkban helyeztük el.
A tűt a síkon belüli felső-alsó megközelítést alkalmazták.
A tűt úgy vittük előre, hogy a hegyét az "erector spinae izom" előtti síkig és az L3 keresztirányú folyamat hátsó felületéig vezettük.
A hidrodisszekcióhoz és a megfelelő elhelyezés érdekében 0,5-1 ml normál sóoldatot adtam be. Ha a helyi érzéstelenítés során ellenállást tapasztaltunk, a tűt néhány milliméteres visszahúzással módosítottuk.
az elkészített helyi érzéstelenítő oldat 20 ml 0,25 %-os bupivakaint a keresztirányú folyamat és az erector spinae izom közötti ponton keresztül juttattuk be.
|
regionális érzéstelenítés
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az első posztoperatív mentő fájdalomcsillapítás ideje
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
az első posztoperatív fájdalomcsillapítás (morfium) kérésének ideje, ha a beteg NRS ≥ 3-ról számol be
|
24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljesítési idő blokkolása (perc)
Időkeret: közvetlenül a műtét előtt
|
az ultrahangszondának a páciens bőrére történő elhelyezésétől a helyi érzéstelenítő injekció végéig eltelt idő
|
közvetlenül a műtét előtt
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A blokkteljesítményhez kapcsolódóan a posztoperatív fájdalomcsillapítást 11 pontos elégedettségi pontszámmal értékelték (0 = elégedetlen és 10 = legelégedettebb), és a pontszámot a következőképpen osztottuk fel: 0-3 (nem elégedett), 4-6 (részben) elégedett), és 7-10 (nagyon elégedett).
|
24 órával a műtét után
|
|
szenzoros blokk kialakulása
Időkeret: a blokk után
|
a helyi érzéstelenítő (bupivakain) injekció beadásának vége és a tűszúrás érzésének elvesztése között eltelt idő steril 25G tűvel a műtéti területen.
|
a blokk után
|
|
fájdalom intenzitása
Időkeret: 30 perccel a műtét vége után, 3, 6, 12 órával a műtét után.
|
11 pontos numerikus besorolási skála (NRS) (11) használatával: 0: nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom 4-6 Mérsékelt fájdalom (jelentősen zavarja a mindennapi tevékenységeket (ADL) 7-10 Súlyos fájdalom (fogyatékos; nem tud ADL-t végezni) nyugalomban és mozgás közben (a csípő 45 fokos passzív hajlítása során az azonos oldali térd behajlításával) |
30 perccel a műtét vége után, 3, 6, 12 órával a műtét után.
|
|
A mentő fájdalomcsillapítás teljes dózisa
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A mentő fájdalomcsillapítás teljes dózisa
|
24 órával a műtét után
|
|
káros hatások
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
hányinger, hányás, hipotenzió, bradycardia és haematoma
|
24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Howida A kamal, M.D, zagazig U
- Kutatásvezető: Marwa m Medhat, M.D, zagazig U
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6818 (CTEP)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .