- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04899388
Pericapsular Nerve Group (PENG) Block kontra Lumbal Erector Spinae Plane Block
Pericapsular Nerve Group (PENG) Block kontra Lumbal Erector Spinae Plane Block som postoperativ analgesi vid höftoperationer: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
efter att ha blivit informerad om studien och potentiella risker. Alla patienter som ger skriftligt samtycke kommer att randomiseras på dubbelblindt sätt i 3 grupper som var och en innehåller 23 patienter ,PENG-grupp (n =23 ): Patienterna kommer att få perikapsulär nervgruppsblock (PENG-block) innan de placeras för spinalbedövning.
ESPS-grupp E (n =23): Patienterna kommer att få Lumbal Erector Spinae Plane Block innan de placeras för spinalbedövning.
Kontrollgrupp C(n =23): patienter fick spinalbedövning utan blockering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
El Sharkia
-
Zagazig, El Sharkia, Egypten, 44519
- Aculty of Medicine,Zagazig University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
I åldern 65 till 75 år. American Society of anesthesiologists fysisk status II och III. Kroppsmassaindex på 25 till 30 kg/m2.
Exklusions kriterier:
Förändrad mental status. Historik med trauma eller flera frakturer Okontrollerad hypertoni och/eller diabetes. Koagulopati. Redan existerande avancerad njur-, lever- eller hjärtsjukdom. Allergier eller kontraindikationer mot studieläkemedlen. Kronisk användning av opioider eller kortikosteroider.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: PENG
patienterna ljög i ryggläge.
Sonden placerades ursprungligen i ett tvärgående plan ovanför den främre övre höftbensryggraden i det ipsilaterala operationsstället och roterades sedan moturs cirka 45 grader för att passa ihop med skambens ramus.
Den iliopubiska eminensen, iliopsoas-muskeln och senan, lårbensartären och pectineusmuskeln var alla synliga i denna syn.
Med en in-plane-teknik, från lateralt till medialt, placerades en 22-gauge, 80-mm nål i muskulofascialplanet mellan både psoas-senan anteriort och pubic ramus posteriort. Lokalbedövningsläkemedlet gavs efter negativ aspiration medan man tittade ut för korrekt vätskefördelning för en total volym av 20 ml Bupivacaine 0,25 %
|
regional anestesi
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: kontrollera
patienter fick spinalbedövning utan blockering
|
intavenös
|
Aktiv komparator: ESPB
TPatienten placerades vid den laterala decubitusställningen på det ipsilaterala operationsstället.
Den konvexa USG-omvandlaren flyttades från mittlinjen till sidan av operationen och placerades 4-6 cm lateralt om L3-ryggradsprocessen i ett longitudinellt parasagittalt plan.
Nålen fördes fram med hjälp av in-plane superior-to-inferior-metoden.
Nålen fördes fram med spetsen införd upp till planet framför "erector spinae-muskeln" och den bakre ytan av L3-transversella processen.
0,5-1 ml normal koksaltlösning administrerades för hydrodissektion och för att säkerställa korrekt placering. Om det fanns något motstånd under administrering av lokalbedövning modifierades nålen genom att dra tillbaka den några millimeter.
den beredda lokalbedövningslösningen 20 ml bupivakain 0,25 % tillfördes genom punkten mellan både den tvärgående processen och muskeln erector spinae
|
regional anestesi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
tiden till första postoperativa räddningsanalgesin
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
tiden för att be om den första postoperativa analgesin (morfin) när patienten rapporterar NRS ≥ 3
|
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Blockera prestandatid (min)
Tidsram: omedelbart före operationen
|
tid från placering av ultraljudssond på patientens hud till slutet av lokalbedövningsinjektion
|
omedelbart före operationen
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
relaterat till blockprestation utvärderades postoperativ smärtlindring med ett 11-poängs tillfredsställelsespoäng (0=missnöjd och 10 = mest nöjd), och poängen delades enligt följande 0-3 (inte nöjd), 4-6 (delvis nöjd), och 7-10 (mycket nöjd).
|
24 timmar efter operationen
|
uppkomsten av sensorisk blockering
Tidsram: efter blocket
|
tiden mellan slutet av injektionen av lokalbedövningsmedel (bupivakain) och förlusten av känslan av nålstick med hjälp av en steril 25G nål i operationsfältet.
|
efter blocket
|
smärtintensitet
Tidsram: 30 minuter efter operationens slut ,3,6,12 timmar efter operationen.
|
med hjälp av en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS)(11): 0: ingen smärta,10=värsta tänkbara smärta) 1-3Lätt smärta (tjatande, irriterande, stör lite i dagliga aktiviteter (ADL). 4-6 Måttlig smärta (stör avsevärt med aktiviteter i det dagliga livet (ADL) 7-10 Svår smärta (invalidiserande; oförmögen att utföra ADL) i vila och under rörelse (under 45-graders passiv böjning av höften med det ipsilaterala knät böjt) |
30 minuter efter operationens slut ,3,6,12 timmar efter operationen.
|
Den totala dosen av räddningsanalgesi
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Den totala dosen av räddningsanalgesi
|
24 timmar efter operationen
|
negativa effekter
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
illamående, kräkningar, hypotoni, bradykardi och hematom
|
24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Howida A kamal, M.D, zagazig U
- Huvudutredare: Marwa m Medhat, M.D, zagazig U
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6818 (CTEP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Perikapsulär nervgruppsblock (PENG-block)
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrytering
-
Menoufia UniversityAvslutadPerikapsulär nervgruppsblock (PENG-block) | Lumbal Erector Spinae Plane BlockEgypten
-
Alexandria UniversityRekryteringCaudal Block | PENG Block | Postoperativ smärta vid pediatrisk höftkirurgiEgypten
-
Ramsay Générale de SantéEuropean Clinical Trial Experts NetworkRekryteringAnalgesi | Höftprotes | PENG BlockFrankrike
-
General Committee of Teaching Hospitals and Institutes...Aktiv, inte rekryterandeEffekten av PENG-block för att hantera perioperativ smärta med axelartroskopi | Effekten av axelblockad för att hantera perioperativ smärta med axelartroskopiEgypten
-
Cairo Universityanesthesia department; Faculty of MedicineOkändDebut och varaktighet av sensoriskt och motoriskt block av femoral nerv, | Visuella analoga smärtpoäng, | Dags för första begäran om räddningsanalgetika, | Total morfinförbrukning på 24 timmarEgypten
Kliniska prövningar på Perikapsulär nervblockering
-
NYU Langone HealthAvslutad
-
Tanta UniversityAvslutadSerratus Anterior Plane Block | Ultraljudsguidad | Transeversus Thoracic Plane Blocks | Pectoral Nerve (PECS) Block | Modifierad radikal mastektomiEgypten
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...OkändAnestesi; Reaktion
-
Varazdin General HospitalIndragenTrigeminusneuralgiKroatien
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAvslutad
-
Ugur SozluGazi UniversityAvslutad
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAvslutadTrigeminusneuralgiKalkon
-
Esraa Hosny DahyHar inte rekryterat ännu
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...RekryteringKarpaltunnelsyndromKalkon
-
National Yang Ming UniversityAvslutadStroke | Kronisk stroke | Spasticitet efter strokeTaiwan