Блокада группы перикапсулярных нервов (PENG) по сравнению с плоскостной блокадой, выпрямляющей поясничный отдел позвоночника
Блокада группы перикапсулярных нервов (PENG) в сравнении с плоскостной блокадой, выпрямляющей поясничный отдел позвоночника, как послеоперационная анальгезия при операциях на бедре: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
после получения информации об исследовании и потенциальных рисках. Все пациенты, давшие письменное согласие, будут рандомизированы двойным слепым методом на 3 группы, каждая из которых будет состоять из 23 пациентов, группа PENG (n = 23): пациенты получат групповую блокаду перикапсулярного нерва (блок PENG) перед позиционированием для спинномозговой анестезии.
Группа ESPS E (n = 23): Пациенты будут получать плоскостную блокаду поясничного выпрямителя позвоночника перед позиционированием для спинальной анестезии.
Контрольная группа С (n = 23): пациенты получали спинальную анестезию без какого-либо блока.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
El Sharkia
-
Zagazig, El Sharkia, Египет, 44519
- Aculty of Medicine,Zagazig University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Возраст от 65 до 75 лет. Физическое состояние Американского общества анестезиологов II и III. Индекс массы тела от 25 до 30 кг/м2.
Критерий исключения:
Изменения психического состояния. Травмы или множественные переломы в анамнезе Неконтролируемая гипертензия и/или диабет. Коагулопатия. Ранее существовавшие запущенные заболевания почек, печени или сердца. Аллергии или противопоказания к исследуемым препаратам. Хроническое употребление опиоидов или кортикостероидов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ПЭНГ
больные лежали в положении лежа.
Первоначально датчик помещали в поперечной плоскости над передней верхней остью подвздошной кости в ипсилатеральном операционном поле, а затем поворачивали против часовой стрелки примерно на 45 градусов, чтобы совместить с ветвью лобковой кости.
На этой проекции были видны подвздошно-лобковый бугорок, подвздошно-поясничная мышца и сухожилие, бедренная артерия и гребенчатая мышца.
Методом в плоскости, от латерального к медиальному, игла 22G, 80 мм была помещена в мышечно-фасциальную плоскость между поясничным сухожилием спереди и ветвью лобковой кости сзади. для правильного распределения жидкости для общего объема 20 мл бупивакаина 0,25%
|
регионарная анестезия
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: контроль
пациентам проводилась спинальная анестезия без какой-либо блокады
|
внутривенный
|
|
Активный компаратор: ЕСПБ
Пациент находился в положении лежа на боку в ипсилатеральном операционном поле.
Конвексный датчик УЗИ перемещали от средней линии в сторону операции и располагали на 4-6 см латеральнее остистого отростка L3 в продольной парасагиттальной плоскости.
Иглу продвигали, используя доступ сверху вниз в плоскости.
Иглу продвигали кончиком до плоскости, лежащей впереди «мышцы, выпрямляющей позвоночник», и задней поверхности поперечного отростка L3.
Для гидродиссекции и обеспечения правильного размещения вводили 0,5–1 мл физиологического раствора. Если возникало какое-либо сопротивление при введении местной анестезии, иглу модифицировали, отводя ее назад на несколько миллиметров.
подготовленный раствор местного анестетика 20 мл бупивакаина 0,25 % вводили через точку между поперечным отростком и мышцей, выпрямляющей позвоночник.
|
регионарная анестезия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время до первой послеоперационной реанимационной анальгезии
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
время, необходимое для первой послеоперационной анальгезии (морфина), когда пациент сообщает о NRS ≥ 3
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время выполнения блока (мин)
Временное ограничение: непосредственно перед операцией
|
время от размещения ультразвукового датчика на коже пациента до окончания инъекции местного анестетика
|
непосредственно перед операцией
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Что касается выполнения блокады, послеоперационное обезболивание оценивали по 11-балльной шкале удовлетворенности (0 = неудовлетворен и 10 = наиболее удовлетворен), и баллы были разделены следующим образом: 0-3 (неудовлетворен), 4-6 (частично) доволен) и 7-10 (очень доволен).
|
24 часа после операции
|
|
появление сенсорного блока
Временное ограничение: после блока
|
время между окончанием инъекции местного анестетика (бупивакаина) и потерей ощущения укола булавкой при использовании стерильной иглы 25G в операционном поле.
|
после блока
|
|
интенсивность боли
Временное ограничение: Через 30 минут после окончания операции, через 3,6,12 часов после операции.
|
с использованием 11-балльной числовой оценочной шкалы (NRS) (11): 0: боли нет, 10 = самая сильная боль, какую только можно вообразить) 1–3 Легкая боль (ноющая, раздражающая, мало мешающая повседневной деятельности (ADL). 4–6 Умеренная боль (значительно мешает повседневной деятельности (ADL) 7–10 Сильная боль (выводит из строя; невозможно выполнять ADL) в покое и во время движения (во время пассивного сгибания бедра на 45 градусов при согнутом ипсилатеральном колене) |
Через 30 минут после окончания операции, через 3,6,12 часов после операции.
|
|
Суммарная доза спасательной анальгезии
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Суммарная доза спасательной анальгезии
|
24 часа после операции
|
|
побочные эффекты
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
тошнота, рвота, гипотензия, брадикардия и гематома
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Howida A kamal, M.D, zagazig U
- Главный следователь: Marwa m Medhat, M.D, zagazig U
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6818 (CTEP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .