- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04899388
Bloqueio do Grupo de Nervos Pericapsulares (PENG) versus Bloqueio do Plano Eretor da Espinha Lombar
Grupo do Nervo Pericapsular (PENG) versus Bloqueio do Plano do Eretor da Espinha Lombar como Analgesia Pós-operatória em Cirurgias do Quadril: Um Estudo Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
após ser informado sobre o estudo e os riscos potenciais. Todos os pacientes que fornecerem consentimento por escrito serão randomizados de maneira duplo-cega em 3 grupos, cada um contendo 23 pacientes, grupo PENG (n = 23): Os pacientes receberão bloqueio do grupo do nervo pericapsular (Bloqueio PENG) antes do posicionamento para raquianestesia.
Grupo ESPS E (n = 23): Os pacientes receberão bloqueio do plano do eretor da coluna lombar antes do posicionamento para raquianestesia.
Grupo controle C(n=23): os pacientes receberam raquianestesia sem qualquer bloqueio.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
El Sharkia
-
Zagazig, El Sharkia, Egito, 44519
- Aculty of Medicine,Zagazig University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
De 65 a 75 anos. American Society of anesthesiologists estado físico II e III. Índice de massa corporal de 25 a 30 kg/m2.
Critério de exclusão:
Estado mental alterado. História de trauma ou fraturas múltiplas Hipertensão e/ou diabetes não controlada. Coagulopatia. Doença renal, hepática ou cardíaca avançada preexistente. Alergias ou contra-indicações aos medicamentos do estudo. Uso crônico de opioides ou corticosteroides.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: PENG
os pacientes deitaram-se em decúbito dorsal.
A sonda foi originalmente colocada em um plano transversal acima da espinha ilíaca ântero-superior no local cirúrgico ipsilateral e depois girada no sentido anti-horário cerca de 45 graus para se alinhar com o ramo púbico.
A eminência iliopúbica, músculo e tendão iliopsoas, artéria femoral e músculo pectíneo eram todos visíveis nesta visão.
Por uma técnica no plano, de lateral para medial, uma agulha de 80 mm de calibre 22 foi colocada no plano musculofascial entre o tendão do psoas anteriormente e o ramo púbico posteriormente. A medicação anestésica local foi administrada após aspiração negativa enquanto se olhava para distribuição adequada de fluidos para um volume total de 20 mL de Bupivacaína 0,25%
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anestesia regional
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: ao controle
os pacientes receberam raquianestesia sem qualquer bloqueio
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intavenoso
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Comparador Ativo: ESPB
O paciente foi posicionado em decúbito lateral no sítio cirúrgico ipsilateral.
O transdutor USG convexo foi movido da linha média para o lado da operação e posicionado 4-6 cm lateralmente ao processo espinhoso L3 em um plano parassagital longitudinal.
A agulha foi avançada usando a abordagem superior-inferior no plano.
A agulha foi avançada com a ponta introduzida até o plano anterior ao "músculo eretor da espinha" e face posterior do processo transverso de L3.
0,5-1 ml de solução salina normal foi administrado para hidrodissecção e para garantir a colocação adequada. Se houvesse alguma resistência durante a administração da anestesia local, a agulha era modificada puxando-a alguns milímetros para trás.
a solução anestésica local preparada 20 ml de bupivacaína 0,25% foi administrada através do ponto entre o processo transverso e o músculo eretor da espinha
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anestesia regional
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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o tempo para a primeira analgesia de resgate pós-operatório
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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o momento de solicitar a primeira analgesia pós-operatória (morfina) quando o paciente estiver relatando NRS ≥ 3
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24 horas de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de desempenho do bloco (min)
Prazo: imediatamente antes da cirurgia
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tempo desde a colocação da sonda de ultrassom na pele do paciente até o final da injeção do anestésico local
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imediatamente antes da cirurgia
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Satisfação do paciente
Prazo: 24 horas de pós-operatório
|
relacionado ao desempenho do bloqueio, o alívio da dor pós-operatória foi avaliado por uma pontuação de satisfação de 11 pontos (0 = insatisfeito e 10 = muito satisfeito), e a pontuação foi dividida da seguinte forma 0-3 (não satisfeito), 4-6 (parcialmente satisfeito) e 7-10 (muito satisfeito).
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24 horas de pós-operatório
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início do bloqueio sensorial
Prazo: depois do bloco
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o tempo entre o término da injeção do anestésico local (bupivacaína) e a perda da sensação de picada de agulha com agulha 25G estéril no campo operatório.
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depois do bloco
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intensidade da dor
Prazo: 30 minutos após o término da cirurgia, 3,6,12 horas de pós-operatório.
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usando uma escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS)(11): 0: sem dor, 10=pior dor imaginável) 1-3 Dor leve (incômoda, irritante, que interfere pouco nas atividades da vida diária (AVDs). 4-6 Dor moderada (interfere significativamente nas atividades da vida diária (AVDs) 7-10 Dor intensa (incapaz; incapaz de realizar AVDs) em repouso e durante o movimento (durante a flexão passiva de 45 graus do quadril com o joelho ipsilateral flexionado) |
30 minutos após o término da cirurgia, 3,6,12 horas de pós-operatório.
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A dose total de analgesia de resgate
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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A dose total de analgesia de resgate
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24 horas de pós-operatório
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efeitos adversos
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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náuseas, vômitos, hipotensão, bradicardia e hematoma
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24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Howida A kamal, M.D, zagazig U
- Investigador principal: Marwa m Medhat, M.D, zagazig U
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6818 (CTEP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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