- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04899388
Pericapsulaire zenuwgroep (PENG) blok versus lumbale erector spinae vliegtuig blok
Blokkade van de pericapsulaire zenuwgroep (PENG) versus lumbale erector Spinae-vlakblokkade als postoperatieve analgesie bij heupoperaties: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
na te zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's. Alle patiënten die schriftelijke toestemming geven, worden op dubbelblinde wijze gerandomiseerd in 3 groepen die elk 23 patiënten bevatten, PENG-groep (n = 23): De patiënten krijgen een pericapsulair zenuwgroepblok (PENG-blok) voordat ze worden gepositioneerd voor spinale anesthesie.
ESPS-groep E (n = 23): De patiënten krijgen Lumbale Erector Spinae Plane Block voordat ze worden gepositioneerd voor spinale anesthesie.
Controlegroep C (n = 23): patiënten kregen spinale anesthesie zonder enige blokkade.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
El Sharkia
-
Zagazig, El Sharkia, Egypte, 44519
- Aculty of Medicine,Zagazig University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd 65 tot 75 jaar. American Society of anesthesiologists fysieke status II en III. Body mass index van 25 tot 30 kg/m2.
Uitsluitingscriteria:
Veranderde mentale toestand. Voorgeschiedenis van trauma of meerdere fracturen Ongecontroleerde hypertensie en/of diabetes. Coagulopathie. Reeds bestaande gevorderde nier-, lever- of hartziekte. Allergieën of contra-indicaties voor de onderzoeksgeneesmiddelen. Chronisch gebruik van opioïden of corticosteroïden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: PENG
de patiënten lagen in rugligging.
De sonde werd oorspronkelijk geplaatst in een dwarsvlak boven de spina iliaca anterior superior in de ipsilaterale operatieplaats en vervolgens ongeveer 45 graden tegen de klok in gedraaid om op één lijn te komen met de ramus pubica.
De iliopubische eminentie, de iliopsoas-spier en -pees, de dijslagader en de pectineus-spier waren allemaal zichtbaar in dit beeld.
Door middel van een in-plane techniek, van lateraal naar mediaal, werd een naald van 22 gauge, 80 mm in het musculofasciale vlak geplaatst tussen zowel de psoaspees anterieur als de pubic ramus posterior. De lokale anesthesiemedicatie werd toegediend na negatieve aspiratie tijdens het kijken voor een goede vloeistofverdeling voor een totaal volume van 20 ml Bupivacaïne 0,25%
|
regionale verdoving
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: controle
patiënten kregen spinale anesthesie zonder enige blokkade
|
intraveneus
|
Actieve vergelijker: ESPB
De patiënt lag in de laterale decubitushouding op de ipsilaterale operatieplaats.
De convexe USG-transducer werd verplaatst van de middellijn naar de zijkant van de operatie en 4-6 cm lateraal van de processus spinosus L3 gepositioneerd in een longitudinaal parasagittaal vlak.
De naald werd voortbewogen met behulp van de superieur-naar-inferieurbenadering in het vlak.
De naald werd voortbewogen met de punt ingebracht tot aan het vlak anterieur van de "erector spinae-spier" en het achterste oppervlak van de processus transversus L3.
0,5-1 ml normale zoutoplossing werd toegediend voor hydrodissectie en om een juiste plaatsing te garanderen. Als er enige weerstand was tijdens het toedienen van lokale anesthesie, werd de naald aangepast door hem een paar millimeter terug te trekken.
de bereide plaatselijke verdovingsoplossing 20 ml bupivacaïne 0,25 % werd toegediend via het punt tussen zowel de processus transversus als de musculus erector spinae
|
regionale verdoving
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
de tijd tot de eerste postoperatieve reddingsanalgesie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
de tijd om te vragen om de eerste postoperatieve analgesie (morfine) wanneer de patiënt NRS ≥ 3 meldt
|
24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Prestatietijd blokkeren (min)
Tijdsspanne: vlak voor de operatie
|
tijd vanaf het plaatsen van de ultrasone sonde op de huid van de patiënt tot het einde van de plaatselijke verdovingsinjectie
|
vlak voor de operatie
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
gerelateerd aan blokprestatie, werd postoperatieve pijnverlichting beoordeeld met een tevredenheidsscore van 11 punten (0=ontevreden en 10 = zeer tevreden), en de score werd als volgt verdeeld: 0-3 (niet tevreden), 4-6 (gedeeltelijk tevreden) en 7-10 (zeer tevreden).
|
24 uur postoperatief
|
begin van sensorische blokkade
Tijdsspanne: na het blok
|
de tijd tussen het einde van de injectie van lokaal anestheticum (bupivacaïne) en het verlies van het speldenprikgevoel met behulp van een steriele 25G-naald in het operatieveld.
|
na het blok
|
pijn intensiteit
Tijdsspanne: 30 minuten na het einde van de operatie, 3,6,12 uur na de operatie.
|
met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS)(11) : 0: geen pijn,10=ergst denkbare pijn) 1-3 Lichte pijn (zeurend, irritant, weinig hinderlijk in de activiteiten van het dagelijks leven (ADL's). 4-6 Matige pijn (belemmert significant de activiteiten van het dagelijks leven (ADL's) 7-10 Ernstige pijn (invaliditeit; niet in staat om ADL's uit te voeren) in rust en tijdens beweging (tijdens 45 graden passieve flexie van de heup met de ipsilaterale knie gebogen) |
30 minuten na het einde van de operatie, 3,6,12 uur na de operatie.
|
De totale dosis rescue-analgesie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
De totale dosis rescue-analgesie
|
24 uur postoperatief
|
bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
misselijkheid, braken, hypotensie, bradycardie en hematoom
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Howida A kamal, M.D, zagazig U
- Hoofdonderzoeker: Marwa m Medhat, M.D, zagazig U
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6818 (CTEP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pericapsulair zenuwgroepblok (PENG-blok)
-
Menoufia UniversityVoltooidPericapsulair zenuwgroepblok (PENG-blok) | Lumbale Erector Spinae Plane BlockEgypte
Klinische onderzoeken op Pericapsulaire zenuwblokkade
-
Oslo University HospitalUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; Rigshospitalet, Denmark; Tampere University... en andere medewerkersBeëindigd
-
Cairo UniversityOnbekendMandibulaire hypoplasie | Mandibulaire retrognathieEgypte
-
Menoufia UniversityVoltooidPericapsulair zenuwgroepblok (PENG-blok) | Lumbale Erector Spinae Plane BlockEgypte
-
Cairo UniversityOnbekendKlasse II Divisie 1 Malocclusie
-
Hama UniversityWervingMalocclusie, hoekklasse IISyrische Arabische Republiek
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomOnbekendKlasse II Divisie 1 MalocclusieVerenigd Koninkrijk
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustOnbekendMalocclusie, hoekklasse II
-
Mater Misericordiae University HospitalOnbekendChirurgie van de wervelkolomIerland
-
University of ManchesterNational Health Service, United KingdomBeëindigdKlasse II Divisie 1 MalocclusieVerenigd Koninkrijk
-
Ain Shams UniversityVoltooidHorizontale atrofie van edentate alveolaire richelEgypte