Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada grupy nerwów okołotorebkowych (PENG) w porównaniu z blokadą płaszczyzny kręgosłupa prostownika lędźwiowego

22 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Marwa Mohamed Medhat, Zagazig University

Blokada grupy nerwów okołotorebkowych (PENG) w porównaniu z blokadą płaszczyzny kręgosłupa prostownika lędźwiowego jako pooperacyjna analgezja w operacjach stawu biodrowego: randomizowana, kontrolowana próba

ocenić i porównać skuteczność blokady grupy nerwów okołotorebkowych w porównaniu z blokadą płaszczyzny kręgosłupa w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego w ciągu pierwszych 24 godzin po operacjach stawu biodrowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

po poinformowaniu o badaniu i potencjalnych zagrożeniach. Wszyscy pacjenci, którzy wyrazili pisemną zgodę, zostaną losowo przydzieleni metodą podwójnie ślepej próby do 3 grup, z których każda zawiera 23 pacjentów, grupa PENG (n = 23): Pacjenci otrzymają blokadę grupy nerwów okołotorebkowych (blok PENG) przed umieszczeniem w znieczuleniu podpajęczynówkowym.

Grupa ESPS E (n = 23 ): Pacjenci otrzymają blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa lędźwiowego przed ułożeniem do znieczulenia podpajęczynówkowego.

Grupa kontrolna C(n=23): pacjenci otrzymali znieczulenie podpajęczynówkowe bez blokady.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • El Sharkia
      • Zagazig, El Sharkia, Egipt, 44519
        • Aculty of Medicine,Zagazig University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 75 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek od 65 do 75 lat. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów stan fizyczny II i III. Wskaźnik masy ciała od 25 do 30 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

Zmieniony stan psychiczny. Historia urazu lub wielu złamań Niekontrolowane nadciśnienie i/lub cukrzyca. Koagulopatia. Istniejąca wcześniej zaawansowana choroba nerek, wątroby lub serca. Alergie lub przeciwwskazania do badanych leków. Przewlekłe stosowanie opioidów lub kortykosteroidów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: PENG
chorzy leżeli w pozycji leżącej. Sonda została pierwotnie umieszczona w płaszczyźnie poprzecznej powyżej kolca biodrowego przedniego górnego w miejscu operacji po tej samej stronie, a następnie obrócona w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara o około 45 stopni, aby wyrównać się z gałęzią łonową. Na tym widoku widoczne było wybrzuszenie biodrowo-łonowe, mięsień i ścięgno biodrowo-lędźwiowe, tętnica udowa i mięsień piersiowy. Techniką w płaszczyźnie, od bocznej do przyśrodkowej, igłę 22 G i 80 mm umieszczono w płaszczyźnie mięśniowo-powięziowej pomiędzy ścięgnem lędźwiowo-krzyżowym z przodu i gałęzią łonową z tyłu. Miejscowy lek znieczulający podano po negatywnej aspiracji, patrząc w celu prawidłowego rozprowadzenia płynów dla całkowitej objętości 20 ml bupiwakainy 0,25%
Procedura: Blokada nerwu okołotorebkowego
znieczulenie regionalne
Inne nazwy:
  • PENG
Komparator placebo: kontrola
pacjentów otrzymało znieczulenie podpajęczynówkowe bez blokady
Lek: Fentanyl
dożylnie
Aktywny komparator: ESPB
Pacjenta ułożono w pozycji bocznej w polu chirurgicznym po tej samej stronie. Głowicę USG wypukłą przesunięto z linii pośrodkowej na bok operowany i ustawiono 4-6 cm bocznie od wyrostka kolczystego L3 w podłużnej płaszczyźnie przystrzałkowej. Igła została przesunięta przy użyciu podejścia od góry do dołu w płaszczyźnie. Igłę wprowadzano końcówką do płaszczyzny przed „mięśniem prostownika grzbietu” i tylnej powierzchni wyrostka poprzecznego L3. W celu hydrodysekcji i prawidłowego umieszczenia podawano 0,5-1 ml soli fizjologicznej. Jeśli podczas podawania znieczulenia miejscowego występował opór, igłę modyfikowano, cofając ją o kilka milimetrów. przygotowany roztwór znieczulenia miejscowego 20 ml 0,25% bupiwakainy podano przez punkt między wyrostkiem poprzecznym a mięśniem prostownika grzbietu
Procedura: Blok płaszczyzny prostownika kręgosłupa lędźwiowego
znieczulenie regionalne
Inne nazwy:
  • LESB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas do pierwszej pooperacyjnej analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
czas poprosić o pierwszą analgezję pooperacyjną (morfinę), gdy pacjent zgłasza NRS ≥ 3
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wykonania bloku (min)
Ramy czasowe: bezpośrednio przed operacją
czas od przyłożenia sondy ultradźwiękowej do skóry pacjenta do zakończenia iniekcji środka miejscowo znieczulającego
bezpośrednio przed operacją
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
w odniesieniu do wykonania blokady, uśmierzenie bólu pooperacyjnego oceniano za pomocą 11-punktowej skali satysfakcji (0=niezadowolony i 10=najbardziej zadowolony), a wynik podzielono następująco: 0-3 (niezadowolony), 4-6 (częściowo zadowolony) i 7-10 (bardzo zadowolony).
24 godziny po operacji
początek blokady czuciowej
Ramy czasowe: po bloku
czas od zakończenia iniekcji środka miejscowo znieczulającego (bupiwakainy) do utraty czucia ukłucia szpilką sterylną igłą 25G w polu operacyjnym.
po bloku
intensywność bólu
Ramy czasowe: 30 minut po zakończeniu zabiegu, 3,6,12 godziny po zabiegu.

przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS)(11): 0: brak bólu, 10=najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) 1-3Łagodny ból (dokuczliwy, irytujący, w niewielkim stopniu zakłócający codzienne czynności).

4-6 Umiarkowany ból (znacząco utrudnia codzienne czynności (ADL) 7-10 Silny ból (uniemożliwiający niepełnosprawność; niezdolność do wykonywania ADL) w spoczynku i podczas ruchu (podczas 45-stopniowego biernego zgięcia biodra przy zgiętym kolanie po tej samej stronie)
30 minut po zakończeniu zabiegu, 3,6,12 godziny po zabiegu.
Całkowita dawka analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Całkowita dawka analgezji ratunkowej
24 godziny po operacji
niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
nudności, wymioty, niedociśnienie, bradykardia i krwiak
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zagazig University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Howida A kamal, M.D, zagazig U
  • Główny śledczy: Marwa m Medhat, M.D, zagazig U

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6818 (CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blokada nerwu okołotorebkowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj